Loxicom
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2022
Virkt innihaldsefni:
meloksikam
Fáanlegur frá:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
DogsAlleviation av betennelse og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. For å redusere postoperativ smerte og betennelse etter ortopedisk og mykvev kirurgi. CatsAlleviation av betennelse og smerter i kroniske muskel-og skjelettlidelser i katter. Å redusere postoperativ smerte etter ovariohysterektomi og mindre mykvev kirurgi. CattleFor bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn hos storfe. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydreringsterapi for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. PigsFor bruk i noninfectious locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitt-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor bruk i lindre betennelser og lindring av smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. For lindring av smerte assosiert med hestekolikk.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2009-02-10
Upplýsingar fylgiseðill
82
B. PAKNINGSVEDLEGG
83
PAKNINGSVEDLEGG:
LOXICOM 0,5 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Storbritannia
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund
meloksikam
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
Meloksikam
0,5 mg
Natriumbenzoat
1,5 mg
4.
INDIKASJON(ER)
Lindring av betennelsesreaksjoner og smerter i forbindelse med akutte
og kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Skal ikke brukes til hunder som har lidelser i mage-tarmkanalen som
irritasjon eller blødninger,
svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen
av hjelpestoffene.
84
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske midler
(NSAIDs) som redusert matlyst,
oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert
fra tid til annen.
I svært sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr,
inkludert isolerte rapporter) er blodig
diaré, blodig oppkast, sårdannelse i mage-tarmkanalen og forhøyede
leverenzymer rapportert. Disse
bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første
behandlingsuken, er i de fleste tilfeller
forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen.
Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller
livstruende.
Dersom bivirkninger oppstår skal behandlingen avsluttes og veterinær
oppsøkes.
Hvis du legger merke
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Meloksikam
0,5 mg
HJELPESTOFFER(ER):
Natriumbenzoat
1,5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon.
Lys gul mikstur.
_ _
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
_ _
Hund.
_ _
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet hos hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Skal ikke brukes til hunder som har gastrointestinale lidelser som
irritasjon eller blødninger, svekket
lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
_ _
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hvis bivirkninger opptrer, skal behandlingen avbrytes og veterinær
kontaktes.
Unngå bruk til dyr som er dehydrerte, hypovolemiske eller
hypotensive, da det er en potensiell risiko
for nyretoksisitet.
3
Dette preparatet til hund skal ikke brukes til katt på grunn av ulike
doseringssprøyter. Hos katt skal
0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt brukes.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Personer med kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide
antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør
unngå kontakt med preparatet.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Typiske bivirkninger av NSAIDs som redusert matlyst, oppkast, diaré,
blod i avføringen, apati og
nyresvikt er rapportert fra tid til annen.
I svært sjeldne tilfeller er hemoragisk diaré, hematemese,
gastrointestinal ulcerasj
Lestu allt skjalið
