Lucentis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lucentis
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lucentis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ophthalmologicals,
  • Lækningarsvæði:
  • Blautur Ský Á Auga, Ský Bjúg, Nærsýni, Hrörnunar, Sykursýki Fylgikvillar
  • Ábendingar:
  • Lucentis er fram í fyrir fullorðna: meðferð neovascular (blautur) aldri-tengjast ský á auga (RÍSA), meðferð sjón skert vegna æðu neovascularisation (CNV), meðferð sjón skert vegna sykursýki ský bjúg (DME), meðferð sjón skert vegna ský bjúg efri að sjónhimnu æð stíflu (útibú RVO eða central RVO),.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000715
  • Leyfisdagur:
  • 21-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000715
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Lucentis 10 mg/ml stungulyf, lausn

ranibizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Lucentis

Hvernig gefa á Lucentis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lucentis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað

Upplýsingar um Lucentis

Lucentis er lausn sem dælt er inn í augað. Lucentis tilheyrir flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr

nýmyndun æða. Það inniheldur virka efnið ranibizumab.

Við hverju Lucentis er notað

Lucentis er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.

Þessir sjúkdómar eru af völdum skemmda í sjónunni (ljósnæma lagið aftast í auganu) sem eru vegna:

Vaxtar lekra, óeðlilegra æða. Þetta hefur komið fram í sjúkdómum svo sem aldurstengdri

hrörnun í augnbotnum. Það getur einnig tengst nýæðamyndun í æðu vegna sjúkdómsbreytinga í

augnbotni vegna nærsýni, æðarákum (angioid streaks

)

, miðlægum alvarlegum æðu- og

sjónukvilla eða nýæðamyndun í æðu vegna bólgu.

Bjúgs í sjónudepli (þrota í miðhluta sjónu). Þessi þroti getur verið vegna sykursýki (sjúkdóms

sem kallast bjúgur í sjónudepli af völdum sykursýki) eða vegna stíflu í æðunum í sjónunni

(sjúkdóms sem kallast bláæðalokun í sjónu).

Hvernig Lucentis verkar

Lucentis þekkir og binst sértækt við prótein sem kallast æðaþelsvaxtarþáttur A í æðum manna

(VEGF-A) sem er til staðar í augunum. Þegar VEGF-A er í of miklu magni veldur hann óeðlilegum

æðavexti og þrota í auganu sem getur leitt til sjónskerðingar í sjúkdómum eins og aldurstengdri

hrörnun í augnbotnum, sjúkdómsbreytingum í augnbotni vegna nærsýni, nýæðamyndun í æðu, bjúgs í

sjónudepli af völdum sykursýki eða bláæðalokunar í sjónu. Með því að bindast VEGF-A getur

Lucentis komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt og þrota.

Í þessum sjúkdómum getur Lucentis hjálpað til við að gera sjúkdóminn stöðugri og í mörgum tilvikum

bætt sjónina.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Lucentis

Ekki má nota Lucentis handa þér

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ranibizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með sýkingu í eða við auga.

Ef þú ert með verk eða roða (alvarleg augnbólga) í auga.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Lucentis er gefið.

Lucentis er gefið með inndælingu í augað. Einstöku sinnum getur komið fram sýking inni í

auganu, verkur eða roði (bólga), los eða rof í einu af lögunum aftast í auganu (sjónulos eða rof á

sjónu og sjónulitþekjulos eða rof), eða ský á augasteini (drer) eftir meðferð með Lucentis.

Mikilvægt er að greina og meðhöndla slíka sýkingu eða sjónulos eins fljótt og unnt er. Tafarlaust

skal segja lækninum frá því ef komi fram einkenni eins og verkur í auga eða aukin óþægindi, ef

augnroði eykst, sjónin minnkar eða hún verður þokukennd, ef þú sérð auknar flygsur fyrir

augunum eða ef ljósnæmi eykst.

Hjá sumum sjúklingum getur verið að augnþrýstingurinn hækki í stuttan tíma strax eftir

inndælinguna. Ekki er víst að þú verðir þess var og því getur verið að læknirinn fylgist með

þessu eftir hverja inndælingu.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur fyrri sögu um augnsjúkdóma eða augnmeðferðir, eða ef þú

hefur fengið heilablóðfall eða fundið fyrir skammvinnum einkennum heilablóðfalls (slappleika

eða lömun í útlimum eða erfiðleikum með mál eða skilning). Taka þarf tillit til þessara

upplýsinga þegar metið er hvort Lucentis er rétta meðferðin fyrir þig.

Nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á meðferð með Lucentis stendur

er að finna í kafla 4 („Hugsanlegar aukaverkanir“).

Börn og unglingar (yngri en 18 ára)

Notkun Lucentis hjá börnum og unglingum hefur ekki verið staðfest og því er ekki mælt með slíkri

notkun.

