Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombotsütopeenia
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi on näidustatud ravi raske trombotsütopeenia täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline maksahaigus läbivate invasiivsete protseduuride.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopaag)

Ülevaade ravimist Lusutrombopag Shionogi ja ELis müügiloa väljastamise

põhjendus

Mis on Lusutrombopag Shionogi ja milleks seda kasutatakse?

Lusutrombopag Shionogi on ravim, mida kasutatakse tugeva verejooksu ennetamiseks kroonilisest

maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga täiskasvanutel. Trombotsütopeeniaga patsientidel

on trombotsüütide ehk vereliistakute (vere hüübimises osalevad vererakud) vähesus, mis võib

põhjustada tugevat verejooksu.

Ravim on ette nähtud kasutamiseks patsientidel, kellel on ees invasiivne protseduur (meditsiiniline

protseduur, millega kaasneb nahasisselõike või -punktsiooni tegemine või instrumendi organismi

viimine).

Lusutrombopag Shionogi sisaldab toimeainena lusutrombopaagi.

Kuidas Lusutrombopag Shionogit kasutatakse?

Lusutrombopag Shionogit turustatakse 3 mg tablettidena. Lusutrombopag Shionogi on retseptiravim.

Ravi Lusutrombopag Shionogiga tuleb alustada vähemalt 8 päeva enne protseduuri ja soovitatav annus

on 1 tablett ööpäevas 7 päeva jooksul.

Lisateavet Lusutrombopag Shionogi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti

või apteekriga.

Kuidas Lusutrombopag Shionogi toimib?

Hormoon trombopoetiin stimuleerib organismis trombotsüütide teket, seondudes retseptoritega

(sihtmärgiga) luuüdis. Ravimis Lusutrombopag Shionogi toimeainena sisalduv lusutrombopaag

seondub samade retseptoritega kui trombopoetiin, aidates suurendada trombotsüütide arvu.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopaag)

EMA/889817/2018

Lk 2/2

Milles seisneb uuringute põhjal Lusutrombopag Shionogi kasulikkus?

Kahes põhiuuringus, milles osalesid kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga

(trombotsüütide vähesus) täiskasvanud, suurendas Lusutrombopag Shionogi trombotsüütide arvu enne

invasiivset protseduuri ja vähendas transfusioonide (verekomponentide ülekannete) vajadust.

Esimeses uuringus, milles osales 96 täiskasvanut, leiti, et Lusutrombopag Shionogit kasutanud

patsientidest ei vajanud trombotsüütide ülekannet enne protseduuri 79% ja platseebot (näiv ravim)

kasutanutest 13%. Teises uuringus, milles osales 215 täiskasvanut, leiti, et Lusutrombopag Shionogit

kasutanud patsientidest ei vajanud trombotsüütide ülekannet enne protseduuri 65% ja platseebot

(näiv ravim) kasutanutest 29%.

Mis riskid Lusutrombopag Shionogiga kaasnevad?

Uuringutes täheldati Lusutrombopag Shionogit kasutanud patsientidel kõrvalnähtudena peavalu,

iiveldust, värativeeni tromboosi (trombid veresoones, mis toob verd seedetraktist maksa) ja löövet.

Sarnased nähud esinesid platseebot kasutanud patsientidel.

Lusutrombopag Shionogi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute lisateave on pakendi infolehel.

ELis Lusutrombopag Shionogile väljastatud müügiloa põhjendus

Uuringutes tõendati, et Lusutrombopag Shionogi suurendab trombotsüütide arvu, vähendades seeläbi

invasiivse protseduuri ajal või pärast protseduuri tugeva verejooksu tekke riski ning trombotsüütide

ülekande vajadust. Uuringutes tekkinud kõrvalnähud olid arvatavasti tingitud patsientide

terviseseisundist ning nende invasiivsete protseduuride laadist, mille korral Lusutrombopag Shionogit

kasutati.

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lusutrombopag Shionogi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad

riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Lusutrombopag Shionogi ohutu ja

efektiivne kasutamine?

Lusutrombopag Shionogi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed

tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lusutrombopag Shionogi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.

Lusutrombopag Shionogi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse

vajalikke meetmeid.

Muu teave Lusutrombopag Shionogi kohta

Lisateave Lusutrombopag Shionogi kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Lusutrombopag Shionogi 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lusutrombopaag

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Lusutrombopag Shionogi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Lusutrombopag Shionogi võtmist

Kuidas Lusutrombopag Shionogit võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Lusutrombopag Shionogit säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Lusutrombopag Shionogi ja milleks seda kasutatakse

Lusutrombopag Shionogi sisaldab toimeainena

lusutrombopaagi

, mis kuulub

trombopoetiini retseptori

agonistide

ravimirühma. See ravim aitab suurendada

trombotsüütide

arvu teie veres. Trombotsüüdid

on vere komponendid, mis aitavad verel hüübida ja sellega verejookse ennetada.

Lusutrombopag Shionogit kasutatakse

verejooksuriski vähendamiseks operatsiooni ja muude

protseduuride ajal

(kaasa arvatud hammaste väljatõmbamine ja endoskoopia). Seda manustatakse

täiskasvanutele, kellel on kroonilise maksahaiguse tõttu vähe trombotsüüte.

2.

