Lonquex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lonquex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lonquex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi, , Nýlendan að örva þáttum
  • Lækningarsvæði:
  • Daufkyrningafæð
  • Ábendingar:
  • Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í fullorðinn sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002556
  • Leyfisdagur:
  • 24-07-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002556
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lonquex 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

lípegfilgrastim

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lonquex og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lonquex

Hvernig nota á Lonquex

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lonquex

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lonquex og við hverju það er notað

Upplýsingar um Lonquex

Lonquex inniheldur virka efnið lípegfilgrastim. Lípegfilgrastim er umbreytt prótín með langa verkun

sem framleitt er með líftækni í bakteríum sem nefnast

Escherichia coli

. Það tilheyrir flokki prótína

sem nefnast sýtókín og er svipað náttúrulegu prótíni (kyrningavaxtarþáttur [G-CSF]) sem líkaminn

framleiðir sjálfur.

Við hverju Lonquex er notað

Læknirinn hefur ávísað Lonquex til þess að draga úr lengd ástands sem nefnist daufkyrningafæð (fá

hvít blóðkorn) og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita (fá hvít blóðkorn auk hita). Þetta getur stafað af

notkun frumudrepandi krabbameinslyfja (lyfja sem eyða hraðvaxta frumum).

Hvernig Lonquex virkar

Lípegfilgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur verða til) til að framleiða meira

af hvítum blóðfrumum. Hvítar blóðfrumur eru mikilvægar þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast

gegn sýkingum. Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfjameðferðar sem getur

valdið fækkun þeirra í líkamanum. Ef hvítum blóðkornum fækkar verulega er ekki víst að þær séu

nægilega margar í líkamanum til þess að berjast gegn bakteríum og aukin hætta getur verið á

sýkingum.

2.

Áður en byrjað er að nota Lonquex

Ekki má nota Lonquex:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lípegfilgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ÁÐUR en Lonquex er notað.

ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kvið eða verk efst í vinstri öxl. Þetta gæti stafað af

röskun í milta (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

ef þú finnur fyrir hósta, hita og öndunarerfiðleikum. Þetta gæti stafað af röskun í lungum (sjá

kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

ef þú ert með sigðkornablóðleysi, sem er arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í sigðlaga rauðum

blóðkornum.

ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð vegna annarra lyfja sem eru svipuð þessu lyfi (t.d.

filgrastimi, lenograstimi eða pegfilgrastimi af flokki G-CSF). Hætta getur einnig verið á

viðbrögðum við Lonquex.

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með ýmsum blóðhlutum og

gildum þeirra. Læknirinn mun einnig athuga þvagið reglulega þar sem lyf sem eru svipuð þessu (t.d.

aðrir kyrningavaxtarþættir á borð við filgrastim, lenógrastim eða pegfilgrastim) geta hugsanlega valdið

skemmdum á örsmáum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga: sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“)

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðabólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá

hjartanu um líkamann) með öðrum lyfjum sem eru svipuð þessu lyfi (t.d. filgrastimi, lenograstimi eða

pegfilgrastimi af flokki G-CSF). Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og

fjölgun bólguvísa. Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.

Börn og unglingar

Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð

reynsla hjá börnum til þess að sýna fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Lonquex

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Venjulega er skammtinum af Lonquex sprautað u.þ.b. 24 klst. eftir síðasta skammt af

krabbameinslyfjum í lok hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.

Meðganga og brjóstagjöf

Lonquex hefur ekki verið prófað á meðgöngu. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef

þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað, þar sem hann getur ákveðið

að þú eigir ekki að nota lyfið.

Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni í þessu lyfi berist í brjóstamjólk. Því skal hætta brjóstagjöf

meðan á meðferðinni stendur.

Akstur og notkun véla

Lonquex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Lonquex inniheldur sorbitól og natríum

Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Lonquex

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er

Ráðlagður skammtur er ein áfyllt sprauta (6 mg af lípegfilgrastimi)

einu sinni í hverri lotu

krabbameinslyfjameðferðar

Hvenær nota skal Lonquex

Gefa skal lyfið u.þ.b. 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfja í lok hverrar lotu

krabbameinslyfjameðferðar.