Notkun annarra lyfja samhliða Lucentis

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni

stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði í viðbót eftir síðustu inndælingu Lucentis.

Engin reynsla er af notkun Lucentis hjá þunguðum konum. Lucentis á ekki að nota á meðgöngu

nema hugsanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið. Við meðgöngu, grun

um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð með

Lucentis.

Ekki er mælt með notkun Lucentis ef barn er haft á brjósti því ekki er þekkt hvort Lucentis berst

í brjóstamjólk. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lucentis er notað.

Akstur og notkun véla

Eftir meðferð með Lucentis getur komið fram tímabundin þokusjón. Ef það gerist má hvorki stunda

akstur né notkun véla fyrr en þokusýn er liðin hjá.

3.

Hvernig gefa á Lucentis

Lucentis er gefið með einni inndælingu í auga af augnlækni á meðan sjúklingurinn er staðdeyfður.

Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,05 ml (sem inniheldur 0,5 mg af virku efni). Tími milli

inndælinga í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur. Augnlæknir mun ávallt annast inndælingu.

Fyrir inndælinguna mun læknirinn þvo augun vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu. Læknirinn mun

einnig nota staðdeyfingu til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem fylgt getur inndælingunni.

Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis á mánuði. Læknirinn mun hafa eftirlit með

ástandi augnanna og háð því hvernig þú svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær þú

þarft að fá frekari meðferð.

Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig á að útbúa og gefa

Lucentis“.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Nota má Lucentis handa þeim sem eru 65 ára og eldri, án þess að breyta þurfi skömmtum.

Áður en meðferð með Lucentis er hætt

Ef þú ert að hugsa um að hætta í meðferð með Lucentis, skaltu hitta lækninn eins og fyrirhugað var og

ræða þetta við hann. Læknirinn mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi þú færð meðferð

með Lucentis.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem tengjast notkun Lucentis eru annaðhvort vegna lyfsins sjálfs eða aðferðarinnar við

inndælinguna og hafa aðallega áhrif á augun.

Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Algengar, alvarlegar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Los

eða rof í aftasta lagi augans (sjónulos eða rof á sjónu), sem veldur ljósblossum ásamt augngruggi sem

þróast yfir í tímabundið sjóntap, eða ský á augasteini (drer).

Sjaldgæfar, alvarlegar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Blinda, sýking í augnknettinum (innri augnknattarbólga) ásamt bólgu inni í auganu.

Einkennin sem þú gætir fundið fyrir eru verkur í auga eða aukin óþægindi, aukinn roði í augum, sjónin

verður þokukennd eða versnar, þú sérð auknar flygsur fyrir augunum eða verður viðkvæmari fyrir

ljósi.

Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.

Algengustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Aukaverkanir sem tengjast sjón eru: Augnbólga, blæðing aftan til í auganu (sjónublæðing),

sjóntruflanir, augnverkur, litlar flygsur eða deplar fyrir augum (augngrugg), blóðhlaupin augu,

augnerting, tilfinning um korn í auga, aukin táramyndun, bólga eða sýking á augnhvörmum,

augnþurrkur, roði eða kláði í auga og hækkaður augnþrýstingur.

Aukaverkanir sem ekki tengjast sjóninni eru: Hálsbólga, nefstífla, nefrennsli, höfuðverkur og liðverkir.

Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir eftir meðferð með Lucentis er lýst hér á eftir:

Algengar aukaverkanir

Aukaverkanir sem tengjast sjón eru: Minnkuð sjónskerpa, þroti í hlutum augans (æðahjúp, hornhimnu),

bólga í hornhimnu (framhluta augans), litlir blettir á yfirborði augans, þokusjón, blæðing á stungustað,

blæðing í auga, útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), ljósnæmi, óþægindi í auga, þroti

á augnlokum, verkur í augnlokum.

Aukaverkanir sem ekki tengjast sjóninni eru: Þvagfærasýking, fá rauð blóðkorn (með einkennum eins

og þreytu, mæði, sundli, fölva), kvíði, hósti, ógleði, ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, ofsakláði, kláði

og roði í húð.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Aukaverkanir sem tengjast sjón eru: Bólga og blæðing í framhluta augans, graftarbelgir á auga,

breytingar á miðhluta yfirborðs augans, verkur eða erting á stungustað, óeðlileg tilfinning í auga, erting

í augnlokum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lucentis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á

hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Fyrir notkun má geyma órofið hettuglasið við stofuhita (25°C) í allt að 24 klst.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota skemmda pakkningu.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lucentis inniheldur

Virka innihaldsefnið er ranibizumab. Hver ml inniheldur ranibizumab 10 mg. Hvert hettuglas

inniheldur 2,3 mg af ranibizumabi í 0,23 ml af lausn. Þetta er nægilegt magn til að gefa stakan

0,05 ml skammt sem inniheldur 0,5 mg af ranibizumabi.