Mida on vaja teada enne Lusutrombopag Shionogi võtmist

Ärge võtke Lusutrombopag Shionogit:

-

kui olete

lusutrombopaagi või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6

Mida Lusutrombopag Shionogi sisaldab“

) suhtes

allergiline

Küsige oma arstilt

enne Lusutrombopag Shionogi võtmist, kas see puudutab teid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arstiga:

-

kui teil on

veenides või arterites

verehüüvete tekkimise risk

või kui teil on verehüübeid

esinenud;

-

kui teil on raske maksahaigus;

-

kui teil on põrn eemaldatud;

-

kui saate interferoonravi.

Öelge oma arstile

enne Lusutrombopag Shionogi võtmist, kui mõni neist kehtib.

Verehüübe nähud:

jälgige end ükskõik millise alltoodud tunnuse suhtes:

jala turse, valu, kuumatunne, punetus

või valulikkus;

äkki tekkiv õhupuudus

, eriti terava valuga rinnus või hingamise kiirenemisega;

kõhuvalu

, kõhu turse, vere sisaldumine väljaheites;

Pöörduge kohe arsti poole,

kui märkate ükskõik millist neist nähtudest.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ega noorukitele, sest selle ravimi kasutamist

lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Lusutrombopag Shionogi

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Lusutrombopag Shionogit

raseduse ajal, välja arvatud, kui arst on seda konkreetselt

soovitanud. Lusutrombopag Shionogi mõju raseduse ajal ei ole teada.

Öelge oma arstile

, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Kasutage Lusutrombopag Shionogi võtmise ajal

usaldusväärseid rasestumisvastaseid

vahendeid

Kui rasestute

ravi ajal Lusutrombopag Shionogiga, öelge seda

kohe

oma arstile.

Ärge imetage last ravi ajal

Lusutrombopag Shionogiga, sest ei ole teada, kas see ravim eritub piima.

→ Kui te juba imetate last

, öelge seda kohe arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lusutrombopag Shionogi teadaolevalt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Lusutrombopag Shionogi sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

naatriumivaba.

3.

Kuidas Lusutrombopag Shionogit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

: võtke üks tablett üks kord ööpäevas iga päev samal ajal, ainult seitsme päeva

jooksul. Võtke tablett koos vedelikuga ja neelake see tervelt alla. Ärge tabletti närige, osadeks jagage

ega purustage. Seda võib võtta koos toiduga või söögikordade vahel.

Teie ravi algab vähemalt 8 päeva enne teie operatsiooni või protseduuri. Ärge muutke Lusutrombopag

Shionogi annust ega võtmise aegu, välja arvatud, kui teie arst või apteeker annab sellekohase juhise.

Kui teil on raske maksahaigus

, öelge seda oma arstile enne Lusutrombopag Shionogi võtmist.

Kui te võtate rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite Lusutrombopag Shionogit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või

haiglasse. Kui võimalik, näidake neile pakendit või seda infolehte. Teid võidakse jälgida

trombotsüütide ülemäärase arvuga seotud kõrvaltoimete, näiteks verehüüvete suhtes (vt lõik 2

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

” ja lõik 4 „

Võimalikud kõrvaltoimed

”).

Kui te unustate tabletti võtta

Kui olete Lusutrombopag Shionogi tableti vahele jätnud, võtke see samal päeval kohe, kui teile

meenub.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lusutrombopag Shionogi võtmise

Ärge lõpetage Lusutrombopag Shionogi võtmist arstiga nõu pidamata ning ärge võtke seda kauem kui

7 päeva.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Suurenenud risk verehüüvete tekkeks

Mõnel inimesel võib olla verehüüvete tekkimise risk suurenenud, sealhulgas kroonilise

maksahaigusega inimestel, ning ravimid nagu Lusutrombopag Shionogi võivad seda probleemi

süvendada.

Verehüübe nähud:

jälgige end ükskõik millise alltoodud tunnuse suhtes:

jala turse, valu, kuumatunne, punetus

või valulikkus;

äkki tekkiv õhupuudus

, eriti terava valuga rinnus või hingamise kiirenemisega;

kõhuvalu

, kõhu turse, vere sisaldumine väljaheites.

Pöörduge kohe arsti poole,

kui märkate ükskõik millist neist nähtudest.

Sagedad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

peavalu;

iiveldus;

verehüüve maksas (portaalveeni tromboos);

nahalööve.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud

V lisas, kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Lusutrombopag Shionogit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel pärast „Kõlblik

kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, hoida niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lusutrombopag Shionogi sisaldab

Toimeaine on lusutrombopaag. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg

lusutrombopaagi.

Teised koostisosad on:

Tableti tuum:

mannitool, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumoksiid,

naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumkarmelloos ja magneesiumstearaat

Õhuke polümeerikate:

hüpromelloos, titaandioksiid, trietüültsitraat, talk ja punane

raudoksiid (E172)

Kuidas Lusutrombopag Shionogi välja näeb ja pakendi sisu

Lusutrombopag Shionogi 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased 7,0 mm

ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud identifitseerimiskoodi

„551“ kohale pimetrükina Shionogi kaubamärk ja teisele küljele tugevus „3“.

Lusutrombopag Shionogit turustatakse karbis, mis sisaldab alumiiniumblistrites 7 õhukese

polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Holland

Tootja

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 20 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0) 89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 (911) 239 258

contacta@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.