Hvernig eru inndælingarnar gefnar?

Lyfið er gefið sem inndæling með áfylltri sprautu. Inndælingin er gefin í vef undir húðinni (inndæling

undir húð).

Læknirinn kann að leggja til að þú lærir að sprauta þig sjálf/ur með lyfinu. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þú skulir gera það. Ekki reyna að gefa

Lonquex sjálf/ur án slíkrar þjálfunar. Finna má upplýsingar varðandi notkun áfylltu sprautunnar undir

„Upplýsingar um hvernig sprauta skuli sig sjálfur“. Hins vegar kallar rétt meðferð sjúkdómsins á

nákvæma og stöðuga samvinnu við lækninn.

Upplýsingar um hvernig sprauta skuli sig sjálfur

Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig skuli sprauta sig sjálfur undir húð með Lonquex.

Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækni

eða hjúkrunarfræðingi. Ef þú ert ekki viss hvernig eigi að sprauta sig sjálfur eða ef spurningar vakna

skal leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Hvernig Lonquex er notað

Þú þarft að sprauta þig sjálf/ur í vefinn rétt undir húðinni. Þetta nefnist inndæling undir húð.

Nauðsynlegur búnaður

Til þess að sprauta sig sjálfur undir húð þarf á eftirfarandi hlutum að halda:

áfyllt sprauta með Lonquex

þurrka vætt alkóhóli

plástur með grisju eða sótthreinsaður grisjuklútur

nálarbox (plastílát sem afhent er á sjúkrahúsinu eða í apóteki) svo farga megi notuðum sprautum

á öruggan hátt.

Hvað þarf að gera fyrir inndælingu

Takið lyfið úr kæli.

Opnið þynnuna og takið áfylltu sprautuna úr þynnunni. Takið áfylltu sprautuna ekki upp með

því að taka í bulluna eða nálarhlífina.

Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar (EXP). Notið ekki ef komið er

fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.

Skoðið útlit Lonquex. Það á að koma fyrir sem tær og litlaus vökvi. Ef agnir eru í því eða ef það

er gruggugt má ekki nota það.

Hristið Lonquex ekki mikið þar sem slíkt getur haft áhrif á virkni þess.

Inndælingin verður þægilegri ef áfyllta sprautan er látin standa í 30 mínútur og ná stofuhita

(ekki hærri en 25°C) eða ef henni er haldið varlega í höndunum í nokkrar mínútur. Hitið

ekki

Lonquex á nokkurn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).

Fjarlægið

ekki

nálarhlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.

Finnið þægilegan og vel lýstan stað. Setjið allt sem á þarf að halda innan seilingar (áfylltu

sprautuna með Lonquex, þurrku með alkóhóli, plástur með grisju eða sótthreinsaðan grisjuklút

og nálarboxið).

Þvoið hendurnar vandlega.

Hvernig undirbúa skal inndælingu

Áður en þú sprautar þig sjálf/ur með Lonquex þarf að framkvæma eftirfarandi atriði:

Haldið á sprautunni og takið hlífina varlega af nálinni án þess að snúa henni. Dragið hana beint

út eins og sýnt er á myndum 1 og 2. Snertið hvorki nálina né þrýstið á bulluna.

Vart getur orðið við litlar loftbólur í áfylltu sprautunni. Ef loftbólur eru til staðar skal slá varlega

á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst upp í sprautuna. Látið sprautuna vísa

upp á við og þrýstið öllu loftinu úr sprautunni með því að þrýsta bullunni rólega upp á við.

Nú má nota áfylltu sprautuna.

1

2

Hvar gefa á inndælinguna

Hentugustu staðirnir til þess að sprauta sig eru:

efsti hluti læranna,

kviðurinn (sjá grá svæði á mynd 3), en forðast þarf húðina kringum naflann.

Ef annar einstaklingur annast inndælinguna má einnig framkvæma hana aftarlega á hlið upphandleggja

(sjá grá svæði á myndum 4 og 5).

3

4

5

Hvernig á að sprauta sig

Sótthreinsið stungustaðinn á húðinni með þurrku vættri alkóhóli og klípið húðina með þumli og

vísifingri án þess að kremja hana (sjá mynd 6).