Önnur innihaldsefni eru α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; poly-

sorbat 20; vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Lucentis og pakkningastærðir

Lucentis er stungulyf, lausn í hettuglasi (0,23 ml). Lausnin er tær, litlaus til ljósgul vatnslausn.

Þrjár mismunandi pakkningagerðir eru fáanlegar:

Hettuglas + sett til inndælingar

Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa, eina oddlausa

síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 míkrómetrar) til að draga upp innihaldið úr hettuglasinu, eina

nál (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) og eina sprautu (1 ml) til að draga upp innihald hettuglassins og til

að nota við inndælingu í glerhlaup. Allir hlutirnir eru einungis til notkunar einu sinni.

Pakkning sem inniheldur eingöngu hettuglas

Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa. Hettuglasið er

einungis til notkunar einu sinni.

Pakkning sem inniheldur hettuglas + síunál

Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa og eina oddlausa

síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 míkrómetrar) til að draga upp innihaldið úr hettuglasinu. Allir

hlutirnir eru einungis til notkunar einu sinni.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Einnig er vísað í kafla 3 „Hvernig gefa á Lucentis“.

Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis

Einnota hettuglös, eingöngu til notkunar í glerhlaup.

Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í glerhlaup mega gefa Lucentis.

Ráðlagður skammtur af Lucentis við votri aldurstengdri hrörnun í augnbotnum, við nýæðamyndun í

æðu og við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki eða vegna bjúgs í sjónudepli

af völdum bláæðalokunar í sjónu, er 0,5 mg gefinn sem stök inndæling í glerhlaup. Þetta samsvarar

0,05 ml rúmmáli til inndælingar. Tími á milli tveggja skammta í sama auga skal vera a.m.k. fjórar

vikur.

Meðferð er hafin með einni inndælingu í mánuði þar til hámarkssjónskerpa næst og/eða engin merki

eru um virkan sjúkdóm, þ.e. engin breyting í sjónskerpu eða öðrum einkennum sjúkdómsins við

áframhaldandi meðferð. Hjá sjúklingum með vota aldurstengda hrörnun í augnbotnum (wet AMD),

sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) og bláæðalokun í sjónu (RVO)

getur í upphafi þurft að gefa þrjár eða fleiri mánaðarlegar inndælingar í röð.

Síðan skal eftirlit og tími á milli meðferða ákveðinn af lækninum og skal byggjast á virkni

sjúkdómsins metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum.

Ef sjónrænir og líffærafræðilegir þættir benda, að mati læknisins, til þess að sjúklingurinn hafi ekki

ávinning af áframhaldandi meðferð skal stöðva meðferð með Lucentis.

Eftirlit með virkni sjúkdómsins getur falist í klínískri skoðun, virkniprófunum eða myndgreiningu (t.d.

sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography) eða æðamyndatöku með flúrskímulausn).

Ef sjúklingar fá meðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils, þ.e. að þegar

hámarkssjónskerpa hefur náðst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm má lengja tímann á milli

meðferða í þrepum þar til sjúkdómseinkenni eða sjónskerðing kemur fram aftur. Í fyrstu skal ekki

lengja tíma á milli meðferða um meira en tvær vikur í einu við vota aldurstengda hrörnun í

augnbotnum (wet AMD) en má lengja um einn mánuð í einu við bjúg í sjónudepli af völdum

sykursýki (DME). Við meðferð við bláæðalokun í sjónu má einnig lengja tímann milli meðferða smám

saman, hins vegar liggja ekki fyrir fullnægjandi gögn til að ákvarða lengd tímans milli meðferða. Ef

virkni sjúkdóms kemur aftur skal stytta tímann milli meðferða til samræmis við það.

Meðferð við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu á að ákveða einstaklingsbundið miðað við

virkni sjúkdóms. Sumir sjúklingar gætu þurft aðeins eina inndælingu fyrstu 12 mánuðina en aðrir gætu

þurft tíðari meðferð, þar með talið mánaðarlega inndælingu. Sem meðferð við nýæðamyndun í æðu

vegna nærsýni þurfa margir hverjir aðeins eina eða tvær inndælingar fyrsta árið.

Lucentis og lasermeðferð við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki og við bjúg í sjónudepli af völdum

lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch retinal vein occlusion)

Einhver reynsla er af því að gefa Lucentis samhliða lasermeðferð. Þegar Lucentis er gefið sama dag og

lasermeðferð á að gefa það að minnsta kosti 30 mínútum eftir lasermeðferðina. Gefa má sjúklingum

Lucentis sem hafa áður verið meðhöndlaðir með laser.

Ljósnæmismeðferð með Lucentis og verteporfini við nýæðamyndun í æðu af völdum

sjúkdómsbreytinga í augnbotni vegna nærsýni

Engin reynsla er af samhliða meðferð með Lucentis og verteporfini.

