Luminity
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-10-2016
Virkt innihaldsefni:
perflutren
Fáanlegur frá:
Lantheus EU Limited
ATC númer:
V08DA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
perflutren
Meðferðarhópur:
Kontrastni medij
Lækningarsvæði:
ehokardiografija
Ábendingar:
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Luminity to ultrazvučne kontrastne-jačanje agent za upotrebu kod pacijenata kod kojih nije kontrastna ehokardiografija je najbolje (optimalno je da se ukaže da najmanje dva od šest segmenata u 4 - ili 2-komorni pogled желудочковой granice nisu bili анализами) i koji percipirane ili instaliran od koronarne bolesti srca, kako bi se osiguralo контрастирование kamere srca i podizanje lijeve klijetke эндокарда razgraničenje granice u oba mira i napona.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2006-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. UPUTA O LIJEKU
18
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LUMINITY 150 MIKROLITARA/ML PLIN I OTAPALO ZA DISPERZIJU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
perflutren
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Luminity i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luminity
3.
Kako primjenjivati Luminity
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Luminity
6.
Druge informacije
1.
ŠTO JE LUMINITY I ZA ŠTO SE KORISTI
Luminity je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje sadrži mikrosfere
(sitne mjehuriće) plina perflutrena
kao djelatnu tvar.
Luminity se koristi samo u dijagnostičke svrhe. On je kontrastno
sredstvo (lijek koji pomaže učiniti
unutarnje tjelesne strukture vidljivijima tijekom pretraga snimanjem).
Luminity se koristi u odraslih osoba da bi se dobila jasnija slika
srčanih komora, osobito lijeve
klijetke, tijekom ehokardiografije (dijagnostičke pretrage tijekom
koje se korištenjem ultrazvuka
dobiva snimka srca). Luminity se koristi u bolesnika sa potvrđenom
bolešću koronarnih arterija
(začepljenjem krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić) ili
sumnjom na takvu bolest, kada slika
dobivena nekontrastnom ehokardiografijom nije optimalna.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LUMINITY
NEMOJTE PRIMITI LUMINITY
ako ste alergični na perflutren ili neki drugi sastojak Luminityja
(naveden u dijelu 6).
Ako ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na Luminity ili neko
drugo ultrazvučno kontrastno
sredstvo obavijestite svog liječnika.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije primjene Lum
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za
injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži najviše 6,4 x 10
9
lipidnih mikrosfera koje sadrže perflutren, sa srednjim promjerom u
rasponu od 1,1-2,5 mikrometara (μm). Približna količina plina
perflutrena u jednom ml je
150 mikrolitara (μl).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedan ml sadrži 2,679 mg natrija
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju
Bezbojna, jednolično bistra do prozirna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Luminity je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje se upotrebljava u
odraslih bolesnika kod kojih je
nekontrastna ehokardiografija bila suboptimalna (suboptimalno upućuje
na to da se pri projekciji 4 ili
2 komore najmanje dva od šest segmenata stijenke klijetke nisu mogla
ocijeniti) i kod kojih je
utvrđena bolest koronarnih arterija ili se sumnja na nju, kako bi
omogućio opacifikaciju srčanih
komora i bolje ocrtavanje endokardijalne granice lijeve klijetke pri
mirovanju i pod opterećenjem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Luminity smiju primjenjivati samo osposobljeni liječnici koji
posjeduju stručno znanje o provođenju
i tumačenju kontrastnih ehokardiograma, a pritom treba biti dostupna
odgovarajuća oprema za
reanimaciju za slučaj kardiopulmonalnih reakcija ili reakcija
preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
_ _
_Intravenska bolus injekcija uz korištenje nelinearne tehnike
kontrastnog snimanja pri mirovanju i pod _
_opterećenjem: _
_ _
Preporučena doza je nekoliko injekcija od 0,1 do 0,4 ml disperzije,
nakon čega slijedi bolus od 3 do
5 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida ili 5%-tne (50
mg/ml) otopine glukoze za injekciju
kako bi se održalo optimalno pojačanje kontrasta. Ukupna doza
perflutrena ne smije premašivati
1,6 ml.
_Intravenska bolus
Lestu allt skjalið