Stingið nálinni alveg inn í húðina samkvæmt fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.

Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 7).

Togið aðeins í bulluna til þess að tryggja að ekki hafi verið stungið í æð. Ef blóð dregst upp í

sprautuna skal taka nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.

Sprautið vökvanum jafnt og rólega inni í vefinn og haldið áfram að klípa í húðina.

Þegar vökvanum hefur verið sprautað skal fjarlægja nálina og sleppa húðinni.

Þrýstið á stungustaðinn með plástri með grisju eða sótthreinsuðum grisjuklút í nokkrar

sekúndur.

Notið hverja sprautu aðeins í eina inndælingu. Notið ekki Lonquex sem verður eftir í

sprautunni.

6

7

Munið

Ef vandamál koma upp skal leita aðstoðar og ráðlegginga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Förgun notaðra sprauta

Setjið ekki hlífina aftur á notaðar nálar.

Setjið notaðar sprautur í nálarboxið og geymið ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Fargið nálarboxinu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.

Setjið aldrei notaðar sprautur í venjulegt heimilissorp.

Upplýsingar um hvernig sprauta skuli sig sjálfur

Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig skuli sprauta sig sjálfur undir húð með Lonquex.

Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækni

eða hjúkrunarfræðingi. Ef þú ert ekki viss hvernig eigi að sprauta sig sjálfur eða ef spurningar vakna

skal leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Hvernig Lonquex er notað

Þú þarft að sprauta þig sjálf/ur í vefinn rétt undir húðinni. Þetta nefnist inndæling undir húð.

Nauðsynlegur búnaður

Til þess að sprauta sig sjálfur undir húð þarf á eftirfarandi hlutum að halda:

áfyllt sprauta með Lonquex

þurrka vætt alkóhóli

plástur með grisju eða sótthreinsaður grisjuklútur.

Hvað þarf að gera fyrir inndælingu

Takið lyfið úr kæli.

Opnið þynnuna og takið áfylltu sprautuna úr þynnunni (sjá mynd 1). Takið áfylltu sprautuna

ekki upp með því að taka í bulluna eða nálarhlífina. Það gæti skemmt öryggisbúnaðinn.

Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar (EXP). Notið ekki ef komið er

fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.

Skoðið útlit Lonquex. Það á að koma fyrir sem tær og litlaus vökvi. Ef agnir eru í því eða ef það

er gruggugt má ekki nota það.

Hristið Lonquex ekki mikið þar sem slíkt getur haft áhrif á virkni þess.

Inndælingin verður þægilegri ef áfyllta sprautan er látin standa í 30 mínútur og ná stofuhita

(ekki hærri en 25°C) eða ef henni er haldið varlega í höndunum í nokkrar mínútur. Hitið

ekki

Lonquex á nokkurn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).

Fjarlægið

ekki

nálarhlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.

Finnið þægilegan og vel lýstan stað. Setjið allt sem á þarf að halda innan seilingar (áfylltu

sprautuna með Lonquex, þurrku með alkóhóli og plástur með grisju eða sótthreinsaðan

grisjuklút).

Þvoið hendurnar vandlega.

1

Hvernig undirbúa skal inndælingu

Áður en þú sprautar þig sjálf/ur með Lonquex þarf að framkvæma eftirfarandi atriði:

Haldið á sprautunni og takið hlífina varlega af nálinni án þess að snúa henni. Dragið hana beint

út eins og sýnt er á myndum 2 og 3. Snertið hvorki nálina né þrýstið á bulluna.

Vart getur orðið við litlar loftbólur í áfylltu sprautunni. Ef loftbólur eru til staðar skal slá varlega

á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst upp í sprautuna. Látið sprautuna vísa

upp á við og þrýstið öllu loftinu úr sprautunni með því að þrýsta bullunni rólega upp á við.

Nú má nota áfylltu sprautuna.

2

3

Hvar gefa á inndælinguna

Hentugustu staðirnir til þess að sprauta sig eru:

efsti hluti læranna,

kviðurinn (sjá grá svæði á mynd 4), en forðast þarf húðina kringum naflann.