Skoða skal Lucentis fyrir notkun með tilliti til agna og mislitunar.

Inndælingin skal fara fram við smitgát, sem felur í sér sótthreinsun handa eins og fyrir skurðaðgerð,

notkun sæfðra hanska, dúks og augnsperru (eða samsvarandi) og augnástunga við sæfðar aðstæður

skal vera möguleg (ef þörf krefur). Leggja skal ítarlegt mat á sjúkrasögu sjúklingsins með tilliti til

ofnæmis, áður en lyfið er gefið með inndælingu í glerhlaup. Samkvæmt gildandi reglum á hverjum

stað skal gefa fullnægjandi deyfingu og breiðvirkt örverueyðandi augnlyf til að sótthreinsa húðina

umhverfis augun, augnlokin og yfirborð augans áður en Lucentis er gefið með inndælingu.

Hettuglas + sett til inndælingar

Allir hlutarnir eru sæfðir og einungis til notkunar einu sinni. Ef vart verður við skemmdir á

pakkningum einhvers hlutar eða þær bera þess merki að átt hafi verið við þær skal ekki nota þann hlut.

Ekki er hægt að tryggja að hluturinn sé sæfður nema innsigli á umbúðunum utan um hann sé órofið.

Endurtekin notkun getur leitt til sýkingar eða annarra sjúkdóma/áverka.

Pakkning sem inniheldur eingöngu hettuglas

Hettuglasið er einungis til notkunar einu sinni. Eftir inndælingu verður að farga öllum ónotuðum

lyfjaleifum. Ef vart verður við skemmdir á hettuglasinu eða það ber þess merki að átt hafi verið við

það má ekki nota það. Ekki er hægt að tryggja að hettuglasið sé sæft nema innsigli á umbúðunum utan

um það sé órofið.

Við undirbúning og inndælingu í glerhlaup þarf að nota eftirtalin einnota lækningatæki:

5 µm síunál (18G)

1 ml sæfða sprautu (með 0,05 ml skammtalínu)

nál (30G x ½″)

Þessi lækningatæki fylgja ekki með í Lucentis pakkningunni.

Pakkning sem inniheldur hettuglas + síunál

Allir hlutarnir eru sæfðir og einungis til notkunar einu sinni. Ef vart verður við skemmdir á

pakkningum einhvers hlutar eða þær bera þess merki að átt hafi verið við þær skal ekki nota þann hlut.

Ekki er hægt að tryggja að hluturinn sé sæfður nema innsigli á umbúðunum utan um hann sé órofið.

Endurtekin notkun getur leitt til sýkingar eða annarra sjúkdóma/áverka.

Við undirbúning og inndælingu í glerhlaup þarf að nota eftirtalin einnota lækningatæki:

5 µm síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fylgir með)

1 ml sæfða sprautu (með 0,05 ml skammtalínu, fylgir ekki með í Lucentis pakkningunni)

nál (30G x ½″, fylgir ekki með í Lucentis pakkningunni)

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning fyrir notkun Lucentis í glerhlaup:

1. Áður en lyfið er dregið upp úr hettuglasinu skal sótthreinsa ytra

byrði gúmmítappans.

2. Setjið 5 µm síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) á 1 ml

sprautu við smitgát. Þrýstið oddlausu síunálinni í miðjan tappa

hettuglassins þar til nálin snertir botn hettuglassins.

3. Dragið upp allt innihald hettuglassins. Hafið hettuglasið í uppréttri

stöðu og hallið því lítillega til að auðvelda tæmingu hettuglassins til

fulls.

4. Þegar verið er að tæma hettuglasið skal gæta þess að draga

stimpilinn nægilega til baka til að tryggja að nálin tæmist alveg.

5. Skiljið breiðu síunálina eftir í hettuglasinu en losið sprautuna frá

nálinni. Fargið síunálinni eftir að innihald hettuglassins hefur verið

dregið upp, ekki má nota hana við inndælinguna í glerhlaupið.

6. Setjið nál (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) þétt á sprautuna, við

smitgát.

7. Fjarlægið hettuna varlega af nálinni án þess að nálin losni frá

sprautunni.

Athugið: Haldið um tengihlutann á nálinni á meðan hettan er

fjarlægð.

8. Fjarlægið varlega allt loft úr sprautunni ásamt umframlausn og

stillið skammtinn á 0,05 ml strikið á sprautunni. Sprautan er tilbúin

til inndælingar.

Athugið: Þurrkið ekki af nálinni. Dragið ekki stimpilinn til baka.

Færa skal nálina 3,5-4,0 mm aftur fyrir brún inn í glerhlaupsholið, framhjá lárétta lengdarbaugnum og

í átt að miðju augnknattarins. Síðan skal gefa 0,05 ml með inndælingu. Við síðari inndælingar skal

nota annan stungustað á augnhvítunni en þann sem síðast var notaður.

Eftir inndælinguna skal ekki setja hettuna aftur á nálina eða losa hana af sprautunni. Fleygið

notuðu sprautunni ásamt nálinni í ílát sem ætlað er fyrir beitta hluti eða í samræmi við gildandi

reglur.

0,05

ml

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Lucentis 10 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

ranibizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Lucentis

Hvernig gefa á Lucentis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lucentis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað

Upplýsingar um Lucentis

Lucentis er lausn sem dælt er inn í augað. Lucentis tilheyrir flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr

nýmyndun æða. Það inniheldur virka efnið ranibizumab.

Við hverju Lucentis er notað

Lucentis er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.

Þessir sjúkdómar eru af völdum skemmda í sjónunni (ljósnæma lagið aftast í auganu) sem eru vegna:

Vaxtar lekra, óeðlilegra æða. Þetta hefur komið fram í sjúkdómum svo sem aldurstengdri

hrörnun í augnbotnum. Það getur einnig tengst nýæðamyndun í æðu vegna sjúkdómsbreytinga í

augnbotni vegna nærsýni, æðarákum (angioid streaks

)

, miðlægum alvarlegum æðu- og

sjónukvilla eða nýæðamyndun í æðu vegna bólgu.

Bjúgs í sjónudepli (þrota í miðhluta sjónu). Þessi þroti getur verið vegna sykursýki (sjúkdóms

sem kallast bjúgur í sjónudepli af völdum sykursýki) eða vegna stíflu í æðunum í sjónunni

(sjúkdóms sem kallast bláæðalokun í sjónu).

Hvernig Lucentis verkar

Lucentis þekkir og binst sértækt við prótein sem kallast æðaþelsvaxtarþáttur A í æðum manna

(VEGF-A) sem er til staðar í augunum. Þegar VEGF-A er í of miklu magni veldur hann óeðlilegum

æðavexti og þrota í auganu sem getur leitt til sjónskerðingar í sjúkdómum eins og aldurstengdri

hrörnun í augnbotnum, sjúkdómsbreytingum í augnbotni vegna nærsýni, nýæðamyndun í æðu, bjúgs í

sjónudepli af völdum sykursýki eða bláæðalokunar í sjónu. Með því að bindast VEGF-A getur

Lucentis komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt og þrota.

Í þessum sjúkdómum getur Lucentis hjálpað til við að gera sjúkdóminn stöðugri og í mörgum tilvikum

bætt sjónina.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Lucentis

Ekki má nota Lucentis handa þér

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ranibizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með sýkingu í eða við auga.

Ef þú ert með verk eða roða (alvarleg augnbólga) í auga.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Lucentis er gefið.

Lucentis er gefið með inndælingu í augað. Einstöku sinnum getur komið fram sýking inni í

auganu, verkur eða roði (bólga), los eða rof í einu af lögunum aftast í auganu (sjónulos eða rof á

sjónu og sjónulitþekjulos eða rof), eða ský á augasteini (drer) eftir meðferð með Lucentis.

Mikilvægt er að greina og meðhöndla slíka sýkingu eða sjónulos eins fljótt og unnt er. Tafarlaust

skal segja lækninum frá því ef komi fram einkenni eins og verkur í auga eða aukin óþægindi, ef

augnroði eykst, sjónin minnkar eða hún verður þokukennd, ef þú sérð auknar flygsur fyrir

augunum eða ef ljósnæmi eykst.

Hjá sumum sjúklingum getur verið að augnþrýstingurinn hækki í stuttan tíma strax eftir

inndælinguna. Ekki er víst að þú verðir þess var og því getur verið að læknirinn fylgist með

þessu eftir hverja inndælingu.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur fyrri sögu um augnsjúkdóma eða augnmeðferðir, eða ef þú

hefur fengið heilablóðfall eða fundið fyrir skammvinnum einkennum heilablóðfalls (slappleika

eða lömun í útlimum eða erfiðleikum með mál eða skilning). Taka þarf tillit til þessara

upplýsinga þegar metið er hvort Lucentis er rétta meðferðin fyrir þig.

Nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á meðferð með Lucentis stendur

er að finna í kafla 4 („Hugsanlegar aukaverkanir“).

Börn og unglingar (yngri en 18 ára)

Notkun Lucentis hjá börnum og unglingum hefur ekki verið staðfest og því er ekki mælt með slíkri

notkun.

Notkun annarra lyfja samhliða Lucentis

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni

stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði í viðbót eftir síðustu inndælingu Lucentis.

Engin reynsla er af notkun Lucentis hjá þunguðum konum. Lucentis á ekki að nota á meðgöngu

nema hugsanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið. Við meðgöngu, grun

um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð með

Lucentis.

