Loxicom
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-04-2019
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
DogsAlleviation zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Znížiť pooperačnú bolesť a zápal po operácii ortopedických a mäkkých tkanív. CatsAlleviation zápalu a bolesti pri chronických chorobách pohybového ústrojenstva u mačiek. Znížiť pooperačnú bolesť po ovariohysterektómii a menšej chirurgii mäkkých tkanív. CattleFor použitie v akútne respiračné infekcie s príslušnými liečba antibiotikami, na zníženie klinických príznakov v chove hovädzieho dobytka. Na použitie pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratáciou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladých, dojčiacich zvierat. Pre doplnkovú liečbu pri liečbe akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou. PigsFor použitie v noninfectious pohybového ústrojenstva s cieľom znížiť príznaky lameness a zápal. Pre adjunctive terapie v liečbe puerperal septikémiu a toxaemia (mastitis-metritis-agalaktia syndróm) s vhodnej antibiotickej terapie. HorsesFor použiť na zmiernenie zápalu a zmiernenie bolesti akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Na úľavu od bolesti spojenej s kolikou koní.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2009-02-10
Upplýsingar fylgiseðill
77
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
78
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
LOXICOM 0,5 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Veľká Británia
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Loxicom 0,5
mg/ml perorálna suspenzia pre psy
meloxicamum
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxicamum
0,5
mg
POMOCNÉ LÁTKY
:
Benzoan sodný
1,5 mg
4.
INDIKÁCIA(-E)
Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických
muskulo-skeletálnych poruchách u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.
Nepoužívať u psov trpiacich na gastrointestinálne ochorenia, pri
podráždení a krvavej hnačke,
79
pri narušenej funkcii pečene, srdca a obličiek, pri hemoragických
poruchách.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u psov mladších než 6 týždňov.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Príležitostne boli pozorované typické nežiadúce účinky NSAIDs
ako zníženie chuti do žrania,
zvracanie, hnačka, prítomnosť krvi vo fekáliách, apatia a
renálne poruchy. Vo veľmi zriedkavých
prípadoch (menej než 1 zviera z 10 000 liečených zvierat, vrátane
ojedinelých hlásení sa môže
vyskytnúť hemoragická hnačka, hemateméza, gastrointestinálne
ulcerácie a zvýšenie hodnôt
pečeňových enzýmov.
Tieto nežiaduce účinky sa objavujú hlavne v prvom týždni liečby
a najčastejšie pominú a vymiznú do
skončenia liečby. Len vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu b
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Loxicom 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxicamum
0,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzoan sodný
1,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Svetlo žltá suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických
muskulo-skeletálnych poruchách u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.
Nepoužívať u psov trpiacich na gastrointestinálne ochorenia, pri
podráždení a krvavej hnačke,
pri narušenej funkcii pečene, srdca a obličiek, pri hemoragických
poruchách.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u psov mladších než 6 týždňov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
V prípade výskytu nežiaducich účinkov by mala byť liečba
prerušená a mala by sa vyhľadať pomoc
veterinárneho lekára.
Nepoužívať u dehydrovaných, hypovolemických alebo hypotenzných
zvierat, nakoľko je u týchto
zvierat potenciálne riziko renálnej toxicity.
3
Tento liek pre psy nepoužívajte u mačiek kvôli rozdielnym
dávkovacím striekačkám. Pre mačky
použiť Loxicom 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové
látky (NSAIDs) by nemali prichádzať
do kontaktu s týmto veterinárnym liekom.
V prípade náhodného požitia, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc
a ukážte lekárovi písomnú
informáciu pre používateľov alebo etiketu z tohto lieku.
4.6
Lestu allt skjalið
