Loxicom

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Loxicom
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Loxicom
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundum, Köttum, Naut, Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Bólgueyðandi og verkjalyf vörur, ekki sterum
  • Ábendingar:
  • Hundar. Bólga og verkir í bráðri og langvarandi stoðkerfi. Til að draga úr verkjum og bólgu eftir aðgerð og bæklunaraðgerðir. Kettir Bólga og verkir í langvarandi stoðkerfi í ketti. Til að draga úr verkja eftir aðgerð eftir eggjastokkaræxli og minniháttar mjúkvefskurðaðgerð. Nautgripir Til notkunar við bráða öndunarfærasýkingu með viðeigandi sýklalyfjameðferð til að draga úr klínískum einkennum hjá nautgripum. Til notkunar í niðurgangi í samsettri meðferð með endurþrýstingi til inntöku til að draga úr klínískum einkennum í kálfum sem eru eldri en einum viku og ungir, ekki mjólkandi nautgripir. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð. Svín Til notkunar í smitsjúkdómum sem ekki eru smitandi, til að draga úr einkennum lameness og bólgu. Til viðbótarmeðferðar við meðhöndlun á blóðsykursfalli og ofnæmisblóðsýringu (bólgusjúkdómur-mígrenisbólga) með viðeigandi sýklalyfjameðferð. Hestar Til notkunar við að draga úr bólgu og léttir á verkjum bæði í bráðum og langvarandi stoð
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000141
  • Leyfisdagur:
  • 09-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000141
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Loxicom 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu, fyrir hunda.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR.

Markaðsleyfishafi:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Bretland

2.

HEITI DÝRALYFS

Loxicom 0,5 mg/ml mixtúra, dreifa, fyrir hunda.

meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur:

Meloxicam

0,5 mg.

Natríumbensóat 1,5 mg.

4.

ÁBENDING(AR)

Linun bólgu og verkja bæði vegna bráðra og langvinnra sjúkdóma í stoðkerfi.

5.

FRÁBENDINGAR

Dýralyfið má ekki gefa fengnum eða mjólkandi dýrum.

Gefið ekki dýrum með maga- og garnasjúkdóma eins og ertingu og blæðingu, skerta lifrar-, hjarta-

eða nýrnastarfsemi og blæðingarsjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.

6.

AUKAVERKANIR

Í einstaka tilvikum (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök

tilvik) hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja

(NSAID) eins og lystarleysi, uppköst, niðurgang, blóð í saur, slen og nýrnabilun. Örsjaldan hefur

verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum uppköstum, sáramyndun í meltingarvegi og

hækkuðum gildum lifrarensíma.

Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram í fyrstu viku meðferðar, eru skammvinnar í flestum tilvikum

og hverfa þegar meðferð lýkur, en þær eru í örsjaldgæfum tilfellum alvarlegar eða banvænar.

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Skammtar:

Upphafsmeðferð er stakur skammtur með 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar (þ.e.

4 ml/10 kg líkamsþyngdar) á fyrsta degi meðhöndlunar. Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á

sólarhring, með inntöku (á 24 klst. fresti) og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg

meloxicam/kg líkamsþyngdar (þ.e. 2 ml/10 kg líkamsþyngdar).

Til meðhöndlunar í lengri tíma, eftir að klínísk svörun hefur fengist (eftir ≥ 4 daga), má aðlaga

skammtinn í lægsta virka skammt fyrir hvert dýr, í samræmi við að verkir og bólga sem tengjast

langvinnum stoðkerfissjúkdómum geta breyst með tímanum.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið:

Til inntöku.

Gefa skal dýralyfið inn annaðhvort í fóðri eða beint í munn.

Hristið vel fyrir notkun.

Dreifuna má gefa inn með annarri af mælisprautunum tveimur sem fylgja í pakkningunni.

Mælisprauturnar passa á flöskuna og eru með kg-líkamsþyngdarkvarða sem samsvarar

viðhaldsskammti (þ.e. 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar). Til að hefja meðhöndlun fyrsta daginn

þarf því að gefa tvöfalt rúmmál viðhaldsskammts. Að öðrum kosti má hefja meðferð með Loxicom

5 mg/ml stungulyfi, lausn.

