Losec

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Losec Magasýruþolin tafla 20 mg
  • Skammtar:
  • 20 mg
  • Lyfjaform:
  • Magasýruþolin tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Losec Magasýruþolin tafla 20 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f0192244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Losec 10 mg magasýruþolnar töflur

Losec 20 mg magasýruþolnar töflur

Omeprazol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 14 daga.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Losec og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Losec

Hvernig nota á Losec

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Losec

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Losec og við hverju það er notað

Losec magasýruþolnar töflur innihalda virka efnið omeprazol. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast

„prótónpumpuhemlar“. Þeir verka með því að draga úr sýruframleiðslu magans.

Losec er ætlað til notkunar hjá fullorðnum til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis (t.d.

brjóstsviða og nábít).

Við bakflæði berst sýra úr maganum upp í vélindað sem getur valdið bólgu og verkjum í vélinda. Þetta

getur valdið einkennum eins og sársaukafullum sviða fyrir brjósti og upp í kok (brjóstsviði) og súru

bragði í munninum (nábítur). Nauðsynlegt getur verið að taka töflurnar í 2-3 daga samfellt áður en

einkenni batna.

2.

Áður en byrjað er að nota Losec

Ekki má nota Losec:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir omeprazoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda aðra prótónpumpuhemla (t.d.

pantoprazoli, lansoprazoli, rabeprazoli, esomeprazoli).

Ef þú tekur lyf sem inniheldur nelfinavir (við HIV-sýkingu).

Ekki nota Losec ef eitthvað af ofantöldu á við þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú tekur Losec.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Losec er notað.

Ekki taka Losec lengur en í 14 daga án samráðs við lækni. Ef einkennin minnka ekki, eða ef einkennin

versna, skaltu ræða við lækninn.

Losec getur dulið einkenni annarra sjúkdóma. Því skaltu ræða strax við lækninn ef eitthvað af

eftirfarandi kemur fyrir þig áður en þú tekur Losec eða meðan þú tekur Losec:

ef þú léttist að ástæðulausu og átt í erfiðleikum með að kyngja.

ef þú færð magaverk eða meltingartruflanir.

ef þú kastar upp mat eða blóði.

ef þú hefur svartar hægðir (blóðlitaðar hægðir).

ef þú ert með alvarlegan eða langvarandi niðurgang, því omeprazol hefur verið tengt við lítillega

aukningu á smitandi niðurgangi.

ef þú hefur verið með magasár eða gengist undir skurðaðgerð á meltingarfærum.

ef þú ert á samfelldri meðferð við einkennum meltingartruflana eða brjóstsviða í fjórar vikur eða

lengur.

ef þú þjáist stöðugt af meltingartruflunum eða brjóstsviða í fjórar vikur eða lengur.

ef þú ert með gulu eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert eldri en 55 ára með ný eða nýlega breytt einkenni.

ef húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með lyfjum skyldum Losec, sem

draga úr myndun magasýru.

ef þú átt að fara í ákveðna blóðrannsókn (Chromogranin A).

Sjúklingar skulu ekki nota omeprazol í fyrirbyggjandi tilgangi.

Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft

samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með Losec.

Látið einnig vita af öllum öðrum meinsemdum svo sem liðverkjum.

Notkun annarra lyfja samhliða Losec

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem keypt eru án lyfseðils, vegna þess að Losec getur haft

áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Losec.

Ekki taka Losec ef þú tekur lyf sem inniheldur

nelfinavir

(notað við HIV-sýkingu).

Þú skalt sérstaklega taka fram við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur clopidogrel (notað til að koma í

veg fyrir blóðkekkjun (blóðsegi)).

