Lopid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lopid Filmuhúðuð tafla 600 mg
  • Skammtar:
  • 600 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lopid Filmuhúðuð tafla 600 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d7192244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

LOPID

600 mg filmuhúðaðar töflur

gemfíbrózíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Lopid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota

Lopid

Hvernig nota á

Lopid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lopid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lopid og við hverju það er notað

Lopid inniheldur virka efnið gemfíbrózíl, sem tilheyrir flokki lyfja, sem eru kölluð fíbröt. Slík lyf eru

notuð til að lækka magn fitu (lípíð) í blóðinu, t.d. fitu sem þekkt er sem þríglýseríð.

Lopid er ætlað sem viðbót við fitusnautt mataræði og aðrar meðferðir án lyfja, svo sem líkamsþjálfun

og megrun til að lækka magn fituefna í blóði.

Lopid má nota þegar önnur lyf (statín) henta ekki til að minnka tíðni hjartasjúkdóma hjá karlmönnum

sem eru í mikilli áhættu og sem eru með hækkun á „slæmu kólesteróli“.

Lopid má einnig ávísa fólki sem ekki er hægt að ávísa öðrum fitulækkandi lyfjum til að lækka magn

kólesteróls í blóði.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað Lopid við öðrum sjúkdómi en tiltekið er í þessum fylgiseðli.

Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum.

2.

Áður en byrjað er að nota Lopid

Ekki má nota Lopid

ef um er að ræða ofnæmi fyrir gemfíbrózíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með eða hefur áður verið með gallsteina, kvilla í gallvegum eða gallblöðru (sjúkdóma í

gallblöðru).

ef þú hefur áður verið viðkvæm(ur) fyrir ljósi eða fengið ljósnæmi (ofnæmisviðbrögð vegna

sólarljóss) við meðferð með öðrum fíbrötum.

ef þú notar samhliða lyf sem heitir repaglíníð (lyf til að lækka blóðsykur hjá sjúklingum með

sykursýki) eða simvastatín (lyf sem lækkar kólesteról), eða dasabúvír (lyf sem notað er við

sýkingu af lifrarbólgu C).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lopid er notað.

Segðu lækninum ef þú:

ert í aukinni hættu á vöðvaniðurbroti (rhabdomyolysis). Áhættan felur í sér: skerta

nýrnastarfsemi, skerta skjaldkirtilsstarfsemi, ef þú ert eldri en 70 ára, misnotar áfengi í miklum

mæli, hefur áður fengið vöðvaverki eða vöðvamáttleysi (eituráhrif í vöðvum) í tengslum við

önnur lyf sem lækka magn fitu eða kólesteróls í blóði (fíbröt og statín), ef þú eða einhver í

nánustu fjölskyldu þinni eruð með eða hafið verið með vöðvasjúkdóma, ef þú tekur Lopid ásamt

öðrum lyfjum sem lækka kólesteról í blóði (statín).

ert með væga til miðlungs mikið skerta nýrnastarfsemi

ert með skerta starfsemi skjaldkirtils

ert með sykursýki

Notkun annarra lyfja samhliða Lopid

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, þetta á einkum við um:

ákveðin lyf við sykursýki einkum rosiglitazon eða repaglinid (til lækkunar á blóðsykri) (sjá

kaflann „Ekki má nota Lopid“ varðandi repagliníð).

dabrafeníb, lyf við sortuæxli.

lóperamíð, lyf við niðurgangi.

montelúkast, lyf við astma.

píóglítazón, lyf við sykursýki.

warfarín, acenokúmaról og phenprókúmon (blóðþynnandi lyf).

önnur lyf til lækkunar á slæmu kólesteróli og fitu til aukningar á góðu kólesteróli eins og t.d.

atorvastatín, lóvastatín, pravastatín, rósuvastatín og simvastatín (sjá kaflann „Ekki má nota

Lopid“ varðandi simvastatín)

.

dasabúvír, lyf sem notað er við sýkingu af lifrarbólgu C (sjá kaflann „Ekki má nota Lopid“).

lyf (cholestipol kyrni) til meðferðar á hárri blóðfitu (kólesteróli).

bexaroten, lyf til meðferðar á húðkrabbameini.

kólsikín, lyf til meðferðar á gigt.

paclitaxel, lyf við krabbameini.

enzalútamíð, lyf við krabbameini í blöðruhálskirtli.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti máttu aðeins nota Lopid samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Akstur og notkun véla

Lopid getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið aukaverkunum s.s. sundli eða sjóntruflunum.

Ef þessar aukaverkanir koma fram má ekki aka bifreið eða stjórna vélum.

Þú mátt ekki aka bíl eða stjórna vélum ef þér líður illa.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Lopid

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fylgst verður náið með blóðfitugildum og þau metin reglulega áður en og meðan á meðferð með

Lopid

stendur. Ef þú ert með sykursýki eða skjaldkirtilsvandamál mun læknirinn meðhöndla það áður

en meðferð er hafin. Ef þörf er á mun læknirinn gefa ráðleggingar um mataræði, hreyfingu, að hætta

reykingum, að hætta áfengisneyslu og um að léttast.

Lopid er til inntöku. Mælt er með því að töflurnar séu gleyptar í heilu lagi og drukkið eitt glas af vatni

með.

Notkun Lopid með mat eða drykk

Lopid á að taka ½ klukkustund fyrir máltíð.

Fullorðnir og aldraðir:

Venjulegur upphafsskammtur er 900-1200 mg á sólarhring. Læknirinn ákveður skammtinn.

Fylgið alltaf ráðleggingum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða.

1200 mg skammt á að taka sem eina 600 mg töflu ½ klukkustund fyrir morgunmat og eina 600 mg

töflu ½ klukkustund fyrir kvöldmat.

900 mg skammt á að taka sem einn skammt ½ klukkustund fyrir kvöldmat.

Fullorðnir með væga eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi:

Læknirinn metur heilsufarsástand fyrir meðferð og á meðan henni stendur. Meðferðin mun hefjast á

skammti sem nemur 900 mg á dag, sem auka má í 1200 mg á dag eftir því hvernig þú bregst við.

Lopid má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

Notkun handa börnum

Lopid er ekki ráðlagt handa börnum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækni, bráðamóttöku eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222) ef þú hefur tekið fleiri

töflur en mælt er fyrir um í þessum fylgiseðli, eða meira en læknirinn hefur ávísað, og þér líður illa.

Taktu umbúðirnar alltaf með jafnvel þó þær séu tómar.

Einkenni ofskömmtunar geta verið

magakrampar, niðurgangur, lið- og vöðvaverkir, ógleði og uppköst.

Ef gleymist að taka Lopid

Ekki hafa áhyggjur þótt einn skammtur gleymist. Sleppið þessum skammti og haldið áfram með

venjulegum skammti.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

taka.

Ef hætt er að nota Lopid

Lopid meðferð má aðeins hætta í samráði við lækninn. Ráðlagt er að fylgja leiðbeiningum læknisins á

meðan Lopid er notað til að fá sem mest út úr meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Þó alvarlegar aukaverkanir geti komið fyrir á strax að hafa samband við lækni ef eftirtaldar

aukaverkanir koma fram eftir töku á Lopid:

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Ofnæmisviðbrögð þar sem andlit, tunga eða háls getur bólgnað upp og valdið

öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur).

Flögnun og blöðrur í húð, munni, augum og kynfærum.

Húðútbrot um allan líkamann.

Vöðvamáttleysi eða slappleiki og brúnlitað þvag, hiti, hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot),

ógleði eða uppköst.

Aðrar aukaverkanir geta verið

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Meltingartruflanir.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Snúnings- eða sveiflutilfinning (svimi).

Exem, útbrot (sérstaklega með kláða og bólgu).

Höfuðverkur.

Kviðverkur.

Niðurgangur.

Ógleði.

Uppköst.

Hægðatregða.

Uppþemba.

Þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Óreglulegur púls.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Breyting á hvítum blóðkornum (hvítfrumnafæð, eósínfíklafjöld), beinmergssjúkdómur.

Fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð).

Bólga í taugum (útlæg taugabólga).

Óvenjulegt mar eða blæðingar vegna breytinga í blóði (blóðflagnafæð).

Alvarlegt blóðleysi.

Náladofi, kitl tilfinning eða dofi í húð.

Brisbólga.

Sjóntruflanir.

Gula (gullituð húð), áhrif á lifrarstarfsemi.

Lifrarbólga

Gallsteinar (cholelithiasis), gallblöðrubólga (cholecystitis).

Botnlangabólga.

Þunglyndi.

Sundl.

Syfja.

Verkir í liðum, verkir í handleggjum og fótleggjum.

Bólga í húð eða bólgin húð sem losnar frá eða dettur af.

Vöðvabólga.

Bólga í liðhimnu (hálahimnubólga (synovitis)).

Viðvarandi orkuleysi.

Getuleysi.

Minnkuð kynhvöt.

Hárlos.

Aukið næmi í húð fyrir ljósi (getur upplitað húð eða valdið kláða).

Roði, kláði í ákveðnum húðsvæðum.

Kláði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lopid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið

eftir

fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lopid

filmuhúðaðar töflur 600 mg innihalda:

Virka innihaldsefnið er: gemfíbrózíl. 1 tafla inniheldur 600 mg gemfíbrózíl.

Önnur innihaldsefni eru: forhleypt sterkja, örkristölluð sellulósa, vatnsfrí kísiltvíoxíðkvoða,

natríumsterkjuglýkólat,, pólýsorbat 80 (E433) og magnesíumsterat.

Filmuhúð: Hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), pólýdimetýlsíoxan, makrógól 6000 og talkúm

(E553b).

Lýsing á útliti Lopid

og pakkningastærðir

Lopid

filmuhúðaðar töflur eru hvítar, sporöskjulaga töflur án deiliskoru. Töflurnar eru fáanlegar í

þynnupakkningum með 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 og 600 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Þýskaland.

Umboð á Íslandi

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Lopid:

Danmörk, Finnland, Grikkland, Holland, Írland, Ísland, Ítalía, Portúgal, Spánn, Bretland og

Svíþjóð.

Gevilon:

Þýskaland, Austurríki.

Lipur

: Frakkland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018.