Klínísk svörun kemur yfirleitt í ljós innan 3-4 daga. Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi eftir 10 daga

ef enginn bati er sjáanlegur.

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Sérstaklega skal gæta að nákvæmni við skammtagjöf. Vinsamlegast fylgið leiðbeiningum dýralæknis

vandlega.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir

EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða hjá dýralækni. Forðist notkun lyfsins hjá

dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða blóðþrýstingslækkun vegna hugsanlegrar hættu á

eiturverkunum á nýru.

Þetta dýralyf handa hundum má ekki nota handa köttum vegna mismunandi skömmtunarbúnaða. Fyrir

ketti skal nota Loxicom 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis þennan fylgiseðil eða

umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Sjá kaflann „Frábendingar“.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki

amínóglýkósíða og efni með mikla próteinbindingu geta keppt um bindingu og þannig valdið

eiturverkunum. Ekki skal gefa Loxicom samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykur- og

barksterum.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar

eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í a.m.k. 24 klst. áður en meðferð hefst.

Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru

notuð áður.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum eða úrgangi niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið

ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Dýralyfið fæst í 15 og 30 ml flöskum úr pólýetýlenteraþalati með tveimur (1 ml og 5 ml

inngjafarsprautum sem fylgja með hverri flösku til að tryggja nákvæma skömmtun fyrir litla og stóra

hunda) pólýetýlen/pólýprópýlen mælisprautum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

FYLGISEÐILL:

Loxicom 1,5 mg/ml mixtúru, dreifu, fyrir hunda.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT INNAN EES, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Bretland

2.

HEITI DÝRALYFS

Loxicom 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa, fyrir hunda.

meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur:

Meloxicam

1,5 mg.

Natríumbensóat

1,5 mg.

Fölgul mixtúra, dreifa.

4.

ÁBENDING(AR)

Linun bólgu og verkja bæði vegna bráðra og langvinnra sjúkdóma í stoðkerfi.

5.

FRÁBENDINGAR

Dýralyfið má ekki gefa fengnum eða mjólkandi dýrum.

Gefið ekki hundum með maga- og garnasjúkdóma eins og ertingu og blæðingu, skerta lifrar-, hjarta-

eða nýrnastarfsemi og blæðingarsjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.

6.

AUKAVERKANIR

Í einstaka tilvikum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja (NSAID) eins og lystarleysi, uppköst, niðurgang, blóð í saur, slen og nýrnabilun.

Örsjaldan hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum uppköstum, sáramyndun í

meltingarvegi og hækkuðum gildum lifrarensíma (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum

sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik). Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram í fyrstu viku meðferðar,

eru skammvinnar í flestum tilvikum og hverfa þegar meðferð lýkur, en þær eru í örsjaldgæfum

tilfellum alvarlegar eða banvænar.

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Skammtar:

Upphafsmeðferð er stakur skammtur með 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar (þ.e.

1,33 ml/10 kg líkamsþyngdar) á fyrsta degi meðhöndlunar. Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á

sólarhring, með inntöku (á 24 klst. fresti) og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg

meloxicam/kg líkamsþyngdar (þ.e. 0,667 ml/10 kg líkamsþyngdar).

Til meðhöndlunar í lengri tíma, eftir að klínísk svörun hefur fengist (eftir ≥ 4 daga), má aðlaga

skammtinn í lægsta virka skammt fyrir hvert dýr, í samræmi við að verkir og bólga sem tengjast

langvinnum stoðkerfissjúkdómum geta breyst með tímanum.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið:

Til inntöku. Gefa skal dýralyfið inn annaðhvort í fóðri eða beint í munn. Hristið vel fyrir notkun.

Dreifuna

gefa

með

annarri

mælisprautunum

tveimur

fylgja

pakkningunni.

Mælisprauturnar

passa

flöskuna

með

kg-líkamsþyngdarkvarða

samsvarar

viðhaldsskammti (þ.e. 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar). Til að hefja meðhöndlun fyrsta daginn

þarf því að gefa tvöfalt rúmmál viðhaldsskammts.

Að öðrum kosti má hefja meðferð með Loxicom 5 mg/ml stungulyfi, lausn.

