Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • búlgarska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Тромбоцитопения
  • Ábendingar:
  • Mulpleo е показан за лечение на тежки тромбоцитопении при възрастни пациенти с хронична болест на черния дроб, които се подлагат на инвазивни процедури.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • упълномощен
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 18-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-05-2020

Opinber matsskýrsla

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/553072/2019

EMEA/H/C/004720

Mulpleo

(lusutrombopag)

Общ преглед на Mulpleo и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Mulpleo и за какво се използва?

Mulpleo е лекарство, което се използва за предотвратяване на прекомерно кървене при възрастни

с тромбоцитопения, дължаща се на дългогодишно чернодробно заболяване. Пациентите с

тромбоцитопения имат намален брой тромбоцити (компоненти в кръвта, които допринасят за

кръвосъсирването), а това може да причини прекомерно кървене.

Лекарството е предназначено за пациенти, подложени на инвазивна процедура (медицинска

процедура, която включва проникване или пункция на кожата или въвеждане на инструменти в

тялото).

Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг (lusutrombopag).

Как се използва Mulpleo?

Mulpleo се предлага под формата на таблетки от 3 mg. Лекарственият продукт се отпуска по

лекарско предписание.

Лечението с Mulpleo трябва да започне най-малко 8 дни преди процедурата, а препоръчителната

доза е 1 таблетка дневно в продължение на 7 дни.

За повече информация относно употребата на Mulpleo вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Mulpleo?

Хормонът, наречен „тромбопоетин“, стимулира производството на тромбоцити в организма, като

се свързва с рецептори (цели) в костния мозък. Активното вещество в Mulpleo, лусутромбопаг, се

свързва със същите рецептори като тромбопоетин, което води до увеличаване на броя на

тромбоцитите.

С предходно име Lusutrombopag Shionogi.

Mulpleo0F (lusutrombopag)

EMA/553072/2019

Страница 2/2

Какви ползи от Mulpleo са установени в проучванията?

В две основни проучвания при възрастни с малък брой тромбоцити поради дългогодишно

чернодробно заболяване Mulpleo увеличава броя на тромбоцитите преди прилагането на

инвазивна процедура и ограничава нуждата от трансфузии.

В първото проучване, обхващащо 96 възрастни, е установено, че 79 % от пациентите, приемащи

Mulpleo, не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди процедурата, в сравнение с 13 % от

пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение). Във второто проучване, обхващащо 215

възрастни, е установено, че 65 % от пациентите, приели Mulpleo, не се нуждаят от трансфузия на

тромбоцити преди процедурата в сравнение с 29 % от пациентите, получаващи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Mulpleo?

Нежеланите реакции, които се наблюдават в проучванията на пациенти, приемащи Mulpleo, са

главоболие, гадене (позиви за повръщане), тромбоза на порталната вена (запушване на

кръвоносния съд, който пренася кръвта от червата към черния дроб) и обрив. Подобни реакции

настъпват при пациентите, получаващи плацебо.

За повече информация относно нежеланите реакции и ограниченията при Mulpleo вижте

листовката.

Защо Mulpleo е разрешен за употреба в ЕС?

В проучванията е установено, че Mulpleo увеличава броя на тромбоцитите, като по този начин

намалява риска от прекомерно кървене по време на инвазивната процедура или след нея и

ограничава нуждата от трансфузия на тромбоцити. Нежеланите ефекти, които се наблюдават в

проучванията, се считат за резултат от здравословното състояние на пациентите и естеството на

инвазивната процедура, за която се използва Mulpleo.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Mulpleo са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Mulpleo?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mulpleo, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mulpleo непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mulpleo, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Mulpleo:

Mulpleo получава разрешение за употреба , валидно в EС, на 18 февруари 2019 г.

Допълнителна информация за Mulpleo можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Mulpleo 3 mg филмирани таблетки

лусутромбопаг (lusutrombopag)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Mulpleo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mulpleo

Как да приемате Mulpleo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Mulpleo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Mulpleo и за какво се използва

Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг, което принадлежи към група лекарства,

наречени агонисти на рецептора на тромбопоетин. Лекарството помага да се увеличи броят на

тробмоцитите

в кръвта Ви. Тромбоцитите са кръвни компоненти, които помагат на кръвта да

се съсирва и така предотвратяват кървенето.

Mulpleo се използва за

намаляване на риска от кървене по време на операция и други

процедури

(включително екстракция на зъб и ендоскопия). Лекарството се дава на възрастни,

които имат малък брой тромбоцити поради хронично чернодробно заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mulpleo

Не приемайте Mulpleo:

-

ако сте алергични

към лусутромбопаг или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6

„Какво съдържа Mulpleo

”).

Консултирайте се с Вашия лекар,

ако това се отнася за Вас, преди да приемете

Mulpleo

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар:

-

ако сте в риск от образуване на кръвни съсиреци

във вените или артериите или ако

преди сте имали кръвни съсиреци.

-

ако имате тежко чернодробно заболяване.

-

ако сте с отстранен далак.

-

ако сте на терапия с интерферон.

Консултирайте се с Вашия лекар

преди да приемете Mulpleo, ако някое от изброените се

отнася за Вас.

Признаци на образуван тромб:

внимавайте за някой от признаците

по-долу

:

подуване, болка, топлина, зачервяване

или болезненост в

крака.

внезапен задух

, особено с остра болка в гръдния кош или учестено дишане.

болка в корема

, подут корем, кръв в изпражненията.

Потърсете незабавно медицинска помощ

ако забележите някое от изброените.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като лекарството

не е проучено при деца и юноши.

Други лекарства и Mulpleo

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Бременност и кърмене

Не приемайте Mulpleo,

ако сте бременна, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.

Ефектът на Mulpleo по време на бременност не е установен.

Информирайте Вашия лекар,

ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност.

Използвайте надеждни методи за контрацепция,

докато

приемате Mulpleo.

Ако забременеете

по време на лечението с Mulpleo, информирайте Вашия лекар

незабавно

Не трябва да кърмите по време на лечението

с Mulpleo, тъй като не е известно дали

лекарството преминава в кърмата.

→ Ако вече кърмите,

незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Не е известно Mulpleo да има влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

Mulpleo съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Mulpleo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

: приемайте една таблетка веднъж дневно по едно и също време всеки

ден в продължение само на седем дни. Приемайте таблетката с течност и я глътнете цяла. Не

дъвчете, не чупете или не разтрошавайте таблетката. Можете да я приемате с храна или между

храненията.

Лечението Ви ще започне най-малко 8 дни преди Вашата операция или процедура. Не

променяйте дозата или схемата за приемане на Mulpleo, освен ако Вашият лекар или фармацевт

не Ви каже да го направите.

Ако имате тежка степен на чернодробно заболяване,

уведомете Вашия лекар, преди да

приемете Mulpleo.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Ако сте приели повече от необходимата доза Mulpleo, посъветвайте с Вашия лекар или отидете

в болница. Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка. Може да бъдете

наблюдавани за нежелани реакции, свързани с твърде големия брой тромбоцити като например

образувани кръвни съсиреци (вижте точка 2

„Предупреждения и предпазни мерки"

и точка 4

„Възможни нежелани реакции“

’).

Ако сте пропуснали да приемете таблетка

Ако сте пропуснали таблетка Mulpleo, приемете я веднага, щом си спомните в същия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Mulpleo

Не спирайте приема на Mulpleo, без да се посъветвате с Вашия лекар, и не приемайте Mulpleo

повече от 7 дни.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци

При някои хора може да има по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци, включително

хора с чернодробно заболяване, и лекарства като Mulpleo могат да влошат този проблем.

Признаци на образуван кръвен съсирек:

внимавайте за някой от признаците по-долу:

подуване, болка, топлина, зачервяване

или болезненост в

крака.

внезапен задух

, особено с остра болка в гръдния кош или учестено дишане.

болка в корема,

подут корем, кръв в изпражненията.

Потърсете незабавно медицинска помощ,

ако забележите някое от изброените.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие

Гадене

Кръвен съсирек в черния дроб (тромбоза на порталната вена)

Обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Mulpleo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не

използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистерите след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Mulpleo

Активното вещество е лусутромбопаг. Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg

лусутромбопаг.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

манитол, микрокристална целулоза, магнезиев оксид, натриев

лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, кармелоза калций и магнезиев стеарат

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид, триетилцитрат, талк и червен

железен оксид (E172)

Как изглежда Mulpleo и какво съдържа опаковката

Mulpleo 3 mg филмирани таблетки са светлочервени кръгли филмирани таблетки с диаметър

7 mm с вдлъбнато релефно означение на търговската марка „Shionogi“ над идентификационния

код „551“ от едната страна и с вдлъбнато релефно означение на количеството на активното

вещество „3“ от другата страна.

Mulpleo се предлага в алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща 7 филмирани

таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Нидерландия

Производител

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi B.V.

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.