Ekki er mælt með notkun Lucentis ef barn er haft á brjósti því ekki er þekkt hvort Lucentis berst

í brjóstamjólk. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lucentis er notað.

Akstur og notkun véla

Eftir meðferð með Lucentis getur komið fram tímabundin þokusjón. Ef það gerist má hvorki stunda

akstur né notkun véla fyrr en þokusýn er liðin hjá.

3.

Hvernig gefa á Lucentis

Lucentis er gefið með einni inndælingu í auga af augnlækni á meðan sjúklingurinn er staðdeyfður.

Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,05 ml (sem inniheldur 0,5 mg af virku efni). Áfyllta

sprautan inniheldur meira en ráðlagðan 0,5 mg skammt. Ekki á að nota allt magnið sem fæst úr áfylltu

sprautunni. Umframmagninu á að þrýsta út fyrir inndælingu. Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er

dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar.

Tími milli inndælinga í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur. Augnlæknir mun ávallt annast

inndælingu.

Fyrir inndælinguna mun læknirinn þvo augun vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu. Læknirinn mun

einnig nota staðdeyfingu til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem fylgt getur inndælingunni.

Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis á mánuði. Læknirinn mun hafa eftirlit með

ástandi augnanna og háð því hvernig þú svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær þú

þarft að fá frekari meðferð.

Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig á að útbúa og gefa

Lucentis“.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Nota má Lucentis handa þeim sem eru 65 ára og eldri, án þess að breyta þurfi skömmtum.

Áður en meðferð með Lucentis er hætt

Ef þú ert að hugsa um að hætta í meðferð með Lucentis, skaltu hitta lækninn eins og fyrirhugað var og

ræða þetta við hann. Læknirinn mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi þú færð meðferð

með Lucentis.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem tengjast notkun Lucentis eru annaðhvort vegna lyfsins sjálfs eða aðferðarinnar við

inndælinguna og hafa aðallega áhrif á augun.

Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Algengar, alvarlegar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Los

eða rof í aftasta lagi augans (sjónulos eða rof á sjónu), sem veldur ljósblossum ásamt augngruggi sem

þróast yfir í tímabundið sjóntap, eða ský á augasteini (drer).

Sjaldgæfar, alvarlegar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Blinda, sýking í augnknettinum (innri augnknattarbólga) ásamt bólgu inni í auganu.

Einkennin sem þú gætir fundið fyrir eru verkur í auga eða aukin óþægindi, aukinn roði í augum, sjónin

verður þokukennd eða versnar, þú sérð auknar flygsur fyrir augunum eða verður viðkvæmari fyrir

ljósi.

Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.

Algengustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Aukaverkanir sem tengjast sjón eru: Augnbólga, blæðing aftan til í auganu (sjónublæðing),

sjóntruflanir, augnverkur, litlar flygsur eða deplar fyrir augum (augngrugg), blóðhlaupin augu,

augnerting, tilfinning um korn í auga, aukin táramyndun, bólga eða sýking á augnhvörmum,

augnþurrkur, roði eða kláði í auga og hækkaður augnþrýstingur.

Aukaverkanir sem ekki tengjast sjóninni eru: Hálsbólga, nefstífla, nefrennsli, höfuðverkur og liðverkir.

Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir eftir meðferð með Lucentis er lýst hér á eftir:

Algengar aukaverkanir

Aukaverkanir sem tengjast sjón eru: Minnkuð sjónskerpa, þroti í hlutum augans (æðahjúp, hornhimnu),

bólga í hornhimnu (framhluta augans), litlir blettir á yfirborði augans, þokusjón, blæðing á stungustað,

blæðing í auga, útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), ljósnæmi, óþægindi í auga, þroti

á augnlokum, verkur í augnlokum.

Aukaverkanir sem ekki tengjast sjóninni eru: Þvagfærasýking, fá rauð blóðkorn (með einkennum eins

og þreytu, mæði, sundli, fölva), kvíði, hósti, ógleði, ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, ofsakláði, kláði

og roði í húð.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Aukaverkanir sem tengjast sjón eru: Bólga og blæðing í framhluta augans, graftarbelgir á auga,

breytingar á miðhluta yfirborðs augans, verkur eða erting á stungustað, óeðlileg tilfinning í auga, erting

í augnlokum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lucentis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á

áfylltu sprautunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Fyrir notkun má geyma innsiglaða bakkann við stofuhita (25°C) í allt að 24 klst.

Geymið áfylltu sprautuna í órofna bakkanum í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota skemmda pakkningu.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lucentis inniheldur

Virka innihaldsefnið er ranibizumab. Hver ml inniheldur ranibizumab 10 mg. Ein áfyllt sprauta

inniheldur 0,165 ml, sem jafngildir 1,65 mg af ranibizumabi. Þetta er nægilegt magn til að gefa

stakan 0,05 ml skammt sem inniheldur 0,5 mg af ranibizumabi.

