Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Oftalmoloogilised vahendid
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis on näidustatud täiskasvanute jaoks:ravi neovascular (märg) vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD)raviks nägemispuudega tõttu choroidal neovascularisation (CNV)ravi nägemispuudega tõttu diabeediga macular turse (DME)ravi nägemispuudega tõttu macular turse teisejärguline võrkkesta veeni oklusioon (branch RVO-või kesk-RVO).
Revision: 43
Volitatud
2007-01-22
72 B. PAKENDI INFOLEHT 73 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE TÄISKASVANUD PATSIENDILE LUCENTIS 10 MG/ML SÜSTELAHUS ranibizumab ( _ranibizumabum_ ) TÄISKASVANUD Teavet enneaegselt sündinud imikute kohta leiate selle infolehe teiselt küljelt. ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lucentise saamist 3. Kuidas Lucentist manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lucentist säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LUCENTIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON LUCENTIS Lucentis on lahus, mida süstitakse silma. Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab. MILLEKS LUCENTIST KASUTATAKSE Lucentist kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel. Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud: - Lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga; - Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse võib olla põhjustatud diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, DME) või võrkkesta veenide ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks, RVO). KUIDAS LUCENTIS TOIMIB Lucentis spetsiifiliselt tunneb ära Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lucentis 10 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 ml sisaldab 10 mg ranibizumabi* ( _ranibizumabum_ ). Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada täiskasvanutele üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi, ja enneaegsetele imikutele üksikannusena 0,02 ml, mis sisaldab 0,2 mg ranibizumabi. * Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha fragment, mis on toodetud _Escherichia coli_ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu kuni kahvatupruunjas-kollane vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lucentis on näidustatud täiskasvanutele: • Maakula neovaskulaarse (märja) seniildegeneratsiooni ( _age-related macular degeneration, _ AMD) raviks • Diabeetilisest maakula ödeemist ( _diabetic macular oedema, _ DME) tingitud nägemiskahjustuse raviks • Proliferatiivse diabeetilise retinopaatia ( _proliferative diabetic retinopathy, _ PDR) raviks • Võrkkesta veeni oklusioonist (RVO) tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemise ravi [haruveeni RVO (BRVO) või tsentraalveeni RVO (CRVO)] • Soonkesta neovaskularisatsiooni ( _choroidal neovascularisation_ , CNV) tõttu tekkinud nägemiskahjustuse raviks. Lucentis on näidustatud enneaegsetele imikutele: • Enneaegsete retinopaatia raviks ( _retinopathy of prematurity, _ ROP) I tsooni (1+, 2+, 3 või 3+ raskusaste), II tsooni (3+ raskusaste) või agressiivse tagumise ROP (AP-ROP) haiguse korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus. Annustamine _Täiskasvanud _ Lucentise soovituslik annus täiskasvanutel on 0,5 mg ühekordse intravitreaalse süstena. Sellele vastab 0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste vahel peab olema vähemalt 4 nädalat. 3 Ravi täiskasva Lestu allt skjalið