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol eða voriconazol (notað við sveppasýkingum)

Digoxin (notað við hjartakvillum)

Diazepam (notað til meðferðar við kvíða, til vöðvaslökunar eða við flogaveiki)

Phenytoin (notað við flogaveiki). Ef þú tekur phenytoin mun læknirinn þurfa að fylgjast með

þér þegar þú byrjar eða hættir að taka Losec

Lyf sem eru notuð til að þynna blóðið, svo sem warfarin eða aðra K-vítamín hemla. Læknirinn

gæti þurft að fylgjast með þér þegar þú byrjar eða hættir að taka Losec

Rifampicin (notað við berklum)

Atazanavir (notað við HIV-sýkingu)

Tacrolimus (notað við líffæraflutninga)

Jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) (notað við vægu þunglyndi)

Cilostazol (notað við heltiköstum vegna skerts blóðflæðis í fótum)

Saquinavir (notað við HIV-sýkingu)

Erlotinib (krabbameinslyf)

Metótrexat (lyf notað í stórum skömmtum sem lyfjameðferð við krabbameini). Ef þú notar stóra

skammta af metótrexati getur verið að læknirinn stöðvi meðferð með Losec tímabundið.

Notkun Losec með mat eða drykk

Sjá kafla 3.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Omeprazol skilst út í brjóstamjólk, en ekki er líklegt að það hafi áhrif á barn á brjósti þegar það er

notað í ráðlögðum skömmtum. Læknirinn mun ákveða hvort óhætt sé fyrir þig að nota Losec ef þú ert

með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Losec hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir eins og sundl og

sjóntruflanir geta komið fram (sjá kafla 4). Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki keyra eða nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Losec magasýruþolnar töflur innihalda súkrósa

Losec magasýruþolnar töflur innihalda súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er notað.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

3.

Hvernig nota á Losec

Notið lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein 20 mg tafla eða tvær 10 mg töflur einu sinni á sólarhring í 14 daga.

Hafðu samband við lækninn ef einkennin hafa ekki horfið á þessum tíma.

Nauðsynlegt getur verið að taka töflurnar í 2-3 daga samfellt áður en einkennin réna.

Taka lyfsins

Mælt er með að töflurnar séu teknar inn að morgni dags.

Taka má töflurnar með mat eða á fastandi maga.

Gleypa skal töflurnar heilar með hálfu glasi af vatni. Ekki má tyggja eða mylja töflurnar. Það er

vegna þess að töflurnar innihalda húðuð korn sem kemur í veg fyrir að lyfið sé brotið niður af

magasýru. Mikilvægt er að skemma ekki kornin. Þessi örkorn (húðuð korn) innihalda virka

efnið omeprazol og eru magasýruþolin sem kemur í veg fyrir að þau séu brotin niður á leiðinni

gegnum magann. Kornin losa virka efnið í þörmunum, þar sem það frásogast og veldur áhrifum.

Hvað taka skal til bragðs ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja

Ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja töflunni:

Brjóttu töfluna og leystu hana upp í matskeið af vatni (ókolsýrðu), hvers konar súrum

ávaxtasafa (t.d. epla-, appelsínu- eða ananassafa) eða eplamauki.

Það á alltaf að hræra vel upp í blöndunni áður en hún er drukkin (blandan verður ekki tær).

Drekktu blönduna strax eða innan 30 mínútna.

Til að vera viss um að allt lyfið sé tekið inn skal fylla glasið aftur til hálfs, hræra vel og

drekka allt vatnið.

Ekki nota

mjólk eða kolsýrt vatn. Kornin innihalda lyfið – ekki tyggja

eða mylja þau.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Losec

Ef þú gleymir að taka skammt, taktu hann um leið og þú manst eftir því. Ef hins vegar er komið að

næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef hætt er að nota Losec

Ekki hætta að nota Losec án þess að ræða fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi mjög sjaldgæfum en alvarlegum aukaverkunum,

skaltu hætta töku Losec og hafa samband við lækni strax:

Öndun verður skyndilega hvæsandi, þroti í vörum, tungu og hálsi eða líkama, útbrot, yfirlið eða

kyngingarörðugleikar (alvarleg ofnæmisviðbrögð).

Roði í húð með blöðrum og húðflögnun. Einnig getur verið um að ræða verulega blöðrumyndun

og blæðingar í vörum, augum, munni, nefi og kynfærum. Þetta getur verið „Stevens-Johnsons

heilkenni“ eða „eitrunardreplos húðþekju“.

Gul húð, dökkt þvag og þreyta sem geta verið einkenni lifrarsjúkdóms.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur.

Áhrif á maga eða þarma: niðurgangur, magaverkur, hægðatregða, vindgangur.

Ógleði eða uppköst.

Góðkynja separ í maganum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þroti í fótum og ökklum.