Klínísk svörun kemur yfirleitt í ljós innan 3-4 daga. Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi eftir 10 daga

ef enginn bati er sjáanlegur.

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Sérstaklega skal gæta að nákvæmni við skammtagjöf. Vinsamlegast fylgið leiðbeiningum dýralæknis

vandlega.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða hjá dýralækni. Forðist notkun lyfsins hjá

dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða blóðþrýstingslækkun vegna hugsanlegrar hættu á

eiturverkunum á nýru.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki

amínóglýkósíða og efni með mikla próteinbindingu geta keppt um bindingu og þannig valdið

eiturverkunum. Ekki skal gefa Loxicom samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykur- og

barksterum.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar

eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í a.m.k. 24 klst. áður en meðferð hefst.

Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru

notuð áður.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis þennan fylgiseðil eða

umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Sjá kaflann „Frábendingar“.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURSKOÐUNAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Dýralyfið fæst í 10, 32, 100, 2 x 100 eða 200 ml flöskum úr pólýetýlenteraþalati með tveimur

pólýetýlen/pólýprópýlen mælisprautum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

FYLGISEÐILL:

Loxicom 5 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT INNAN EES, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Bretland

2.

HEITI DÝRALYFS

Loxicom 5 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti.

meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur:

Meloxicam

5 mg.

Vatnsfrítt etanól

150 mg.

Fölgul lausn

4.

ÁBENDING(AR)

Hundar:

Linun bólgu og verkja bæði vegna bráðra og langvinnra sjúkdóma í stoðkerfi. Minnkun

aðgerðartengdra verkja og bólgu í kjölfar bæklunar- og mjúkvefsaðgerða.

Kettir:

Minnkun aðgerðartengdra verkja í kjölfar eggjastokka- og legnáms og minni háttar mjúkvefsaðgerða.

5.

FRÁBENDINGAR

Dýralyfið má ekki gefa fengnum eða mjólkandi dýrum.

Gefið ekki dýrum með maga- og garnasjúkdóma eins og ertingu og blæðingu, skerta lifrar-, hjarta-

eða nýrnastarfsemi og blæðingarsjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki dýrum sem eru yngri en 6 vikna eða köttum sem eru léttari en 2 kg.

6.

AUKAVERKANIR

Í einstaka tilvikum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja (NSAID) eins og lystarleysi, uppköst, niðurgang, blóð í saur, slen og nýrnabilun.

Örsjaldan hefur verið greint frá hækkuðum gildum lifrarensíma.

Örsjaldan (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)

hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum uppköstum og sáramyndun í meltingarvegi.

Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram í fyrstu viku meðferðar, eru skammvinnar í flestum tilvikum

og hverfa þegar meðferð lýkur, en þær eru í örsjaldgæfum tilfellum alvarlegar eða banvænar.

Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð og meðhöndla skal einkenni þeirra.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar og kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Skammtar fyrir hverja dýrategund:

Hundar:

Stök inndæling 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar (þ.e. 0,4 ml/10 kg).

Kettir:

Stök gjöf 0,3 mg af meloxicam/kg líkamsþyngdar (þ.e. 0,06 ml/kg) þegar ekki er unnt að gefa lyf til

inntöku sem eftirfylgnimeðferð, t.d. hjá villtum köttum.

Stök gjöf 0,2 mg af meloxicam/kg líkamsþyngdar (þ.e. 0,04 ml/kg) þegar ætlunin er að halda áfram að

gefa meloxicam til inntöku sem eftirfylgnimeðferð.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið:

Hundar:

Sjúkdómar í stoðkerfi: Stök inndæling undir húð.

Nota má Loxicom 1,5 mg/ml mixtúru, dreifu, eða Loxicom 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu, til að halda

meðhöndlun áfram í skammtinum 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar, 24 klst eftir inndælinguna.

Minnkun aðgerðartengdra verkja (á 24 klst. tímabili): Stök inndæling í bláæð eða undir húð fyrir

aðgerð, t.d. á þeim tíma þegar svæfing er hafin.

Kettir:

Linun verkja eftir skurðaðgerð hjá köttum þegar ekki er unnt að gefa lyf til inntöku sem

eftirfylgnimeðferð, t.d. hjá villtum köttum:

Stök inndæling undir húð í skammtinum 0,3 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar (þ.e.

