Lopress

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lopress Filmuhúðuð tafla 12,5 mg
  • Skammtar:
  • 12,5 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lopress Filmuhúðuð tafla 12,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • da192244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lopress

®

12,5 mg og 50 mg filmuhúðaðar töflur

Lósartankalíum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lopress og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lopress

Hvernig nota á Lopress

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lopress

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lopress og við hverju það er notað

Lopress tilheyrir hópi lyfja sem kallast angíótensín II blokkar.

Angíótensín II er efni sem líkaminn framleiðir, sem binst viðtökum í blóðæðum og veldur því að þær

þrengjast. Þetta veldur hækkuðum blóðþrýstingi. Lósartan kemur í veg fyrir að angíótensín II bindist

þessum viðtökum, sem veldur því að blóðþrýstingur lækkar þar sem slaknar á æðunum. Lósartan

hægir á skerðingu nýrnastarfsemi sjúklinga með háan blóðþrýsting og sykursýki af tegund 2.

Lopress er notað

til meðferðar á háþrýstingi hjá fullorðnum og hjá börnum og unglingum 6-18 ára.

til að vernda nýru hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þar sem rannsóknaniðurstöður sýna

að nýrnastarfsemi er skert og prótein í þvagi er 0,5 g/dag eða meira (óeðlilegt magn próteins).

til meðferðar á sjúklingum með langvarandi hjartabilun, þegar meðferð með lyfjum sem eru

hemlar á angíótensín breytiensím (ACE-hemlum, en það eru lyf sem lækka háþrýsting) er ekki

talin æskileg af lækni. Ef ástand þitt er stöðugt með notkun ACE-hemla, ætti ekki að skipta yfir í

lósartan.

til meðferðar hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og þykknun vinstri slegils. Sýnt hefur verið

fram á að Lopress dregur úr líkum á heilablóðfalli („LIFE rannsóknin“).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Lopress

Ekki má nota Lopress

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef um er að ræða alvarlega skerta lifrarstarfsemi

ef þú ert þunguð og ert komin meira en 3 mánuði á leið (það er einnig betra að forðast notkun

Lopress snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lopress er notað.

Áður en byrjað er að taka Lopress er mikilvægt að segja lækninum frá því:

ef þú hefur fengið ofsabjúg (þrota í andliti, vörum, hálsi og/eða tungu) (sjá einnig kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“)

ef þú þjáist af miklum uppköstum eða niðurgangi sem veldur miklu salt- og/eða vökvatapi í

líkamanum

ef þú notar þvagræsilyf (lyf sem auka magn vatns sem þú skilar út í gegnum nýrun) eða ert á

sérstöku saltskertu mataræði sem getur leitt til mikils salt- og vökvataps í líkamanum (sjá kafla

3 „Skammtar fyrir sérstaka sjúklingahópa“)

ef þú hefur þrengsli eða stíflur í æðum sem liggja til nýrna eða ef þú hefur nýlega gengist undir

nýrnaígræðslu

ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 2 „Ekki má nota Lopress“ og kafla 3 „Skammtar

fyrir sérstaka sjúklingahópa“)

ef þú þjáist af hjartabilun með eða án skertrar nýrnastarfsemi eða lífshættulegum

hjartsláttarglöpum. Sérstakrar varúðar er þörf ef þú færð samhliða meðferð með beta-blokkum

ef þú þjáist af kvillum tengdum hjartalokum eða hjartavöðvanum

ef þú þjáist af kransæðasjúkdómi (sem orsakast af skertu blóðflæði í æðum hjartans) eða

sjúkdómum í heilaæðum (sem orsakast af skertu blóðflæði í heila)

ef þú þjáist af frumkomnu aldósterónheilkenni (sjúkdómur sem tengist aukinni seytingu á

hormóninu aldósterón úr nýrnahettum vegna óeðlilegrar starfsemi kirtilsins)

ef þú heldur að þú sért barnshafandi (eða gætir orðið það). Ekki mælt með notkun Lopress

snemma á meðgöngu og ekki má nota það ef þú ert komin meira en 3 mánuði á leið þar sem að

notkun á því stigi getur valdið barninu alvarlegum skaða (sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan

blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með

nýrnakvilla sem tengjast sykursýki

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta

(t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Lopress.

Börn og unglingar

Notkun Lopress hefur verið rannsökuð hjá börnum. Leitið til læknisins ef þörf er á frekari

upplýsingum. Notkun Lopress er ekki ráðlögð hjá börnum með nýrna- eða lifrarvandamál, eða börnum

yngri en 6 ára því takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklingahópa.

Notkun annarra lyfja samhliða Lopress

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Gætið sérstakrar varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð meðan á meðferð með Lopress stendur:

önnur blóðþrýstingslækkandi lyf þar sem þau geta lækkað blóðþrýstinginn enn frekar.

Eftirfarandi lyf geta einnig haft blóðþrýstingslækkandi áhrif: þríhringlaga geðdeyfðarlyf,

geðrofslyf, baklófen, amifostín.

kalíumsparandi lyf eða lyf sem geta aukið kalíum (s.s. kalíum uppbót, salt sem inniheldur

kalíum, eða kalíumsparandi lyf s.s. ákveðin þvagræsilyf [amílóríð, tríamteren, spírónólaktón]

eða heparín).

bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), sem innihalda ekki stera, s.s. indómetasín og cox-2-hemlar,

þar sem þau geta dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum lósartans.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi getur samhliða notkun þessara lyfja leitt til versnunar

nýrnastarfseminnar.

Ekki skal taka lyf sem innihalda litíum samhliða lósartan nema undir nánu eftirliti læknis. Sérstakra

varúðarráðstafana (s.s. blóðprufa) gæti verið þörf.

Gæta skal sérstakrar varúðar ef þú færð samtímis meðferð með öðrum angiotensín II blokka (s.s.

valsartan eða telmisartan) eða ACE-hemli (s.s. enalapríl eða ramipríl) þar sem tíðni lágs blóðþrýstings,

yfirliðs, hækkunar á kalíumgildum í blóði og breytinga á nýrnastarfsemi getur aukist.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota

Lopress“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Notkun Lopress með mat eða drykk

Hægt er að taka töflurnar milli máltíða eða í tengslum við máltíðir.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Þú verður að láta lækninn vita ef þú heldur að þú sért barnshafandi (eða gætir orðið það).

Venjulega mun læknirinn ráðleggja þér að hætta að taka Lopress áður en þú verður barnshafandi eða

eins fljótt og þú veist að þú sért barnshafandi og ráðleggja þér notkun annars lyfs í stað Lopress.

Ekki er mælt með notkun Lopress snemma á meðgöngu og það má ekki nota eftir 3 mánaða meðgöngu

þar sem það getur valdið barninu alvarlegum skaða sé það notað eftir þriggja mánaða meðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef að þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hefja brjóstagjöf.

Ekki er mælt með Lopress fyrir mæður með barn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt gefa barni brjóst, einkum ef það er nýburi eða fyrirburi.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir á áhrifum lósartans á færni til aksturs og stjórnunar véla hafa verið gerðar.

Ólíklegt er að Lopress hafi áhrif á færni til aksturs og stjórnunar véla. Lósartan getur þó, eins og önnur

blóðþrýstingslækkandi lyf, valdið sundli og þreytu. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum, skaltu

ráðfæra þig við lækninn þinn áður en þú keyrir eða stýrir vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Lopress

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn ákveður skammt sem hentar þér og fer eftir

heilsu þinni og hvort að þú notar önnur lyf.

Fullorðnir sjúklingar með háan blóðþrýsting

Venjulegur upphafsskammtur er 50 mg af lósartani (ein 50 mg Lopress tafla) einu sinni á dag.

Hámarksárangur ætti að nást 3-6 vikum eftir upphaf meðferðar. Hjá sumum sjúklingum er

skammturinn seinna aukinn upp í 100 mg af lósartani (tvær 50 mg Lopress töflur) einu sinni á dag.

Fullorðnir sjúklingar með háan blóðþrýsting og sykursýki af tegund 2

Venjulegur upphafsskammtur er ein 50 mg Lopress tafla einu sinni á dag. Hjá sumum sjúklingum er

skammturinn aukinn upp í 100 mg af lósartani (tvær 50 mg Lopress töflur) einu sinni á dag, í samræmi

við áhrifin á blóðþrýstinginn.

Nota má lósartan töflur með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum (t.d. þvagræsilyfjum,

kalsíumgangalokum, alfa- eða beta-blokkum og lyfjum með verkun á miðtaugakerfið) sem og insúlíni

og öðrum algengum lyfjum sem minnka glúkósa í blóði (t.d. súlfónýlúrea lyfjum, glitazónum og

glúkósíðasa hemlum).

Fullorðnir sjúklingar með hjartabilun

Venjulegur upphafsskammtur er 12,5 mg af lósartani (ein 12,5 mg Lopress tafla) einu sinni á dag.

Venjulega er skammturinn aukinn skref fyrir skref (þ.e. 12,5 mg á dag fyrstu vikuna, 25 mg á dag aðra

vikuna, 50 mg á dag þriðju vikuna, 100 mg fjórðu vikuna, 150 mg fimmtu vikuna) í venjulegan

viðhaldsskammt sem læknirinn ákveður. Nota má hámarksskammt 150 mg af lósartani (t.d. þrjár

50 mg töflur eða eina 100 mg töflu og eina 50 mg töflu) á dag.

Við meðferð hjartabilunar er lósartan yfirleitt notað samhliða þvagræsilyfjum (lyfjum sem auka magn

vatns sem losað er út í gegnum nýrun) og/eða digitalis (lyf sem styrkir hjartað og eykur virkni þess)

og/eða beta-blokkum.

Skammtar fyrir sérstaka sjúklingahópa

Læknirinn getur ráðlagt minni skammt, sérstaklega við upphaf meðferðar hjá ákveðnum sjúklingum

svo sem þeim sem hafa verið á stórum skömmtum þvagræsilyfja, sjúklingum sem eru með skerta

lifrarstarfsemi eða þeim sem eru eldri en 75 ára. Ekki er mælt með notkun lósartans hjá sjúklingum

sem eru með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla „Ekki má taka Lopress“)

Notkun handa börnum og unglingum (6 til 18 ára)

Hjá börnum og unglingum sem vega milli 20 og 50 kg er ráðlagður skammtur 25 mg einu sinni á dag.

Í undantekningartilvikum getur skammturinn verið aukinn í að hámarki 50 mg einu sinni á dag.

Hjá börnum og unglingum sem vega meira en 50 kg er venjulegur skammtur 50 mg einu sinni á dag. Í

undantekningartilvikum getur skammturinn verið aukinn í að hámarki 100 mg einu sinni á dag.

Lyfjagjöf

Gleypa skal töfluna með glasi af vatni. Þú skalt reyna að taka lyfið á sama tíma á hverjum degi. Það er

mjög mikilvægt að þú haldir áfram að taka Lopress þangað til læknir tekur ákvörðun um annað.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni of stórs skammts eru lágur blóðþrýstingur, hraðari hjartsláttur, hugsanlega hægari

hjartsláttur.

Ef gleymist að taka Lopress

Ef þú gleymir óvart að taka einn skammt, skaltu taka næsta skammt á réttum tíma. Ekki tvöfalda

skammt til þess að bæta upp fyrir töflu sem gleymst hefur að taka. Ef þú hefur frekari spurningar um

lyfið skaltu hafa samband við lækninn þinn eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota Lopress

Mikilvægt er að halda áfram að taka Lopress eins lengi og læknirinn hefur ráðlagt til að tryggja stjórn

á blóðþrýstingnum.

Ef þér finnst áhrifin vera of mikil eða lítil, hafðu þá samband við lækni eða lyfjafræðing.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum, skaltu án tafar hætta að taka lósartan töflurnar og hafa

samband við lækninn eða fara á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, þroti í andliti, vörum, munni eða hálsi sem gæti valdið

öndunarerfiðleikum og erfiðleikum við að kyngja).

Þetta eru alvarlegar, en mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem hafa áhrif á fleiri en einn af hverjum

10 þúsund sjúklingum en færri en 1 af hverjum 1.000. Þú gætir þurft tafarlausa læknisaðstoð eða

innlögn á sjúkrahús.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun lósartans:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

sundl

lágur blóðþrýstingur

skammtaháð réttstöðuáhrif s.s. lágþrýstingur þegar staðið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu

þróttleysi

þreyta

blóðsykurslækkun

blóðkalíumhækkun

breytingar á nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun

blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)

hækkun á þvagefni í blóði, kreatíníni í sermi og kalíumi í sermi hjá sjúklingum með hjartabilun.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

svefndrungi

höfuðverkur

svefntruflanir

hraðari hjartsláttur (sláttarónot)

miklir verkir fyrir brjósti (hjartaöng)

lágur blóðþrýstingur (sérstaklega eftir mikinn vökvamissi, t.d. hjá sjúklingum með alvarlega

hjartabilun eða sjúklingum á meðferð með stórum skömmtum af þvagræsilyfjum)

mæði

kviðverkir

hægðatregða

niðurgangur

ógleði

uppköst

ofsakláði

kláði

útbrot

bjúgur

hósti.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

ofnæmi

ofsabjúgur

æðabólgur (s.s. Henoch-Schonlein purpura)

dofi eða náladofi

yfirlið

hraður og óreglulegur hjartsláttur (gáttatif)

heilablóðfall

lifrarbólga

aukinn alanín-amínótransferasi í blóði (ALT), lagast venjulega þegar meðferð er hætt.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

fækkun blóðflaga

mígreni

óeðlileg lifrarstarfsemi

vöðva- og liðverkir

flensulík einkenni

bakverkir og þvagfærasýking

ljósnæmi

óútskýrðir vöðvaverkir með dökku þvagi (rákvöðvaleysing)

getuleysi

brisbólga

lækkun á natríum í blóði

þunglyndi

lasleiki

ómur, gnýr, suð, smellir fyrir eyrum (tinnitus)

bragðsskynstruflun

Aukaverkanir hjá börnum eru svipaðar og þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lopress

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.5 mg í þynnum:

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

50 mg í þynnum:

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Töfluglös:

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lopress inniheldur

Virka innihaldsefnið er lósartan. Hver 12,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 12,5 mg af

lósartankalíum. Hver 50 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af lósartankalíum.

Önnur innihaldsefni eru

tafla:

mannitól, örkristölluð sellulósa, natríum krosskarmellósa, povídón

K-30, magnesíumsterat;

filmuhúð:

hýprómellósi 6, talkúm, própýlenglýkól og litarefnið

títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Lopress og pakkningastærðir

Útlit:

Lopress 12,5 mg : Hvítar, kringlóttar, kúptar, 6 mm, filmuhúðaðar töflur, merktar 1L á annarri

hliðinni.

Lopress 50 mg : Hvítar, kringlóttar, kúptar, 10 mm, filmuhúðaðar töflur með deilistriki, merktar 3L á

annarri hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga.

Pakkningastærðir:

Þynnur:

7, 10, 14, 15, 20,21,28, 30, 50, 56, ,90, 98, 100, 210 filmuhúðaðar töflur.

Sjúkrahúspakkning: 280 filmuhúðaðar töflur.

Töfluglös:

12,5 mg: Pakkningastærð 28, 100 og 250 töflur.

50 mg: Pakkningastærð 28, 98 og 250 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Búlgaría

PharmaPack International B.V.

Bleiswijkseweg 51

2712 PB Zoetermeer

Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.