Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombotsütopeenia
  • Ábendingar:
  • Mulpleo on näidustatud ravi raske trombotsütopeenia täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline maksahaigus läbivate invasiivsete protseduuride, .
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 18-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-05-2020

Opinber matsskýrsla

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/553072/2019

EMEA/H/C/004720

Mulpleo

(lusutrombopaag)

Ülevaade ravimist Mulpleo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Mulpleo ja milleks seda kasutatakse?

Mulpleo on ravim, mida kasutatakse tugeva verejooksu ennetamiseks kroonilisest maksahaigusest

põhjustatud trombotsütopeeniaga täiskasvanutel. Trombotsütopeeniaga patsientidel on trombotsüütide

ehk vereliistakute (vere hüübimises osalevate vererakkude) vähesus, mis võib põhjustada tugevat

verejooksu.

Ravim on näidustatud patsientidele, kellele tehakse invasiivne protseduur (meditsiiniline protseduur,

millega kaasneb nahasisselõige või -punktsioon või instrumendi viimine organismi).

Mulpleo sisaldab toimeainena lusutrombopaagi.

Kuidas Mulpleod kasutatakse?

Mulpleod turustatakse 3 mg tablettidena ja see on retseptiravim.

Ravi Mulpleoga tuleb alustada vähemalt 8 päeva enne protseduuri ja soovitatav annus on 1 tablett

ööpäevas 7 päeva jooksul.

Lisateavet Mulpleo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.

Kuidas Mulpleo toimib?

Hormoon trombopoetiin stimuleerib organismis trombotsüütide teket, seondudes retseptoritega

(sihtmärkidega) luuüdis. Mulpleo toimeaine lusutrombopaag seondub samade retseptoritega kui

trombopoetiin, aidates suurendada trombotsüütide arvu.

Milles seisneb uuringute põhjal Mulpleo kasulikkus?

Kahes põhiuuringus, milles osalesid kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga

(trombotsüütide vähesus) täiskasvanud, suurendas Mulpleo trombotsüütide arvu enne invasiivset

protseduuri ja vähendas transfusioonide (verekomponentide ülekannete) vajadust.

Varasem nimetus Lusutrombopag Shionogi.

Mulpleo0F (lusutrombopaag)

EMA/553072/2019

Lk 2/2

Esimeses uuringus, milles osales 96 täiskasvanut, ei vajanud enne protseduuri trombotsüütide

ülekannet 79% Mulpleod kasutanud patsientidest ja 13% platseebot (näiv ravim) kasutanutest. Teises

uuringus, milles osales 215 täiskasvanut, ei vajanud enne protseduuri trombotsüütide ülekannet 65%

Mulpleod kasutanud patsientidest ja 29% platseebot (näiv ravim) kasutanutest.

Mis riskid Mulpleoga kaasnevad?

Uuringutes täheldati Mulpleod kasutanud patsientidel kõrvalnähtudena peavalu, iiveldust, värativeeni

tromboosi (trombid veresoones, mis viib verd seedetraktist maksa) ja löövet. Sarnased nähud esinesid

platseebot kasutanud patsientidel.

Mulpleo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute lisateave on pakendi infolehel.

Miks Mulpleo ELis heaks kiideti?

Uuringutes tõendati, et Mulpleo suurendab trombotsüütide arvu, vähendades seeläbi invasiivse

protseduuri ajal või järel tugeva verejooksu tekke riski ning trombotsüütide ülekande vajadust.

Uuringutes tekkinud kõrvalnähud olid arvatavasti tingitud patsientide terviseseisundist ning

invasiivsete protseduuride laadist, mille jaoks Mulpleod kasutati.

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mulpleo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi

kasutamise võib ELis heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Mulpleo ohutu ja efektiivne kasutamine?

Mulpleo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Mulpleo kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Mulpleo kõrvalnähte

hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Mulpleo kohta

Mulpleo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2019.

Lisateave Mulpleo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lusutrombopaag

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Mulpleo ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Mulpleo võtmist

Kuidas Mulpleot võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Mulpleot säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Mulpleo ja milleks seda kasutatakse

Mulpleo sisaldab toimeainena

lusutrombopaagi

, mis kuulub

trombopoetiini retseptori agonistide

ravimirühma. See ravim aitab suurendada

trombotsüütide

arvu teie veres. Trombotsüüdid on vere

komponendid, mis aitavad verel hüübida ja sellega verejookse ennetada.

Mulpleot kasutatakse

verejooksuriski vähendamiseks operatsiooni ja muude protseduuride ajal

(kaasa arvatud hammaste väljatõmbamine ja endoskoopia). Seda manustatakse täiskasvanutele, kellel

on kroonilise maksahaiguse tõttu vähe trombotsüüte.

2.

