Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocytopeni
  • Ábendingar:
  • Mulpleo er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår invasive procedurer, .
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA (European Medicines Agency)
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 18-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-05-2020

Opinber matsskýrsla

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/553072/2019

EMEA/H/C/004720

Mulpleo

(lusutrombopag)

En oversigt over Mulpleo, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Mulpleo, og hvad anvendes det til?

Mulpleo er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kraftig blødning hos voksne med

trombocytopeni som følge af langvarig leversygdom. Patienter med trombocytopeni har et nedsat antal

blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne), hvilket kan forårsage kraftig blødning.

Lægemidlet anvendes hos patienter, der skal have foretaget et invasivt indgreb (et medicinsk indgreb,

der indebærer, at man ved snit eller stik trænger gennem huden, eller at man indsætter instrumenter i

kroppen).

Mulpleo indeholder det aktive stof lusutrombopag.

Hvordan anvendes Mulpleo?

Mulpleo leveres som 3-mg-tabletter. Lægemidlet fås kun på recept.

Behandling med Mulpleo bør starte mindst 8 dage før indgrebet, og den anbefalede dosis er 1 tablet

dagligt i 7 dage.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mulpleo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Mulpleo?

Et hormon i kroppen, der hedder trombopoietin, stimulerer produktionen af blodplader ved at binde sig

til bestemte receptorer i knoglemarven. Det aktive stof i Mulpleo, lusutrombopag, binder sig til de

samme receptorer som trombopoietin og bidrager dermed til at øge blodpladetallet.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mulpleo?

I to hovedstudier hos voksne med lave niveauer af blodplader som følge af langvarig leversygdom

øgede Mulpleo blodpladetallet før et invasivt indgreb og reducerede behovet for transfusioner.

Tidligere kaldet Lusutrombopag Shionogi.

Mulpleo0F (lusutrombopag)

EMA/553072/2019

Side 2/2

Det første studie, hvori 96 voksne deltog, viste, at 79 % af de patienter, der fik Mulpleo, ikke havde

behov for transfusion af blodplader før indgrebet, sammenholdt med 13 % af de patienter, der fik

placebo (en uvirksom behandling). Det andet studie, hvori 215 voksne deltog, viste, at 65 % af de

patienter, der fik Mulpleo, ikke havde behov for transfusion af blodplader før proceduren sammenholdt

med 29 % af de patienter, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Mulpleo?

De uønskede virkninger, der forekom i studier hos patienter, der tog Mulpleo, var hovedpine, kvalme,

portalåretrombose (blokering af de blodkar, der fører blodet fra tarmene til leveren) og udslæt.

Lignende virkninger sås hos patienter, der fik placebo.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mulpleo fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Mulpleo godkendt i EU?

Studier har vist, at Mulpleo øger blodpladetallet og dermed sænker risikoen for kraftig blødning under

eller efter et invasivt indgreb, og at det reducerer behovet for transfusion af blodplader. De uønskede

virkninger, der forekom i studierne, menes at skyldes patientens sygdom og karakteren af det invasive

indgreb, som Mulpleo anvendes til.

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Mulpleo opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Mulpleo?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mulpleo.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mulpleo løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Mulpleo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Mulpleo

Mulpleo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2019.

Yderligere information om Mulpleo findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2019.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter

lusutrombopag

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Mulpleo

Sådan skal du tage Mulpleo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mulpleo indeholder det aktive stof

lusutrombopag,

som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

trombopoietin-receptoragonister

. Lægemidlet hjælper med at øge antallet af

blodplader

i blodet.

Blodplader er blodkomponenter, der hjælper blodet med at størkne og derved forhindre blødning.

Mulpleo anvendes til at

reducere risikoen for blødning under en operation og ved andre indgreb

(

herunder tandudtrækninger og endoskopi). Det gives til voksne, der har et lavt antal blodplader som

følge af kronisk leversygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Mulpleo

Tag ikke Mulpleo:

-

hvis du er allergisk

over for lusutrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mulpleo

(angivet i punkt 6 under ‘

Mulpleo indeholder

’).

Du skal drøfte det med din læge,

hvis dette gælder for dig, før du tager Mulpleo

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen:

-

hvis du har risiko for blodpropper

i vener eller arterier, eller hvis du tidligere har haft

blodpropper

-

hvis du har en svær leversygdom

-

hvis du har fået fjernet milten

-

hvis du får behandling med interferon.

Kontakt lægen,

før du tager Mulpleo, hvis noget af dette gælder for dig.

Tegn på en blodprop:

vær opmærksom på følgende tegn

:

hævelse, smerter, varme, rødme

eller ømhed i

benet

pludselig stakåndethed

, især med en borende smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning

smerter i maven

, opspilet mave, blod i afføringen.

Søg øjeblikkelig lægehjælp,

hvis du bemærker en eller flere af disse ting.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt

hos børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Mulpleo

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Tag ikke Mulpleo,

hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Mulpleos virkning

under graviditeten er ukendt.

Tal med lægen,

hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid.

Anvend sikre præventionsmetoder,

mens du tager Mulpleo.

Hvis du bliver gravid

i løbet af behandlingen med Mulpleo, skal du

straks

fortælle det til

lægen.

Du må ikke amme under behandlingen

med Mulpleo, da det er ukendt, om lægemidlet udskilles i

mælken.

→ Hvis du allerede ammer,

skal du straks kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mulpleo har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Mulpleo indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Mulpleo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Anbefalet dosis:

tag en tablet en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kun 7 dage. Tag

tabletten sammen med væske, og slug den hel. Du må ikke tygge, dele eller knuse tabletten. Du kan

tage den sammen med mad eller mellem måltiderne.

Din behandling vil starte mindst 8 dage før din operation eller indgrebet. Du må ikke ændre dosis af

eller tidsplanen for indtagelsen af Mulpleo, medmindre lægen eller apotekspersonalet fortæller dig det.

Hvis du har en svær leversygdom,

skal du fortælle det til lægen, før du tager Mulpleo.

Hvis du har taget for meget

Hvis du har taget for meget Mulpleo, skal du kontakte lægen eller tage på hospitalet. Hvis det er

muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel. Du kan blive overvåget for

bivirkninger, der er forbundet med et kraftigt forøget blodpladeantal, såsom blodpropper (se punkt 2,

Advarsler og forsigtighedsregler’

og punkt 4, ’

Bivirkninger

’).

Hvis du har glemt at tage en tablet

Hvis du har glemt en tablet med Mulpleo, skal du tage den, så snart du husker det, på den samme dag.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Mulpleo

Du må ikke holde op med at tage Mulpleo uden at kontakte lægen, og du må ikke tage Mulpleo i mere

end 7 dage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Større risiko for blodpropper

Visse personer kan have en større risiko for blodpropper, herunder personer med leversygdom, og

lægemidler som Mulpleo kan forværre dette problem.

Tegn på en blodprop:

vær opmærksom på følgende tegn:

hævelse, smerter, varme, rødme

eller ømhed i

benet.

pludselig stakåndethed

, især med en borende smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning.

smerter i maven

, opspilet mave, blod i afføringen.

Søg øjeblikkelig lægehjælp,

hvis du bemærker en eller flere af disse ting.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine

Kvalme

Blodprop i leveren (portvenetrombose)

Udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mulpleo indeholder:

Aktivt stof: lusutrombopag. Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lusutrombopag.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoxid, natriumlaurilsulfat,

hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat

Filmovertræk:

hypromellose, titandioxid, triethylcitrat, talcum og rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, 7 mm runde filmovertrukne tabletter præget med

Shionogi-varemærket over identifikatorkoden ”551” på den ene side og præget med styrken ”3” på

den anden side.

Mulpleo leveres i aluminiumblisters i en æske indeholdende 7 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Holland

Fremstiller

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi B.V.

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.