Loxicom
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-04-2019
Virkt innihaldsefni:
meloksikamas
Fáanlegur frá:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
DogsAlleviation uždegimas ir skausmas (ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. Sumažinti pooperacinį skausmą ir uždegimą po ortopedinių ir minkštųjų audinių operacijų. CatsAlleviation uždegimas ir skausmas lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimų katės. Siekiant sumažinti pooperacinį skausmą po ovariohysterectomy ir nedideli minkštųjų audinių chirurgija. CattleFor naudoti ūmios kvėpavimo takų infekcijos su tinkama antibiotikų terapija, siekiant sumažinti klinikiniai požymiai galvijai. Naudoti viduriavimas kartu su žodžiu rehydration gydymą, siekiant sumažinti klinikiniai požymiai veršeliai per savaitę amžiaus ir jauna, ne-atrajojantys galvijai. Papildomam gydymui ūminio mastito gydymui kartu su antibiotikų terapija. PigsFor naudoti noninfectious judėjimo sutrikimų, siekiant sumažinti simptomų lameness ir uždegimas. Už adjunctive terapijos gydymo puerperal kraujo užkrėtimas ir toxaemia (karvių mastito-metrito-agalaktijos sindromas) su tinkama antibiotikų terapija. HorsesFor naudoti palengvinant uždegimui ir skausmui, ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. Dėl skausmo, susijusio su arklių kolikomis, reljefas.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2009-02-10
Upplýsingar fylgiseðill
79
B. INFORMACINIS LAPELIS
80
INFORMACINIS LAPELIS
LOXICOM, 0,5 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited,
105 Armagh Road,
Newry,
Co. Down, BT35 6PU,
Jungtinė Karalystė
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Loxicom, 0,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims
meloksikamas
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml yra:
meloksikamo
0,5 mg,
natrio benzoato
1,5 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto
ir raumenų ligoms.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Negalima naudoti šunims esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams,
pvz., esant sudirgimui ir
kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant
hemoraginiams sutrikimams.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.
81
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo
(NVNU) būdingos nepalankios
reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo
atsiradimas išmatose, apatija ir
inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10
000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir
atskirus pranešimus) buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas,
hematemezė, virškinimo trakto opos ir
padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Šios nepalankios reakcijos dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo
savaitę, beveik visada būna
trumpalaikės ir praeina nutraukus gydymą, tačiau labai retais
atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų
pasekmių.
Pasireiškus nepalankioms reakcijoms, gydymą reikia nutrauk
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Loxicom, 0,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
meloksikamo
0,5 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
natrio benzoato
1,5 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamoji suspensija.
Gelsvos spalvos suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms
skeleto ir raumenų ligoms.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Negalima naudoti šunims esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams,
pvz., esant sudirgimui ir
kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant
hemoraginiams sutrikimams.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir
konsultuotis su veterinarijos
gydytoju. Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai,
hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra
didesnio toksinio poveikio inkstams pavojus.
Dėl skirtingų dozavimo prietaisų, šio šunims skirto veterinarinio
vaisto negalima naudoti katėms.
Katėms reikia naudoti Loxicom 0,5 mg/ml geriamąją suspensiją.
3
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams
vaistams nuo uždegimo (NVNU),
turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir
parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS
Lestu allt skjalið