Svefntruflanir (svefnleysi).

Sundl, náladofi, syfja.

Svimi.

Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi.

Útbrot, ofsakláði og húðkláði.

Almenn vanlíðunartilfinning og orkuleysi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Kvillar í blóði eins og t.d. fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna. Þetta getur valdið þróttleysi,

marblettum og getur aukið hættu á sýkingum.

Ofnæmisviðbrögð, stundum mjög alvarleg, þ.m.t þroti í vörum, tungu og hálsi, hiti, hvæs við

öndun.

Natríumskortur í blóði. Þetta getur valdið þróttleysi, uppköstum og krampa.

Æsingur, rugl og þunglyndi.

Bragðtruflanir.

Sjóntruflanir t.d. þokusýn.

Skyndileg andþrengsli eða mæði (berkjukrampi).

Munnþurrkur.

Bólga í munni.

Sýking sem kallast „þruska“ sem getur haft áhrif á þarma og er sveppasýking.

Lifrarkvillar, þ.m.t. gula sem getur valdið gulri húð, dökku þvagi og þreytu.

Hárlos.

Útbrot við sólarljósi.

Liðverkur eða vöðvaverkur.

Alvarlegir nýrnasjúkdómar (skjóðubólga).

Aukin svitamyndun.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Breyting á blóðmynd þ.m.t. kyrningahrap (skortur á hvítum blóðkornum).

Árásarhneigð.

Þú sérð, finnur eða heyrir ýmislegt sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir).

Alvarlegir lifrarsjúkdómar sem leiða til lifrarbilunar og heilabólgu.

Skyndileg alvarleg útbrot eða blöðrumyndun eða húðflögnun. Þetta gæti verið tengt háum hita

og liðverkjum (regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju).

Vöðvaslappleiki.

Brjóstastækkun hjá körlum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Bólga í þörmum (getur valdið niðurgangi).

Blóðmagnesíumlækkun.

Útbrot, hugsanlega með liðverkjum.

Örsjaldan getur Losec haft áhrif á hvít blóðkorn sem leiða til ónæmisbrests (immune deficiency). Ef

þú ert með sýkingu með einkennum eins og t.d. hita og almennt

verulega

versnandi heilsufari eða hita

með einkennum staðbundinnar sýkingar eins og t.d. verk í hálsi, koki eða munni eða

þvaglátserfiðleikum, er nauðsynlegt að þú ráðfærir þig við lækninn eins fljótt og hægt er svo að hægt

sé að útiloka skort á hvítum blóðkornum (kyrningahrap) með blóðprufu. Mikilvægt er að þú gefir

upplýsingar um lyfjanotkun þína á þessum tíma.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Losec

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju, miða á glasi eða þynnu á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum (þynnunni) til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Losec inniheldur

Virka innihaldsefnið er omeprazol. Hver magasýruþolin tafla inniheldur omeprazolmagnesíum

sem samsvarar 10 mg eða 20 mg af omeprazoli.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, glýserýleinsterat 40-55, hýdroxýprópýlsellulósi,

hýprómellósi, magnesíumsterat, metakrýlsýru – etýlacrýla fjölliða (1:1) 30% dreifa, sykurkorn,

paraffín, makrógól (pólýetýlen glýkól 6000), pólýsorbat 80, krospóvídón, natríumhýdroxíð (til

að stilla pH), natríumsteratfúmarat, talkúm, tríetýlsítrat, járnoxíð E172, títandíoxíð E171.

Útlit Losec og pakkningastærðir

Losec 10 mg magasýruþolnar töflur eru ljósbleikar með

á annarri hliðinni og 10 mg á hinni

hliðinni.

Losec 20 mg magasýruþolnar töflur eru bleikar með

á annarri hliðinni og 20 mg á hinni

hliðinni.

Pakkningastærðir

10 mg:

Þynnur með 7, 14, 28 töflum

20 mg:

Þynnur með 7, 14 töflum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Danmörk.

Framleiðandi

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Svíþjóð.

Umboð á Íslandi:

Vistor hf., sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Aðildarland

Heiti lyfs

Danmörk, Ísland, Svíþjóð

Losec

Noregur

Losec MUPS

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2017.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar.