Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocytopeni
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår invasive procedurer.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

Oversigt over Lusutrombopag Shionogi, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Lusutrombopag Shionogi, og hvad anvendes det til?

Lusutrombopag Shionogi er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kraftig blødning hos voksne

med trombocytopeni som følge af langvarig leversygdom. Patienter med trombocytopeni har et nedsat

antal blodplader (den bestanddel i blodet, der hjælper det med at størkne), hvilket kan forårsage

kraftig blødning.

Lægemidlet anvendes hos patienter, der skal gennemgå en invasiv procedure (et medicinsk indgreb,

der indebærer, at man ved snit eller stik trænger gennem huden, eller at man indsætter instrumenter i

kroppen).

Lusutrombopag Shionogi indeholder det aktive stof lusutrombopag.

Hvordan anvendes Lusutrombopag Shionogi?

Lusutrombopag Shionogi fås som tabletter a 3 mg. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Behandling med Lusutrombopag Shionogi bør starte mindst 8 dage før proceduren, og den anbefalede

dosis er 1 tablet dagligt i 7 dage.

For mere information om brug af Lusutrombopag Shionogi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvordan virker Lusutrombopag Shionogi?

Et hormon i kroppen, der hedder trombopoietin, stimulerer produktionen af blodplader ved at binde til

bestemte receptorer i knoglemarven. Det aktive stof i Lusutrombopag Shionogi, lusutrombopag, binder

til de samme receptorer som trombopoietin og bidrager dermed til at øge blodpladetallet.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lusutrombopag Shionogi?

I to hovedstudier hos voksne med lave niveauer af blodplader som følge af langvarig leversygdom

øgede Lusutrombopag Shionogi blodpladetallet før en invasiv procedure og reducerede behovet for

transfusioner.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

Side 2/2

Det første studie, hvori 96 voksne deltog, viste, at 79 % af de patienter, der fik Lusutrombopag

Shionogi, ikke havde behov for transfusion af blodplader før proceduren, sammenholdt med 13 % af de

patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof). Det andet studie, hvori 215 voksne deltog, viste, at 65 %

af de patienter, der fik Lusutrombopag Shionogi, ikke havde behov for transfusion af blodplader før

proceduren, sammenholdt med 29 % af de patienter, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Lusutrombopag Shionogi?

Der er i studier, hvor patienter har taget Lusutrombopag Shionogi, set følgende bivirkninger:

hovedpine, kvalme, portalåretrombose (blokering af de blodkar, der fører blodet fra tarmene til

leveren) og udslæt. Lignende virkninger sås hos patienter, der fik placebo.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lusutrombopag Shionogi fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Lusutrombopag Shionogi godkendt i EU?

Studier har vist, at Lusutrombopag Shionogi øger blodpladetallet og dermed sænker risikoen for kraftig

blødning under eller efter en invasiv procedure, og at det reducerer behovet for transfusion af

blodplader. De uønskede hændelser, der er set i studier, menes at skyldes patientens sygdom og

karakteren af den invasive procedure, som Lusutrombopag Shionogi anvendes til.

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Lusutrombopag Shionogi opvejer

risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Lusutrombopag Shionogi?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lusutrombopag Shionogi.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lusutrombopag Shionogi løbende overvåget.

Bivirkninger rapporteret for Lusutrombopag Shionogi vurderes omhyggeligt, og der tages de

nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Lusutrombopag Shionogi

Yderligere information om Lusutrombopag Shionogi findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmovertrukne tabletter

lusutrombopag

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lusutrombopag Shionogi

Sådan skal du tage Lusutrombopag Shionogi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lusutrombopag Shionogi indeholder det aktive stof

lusutrombopag,

som tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes

trombopoietin-receptoragonister

. Lægemidlet hjælper med at øge antallet af

blodplader

i blodet. Blodplader er blodkomponenter, der hjælper blodet med at størkne og derved

forhindre blødning.

Lusutrombopag Shionogi anvendes til at

reducere risikoen for blødning under en operation og ved

andre indgreb (

herunder tandudtrækninger og endoskopi). Det gives til voksne, der har et lavt antal

blodplader som følge af kronisk leversygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lusutrombopag Shionogi

Tag ikke Lusutrombopag Shionogi:

-

hvis du er allergisk

over for lusutrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Lusutrombopag Shionogi (angivet i punkt 6 under ‘

Lusutrombopag Shionogi indeholder

’).

