Luminity
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-10-2016
Virkt innihaldsefni:
perflutren
Fáanlegur frá:
Lantheus EU Limited
ATC númer:
V08DA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
perflutren
Meðferðarhópur:
Mijloace de contrast
Lækningarsvæði:
Ecocardiografia
Ábendingar:
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Luminity este o ecografie de contrast-agent de creștere pentru utilizare la pacienții la care non-ecocardiografia de contrast a fost suboptimal (sub nivelul optim este considerat a indica faptul că cel puțin două din șase segmente în 4 sau 2-camera de vedere al ventriculară de frontieră nu au fost evaluabili) și care și-au stabilit sau suspectat de boală coronariană, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace și îmbunătățirea ventriculară stângă endocardului delimitarea graniței la ambele odihnă și de stres.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2006-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PROSPECTUL
19
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LUMINITY 150 MICROLITRI/ML GAZ ŞI SOLVENT PENTRU DISPERSIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
perflutren
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Luminity şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Luminity
3.
Cum să utilizați Luminity
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Luminity
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LUMINITY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Luminity este un agent de contrast pentru examen cu ultrasunete
(ecografie) şi conţine microsfere
(bule micuţe) de perflutren gazos ca substanţă activă.
Luminity este utilizat numai pentru diagnostic. Este un agent de
contrast (un medicament care face
vizibile structurile interne ale organismului în timpul testelor de
imagistică).
Luminity se utilizează la adulţi pentru a obţine o scanare mai
clară a camerelor inimii, în special a
ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test diagnostic
în care se obţine o imagine a inimii
cu ajutorul ultrasunetelor). Luminity se utilizează la pacienţi cu
boală arterială coronariană (obstrucţia
vaselor de sânge care vascularizează muşchiul cardiac) suspectată
sau confirmată, atunci când
imaginea obţinută cu ecocardiografie fără substanţă de contrast
nu este optimă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LUMINITY
NU UTILIZAŢI LUMINITY
-
dacă sunteţi alergic la perflutren sau la orica
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 10
9
microsfere lipidice conţinând perflutren, cu diametru mediu
cuprins între 1,1-2,5 micrometri (μm). Cantitatea aproximativă de
perflutren gazos în fiecare ml este
de 150 microlitri (μl).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare ml conține 2,697 mg sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă
Lichid incolor, limpede până la translucid.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Luminity este agent de contrast ecografic cu utilizare la pacienţi
adulţi la care ecocardiografia fără
contrast a fost suboptimală (suboptimal este considerat când cel
puţin două din şase segmente în
vedere tetracamerală sau bicamerală ale marginii ventriculare nu au
fost evaluate) şi care sunt
diagnosticaţi sau suspectaţi de boală coronariană, pentru a
asigura opacifierea camerelor cardiace şi
îmbunătăţirea delimitării marginii endocardice a ventriculului
stâng atât in condiţii de repaus cât si în
condiţii de stres.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Luminity trebuie administrat numai de medici pregătiţi, cu
expertiză tehnică în conducerea şi
interpretarea ecocardiogramelor de contrast şi trebuie ca
echipamentul de resuscitare adecvat să fie
disponibil în caz de reacţii de hipersensibilitate sau
cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).
Doze
_Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică de
contrast neliniară în condiţii de repaus _
_şi de stres: _
Doza recomandată constă în injectarea repetată a 0,1 până la 0,4
ml dispersie, urmată de injectarea în
bolus a 3 până la 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9
mg/ml (0,9%) sau glucoză 50mg/ml
(5%) soluţie
Lestu allt skjalið