Önnur innihaldsefni eru α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; poly-

sorbat 20; vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Lucentis og pakkningastærðir

Lucentis er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Áfyllta sprautan inniheldur 0,165 ml af sæfðri, tærri,

litlausri til ljósgulri vatnslausn. Áfyllta sprautan inniheldur meira en ráðlagðan 0,5 mg skammt. Ekki á

að nota allt magnið sem næst úr áfylltu sprautunni. Umframmagninu á að þrýsta út fyrir inndælingu.

Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar.

Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu í innsigluðum bakka. Áfyllta sprautan er einnota.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum

Einnig er vísað í kafla 3 „Hvernig gefa á Lucentis“.

Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis

Einnota áfyllt sprauta, eingöngu til notkunar í glerhlaup.

Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í glerhlaup mega gefa Lucentis.

Ráðlagður skammtur af Lucentis við votri aldurstengdri hrörnun í augnbotnum, við nýæðamyndun í

æðu og við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki eða vegna bjúgs í sjónudepli

af völdum bláæðalokunar í sjónu, er 0,5 mg gefinn sem stök inndæling í glerhlaup. Þetta samsvarar

0,05 ml rúmmáli til inndælingar. Tími á milli tveggja skammta í sama auga skal vera a.m.k. fjórar

vikur.

Meðferð er hafin með einni inndælingu í mánuði þar til hámarkssjónskerpa næst og/eða engin merki

eru um virkan sjúkdóm, þ.e. engin breyting í sjónskerpu eða öðrum einkennum sjúkdómsins við

áframhaldandi meðferð. Hjá sjúklingum með vota aldurstengda hrörnun í augnbotnum (wet AMD),

sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) og bláæðalokun í sjónu (RVO)

getur í upphafi þurft að gefa þrjár eða fleiri mánaðarlegar inndælingar í röð.

Síðan skal eftirlit og tími á milli meðferða ákveðinn af lækninum og skal byggjast á virkni

sjúkdómsins metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum.

Ef sjónrænir og líffærafræðilegir þættir benda, að mati læknisins, til þess að sjúklingurinn hafi ekki

ávinning af áframhaldandi meðferð skal stöðva meðferð með Lucentis.

Eftirlit með virkni sjúkdómsins getur falist í klínískri skoðun, virkniprófunum eða myndgreiningu (t.d.

sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography) eða æðamyndatöku með flúrskímulausn).

Ef sjúklingar fá meðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils, þ.e. að þegar

hámarkssjónskerpa hefur náðst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm má lengja tímann á milli

meðferða í þrepum þar til sjúkdómseinkenni eða sjónskerðing kemur fram aftur. Í fyrstu skal ekki

lengja tíma á milli meðferða um meira en tvær vikur í einu við vota aldurstengda hrörnun í

augnbotnum (wet AMD) en má lengja um einn mánuð í einu við bjúg í sjónudepli af völdum

sykursýki (DME). Við meðferð við bláæðalokun í sjónu má einnig lengja tímann milli meðferða smám

saman, hins vegar liggja ekki fyrir fullnægjandi gögn til að ákvarða lengd tímans milli meðferða. Ef

virkni sjúkdóms kemur aftur skal stytta tímann milli meðferða til samræmis við það.

Meðferð við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu á að ákveða einstaklingsbundið miðað við

virkni sjúkdóms. Sumir sjúklingar gætu þurft aðeins eina inndælingu fyrstu 12 mánuðina en aðrir gætu

þurft tíðari meðferð, þar með talið mánaðarlega inndælingu. Sem meðferð við nýæðamyndun í æðu

vegna nærsýni þurfa margir hverjir aðeins eina eða tvær inndælingar fyrsta árið.

Lucentis og lasermeðferð við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki og við bjúg í sjónudepli af völdum

lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch retinal vein occlusion)

Einhver reynsla er af því að gefa Lucentis samhliða lasermeðferð. Þegar Lucentis er gefið sama dag og

lasermeðferð á að gefa það að minnsta kosti 30 mínútum eftir lasermeðferðina. Gefa má sjúklingum

Lucentis sem hafa áður verið meðhöndlaðir með laser.

Ljósnæmismeðferð með Lucentis og verteporfini við nýæðamyndun í æðu af völdum

sjúkdómsbreytinga í augnbotni vegna nærsýni

Engin reynsla er af samhliða meðferð með Lucentis og verteporfini.

Skoða skal Lucentis fyrir notkun með tilliti til agna og mislitunar.