Mida on vaja teada enne Mulpleo võtmist

Ärge võtke Mulpleot:

-

kui olete

lusutrombopaagi või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6

Mida Mulpleo sisaldab“

) suhtes

allergiline

Küsige oma arstilt

enne Mulpleo võtmist, kas see puudutab teid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arstiga:

-

kui teil on

veenides või arterites

verehüüvete tekkimise risk

või kui teil on verehüübeid

esinenud;

-

kui teil on raske maksahaigus;

-

kui teil on põrn eemaldatud;

-

kui saate interferoonravi.

Öelge oma arstile

enne Mulpleo võtmist, kui mõni neist kehtib.

Verehüübe nähud:

jälgige end ükskõik millise alltoodud tunnuse suhtes:

jala turse, valu, kuumatunne, punetus

või valulikkus;

äkki tekkiv õhupuudus

, eriti terava valuga rinnus või hingamise kiirenemisega;

kõhuvalu

, kõhu turse, vere sisaldumine väljaheites;

Pöörduge kohe arsti poole,

kui märkate ükskõik millist neist nähtudest.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ega noorukitele, sest selle ravimi kasutamist

lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Mulpleo

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Mulpleot

raseduse ajal, välja arvatud, kui arst on seda konkreetselt soovitanud. Mulpleo

mõju raseduse ajal ei ole teada.

Öelge oma arstile

, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Kasutage Mulpleo võtmise ajal

usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid

Kui rasestute

ravi ajal Mulpleoga, öelge seda

kohe

oma arstile.

Ärge imetage last ravi ajal

Mulpleoga, sest ei ole teada, kas see ravim eritub piima.

→ Kui te juba imetate last

, öelge seda kohe arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mulpleo teadaolevalt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Mulpleo sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

naatriumivaba.

3.

Kuidas Mulpleot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

: võtke üks tablett üks kord ööpäevas iga päev samal ajal, ainult seitsme päeva

jooksul. Võtke tablett koos vedelikuga ja neelake see tervelt alla. Ärge tabletti närige, osadeks jagage

ega purustage. Seda võib võtta koos toiduga või söögikordade vahel.

Teie ravi algab vähemalt 8 päeva enne teie operatsiooni või protseduuri. Ärge muutke Mulpleo annust

ega võtmise aegu, välja arvatud, kui teie arst või apteeker annab sellekohase juhise.

Kui teil on raske maksahaigus

, öelge seda oma arstile enne Mulpleo võtmist.

Kui te võtate rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite Mulpleot rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse. Kui

võimalik, näidake neile pakendit või seda infolehte. Teid võidakse jälgida trombotsüütide ülemäärase

arvuga seotud kõrvaltoimete, näiteks verehüüvete suhtes (vt lõik 2 „

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

ja lõik 4 „

Võimalikud kõrvaltoimed

”).

Kui te unustate tabletti võtta

Kui olete Mulpleo tableti vahele jätnud, võtke see samal päeval kohe, kui teile meenub.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mulpleo võtmise

Ärge lõpetage Mulpleo võtmist arstiga nõu pidamata ning ärge võtke seda kauem kui 7 päeva.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Suurenenud risk verehüüvete tekkeks

Mõnel inimesel võib olla verehüüvete tekkimise risk suurenenud, sealhulgas kroonilise

maksahaigusega inimestel, ning ravimid nagu Mulpleo võivad seda probleemi süvendada.

Verehüübe nähud:

jälgige end ükskõik millise alltoodud tunnuse suhtes:

jala turse, valu, kuumatunne, punetus

või valulikkus;

äkki tekkiv õhupuudus

, eriti terava valuga rinnus või hingamise kiirenemisega;

kõhuvalu

, kõhu turse, vere sisaldumine väljaheites.

Pöörduge kohe arsti poole,

kui märkate ükskõik millist neist nähtudest.

Sagedad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

peavalu;

iiveldus;

verehüüve maksas (portaalveeni tromboos);

nahalööve.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud

V lisas, kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Mulpleot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel pärast „Kõlblik

kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, hoida niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mulpleo sisaldab

Toimeaine on lusutrombopaag. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg

lusutrombopaagi.

Teised koostisosad on:

Tableti tuum:

mannitool, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumoksiid,

naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumkarmelloos ja magneesiumstearaat

Õhuke polümeerikate:

hüpromelloos, titaandioksiid, trietüültsitraat, talk ja punane

raudoksiid (E172)

Kuidas Mulpleo välja näeb ja pakendi sisu

Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased 7,0 mm ümmargused õhukese

polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud identifitseerimiskoodi „551“ kohale

pimetrükina Shionogi kaubamärk ja teisele küljele tugevus „3“.

Mulpleot turustatakse karbis, mis sisaldab alumiiniumblistrites 7 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Holland

Tootja

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 20 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0) 89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 (911) 239 258

contacta@shionogi.eu

UK

Shionogi B.V.

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/