Ef annar einstaklingur annast inndælinguna má einnig framkvæma hana aftarlega á hlið upphandleggja

(sjá grá svæði á myndum 5 og 6).

4

5

6

Hvernig á að sprauta sig

Sótthreinsið stungustaðinn á húðinni með þurrku vættri alkóhóli og klípið húðina með þumli og

vísifingri án þess að kremja hana (sjá mynd 7).

Stingið nálinni alveg inn í húðina samkvæmt fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.

Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 8).

Togið aðeins í bulluna til þess að tryggja að ekki hafi verið stungið í æð. Ef blóð dregst upp í

sprautuna skal taka nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.

Sprautið vökvanum jafnt og rólega inni í vefinn og haldið áfram að klípa í húðina (sjá mynd 9).

Þrýstið bullunni eins langt inn og hún kemst til þess að sprauta vökvanum í heild. Haldið

bullunni áfram alveg niðri og fjarlægið nálina af húðinni (sjá mynd 10). Sleppið svo bullunni.

Öryggisbúnaðurinn virkjast tafarlaust. Nálin og sprautan dragast sjálfkrafa alveg til baka og

hyljast svo ekki er hætta á því að stinga sig (sjá mynd 11).

Þrýstið á stungustaðinn með plástri með grisju eða sótthreinsuðum grisjuklút í nokkrar

sekúndur.

Hver áfyllt sprauta er aðeins einnota.

7

8

9

10

11

Munið

Ef vandamál koma upp skal leita aðstoðar og ráðlegginga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Lonquex skal ræða við lækninn.

Ef gleymist að nota Lonquex

Ef inndæling hefur gleymst skal hafa samband við lækninn til að ræða hvenær sprauta skuli næsta

skammti.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar

Sjaldan (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hefur verið tilkynnt

um ofnæmisviðbrögð á við húðútbrot, upphleypta húð og alvarleg ofnæmisviðbrögð ásamt

slappleika, blóðþrýstingsfalli, öndunarerfiðleikum og þrota í andliti. Ef þú telur að þú sért að fá

slík viðbrögð skaltu stöðva inndælinguna með Lonquex og leita til læknis tafarlaust.

Sjaldan hefur verið tilkynnt um stækkað milta og tilvik miltisrofs vegna lyfja sem eru svipuð

Lonquex. Sum tilvik miltisrofs voru banvæn. Mikilvægt er að hafa samband við lækninn

tafarlaust ef þú finnur fyrir

verk ofarlega vinstra megin í kvið eða verk í vinstri öxl

þar sem það

kann að benda til vandamáls í tengslum við miltað.

Hósti, hiti og öndunarerfiðleikar geta verið merki um sjaldgæfar, alvarlegar aukaverkanir á

lungu, svo sem lungnabólgu og brátt andnauðarheilkenni, sem getur reynst banvænt. Ef þú ert

með hita eða einhver þessara einkenna er mikilvægt að hafa samband við lækninn tafarlaust.

Mikilvægt er að láta lækninn tafarlaust vita ef eitt eða fleiri eftirfarandi einkenna kemur fram:

bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og

seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.

Þetta gætu verið einkenni ástands sem greint hefur verið frá af tíðni sem ekki er þekkt (ekki

hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) og nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því

að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Verkur í vöðvum og beinum svo sem verkur í beinum og liðum, vöðvum, útlimum, brjósti, hálsi

eða baki. Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir verulegum verk í vöðvum og beinum.

Ógleði.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingu eða mari.

Höfuðverkur.

Húðviðbrögð, svo sem roði eða útbrot.

Lág gildi kalíums í blóði, sem kunna að valda slappleika í vöðvum, kippum eða óeðlilegum

hjartslætti.

Verkur fyrir brjósti.

Blóðhósti.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Fjölgun hvítra blóðfrumna.

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkur eða hersli.

Tilteknar breytingar kunna að verða á blóðinu en þær koma fram við reglubundnar

blóðrannsóknir.

Lungnablæðing.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun svipaðra lyfja en ekki ennþá með Lonquex

Sigðfrumukreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi.