0,06 ml/kg líkamsþyngdar) fyrir aðgerð, t.d. á þeim tíma þegar svæfing er hafin. Í því tilviki má ekki

nota lyf til inntöku sem eftirfylgnimeðferð.

Linun verkja eftir skurðaðgerð hjá köttum þegar ætlunin er að halda áfram að gefa meloxicam til

inntöku sem eftirfylgnimeðferð:

Stök inndæling undir húð í skammtinum 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar (þ.e.

0,04 ml/kg líkamsþyngdar) fyrir aðgerð, t.d. á þeim tíma þegar svæfing er hafin.

Til að halda meðferð áfram í allt að fimm daga má fylgja þessum upphafsskammti eftir sólarhring

síðar með því að gefa Loxicom 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu, fyrir ketti í skammtinum 0,05 mg

meloxicam/kg líkamsþyngdar. Gefa má eftirfylgniskammtinn til inntöku með sólarhringsmillibili þar

til skammtarnir eru orðnir allt að fjórir samtals.

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Sérstaklega skal gæta að nákvæmni við skammtagjöf.

Nota ber hæfilega kvarðaða 1 ml sprautu til að gefa köttum lyfið.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Til að stilla aðgerðartengda verki hjá köttum hefur öryggi aðeins verið staðfest eftir svæfingu með

tíópentali/halótani.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða hjá dýralækni.

Forðist notkun lyfsins hjá dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða blóðþrýstingslækkun vegna

hugsanlegrar hættu á auknum eiturverkunum á nýru.

Meðan á svæfingu stendur ber að fylgja þeirri staðalreglu að sinna vöktun og veita vökvameðferð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka. Þeir sem

hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Sjá kaflann „Frábendingar“.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki

amínóglýkósíða og efni með mikla próteinbindingu geta keppt um bindingu og þannig valdið

eiturverkunum. Ekki skal gefa Loxicom samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykur- og

barksterum. Forðast skal samtímis notkun lyfja sem geta haft eiturverkanir á nýru. Hjá dýrum sem eru

í áhættuhópi hvað varðar svæfingu (t.d. öldruð dýr) skal íhuga vökvagjöf í bláæð eða undir húð þann

tíma sem svæfing varir. Þegar svæfingalyf og bólgueyðandi verkjalyf eru notuð samtímis er ekki hægt

að útiloka áhættu hvað varðar nýrnastarfsemi.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar

eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í a.m.k. 24 klst. áður en meðferð hefst.

Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru

notuð áður.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

10 ml, 20 ml eða 100 ml hettuglas með stungulyfi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.Smetanova 1058 512 51

Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

FYLGISEÐILL:

Loxicom 0,5 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir ketti

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Bretland

2.

HEITI DÝRALYFS

Loxicom 0,5 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir ketti.

meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur

Virkt efni:

Meloxicam

0,5 mg

Hjálparefni:

Natríumbensóat

1,5 mg

Fölgul mixtúra, dreifa.

4.

ÁBENDING(AR)

Til að draga úr vægum til miðlungsalvarlegum aðgerðartengdum verkjum og bólgu í kjölfar

skurðaðgerða hjá köttum, t.d. bæklunar- og mjúkvefsaðgerða.

Til að draga úr bólgu og verkjum sem fylgja bráðum og langvinnum stoðkerfissjúkdómum hjá köttum.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.

Gefið ekki dýrum með meltingarfærasjúkdóma eins og ertingu og blæðingu, skerta lifrar-, hjarta- eða

nýrnastarfsemi og blæðingasjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki kettlingum sem eru yngri en 6 vikna.

6.

AUKAVERKANIR

Í einstaka tilvikum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja (NSAID) eins og lystarleysi, uppköst, niðurgang, blóð í saur, svefnhöfga og nýrnabilun.

Örsjaldan hefur verið greint frá sáramyndun í meltingarvegi og hækkuðum gildum lifrarensíma (koma

fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).

Þessar aukaverkanir eru yfirleitt skammvinnar og hverfa þegar meðferð er hætt en örsjaldan geta þær

verið alvarlegar eða banvænar.

