Loxicom
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-04-2019
Virkt innihaldsefni:
meloksykam
Fáanlegur frá:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
DogsAlleviation stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i chirurgii tkanek miękkich. CatsAlleviation stanu zapalnego i bólu w przewlekłych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego u kotów. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i drobnych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich. CattleFor używać podczas ostrej infekcji dróg oddechowych z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych u bydła. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodości, bydło inne niż laktacyjne. Do terapii wspomagającej w leczeniu ostrego zapalenia sutka, w połączeniu z antybiotykoterapią. Używać PigsFor w неинфекционной patologii układu mięśniowo-szkieletowego, aby zmniejszyć objawy kulawizny, zapalenia. Do leczenia wspomagającego w leczeniu posocznicy i tromadei (zespół zapalenia macicy-zapalenia macicy-agalactia) z odpowiednią antybiotykoterapią. HorsesFor użyć w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Do łagodzenia bólu związanego z kolkami końskimi.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2009-02-10
Upplýsingar fylgiseðill
86
B. ULOTKA INFORMACYJNA
87
ULOTKA INFORMACYJNA DLA
LOXICOM 0,5 MG/ML ZAWIESINA DOUSTNA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Zjednoczone Królestwo
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Loxicom 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów
meloksykam
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Meloksykam
0,5 mg
Benzoesan sodu
1,5 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych
schorzeniach układu kostno-
mięśniowego
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Nie stosować u psów cierpiących na schorzenia przewodu pokarmowego,
takie jak podrażnienie i
krwawienie, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub
nerek, u zwierząt ze schorzeniami
krwotocznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na jakąkolwiek substancję
88
pomocniczą.
Nie stosować u psów poniżej 6 tygodnia życia.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane typowe dla
NLPZ, takie jak utrata
apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia,
niewydolność nerek. W bardzo rzadkich
przypadkach (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając
pojedyncze raporty) obserwowane
były biegunka krwotoczna, krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu
pokarmowego i zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych.
Te działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj w pierwszym
tygodniu leczenia i w większości
przypadków mają charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu
leczenia, w bardzo rzadkich
przypadkach mogą być poważne
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Loxicom 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Meloksykam
0,5 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Benzoesan sodu
1,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Bladożółta zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych
schorzeniach układu kostno-
mięśniowego u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Nie stosować u psów cierpiących na schorzenia przewodu pokarmowego,
takie jak podrażnienie i
krwawienie, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub
nerek, u zwierząt ze schorzeniami
krwotocznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na jakąkolwiek substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów poniżej 6 tygodnia życia.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać
leczenie i zasięgnąć porady lekarza
3
weterynarii.
Należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami
hipowolemii lub z obniżonym
ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nerek.
Ten produkt przeznaczony jest dla psów i nie należy stosować go u
kotów ze względu na różne
urządzenia odmierzające dawki. U kotów należy zastosować Loxicom
0,5 mg/ml zawiesina doustna
dla kotów.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) powinny unikać
kontaktu z produktem le
Lestu allt skjalið