Inndælingin skal fara fram við smitgát, sem felur í sér sótthreinsun handa eins og fyrir skurðaðgerð,

notkun sæfðra hanska, dúks og augnsperru (eða samsvarandi) og augnástunga við sæfðar aðstæður

skal vera möguleg (ef þörf krefur). Leggja skal ítarlegt mat á sjúkrasögu sjúklingsins með tilliti til

ofnæmis, áður en lyfið er gefið með inndælingu í glerhlaup. Samkvæmt gildandi reglum á hverjum

stað skal gefa fullnægjandi deyfingu og breiðvirkt örverueyðandi augnlyf til að sótthreinsa húðina

umhverfis augun, augnlokin og yfirborð augans áður en Lucentis er gefið með inndælingu.

Áfyllta sprautan er einnota. Áfyllta sprautan er sæfð. Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd.

Ekki er hægt að tryggja að áfyllta sprautan sé sæfð nema bakkinn sé innsiglaður. Ekki nota áfylltu

sprautuna ef lausnin er mislituð, skýjuð eða inniheldur agnir.

Áfyllta sprautan inniheldur meira en ráðlagðan 0,5 mg skammt. Ekki á að nota allt magnið sem næst

úr áfylltu sprautunni (0,1 ml). Umframmagninu á að þrýsta út fyrir inndælingu. Ef öllu innihaldi

áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar. Til að losna við loftbólurnar ásamt

umframmagni af lyfinu á að þrýsta rólega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á

gúmmíendanum nemur við svörtu skammtalínuna á sprautunni (jafngildir 0,05 ml, þ.e. 0,5 mg af

ranibizumabi).

Nota skal 30G x ½″ sæfða nál til inndælingar í glerhlaup.

Fylgið notkunarleiðbeiningunum við undirbúning fyrir notkun Lucentis í glerhlaup:

Inngangur

Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en áfyllta sprautan er notuð.

Áfyllta sprautan er einnota. Áfyllta sprautan er sæfð. Ekki nota lyfið ef pakkningin

er skemmd. Viðhafa skal smitgát þegar innsiglaði bakkinn er opnaður sem og við

öll skref þar á eftir.

Athugið: Skammturinn verður að vera stilltur á 0,05 ml.

Lýsing á áfylltu

sprautunni

Undirbúningur

Gangið úr skugga um að pakkningin innihaldi:

sæfða áfyllta sprautu í innsigluðum bakka.

Flettið lokinu af sprautubakkanum og takið sprautuna varlega upp við

smitgát.

Athugið

sprautuna

Gangið úr skugga um að:

sprautuhettan sé ekki aðskilin frá „Luer

lock“ millistykkinu.

sprautan sé ekki skemmd.

lausnin sé tær, litlaus eða fölgul og

innihaldi ekki agnir.

Ef eitthvað af ofantöldu er ekki rétt, skal

farga áfylltu sprautunni og nota nýja.

Mynd 1

Sprautuhe

0,05 ml skammtalína

Grip

Stimpilstö

Gúmmíendi

„Luer

lock“

millistyk

Sprautuhettan

fjarlægð

Brjótið (ekki snúa) sprautuhettuna af (sjá

mynd 2).

Fargið sprautuhettunni (sjá mynd 3).

Mynd 2

Mynd 3

Nálin fest á

Festið 30G x ½″ sæfða nál þétt á

sprautuna með því að skrúfa hana þétt á

„Luer lock“ millistykkið (sjá mynd 4).

Fjarlægið hettuna varlega af nálinni með

því að draga hana beint af (sjá mynd 5).

Athugið: Aldrei má strjúka af nálinni.

Mynd 4

Mynd 5

Losað um

loftbólur

Haldið sprautunni uppréttri.

Ef einhverjar loftbólur eru til staðar á að

slá varlega á sprautuna með fingrinum þar

til loftbólurnar stíga efst í sprautuna (sjá

mynd 6).

Mynd 6

Skammturinn

stilltur

Haldið sprautunni í augnhæð og þrýstið

varlega á stimpilinn þar til

brúnin fyrir

neðan bunguna á gúmmíendanum

nemur við skammtalínuna (sjá mynd 7).

Með þessu losnar burt loft ásamt

umframmagni af lausn og skammturinn er

stilltur á 0,05 ml.

Athugið: Stimpilstöngin er ekki föst við

gúmmíendann – þetta er til að koma í veg

fyrir að loft sé dregið upp í sprautuna.

Mynd 7

Inndælingin

Inndælingin skal fara fram við smitgát.

Færið nálina 3,5-4,0 mm aftur fyrir brún inn í glerhlaupsholið, framhjá lárétta

lengdarbaugnum og í átt að miðju augnknattarins.

Dælið rólega þar til gúmmíendinn er kominn í enda sprautunnar, til að gefa

0,05 ml.

Við síðari inndælingar skal nota annan stungustað á augnhvítunni en þann

sem síðast var notaður.

Eftir inndælinguna skal ekki setja hettuna aftur á nálina eða losa hana af

sprautunni. Fleygið notuðu sprautunni ásamt nálinni í ílát sem ætlað er fyrir

beitta hluti eða í samræmi við gildandi reglur.