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Skammtar

Aðgerðartengdir verkir og bólga í kjölfar skurðaðgerða:

Eftir að meðferðin hefur verið hafin með Loxicom 5 mg/ml stungulyfi, lausn, fyrir hunda og ketti ber

að halda meðferð áfram 24 klst. síðar með Loxicom 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu, fyrir ketti í

skammtinum 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar. Viðhaldskammtinn af mixtúru má gefa einu

sinni á sólarhring (með 24 klst. millibili) í allt að fjóra daga.

Bráðir stoðkerfissjúkdómar:

Hefja skal meðferðina með stökum 0,2 mg/kg líkamsþyngdar skammti af meloxicam til inntöku á

fyrsta deginum. Halda ber meðferð áfram með því að gefa 0,05 mg/kg líkamsþyngdar skammt af

meloxicam til inntöku einu sinni á sólarhring (með 24 klst. millibili) allan þann tíma sem bráðir verkir

og bólga eru viðvarandi.

Langvinnir stoðkerfissjúkdómar:

Hefja skal meðferðina með stökum 0,1 mg/kg líkamsþyngdar skammti af meloxicam á fyrsta

deginum. Halda ber meðferð áfram einu sinni á sólarhring með því að gefa 0,05 mg/kg líkamsþyngdar

viðhaldsskammt af meloxicam til inntöku einu sinni á sólarhring (með 24 klst. millibili).

Klínískrar svörunar verður venjulega vart innan 7 daga. Hætta skal meðferð í síðasta lagi eftir 14 daga

ef enginn klínískur bati er sýnilegur.

Íkomuleið og aðferð við lyfjagjöf

Ekki skal gefa stærri skammt en ráðlagðan skammt. Loxicom 0,5 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir ketti

skal gefa til inntöku ásamt fæðu eða beint í munn. Blandan er gefin með Loxicom mælisprautunni

sem fylgir með pakkningunni. Mælisprautan passar á flöskuna og er með kg-líkamsþyngdarkvarða

sem samsvarar viðhaldsskammti. Til að hefja meðferð á fyrsta deginum hjá dýrum með langvinna

stoðkerfissjúkdóma þarf því að gefa tvöfalt rúmmál viðhaldsskammts. Til að hefja meðferð á fyrsta

deginum hjá dýrum með bráða stoðkerfissjúkdóma þarf að gefa fjórfalt rúmmál viðhaldsskammts.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Öryggismörk meloxicam hjá köttum eru lág og klínísk merki um ofskömmtun koma fram við

hlutfallslega litla ofskömmtun. Mæla skal líkamsþyngd eins nákvæmlega og hægt er til að tryggja að

réttur skammtur sé gefinn.

Fylgið fyrirmælum dýralæknisins nákvæmlega.

Hristið vel fyrir notkun.

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða hjá dýralækni.

Forðist notkun lyfsins hjá dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða blóðþrýstingslækkun vegna

hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru.

Aðgerðartengdir verkir og bólga í kjölfar skurðaðgerða:

Ef þörf er á frekari verkjastillingu ber að íhuga að beita mismunandi verkjameðferðum saman

(multimodal).

Langvinnir stoðkerfissjúkdómar:

Dýralæknir skal hafa reglubundið eftirlit með svörun dýra við langtímameðferð.

Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi eftir 14 daga ef enginn bati er sjáanlegur.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum eiga að forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Sjá kaflann „Frábendingar“.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni

með mikla próteinbindingu geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum. Ekki skal gefa

Loxicom samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) eða sykur- og barksterum. Forðast

skal samhliða inngjöf lyfja sem mögulega hafa eituráhrif á nýru.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar

eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík lyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð

með Loxicom hefst. Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum

þeirra lyfja sem voru notuð áður.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Öryggismörk meloxicam hjá köttum eru lág og klínísk merki um ofskömmtun koma fram við

hlutfallslega litla ofskömmtun. Við ofskömmtun er búist við því að aukaverkanir sem tilgreindar í

kaflanum Aukaverkanir verði alvarlegri og mun tíðari. Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi

við einkenni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Verkunarháttur

Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxíkama, sem verkar með því að hindra

nýmyndun prostaglandína og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og

hitalækkandi verkun. Það dregur úr íferð hvítra blóðkorna inn í bólguvef. Ennfremur hemur það í

takmörkuðum mæli samsöfnun blóðflagna vegna áhrifa frá kollageni. Í in vitro og in vivo rannsóknum

var sýnt fram á að hömlun meloxicams á cyclooxygenasa-2 (COX-2) er meiri en á cyclooxygenasa-1

(COX-1).