Du skal drøfte det med din læge,

hvis dette gælder for dig, før du tager Lusutrombopag

Shionogi

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen:

-

hvis du har risiko for blodpropper

i vener eller arterier, eller hvis du tidligere har haft

blodpropper

-

hvis du har en svær leversygdom

-

hvis du har fået fjernet milten

-

hvis du får behandling med interferon.

Kontakt lægen,

før du tager Lusutrombopag Shionogi, hvis noget af dette gælder for dig.

Tegn på en blodprop:

vær opmærksom på følgende tegn

:

hævelse, smerter, varme, rødme

eller ømhed i

benet

pludselig stakåndethed

, især med en borende smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning

smerter i maven

, opspilet mave, blod i afføringen.

Søg øjeblikkelig lægehjælp,

hvis du bemærker en eller flere af disse ting.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt

hos børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Lusutrombopag Shionogi

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Tag ikke Lusutrombopag Shionogi,

hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.

Lusutrombopag Shionogis virkning under graviditeten er ukendt.

Tal med lægen,

hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid.

Anvend sikre præventionsmetoder,

mens du tager Lusutrombopag Shionogi.

Hvis du bliver gravid

i løbet af behandlingen med Lusutrombopag Shionogi, skal du

straks

fortælle det til lægen.

Du må ikke amme under behandlingen

med Lusutrombopag Shionogi, da det er ukendt, om

lægemidlet udskilles i mælken.

→ Hvis du allerede ammer,

skal du straks kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lusutrombopag Shionogi har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Lusutrombopag Shionogi indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Lusutrombopag Shionogi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Anbefalet dosis:

tag en tablet en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kun 7 dage. Tag

tabletten sammen med væske, og slug den hel. Du må ikke tygge, dele eller knuse tabletten. Du kan

tage den sammen med mad eller mellem måltiderne.

Din behandling vil starte mindst 8 dage før din operation eller indgrebet. Du må ikke ændre dosis af

eller tidsplanen for indtagelsen af Lusutrombopag Shionogi, medmindre lægen eller apotekspersonalet

fortæller dig det.

Hvis du har en svær leversygdom,

skal du fortælle det til lægen, før du tager Lusutrombopag

Shionogi.

Hvis du har taget for meget

Hvis du har taget for meget Lusutrombopag Shionogi, skal du kontakte lægen eller tage på hospitalet.

Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel. Du kan blive overvåget for

bivirkninger, der er forbundet med et kraftigt forøget blodpladeantal, såsom blodpropper (se punkt 2,

Advarsler og forsigtighedsregler’

og punkt 4, ’

Bivirkninger

’).

Hvis du har glemt at tage en tablet

Hvis du har glemt en tablet med Lusutrombopag Shionogi, skal du tage den, så snart du husker det, på

den samme dag.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Lusutrombopag Shionogi

Du må ikke holde op med at tage Lusutrombopag Shionogi uden at kontakte lægen, og du må ikke tage

Lusutrombopag Shionogi i mere end 7 dage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Større risiko for blodpropper

Visse personer kan have en større risiko for blodpropper, herunder personer med leversygdom, og

lægemidler som Lusutrombopag Shionogi kan forværre dette problem.

Tegn på en blodprop:

vær opmærksom på følgende tegn:

hævelse, smerter, varme, rødme

eller ømhed i

benet.

pludselig stakåndethed

, især med en borende smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning.

smerter i maven

, opspilet mave, blod i afføringen.

Søg øjeblikkelig lægehjælp,

hvis du bemærker en eller flere af disse ting.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine

Kvalme

Blodprop i leveren (portvenetrombose)

Udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lusutrombopag Shionogi indeholder:

Aktivt stof: lusutrombopag. Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lusutrombopag.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoxid, natriumlaurilsulfat,

hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat

Filmovertræk:

hypromellose, titandioxid, triethylcitrat, talcum og rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, 7 mm runde filmovertrukne

tabletter præget med Shionogi-varemærket over identifikatorkoden ”551” på den ene side og præget

med styrken ”3” på den anden side.

Lusutrombopag Shionogi leveres i aluminiumblisters i en æske indeholdende 7 filmovertrukne

tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Holland

Fremstiller

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.