Lonquex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
19-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-08-2022
Virkt innihaldsefni:
lipegfilgrastim
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
L03AA14
INN (Alþjóðlegt nafn):
lipegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Imunitātes stimulatori, , Koloniju stimulējošā faktori
Lækningarsvæði:
Neitropēnija
Ábendingar:
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2013-07-25
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LONQUEX 6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
lipegfilgrastims (
_lipegfilgrastim_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lonquex un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lonquex lietošanas
3.
Kā lietot Lonquex
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lonquex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LONQUEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LONQUEX
Lonquex satur aktīvo vielu lipegfilgrastimu. Lipegfilgrastims ir
ilgstošas iedarbības modificēta
olbaltumviela, kas izstrādāta ar biotehnoloģijas palīdzību
baktērijā, ko sauc par
_Escherichia coli_
. Tā
pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un tā ir
līdzīga dabiskai olbaltumvielai
(granulocītu kolonijas stimulējošam faktoram (
_granulocyte-colony stimulating [G-CSF]_
), kas veidojas
organismā.
KĀDAM NOLŪKAM LONQUEX LIETO
Lonquex lieto pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem.
Ārsts Jums vai Jūsu bērnam ir izrakstījis Lonquex, lai samazinātu
neitropēnijas (mazs balto asins šūnu
skaits) ilgumu un febrilas neitropēnijas (mazs balto asins šūnu
skaits, kas noris kopā ar drudzi)
sastopamību. Šīs novirzes var izraisīt citotoksiskas
ķīmijterapijas (zāles, kas iznīcina strauji augošas
šūnas) lietošana.
KĀ LONQUEX DARBOJAS
Lipegfilgrastims stimulē kaulu smadzenes
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Lonquex 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Lonquex 6 mg/0,6 ml šķīdums injekcijām
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pilnšļirce
Katras pilnšļirces 0,6 ml šķīduma satur 6 mg lipegfilgrastima (
_lipegfilgrastim_
)*.
Flakons
Katrs flakons ar 0,6 ml šķīduma satur 6 mg lipegfilgrastima (
_lipegfilgrastim_
)*.
Katrs šķīduma injekcijai mililitrs satur 10 mg lipegfilgrastima.
Aktīvā viela ir filgrastima** un metoksipolietilēnglikola (PEG)
kovalents konjugāts, kurā kā saite
izmantots ogļhidrāts.
*Šim aprēķinam par pamatu izmantots tikai olbaltumvielas saturs.
Koncentrācija ir 20,9 mg/ml (t.i.,
12,6 mg pilnšļircē vai flakonā), ja aprēķinā tiek iekļauta
arī PEG daļa un ogļhidrāta saite.
**Filgrastims (rekombinants metionilēts cilvēka granulocītu
kolonijas stimulējošs faktors
(
_granulocyte-colony stimulating factor _
[G-CSF])) ir iegūts
_Escherichia coli_
šūnās, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Šo zāļu iedarbību nevajadzētu salīdzināt ar citu tās pašas
terapeitiskās klases pegilēto vai nepegilēto
olbaltumvielu iedarbību. Sīkāku informāciju skatīt 5.1.
apakšpunktā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra pilnšļirce vai flakons satur 30 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lonquex ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem
neitropēnijas ilguma un febrilas
neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pacientiem,
kuriem ļaundabīgu audzēju (izņemot
hroniskas mieloleikozes un mielodisplastisko sindromu) ārstēšanai
izmanto citotoksisku ķīmijterapiju.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Lonquex terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi
onkoloģijā vai hematoloģijā.
_ _
3
Devas
_ _
_Pieaugušie _
Katram ķīmijterapijas ciklam ieteicamā deva ir 6 m
Lestu allt skjalið