Pakkningar

Loxicom 0,5 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir ketti er tiltæk í 5 ml, 15 ml og 30 ml rúmmáli

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s?

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

Greece

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

FYLGISEÐILL:

Loxicom 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Framleiðandi

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Bretland

2.

HEITI DÝRALYFS

Loxicom 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum.

meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

Meloxicam

20 mg

Etanól

150 mg

Gul lausn

4.

ÁBENDING(AR)

Nautgripir:

Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum

einkennum hjá nautgripum.

Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og hjá ungneytum sem ekki mjólka, samhliða

vökva til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.

Til notkunar sem viðbótarmeðferð við bráðri júgurbólgu, samtímis sýklalyfjameðhöndlun.

Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum.

Svín:

Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr einkennum helti og bólgu.

Viðbótarmeðhöndlun við blóðeitrun vegna gothita (MMA) samhliða viðeigandi

sýklalyfjameðhöndlun.

Hestar:

Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi.

Við verkjum tengdum hrossasótt (equine colic).

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má nota lyfið handa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.

Dýralyfið má ekki nota handa fylfullum eða mjólkandi hryssum.

Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né

þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í meltingarvegi.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa lyfið dýrum sem eru yngri en viku

gömul.

6.

AUKAVERKANIR

Gjöf dýralyfsins undir húð í nautgripum og vöðva í svínum þolist vel, aðeins smávægileg tímabundin

bólga á stungustað eftir gjöf undir húð sást í nautgripum sem meðhöndlaðir í klínískum rannsóknum

Hjá hestum getur komið fram tímabundinn þroti á stungustað en hann gengur til baka án sérstakra

ráðstafana.

Örsjaldan geta (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök

tilvik) komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir, svín og hestar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Nautgripir:

Einn skammtur, 0,5

mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 2,5 ml/100 kg líkamsþunga),

gefinn með

inndælingu

undir húð eða í bláæð, samhliða sýklalyfjameðhöndlun eða vökva til inntöku, eftir því

sem við á. Ekki er mælt með að gefa meira en 10 ml á sama stungustað.

Svín:

Einn skammtur, 0,4 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 2,0 ml/100 kg líkamsþunga), gefinn með

inndælingu í vöðva, samhliða sýklalyfjameðhöndlun, eftir því sem við á. Ef nauðsynlegt þykir má

gefa annan skammt af meloxicami eftir 24 klst. Ekki er mælt með að gefa meira en 2 ml á sama

stungustað.

Hestar:

Einn stakur skammtur, 0,6 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 3,0 ml/100 kg líkamsþunga), gefinn

með inndælingu í bláæð.

Til áframhaldandi meðferðar við bólgum og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi

má nota hentugt lyf sem inniheldur meloxicam til inntöku og gefa það í samræmi við leiðbeiningar

um gjöf þess.

Ekki má stinga oftar en 50 sinnum í hvert hettuglas. Ef þörf er á fleiri en 50 stungum er mælt með því

að notað sé millistykki (draw-off needle).

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Nautgripir:

Kjöt og innmatur: 15 sólarhringar; mjólk: 5 sólarhringar.

Svín:

Kjöt og innmatur: 5 sólarhringar.

Hestar:

Kjöt og innmatur: 5 sólarhringar.

Dýralyfið er ekki leyft til notkunar handa mjólkandi hestum sé mjólkin nýtt til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu

á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Meðhöndlun kálfa með Loxicom 20 mínútum fyrir afhornun dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð.

Loxicom eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á meðan afhornunaraðgerð stendur. Til

þess að ná fram fullnægjandi verkjastillingu á meðan skurðaðgerð stendur þarf að gefa viðeigandi

verkjastillandi lyf samhliða.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðhöndlun og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með

alvarlega vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting sem meðhöndla þarf með vökva í æð.

