Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • búlgarska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Тромбоцитопения
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi е показан за лечение на тежки тромбоцитопении при възрастни пациенти с хронична болест на черния дроб, които се подлагат на инвазивни процедури.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • упълномощен
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

Общ преглед на Lusutrombopag Shionogi и защо е разрешен за употреба в

ЕС

Какво представлява Lusutrombopag Shionogi и за какво се използва?

Lusutrombopag Shionogi е лекарство, което се използва за предотвратяване на прекомерно

кървене при възрастни с тромбоцитопения поради дългогодишно чернодробно заболяване. При

пациентите с тромбоцитопения има по-малък брой тромбоцити (компоненти в кръвта, които

допринасят за кръвосърсирването), което може да причини прекомерно кървене.

Лекарството е предназначено за пациенти, подложени на инвазивна процедура (медицинска

процедура, която включва проникване или пункция на кожата или имплантиране на

приспособления в тялото).

Lusutrombopag Shionogi съдържа активното вещество лусутромбопаг (lusutrombopag).

Как се използва Lusutrombopag Shionogi?

Lusutrombopag Shionogi се предлага под формата на таблетки от 3 mg. Лекарственият продукт се

отпуска по лекарско предписание.

Лечението с Lusutrombopag Shionogi трябва да започне най-малко 8 дни преди процедурата, а

препоръчителната доза е 1 таблетка дневно в продължение на 7 дни.

За повече информация относно употребата на Lusutrombopag Shionogi вижте листовката или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Lusutrombopag Shionogi?

Хормонът, наречен „тромбопоетин“, стимулира производството на тромбоцити в организма, като

се свързва със специфични рецептори (цели) в костния мозък. Активното вещество в

Lusutrombopag Shionogi, лусутромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин,

което води до увеличаване на броя на тромбоцитите.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

Страница 2/2

Какви ползи от Lusutrombopag Shionogi са установени в проучванията?

В две основни проучвания при възрастни с малък брой тромбоцити поради дългогодишно

чернодробно заболяване Lusutrombopag Shionogi увеличава броя на тромпоцитите преди

прилагането на инвазивна процедура и ограничава нуждата от трансфузия.

В първото проучване, обхващащо 96 възрастни, е установено, че 79 % от пациентите, приемащи

Lusutrombopag Shionogi, не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди процедурата, в

сравнение с 13 % от пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение). Във второто проучване,

обхващащо 215 възрастни, е установено, че 65 % от пациентите, приемащи Lusutrombopag

Shionogi, не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди процедурата в сравнение с 29 % от

пациентите, получаващи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Lusutrombopag Shionogi?

Нежеланите ефекти, които се наблюдават в проучванията на пациенти, приемащи Lusutrombopag

Shionogi, са главоболие, гадене (позиви за повръщане), тромбоза на порталната вена (запушване

на кръвоносния съд, който пренася кръвта от червата към черния дроб) и обрив. Подобни ефекти

настъпват при пациентите, получаващи плацебо.

За повече информация относно неблагоприятните реакции и ограниченията при Lusutrombopag

Shionogi вижте листовката.

Защо Lusutrombopag Shionogi е разрешен за употреба в ЕС?

В проучванията е установено, че Lusutrombopag Shionogi увеличава броя на тромбоцитите, като

по този начин намалява риска от прекомерно кървене по време на инвазивната процедура или

след нея и ограничава нуждата от трансфузия на тромбоцити. Нежеланите ефекти, които се

наблюдават в проучванията, се считат за резултат от здравословното състояние на пациентите и

естеството на инвазивната процедура, за която се използва Lusutrombopag Shionogi.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lusutrombopag Shionogi

са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lusutrombopag Shionogi?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lusutrombopag

Shionogi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в

кратката характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lusutrombopag Shionogi

непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на

Lusutrombopag Shionogi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за

защита на пациентите.

Допълнителна информация за Lusutrombopag Shionogi:

Допълнителна информация за Lusutrombopag Shionogi можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Лусутромбопаг Shionogi 3 mg филмирани таблетки

лусутромбопаг (lusutrombopag)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Лусутромбопаг Shionogi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лусутромбопаг Shionogi

Как да приемате Лусутромбопаг Shionogi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лусутромбопаг Shionogi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Лусутромбопаг Shionogi и за какво се използва

Лусутромбопаг Shionogi съдържа активното вещество лусутромбопаг, което принадлежи към

група лекарства, наречени агонисти на рецептора на тромбопоетин. Лекарството помага да се

увеличи броят на

тробмоцитите

в кръвта Ви. Тромбоцитите са кръвни компоненти, които

помагат на кръвта да се съсирва и така предотвратяват кървенето.

Лусутромбопаг Shionogi се използва за

намаляване на риска от кървене по време на

операция и други процедури

(включително екстракция на зъб и ендоскопия). Лекарството се

дава на възрастни, които имат малък брой тромбоцити поради хронично чернодробно

заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лусутромбопаг Shionogi

Не приемайте Лусутромбопаг Shionogi:

-

ако сте алергични

към лусутромбопаг или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6

„Какво съдържа Лусутромбопаг Shionogi

”).

Консултирайте се с Вашия лекар,

ако това се отнася за Вас, преди да приемете

Лусутромбопаг Shionogi

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар:

-

ако сте в риск от образуване на кръвни съсиреци

във вените или артериите или ако

преди сте имали кръвни съсиреци.

-

ако имате тежко чернодробно заболяване.

-

ако сте с отстранен далак.

-

ако сте на терапия с интерферон.

Консултирайте се с Вашия лекар

преди да приемете Лусутромбопаг Shionogi, ако някое от

изброените се отнася за Вас.

Признаци на образуван тромб:

внимавайте за някой от признаците

по-долу

:

подуване, болка, топлина, зачервяване

или болезненост в

крака.

внезапен задух

, особено с остра болка в гръдния кош или учестено дишане.

болка в корема

, подут корем, кръв в изпражненията.

Потърсете незабавно медицинска помощ

ако забележите някое от изброените.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като лекарството

не е проучено при деца и юноши.

Други лекарства и Лусутромбопаг Shionogi

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Бременност и кърмене

Не приемайте Лусутромбопаг Shionogi,

ако сте бременна, освен ако не е изрично

препоръчано от Вашия лекар. Ефектът на Лусутромбопаг Shionogi по време на бременност не е

установен.

Информирайте Вашия лекар,

ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност.

Използвайте надеждни методи за контрацепция,

докато

приемате Лусутромбопаг

Shionogi.

Ако забременеете

по време на лечението с Лусутромбопаг Shionogi, информирайте

Вашия лекар

незабавно

Не трябва да кърмите по време на лечението

с Лусутромбопаг Shionogi, тъй като не е

известно дали лекарството преминава в кърмата.

→ Ако вече кърмите,

незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Не е известно Лусутромбопаг Shionogi да има влияние върху способността за шофиране или

работа с машини.

Лусутромбопаг Shionogi съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Лусутромбопаг Shionogi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

: приемайте една таблетка веднъж дневно по едно и също време всеки

ден в продължение само на седем дни. Приемайте таблетката с течност и я глътнете цяла. Не

дъвчете, не чупете или не разтрошавайте таблетката. Можете да я приемате с храна или между

храненията.

Лечението Ви ще започне най-малко 8 дни преди Вашата операция или процедура. Не

променяйте дозата или схемата за приемане на Лусутромбопаг Shionogi, освен ако Вашият

лекар или фармацевт не Ви каже да го направите.

Ако имате тежка степен на чернодробно заболяване,

уведомете Вашия лекар, преди да

приемете Лусутромбопаг Shionogi.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Ако сте приели повече от необходимата доза Лусутромбопаг Shionogi, посъветвайте с Вашия

лекар или отидете в болница. Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.

Може да бъдете наблюдавани за нежелани реакции, свързани с твърде големия брой

тромбоцити като например образувани кръвни съсиреци (вижте точка 2

„Предупреждения и

предпазни мерки"

и точка 4

„Възможни нежелани реакции“

’).

Ако сте пропуснали да приемете таблетка

Ако сте пропуснали таблетка Лусутромбопаг Shionogi, приемете я веднага, щом си спомните в

същия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Лусутромбопаг Shionogi

Не спирайте приема на Лусутромбопаг Shionogi, без да се посъветвате с Вашия лекар, и не

приемайте Лусутромбопаг Shionogi повече от 7 дни.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци

При някои хора може да има по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци, включително

хора с чернодробно заболяване, и лекарства като Лусутромбопаг Shionogi могат да влошат този

проблем.

Признаци на образуван кръвен съсирек:

внимавайте за някой от признаците по-долу:

подуване, болка, топлина, зачервяване

или болезненост в

крака.

внезапен задух

, особено с остра болка в гръдния кош или учестено дишане.

болка в корема,

подут корем, кръв в изпражненията.

Потърсете незабавно медицинска помощ,

ако забележите някое от изброените.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие

Гадене

Кръвен съсирек в черния дроб (тромбоза на порталната вена)

Обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Лусутромбопаг Shionogi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не

използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистерите след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лусутромбопаг Shionogi

Активното вещество е лусутромбопаг. Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg

лусутромбопаг.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

манитол, микрокристална целулоза, магнезиев оксид, натриев

лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, кармелоза калций и магнезиев стеарат

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид, триетилцитрат, талк и червен

железен оксид (E172)

Как изглежда Лусутромбопаг Shionogi и какво съдържа опаковката

Лусутромбопаг Shionogi 3 mg филмирани таблетки са светлочервени кръгли филмирани

таблетки с диаметър 7 mm с вдлъбнато релефно означение на търговската марка „Shionogi“ над

идентификационния код „551“ от едната страна и с вдлъбнато релефно означение на

количеството на активното вещество „3“ от другата страна.

Лусутромбопаг Shionogi се предлага в алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща

7 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Нидерландия

Производител

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.