Plómulit og sársaukafull, upphleypt sár á útlimum og stundum andliti og hálsi ásamt hita

(Sweets heilkenni).

Bólga í æðum húðarinnar.

Skemmdir á örsmáum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga: sjá kafla 2 „Varnaðarorð og

varúðarreglur“).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lonquex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og umbúðum áfylltu

sprautunnar á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2

C – 8

Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Lonquex má fjarlægja úr kæli og geyma við lægra hitastig en 25°C í hámark 3 daga í eitt skipti. Þegar

búið er að taka lyfið úr kæli þarf að nota það innan þessa tíma eða fleygja því.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við grugg eða agnir í því.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Fargið lyfinu

samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lonquex inniheldur

Virka innihaldsefnið er lípegfilgrastim. Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi.

Hver ml lausnar inniheldur 10 mg af lípegfilgrastimi.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Lonquex og pakkningastærðir

Lonquex er stungulyf, lausn (til inndælingar) í áfylltri sprautu með áfastri inndælingarnál í

þynnupakkningu. Lonquex er tær og litlaus lausn. Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,6 ml lausn.

Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu með eða án öryggisbúnaðar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Þýskaland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

mánuður ÁÁÁÁ

.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir lípegfilgrastim eru vísindalegar niðurstöður

CHMP svohljóðandi:

Í uppsöfnuðum niðurstöðum fram til 25. júlí 2018 kom fram að tilkynnt hafði verið um alls 48 tilvik af

ógleði við notkun lípegfilgrastims. Þrátt fyrir að vitað sé að flest tilvik af ógleði komu fram hjá

sjúklingum sem fengu samhliða krabbameinslyfjameðferð, kom 21 tilvik af ógleði fram hjá

sjúklingum sem ekki eru með undirliggjandi illkynja sjúkdóma eða á samhliða

krabbameinslyfjameðferð. Ógleði er skráð sem aukaverkun fyrir G-CSF lyfjaflokkinn. Ennfremur hafa

gögnin sem metin hafa verið fram til þessa sýnt fram á vísbendingar um hugsanleg orsakatengsl á milli

lípegfilgrastims og ógleði. Af þeim sökum er tillagan um að bæta aukaverkuninni ógleði með tíðnina

„mjög algengar“ við lyfjaupplýsingar lípegfilgrastims ásættanleg.

Í uppsöfnuðum niðurstöðum úr endurskoðun komu fram samtals 915 tilkynningar um verk í vöðvum

og beinum sem tilkynnt var um við notkun lípegfilgrastims. Flestar tilkynningarnar (868; 94,86 %)

voru ekki alvarlegar og 48 tilkynningar (5,25 %) voru alvarlegar. Nefndin er sammála

markaðsleyfishafanum um að hlutfall sjúklinga sem fengu verk í vöðva og bein sem metinn var sem

alvarlegur sé marktækt lægra en hlutfall sjúklinga þar sem verkurinn var ekki metinn sem alvarlegur.

Hugsanlegir truflandi þættir hvað varðar verk í vöðvum og beinum kunna að vera til staðar eins og

undirliggjandi illkynja sjúkdómar og fylgikvillar þeirra, samhliða notkun krabbameinslyfja og

hugsanlega aðrir sjúkdómar sem ekki hefur verið tilkynnt um. Hins vegar færa þessi 48 alvarlegu tilvik

af verk í vöðvum og beinum sönnur á hugsanlegt orsakasamband við lípegfilgrastim. Nefndin er

sammála markaðsleyfishafa um að uppfæra skuli samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og

fylgiseðilinn og bæta við upplýsingum um að tilkynnt hafi verið um alvarlegan verk í vöðvum og

beinum við notkun lípegfilgrastims og að í sumum tilvikum hafi þeir ekki svarað hefðbundnum

verkjalyfjum sem hefur leitt til sjúkrahúsinnlagnar; og að í sumum þessara tilfella þurfti sterkari

verkjalyf eins og ópíóíða.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir

breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir lípegfilgrastim telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings

og áhættu af lyfinu, sem inniheldur lípegfilgrastim, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.