Ef lyfið dregur ekki nægilega úr verkjum þegar það er notað við hrossasótt (equine colic), skal

endurmeta sjúkdómsgreininguna vandlega þar sem það getur bent til þess að þörf sé á skurðaðgerð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka. Þeir sem

hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf

Nautgripir og svín: Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Hestar: Sjá kaflann „Frábendingar“.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki má gefa þetta lyf samtímis sykursterum, öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða

segavarnarlyfjum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pappaaskja með 1 eða 12 litlausum hettuglösum úr gleri sem innihalda 30 ml, 50 ml eða 100 ml.

Pappaaskja með 1, 6 eða 12 litlausum hettuglösum úr gleri sem innihalda 250 ml hvert.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar

Hvert hettuglas er lokað með brómóbútýltappa og innsiglað með álhettu.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

ScanVet informasjonskontor

Kongsvegen 91

1177 OSLO

Postadresse:

Postboks 38 Bekkelagshøgda

1109 OSLO

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

FYLGISEÐILL

Loxicom 1 mg tuggutöflur handa hundum

Loxicom 2,5 mg tuggutöflur handa hundum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Bretland

2.

HEITI DÝRALYFS

Loxicom 1 mg tuggutöflur handa hundum

Loxicom 2,5 mg tuggutöflur handa hundum

meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Ein tuggutafla inniheldur:

Meloxicam

1 mg

Meloxicam

2,5 mg

Ljósbrún sporöskjulaga tvíkúpt tafla með deiliskoru á annarri hliðinni en slétt á hinni. Töflunni er

hægt að skipta í tvo jafnstóra helminga.

4.

ÁBENDING(AR)

Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.

Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta

lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.

Lyfið má hvorki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna né hundum sem vega innan við 4 kg.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna?

6.

AUKAVERKANIR

Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum

bólgueyðandi verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur,

svefnhöfga og nýrnabilun. Örsjaldan hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum

uppköstum, sáramyndun í meltingarvegi og hækkuðum gildum lifrarensíma (koma fyrir hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)?

Þessar aukaverkanir

koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru í flestum tilvikum tímabundnar og hverfa þegar

meðferð er hætt en geta örsjaldan verið alvarlegar eða banvænar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar.

Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með inntöku (á 24 klst. fresti) og er viðhalds-

skammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga. Einnig má hefja meðferð með stungulyfi, lausn sem

inniheldur 5 mg meloxicam/ml.

Hver tuggutafla inniheldur annaðhvort meloxicam 1 mg sem jafngildir daglegum viðhaldsskammti

fyrir hund sem vegur 10 kg, eða meloxicam 2,5 mg sem jafngildir daglegum viðhaldsskammti fyrir

hund sem vegur 25 kg.

Helminga má tuggutöfluna til að gefa nákvæma skammta í samræmi við líkamsþyngd hundsins. Gefa

má tuggutöfluna með fóðri eða án, þær eru bragðbættar og flestir hundar éta þær sjálfviljugir.

Skammtatafla fyrir viðhaldsskammt:

Líkamsþyngd (kg)

Fjöldi tuggutaflna

1 mg

Fjöldi tuggutaflna 2,5 mg

mg/kg

4,0-7,0

0,13-0,1

7,1-10,0

0,14-0,1

10,1-15,0

0,15-0,1

15,1-20,0

0,13-0,1

20,1-25,0

0,12-0,1

25,1-35,0

0,15-0,1

35,1-50,0

0,14-0,1

Íhuga má notkun meloxicam mixtúru, dreifu til að skammta lyfið með nákvæmari hætti. Mælt er með

notkun meloxicam mixtúru, dreifu handa hundum sem vega innan við 4 kg.

Klínísk svörun sést yfirleitt innan 3-4 daga. Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi að liðnum 10 dögum

ef enginn klínískur bati er sjáanlegur.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Til að tryggja rétta skömmtun skal ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega og unnt er til að forðast

vanskömmtun eða ofskömmtun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymsluþol hálfrar töflu: 24 klst.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.

Þetta dýralyf handa hundum má ekki nota handa köttum vegna þess að það hentar ekki til notkunar í

þeirri dýrategund. Fyrir ketti skal nota meloxicam mixtúru, dreifu sem samþykkt hefur verið fyrir þá

dýrategund.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða öskju dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Sjá kaflann „Frábendingar“.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og lyf

sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum. Ekki má gefa

Loxicom samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar

eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en

meðhöndlun með þessu lyfi hefst. Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum

eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Þynnupakkning með 10 töflum í þynnu í öskju sem inniheldur 10, 20, 100 eða 500 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.Smetanova 1058 512 51

Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

FYLGISEÐILL:

Loxicom 50 mg/g pasta til inntökuhanda hestum.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Bretland

2.

HEITI DÝRALYFS

Loxicom 50mg/g pasta til inntöku handa hestum

meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Eitt gramm inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Meloxicam

50 mg

Hjálparefni:

Benzýlalkóhól

10 mg

Fölgult, einsleitt pasta.

4.

ÁBENDING(AR)

Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hestum.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má hvorki gefa fylfullum né mjólkandi hryssum.

Lyfið má ekki gefa hestum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta

lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingarsjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Lyfið má ekki gefa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.

6.

AUKAVERKANIR

Í klínískum rannsóknum sáust einstök tilvik um aukaverkanir sem yfirleitt tengjast bólgueyðandi

verkjalyfjum (NSAID) (kláði, niðurgangur). Einkenni gátu gengið til baka. Algengt er að

albúmínþéttni í blóði lækki á meðferðartímanum (allt að 14 sólarhringar).

Örsjaldan hefur (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök

tilvik) verið greint frá lystarleysi, svefnhöfga, kviðverkjum og ristilbólgu.

Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð, sem geta verið alvarleg (þ.m.t. banvæn), og

skal meðhöndla einkenni þeirra.

Ef vart verður við aukaverkanir á að hætta meðferð og leita ráða hjá dýralækni.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hestar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefið 0,6 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni á sólarhring í allt að 14 sólarhringa.

Gefa á lyfið beint í munninn yfir tunguna aftanverða og beina höfði dýrsins upp á við þar til lyfinu

hefur verið kyngt.

Gefa ber pasta sem samsvarar einu bili á sprautunni fyrir hver 50 kg líkamsþyngdar. Sprautan er með

stillingarbúnaði á bullunni og er kvörðuð miðað við kg líkamsþyngdar. Hver sprauta gefur

420 mg meloxicam, sem nægja til að meðhöndla 700 kg líkamsþyngdar.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur:

3 sólarhringar.

Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 30°C

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á öskjunni og sprautunni.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 28 sólarhringar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýsting.

Farið ekki fram yfir ráðlagðan skammt eða tímamörk meðferðar vegna möguleika á alvarlegum

aukaverkunum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Forðist að lyfið komist í snertingu við húð og augu. Ef lyfið kemst í snertingu við húð og/eða augu ber

að þvo viðkomandi svæði tafarlaust með vatni. Ef erting kemur fram og verður þrálát ber að leita ráða

hjá lækni.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir

dýralyfsins.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf

Notið ekki handa fylfullum hryssum eða mjólkandi hryssum.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki má gefa lyfið samtímis sykursterum, öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) eða

segavarnarlyfjum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um eftirfarandi klínísk einkenni (sem sum hver geta

verið alvarleg) eftir ofskömmtun lyfsins: deyfð í hegðun, niðurgangur, bjúgur, slímhúðarsár í

munnholi og/eða dökklitað þvag.

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURSKOÐUNAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Dýralyf. Lyfseðilsskylt.

Pastað til inntöku fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

1 pappaaskja með 1 sprautu

1 pappaaskja með 7 sprautum

1 pappaaskja með 14 sprautum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

АСКЛЕП - ФАРМА ООД

гр. София, ж.к. Люлин - 7, бл. 711А, магазин

Република България

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Københav S

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Bayer AS

Drammensv. 147 B

Postboks 14

0212 Oslo

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso,

Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Italia

F.M. ITALIA Group s.r.l.

Zona Industriale Isola, 31

05031 Arrone (TR) – Italia

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

ELÄINLÄÄKKEET,

PL 425,

FI-20101 Turku

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Limited

1 Saxon Way East,

Oakely Hay Industrial Estate,

Corby,

NN18 9EX

United Kingdom

Sverige

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark