Lojuxta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lojuxta
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lojuxta
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • FITU BREYTA LYFJUM
  • Lækningarsvæði:
  • Kólesterólhækkun
  • Ábendingar:
  • Hvert er ætlað sem viðbót til að lágt‑feitur mataræði og öðrum fitu‑lækka lyf með eða án lágt-þéttleiki-lípóprótein (GEGN) apheresis í fullorðinn sjúklinga með tilbúin ættingja hypercholesterolaemia (HoFH). Erfðafræðilega staðfestingu á HoFH ætti að vera fæst þegar það er mögulegt. Annars konar aðal hyperlipoproteinaemia og efri veldur hypercholesterolaemia (e. nýrungaheilkenni, of) verður að vera útilokað.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002578
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002578
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lojuxta 5 mg hörð hylki

Lojuxta 10 mg hörð hylki

Lojuxta 20 mg hörð hylki

lomitapíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lojuxta

Hvernig nota á Lojuxta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lojuxta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað

Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð. Lomitapíð er „blóðfitulækkandi lyf“ sem verkar

með því að hindra virkni „frymisagna flutningsprótíns fyrir þríglýseríð“. Þetta prótín finnst í lifrar- og

þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni í stærri agnir sem síðan er sleppt út í

blóðrásina. Með því að hindra þetta prótín dregur lyfið úr fitu- og kólesterólgildum (lípíðum) í

blóðinu.

Lojuxta er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög hátt kólesteról sökum ástands sem

gengur í ættir þeirra (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun eða HoFH). Venjulega gengur hátt kólesteról

í erfðir, bæði frá föður og móður, sem einnig hafa fengið það frá sínum foreldrum. „Slæma“

kólesterólgildi sjúklingsins er þá mjög hátt frá unga aldri. „Slæma“ kólesterólið getur leitt til

hjartaáfalla, heilablóðfalla eða annarra áfalla við ungan aldur. Lojuxta er notað með mataræði með

litlu fituinnihaldi og öðrum meðferðum til að lækka blóðfitu og vinnur að lækkun kólesterólgilda.

Lojuxta getur lækkað gildi í blóði á:

Lágþéttnikólesteróli (LDL-kólesteróli, „slæmu“ kólesteróli)

heildarkólesteróli

apólípópróteini B, próteini sem flytur „slæmt kólesteról“ í blóðinu

þríglýseríðum (fitu sem flyst í blóði)

2.

Áður en byrjað er að nota Lojuxta

Ekki má nota Lojuxta:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lomitapíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða óútskýrðar, óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum

ef þú ert með vandamál í þörmum eða getur ekki frásogað mat úr þörmum

ef þú tekur meira en 40 mg af simvastatíni daglega (annað lyf sem notað er til að lækka

kólesteról)

ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja sem hafa áhrif á hvernig lomitapíð er brotið niður í

líkamanum:

ítrakónazól, ketókónazól, flúkónazól, vorikónasól eða posakónazól (við

sveppasýkingum)

telítrómýsín, klarítrómýsín eða erýtrómýsín (við bakteríusýkingum)

indínavír, nelfínavír eða saquínavír (við HIV-sýkingu)

diltíazem, verapamíl (við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng) og drónedarón (til að ná

stjórn á hjartslætti)

við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð (sjá kafla 2 undir „Meðganga og

brjóstagjöf“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lojuxta er notað ef:

þú hefur verið með lifrarsjúkdóma þ.m.t. meðan á meðferðum með öðrum lyfjum stóð.

Þessi hylki kunna að valda aukaverkunum sem geta líka verið einkenni um lifrarsjúkdóma.

Þessar aukaverkanir eru taldar upp í kafla 4 og þú verður að láta lækni vita tafarlaust ef þú

færð einhver þessara einkenna því þau geta verið af völdum lifrarskemmda. Læknirinn mun

framkvæma blóðprufur til að athuga lifrina áður en þú byrjar að taka hylkin, ef skammturinn er

aukinn og reglulega meðan á meðferð stendur. Blóðprufurnar hjálpa lækninum að aðlaga

skammtinn þinn. Ef prufurnar sýna einhver vandamál í lifur getur læknirinn ákveðið að minnka

skammtinn þinn eða að stöðva meðferðina.

Í einhverjum tilvikum gætirðu fundið fyrir vökvatapi/vökvaskorti, t.d. þegar um er að ræða uppköst,

ógleði og niðurgang. Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg (sjá kafla 4).

Börn og unglingar

Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Þar af leiðandi er ekki

mælt með notkun lyfsins handa börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Lojuxta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Lojuxta í líkamanum. Notið ekki eftirfarandi lyf með

Lojuxta:

sum lyf við bakteríu-, sveppa- eða HIV-sýkingu (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota Lojuxta“)

sum lyf við háum blóðþrýstingi, hjartaöng eða til að ná stjórn á hjartslætti (sjá kafla 2 undir

„Ekki má nota Lojuxta“)

Auk þess skaltu láta lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum þar

sem aðlaga gæti þurft skammtinn af Lojuxta:

lyf sem lækka kólesteról (t.d. atorvastatín)

samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. etinýlestradíól, norgestímat)

sykursterar (t.d. beklómetasón, prednisólón), steralyf sem notuð eru við bólgum við aðstæður

svo sem alvarlegan asma og liðbólgu

krabbameinslyf (t.d. bíkalútamíð, lapatiníb, metótrexat, nílótiníb, pazópaníb, tamoxífen) eða lyf

við ógleði/uppköstum með krabbameinsmeðferð (t.d. fosaprepitant)

lyf sem draga úr starfsemi ónæmiskerfisins (t.d. cíklósporín, tacrólímus)

lyf við bakteríu- eða sveppasýkingum (t.d. nafsillín, azítrómýsín, roxitrómýsín, klótrímazól)

lyf til meðferðar við og til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. cilostazól, tícagrelor)

lyf við hjartaöng – brjóstverkur frá hjarta (t.d. ranólazín)

lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. amlódipín, lacidipín)

lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. amíódarón)

lyf við flogaveiki (t.d. fenóbarbital, karbamazepín, fenýtóín)

lyf við sykursýki (t.d. píóglítazón, linagliptín)

lyf við berklum (t.d. ísóníazíð, rífampicín).

sýklalyf af tetrasýklíngerð til meðhöndlunar á sýkingum eins og þvagfærasýkingum

lyf til meðhöndlunar á kvíðaröskunum og þunglyndi (t.d. alprazólam, flúoxetín, flúvoxamín)

sýrubindandi lyf (t.d. ranitidín, cimetidín)

amínóglútetímíð – lyf til meðferðar á Cushing’s-heilkenni

lyf til meðhöndlunar á alvarlegum þrymlabólum (t.d. ísótretínóín)

paracetamól – við verkjum

lyf við slímseigjusjúkdómi (t.d. ivacaftor)

lyf við þvagleka (t.d. própiverín)

lyf til meðhöndlunar á lágum natríumgildum í blóði (t.d. tolvaptan)

lyf til meðhöndlunar á miklum svefndrunga að degi til (t.d. modafiníl)

sum jurtalyf:

jóhannesarjurt (við þunglyndi)

Ginkgo (til að bæta minni)

Goldenseal (við bólgum og sýkingum)

Lojuxta getur haft áhrif á virkni annarra lyfja. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver

af eftirfarandi lyfjum:

getnaðarvarnarlyf til inntöku (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf“)

önnur lyf til að lækka kólesteról s.s.:

statín eins og simvastatín. Hættan á lifrarskemmd eykst ef þetta lyf er notað á sama

tíma og statín. Eymsli og verkir í vöðvum (vöðvaþrautir) eða máttleysi í vöðvum

(vöðvakvilli) geta einnig komið fram. Hafðu tafarlaust samband við lækni ef

einhver óútskýrð eymsli, verkir eða máttleysi gera vart við sig í vöðvum. Ekki

taka meira en 40 mg af simvastatíni með Lojuxta (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota

Lojuxta“)

segavarnarlyf með kúmaríni til að þynna blóðið (t.d. warfarín)

krabbameinslyf (t.d. everólimus, imatiníb, lapatiníb, nilotiníb, tópótekan)

lyf sem draga úr starfsemi ónæmiskerfisins (t.d. sírólímus)

lyf við HIV-sýkingu (t.d. maravíroc)

lyf til meðferðar á og til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. dabigatran etexílat)

lyf við hjartaöng – brjóstverkur frá hjarta (t.d. ranólazín)

lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. talínólól, aliskiren, ambrisentan)

lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. dígoxín)

lyf við sykursýki (t.d. saxagliptín, sitagliptín)

lyf til að meðhöndla þvagsýrugigt (t.d. kolsisín)

lyf til meðhöndlunar á lágu natríumgildi í blóði (t.d. tolvaptan)

ofnæmislyf við frjókornaofnæmi (t.d. fexófenadín)

Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi

Ekki drekka greipaldinsafa af hvaða tegund sem er.

Ekki er mælt með neyslu áfengis meðan á meðferð með Lojuxta stendur.

Það gæti þurft að breyta skammtinum af Lojuxta ef þú neytir piparmyntuolíu eða

beiskjuappelsína.

Þú verður að fylgja mataræði með litlu fituinnihaldi meðan þú tekur lyfið til að draga úr líkum á

magavandamálum. Fáðu aðstoð hjá næringarráðgjafa til að finna út hvað þú getur borðað meðan

þú tekur Lojuxta.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki taka lyfið við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð því það getur

hugsanlega skaðað ófætt barn þitt. Hættu að taka hylkin og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú

verður þunguð meðan á meðferð stendur.

Meðganga

Áður en meðferð hefst, skaltu staðfesta að þú sért ekki þunguð og notir örugga getnaðarvörn

eins og læknirinn hefur ráðlagt. Ef þú notar getnaðarvarnarpillur og færð niðurgang eða uppköst

sem vara lengur en 2 daga þarftu að nota viðbótargetnaðarvörn (t.d. smokka, hettu) í 7 daga eftir

að einkennin hætta.

Ef þú ákveður að þú viljir verða þunguð eftir að þú byrjar á meðferð með Lojuxta skaltu láta

lækninn vita því það gæti þurft að breyta meðferðinni.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort Lojuxta skilst út í brjóstamjólk. Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á

brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti. Hugsanlega ráðleggur hann þér að hætta að nota

Lojuxta eða hætta brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir sundli meðan á

meðferð stendur skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.

Lojuxta inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért haldin(n) óþoli gagnvart einhverjum tegundum sykurs skaltu

hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Lojuxta

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Hylkin

ættirðu að fá hjá lækni með reynslu

af meðferð blóðfitusjúkdóma sem kemur til með að fylgjast með þér reglulega.

Ráðlagður upphafsskammtur er eitt 5 mg hylki á dag. Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn

hægt og bítandi upp í 60 mg hámarksskammt á dag. Læknirinn mun upplýsa þig um:

hvaða skammt eigi að taka og hversu lengi,

hvenær eigi að auka eða minnka skammtinn.

Ekki breyta skammtinum sjálf(ur).

Taktu inn lyfið einu sinni á dag fyrir svefn með glasi af vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat

(sjá kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi“).

Ekki taka lyfið með mat þar sem inntaka á hylkjunum með mat getur valdið magavandamálum.

Ef þú notar annað lyf sem lækkar kólesteról með því að binda gallsýrur, eins og kólesevelam

eða kólestýramín, skaltu taka það lyf a.m.k. 4 klst. áður eða 4 klst. eftir að þú tekur Lojuxta.

Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni

þegar lyfið er tekið inn. Læknirinn gæti einnig ákveðið að minnka skammtinn af Lojuxta. Þú verður að

láta lækninn vita um allar breytingar á lyfjum sem þú notar.

Þú þarft líka að taka daglega inn E-vítamín og fæðubótarefni með nauðsynlegum fitusýrum (omega-3

og omega-6) meðan þú notar þetta lyf. Venjulegur skammtur sem þú þarft að taka er sýndur hér á eftir.

Fáðu upplýsingar hjá lækni eða næringarfræðingi um hvar þú getur nálgast þessi fæðubótarefni. Sjá

kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi“.

Daglegt magn

E-vítamín

400 a.e.*

Omega-3

U.þ.b.

Eikósapentensýra,

110 mg*

Dókósahexensýra,

80 mg

Alfalínólensýra,

ALA

210 mg

Omega-6

Línólsýra

200 mg

* a.e. – alþjóðaeiningar, mg - milligrömm

Ef tekinn er stærri skammtur af Lojuxta en mælt er fyrir um

Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Lojuxta

Takið venjulegan skammt á réttum tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Lojuxta

Ef þú hættir að nota lyfið getur kólesterólið þitt hækkað aftur. Hafðu samband við lækninn áður en þú

hættir að taka lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

tilkynningar um óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi hafa verið algengar (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum). Einkenni lifrarsjúkdóma eru m.a.:

ógleði

uppköst

magaverkur

eymsli og verkir í vöðvum

hiti

gulnun húðar eða hvítu í augum

óvenjumikil þreyta

flensutilfinning

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum því hann mun

hugsanlega stöðva meðferðina.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fyrir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

niðurgangur

ógleði og uppköst

magaverkur, óþægindi í maga eða þaninn kviður

minnkuð matarlyst

meltingartruflanir

vindgangur (uppþemba)

hægðatregða

þyngdartap

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

bólga í maga og þörmum sem veldur niðurgangi og uppköstum

uppvella (skila mat upp aftur)

ropi

tilfinning um að þurfa að hafa hægðir, brýn þörf á að hafa hægðir

blæðing úr endaþarmi eða blóð í hægðum

sundl, höfuðverkur, mígreni

þreyta, þróttleysi eða almennur slappleiki

lifrarstækkun, skemmd lifur eða fitulifur

fjólubláar litabreytingar á húð, þéttir hnúðar á húð, útbrot, gulir hnúðar á húð

breytingar á blóðstorkuprófum

breytingar á fjölda blóðkorna

lækkun á gildum fyrir kalíum, karótín, E-vítamín og K-vítamín í blóði

vöðvakrampar

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

flensa eða kvef, hiti, skútabólga, hósti

lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)

vökvaskortur, munnþurrkur

aukin matarlyst

sviði eða stingir í húð

bólga í auga

sár eða særindi í hálsi

blóðug uppköst

húðþurrkur

blöðrur

óhófleg svitamyndun

liðverkir eða bólgur, verkir í höndum eða fótum

vöðvaverkir

blóð eða prótín í þvagi

brjóstverkur

breytingar á göngulagi

óeðlilegar niðurstöður prófa lungnastarfsemi

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

hárlos (skalli)

vöðvaverkir

vökvatap sem getur valdið höfuðverk, munnþurrki, sundli, þreytu eða meðvitundarleysi

(vökvaskortur)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lojuxta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskjunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið glasið vel lokaða til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lojuxta inniheldur

Virka innihaldsefnið er lomitapíð.

Lojuxta 5 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 5 mg af lomitapíði.

Lojuxta 10 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 10 mg af

lomitapíði.

Lojuxta 20 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 20 mg af

lomitapíði.

Önnur innihaldsefni eru: forhleypt sterkja, natríumsterkjuglýkólat (gerð A), örkristallaður

sellulósi, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat (upplýsingar um

laktósaeinhýdrat eru í kafla 2 undir „Lojuxta inniheldur laktósa“).

Skel hylkisins:

Skel hylkjanna fyrir 5 mg og 10 mg innheldur gelatín, títantvíoxíð (E171) og rautt járnoxíð

(E172).

Skel hylkisins fyrir 20 mg inniheldur gelatín og títantvíoxíð (E171).

Öll hylkin eru með ætu, svörtu prentbleki.

Lýsing á útliti Lojuxta og pakkningastærðir

Lojuxta 5 mg er hart hylki með appelsínugulu loki/appelsínugult hylki með áletrununum „5 mg“

á hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.

Lojuxta 10 mg er hart hylki með appelsínugulu loki/hvítt hylki með áletrununum „10 mg“ á

hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.

Lojuxta 20 mg er hart hylki með hvítu loki/hvítt hylki með áletrununum „20 mg“ á hylkinu og

„A733“ á lokinu með svörtu bleki.

Pakkningastærðir:

28 hylki

Markaðsleyfishafi

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street

Dublin 2

Írland

Framleiðandi

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

България

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

España

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

France

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ísland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Amryt Pharma Italy SRL

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Latvija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

United Kingdom

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447 (freephone)

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“. Það þýðir að vegna

þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um

lyfið. Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður

uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lojuxta 30 mg hörð hylki

Lojuxta 40 mg hörð hylki

Lojuxta 60 mg hörð hylki

lomitapíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lojuxta

Hvernig nota á Lojuxta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lojuxta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað

Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð. Lomitapíð er „blóðfitulækkandi lyf“ sem verkar

með því að hindra virkni „frymisagna flutningsprótíns fyrir þríglýseríð“. Þetta prótín finnst í lifrar- og

þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni í stærri agnir sem síðan er sleppt út í

blóðrásina. Með því að hindra þetta prótín dregur lyfið úr fitu- og kólesterólgildum (lípíðum) í

blóðinu.

Lojuxta er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög hátt kólesteról sökum ástands sem

gengur í ættir þeirra (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun eða HoFH). Venjulega gengur hátt kólesteról

í erfðir, bæði frá föður og móður, sem einnig hafa fengið það frá sínum foreldrum. „Slæma“

kólesterólgildi sjúklingsins er þá mjög hátt frá unga aldri. „Slæma“ kólesterólið getur leitt til

hjartaáfalla, heilablóðfalla eða annarra áfalla við ungan aldur. Lojuxta er notað með mataræði með

litlu fituinnihaldi og öðrum meðferðum til að lækka blóðfitu og vinnur að lækkun kólesterólgilda.

Lojuxta getur lækkað gildi í blóði á:

Lágþéttnikólesteróli (LDL-kólesteróli, „slæmu“ kólesteróli)

heildarkólesteróli

apólípópróteini B, próteini sem flytur „slæmt kólesteról“ í blóðinu

þríglýseríðum (fitu sem flyst í blóði)

2.

Áður en byrjað er að nota Lojuxta

Ekki má nota Lojuxta:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lomitapíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða óútskýrðar, óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum

ef þú ert með vandamál í þörmum eða getur ekki frásogað mat úr þörmum

ef þú tekur meira en 40 mg af simvastatíni daglega (annað lyf sem notað er til að lækka

kólesteról)

ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja sem hafa áhrif á hvernig lomitapíð er brotið niður í

líkamanum:

ítrakónazól, ketókónazól, flúkónazól, vorikónasól eða posakónazól (við

sveppasýkingum)

telítrómýsín, klarítrómýsín eða erýtrómýsín (við bakteríusýkingum)

indínavír, nelfínavír eða saquínavír (við HIV-sýkingu)

diltíazem, verapamíl (við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng) og drónedarón (til að ná

stjórn á hjartslætti)

við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð (sjá kafla 2 undir „Meðganga og

brjóstagjöf“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lojuxta er notað ef:

þú hefur verið með lifrarsjúkdóma þ.m.t. meðan á meðferðum með öðrum lyfjum stóð.

Þessi hylki kunna að valda aukaverkunum sem geta líka verið einkenni um lifrarsjúkdóma.

Þessar aukaverkanir eru taldar upp í kafla 4 og þú verður að láta lækni vita tafarlaust ef þú

færð einhver þessara einkenna því þau geta verið af völdum lifrarskemmda. Læknirinn mun

framkvæma blóðprufur til að athuga lifrina áður en þú byrjar að taka hylkin, ef skammturinn er

aukinn og reglulega meðan á meðferð stendur. Blóðprufurnar hjálpa lækninum að aðlaga

skammtinn þinn. Ef prufurnar sýna einhver vandamál í lifur getur læknirinn ákveðið að minnka

skammtinn þinn eða að stöðva meðferðina.

Í einhverjum tilvikum gætirðu fundið fyrir vökvatapi/vökvaskorti, t.d. þegar um er að ræða uppköst,

ógleði og niðurgang. Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg (sjá kafla 4).

Börn og unglingar

Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Þar af leiðandi er ekki

mælt með notkun lyfsins handa börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Lojuxta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Lojuxta í líkamanum. Notið ekki eftirfarandi lyf með

Lojuxta:

sum lyf við bakteríu-, sveppa- eða HIV-sýkingu (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota Lojuxta“)

sum lyf við háum blóðþrýstingi, hjartaöng eða til að ná stjórn á hjartslætti (sjá kafla 2 undir

„Ekki má nota Lojuxta“)

Auk þess skaltu láta lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum þar

sem aðlaga gæti þurft skammtinn af Lojuxta:

lyf sem lækka kólesteról (t.d. atorvastatín)

samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. etinýlestradíól, norgestímat)

sykursterar (t.d. beklómetasón, prednisólón), steralyf sem notuð eru við bólgum við aðstæður

svo sem alvarlegan asma og liðbólgu

krabbameinslyf (t.d. bíkalútamíð, lapatiníb, metótrexat, nílótiníb, pazópaníb, tamoxífen) eða lyf

við ógleði/uppköstum með krabbameinsmeðferð (t.d. fosaprepitant)

lyf sem draga úr starfsemi ónæmiskerfisins (t.d. cíklósporín, tacrólímus)

lyf við bakteríu- eða sveppasýkingum (t.d. nafsillín, azítrómýsín, roxitrómýsín, klótrímazól)

lyf til meðferðar við og til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. cilostazól, tícagrelor)

lyf við hjartaöng – brjóstverkur frá hjarta (t.d. ranólazín)

lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. amlódipín, lacidipín)

lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. amíódarón)

lyf við flogaveiki (t.d. fenóbarbital, karbamazepín, fenýtóín)

lyf við sykursýki (t.d. píóglítazón, linagliptín)

lyf við berklum (t.d. ísóníazíð, rífampicín).

sýklalyf af tetrasýklíngerð til meðhöndlunar á sýkingum eins og þvagfærasýkingum

lyf til meðhöndlunar á kvíðaröskunum og þunglyndi (t.d. alprazólam, flúoxetín, flúvoxamín)

sýrubindandi lyf (t.d. ranitidín, cimetidín)

amínóglútetímíð – lyf til meðferðar á Cushing’s-heilkenni

lyf til meðhöndlunar á alvarlegum þrymlabólum (t.d. ísótretínóín)

paracetamól – við verkjum

lyf við slímseigjusjúkdómi (t.d. ivacaftor)

lyf við þvagleka (t.d. própiverín)

lyf til meðhöndlunar á lágum natríumgildum í blóði (t.d. tolvaptan)

lyf til meðhöndlunar á miklum svefndrunga að degi til (t.d. modafiníl)

sum jurtalyf:

jóhannesarjurt (við þunglyndi)

Ginkgo (til að bæta minni)

Goldenseal (við bólgum og sýkingum)

Lojuxta getur haft áhrif á virkni annarra lyfja. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver

af eftirfarandi lyfjum:

getnaðarvarnarlyf til inntöku (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf“)

önnur lyf til að lækka kólesteról s.s.:

statín eins og simvastatín. Hættan á lifrarskemmd eykst ef þetta lyf er notað á sama

tíma og statín. Eymsli og verkir í vöðvum (vöðvaþrautir) eða máttleysi í vöðvum

(vöðvakvilli) geta einnig komið fram. Hafðu tafarlaust samband við lækni ef

einhver óútskýrð eymsli, verkir eða máttleysi gera vart við sig í vöðvum. Ekki

taka meira en 40 mg af simvastatíni með Lojuxta (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota

Lojuxta“)

segavarnarlyf með kúmaríni til að þynna blóðið (t.d. warfarín)

krabbameinslyf (t.d. everólimus, imatiníb, lapatiníb, nilotiníb, tópótekan)

lyf sem draga úr starfsemi ónæmiskerfisins (t.d. sírólímus)

lyf við HIV-sýkingu (t.d. maravíroc)

lyf til meðferðar á og til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. dabigatran etexílat)

lyf við hjartaöng – brjóstverkur frá hjarta (t.d. ranólazín)

lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. talínólól, aliskiren, ambrisentan)

lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. dígoxín)

lyf við sykursýki (t.d. saxagliptín, sitagliptín)

lyf til að meðhöndla þvagsýrugigt (t.d. kolsisín)

lyf til meðhöndlunar á lágu natríumgildi í blóði (t.d. tolvaptan)

ofnæmislyf við frjókornaofnæmi (t.d. fexófenadín)

Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi

Ekki drekka greipaldinsafa af hvaða tegund sem er.

Ekki er mælt með neyslu áfengis meðan á meðferð með Lojuxta stendur.

Það gæti þurft að breyta skammtinum af Lojuxta ef þú neytir piparmyntuolíu eða

beiskjuappelsína.

Þú verður að fylgja mataræði með litlu fituinnihaldi meðan þú tekur lyfið til að draga úr líkum á

magavandamálum. Fáðu aðstoð hjá næringarráðgjafa til að finna út hvað þú getur borðað meðan

þú tekur Lojuxta.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki taka lyfið við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð því það getur

hugsanlega skaðað ófætt barn þitt. Hættu að taka hylkin og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú

verður þunguð meðan á meðferð stendur.

Meðganga

Áður en meðferð hefst, skaltu staðfesta að þú sért ekki þunguð og notir örugga getnaðarvörn

eins og læknirinn hefur ráðlagt. Ef þú notar getnaðarvarnarpillur og færð niðurgang eða uppköst

sem vara lengur en 2 daga þarftu að nota viðbótargetnaðarvörn (t.d. smokka, hettu) í 7 daga eftir

að einkennin hætta.

Ef þú ákveður að þú viljir verða þunguð eftir að þú byrjar á meðferð með Lojuxta skaltu láta

lækninn vita því það gæti þurft að breyta meðferðinni.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort Lojuxta skilst út í brjóstamjólk. Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á

brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti. Hugsanlega ráðleggur hann þér að hætta að nota

Lojuxta eða hætta brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir sundli meðan á

meðferð stendur skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.

Lojuxta inniheldur laktósa.

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért haldin(n) óþoli gagnvart einhverjum tegundum sykurs skaltu

hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Lojuxta

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Hylkin

ættirðu að fá hjá lækni með reynslu

af meðferð blóðfitusjúkdóma sem kemur til með að fylgjast með þér reglulega.

Ráðlagður upphafsskammtur er eitt 5 mg hylki á dag. Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn

hægt og bítandi upp í 60 mg hámarksskammt á dag. Læknirinn mun upplýsa þig um:

hvaða skammt eigi að taka og hversu lengi,

hvenær eigi að auka eða minnka skammtinn.

Ekki breyta skammtinum sjálf(ur).

Taktu inn lyfið einu sinni á dag fyrir svefn með glasi af vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat

(sjá kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi“).

Ekki taka lyfið með mat þar sem inntaka á hylkjunum með mat getur valdið magavandamálum.

Ef þú notar annað lyf sem lækkar kólesteról með því að binda gallsýrur, eins og kólesevelam

eða kólestýramín, skaltu taka það lyf a.m.k. 4 klst. áður eða 4 klst. eftir að þú tekur Lojuxta.

Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni

þegar lyfið er tekið inn. Læknirinn gæti einnig ákveðið að minnka skammtinn af Lojuxta. Þú verður að

láta lækninn vita um allar breytingar á lyfjum sem þú notar.

Þú þarft líka að taka daglega inn E-vítamín og fæðubótarefni með nauðsynlegum fitusýrum (omega-3

og omega-6) meðan þú notar þetta lyf. Venjulegur skammtur sem þú þarft að taka er sýndur hér á eftir.

Fáðu upplýsingar hjá lækni eða næringarfræðingi um hvar þú getur nálgast þessi fæðubótarefni. Sjá

kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi“.

Daglegt magn

E-vítamín

400 a.e.*

Omega-3

U.þ.b.

Eikósapentensýra,

110 mg*

Dókósahexensýra,

80 mg

Alfalínólensýra,

ALA

210 mg

Omega-6

Línólsýra

200 mg

* a.e. – alþjóðaeiningar, mg - milligrömm

Ef tekinn er stærri skammtur af Lojuxta en mælt er fyrir um

Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Lojuxta

Takið venjulegan skammt á réttum tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Lojuxta

Ef þú hættir að nota lyfið getur kólesterólið þitt hækkað aftur. Hafðu samband við lækninn áður en þú

hættir að taka lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

tilkynningar um óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi hafa verið algengar (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum). Einkenni lifrarsjúkdóma eru m.a.:

ógleði

uppköst

magaverkur

eymsli og verkir í vöðvum

hiti

gulnun húðar eða hvítu í augum

óvenjumikil þreyta

flensutilfinning

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum því hann mun

hugsanlega stöðva meðferðina.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fyrir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

niðurgangur

ógleði og uppköst

magaverkur, óþægindi í maga eða þaninn kviður

minnkuð matarlyst

meltingartruflanir

vindgangur (uppþemba)

hægðatregða

þyngdartap

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

bólga í maga og þörmum sem veldur niðurgangi og uppköstum

uppvella (skila mat upp aftur)

ropi

tilfinning um að þurfa að hafa hægðir, brýn þörf á að hafa hægðir

blæðing úr endaþarmi eða blóð í hægðum

sundl, höfuðverkur, mígreni

þreyta, þróttleysi eða almennur slappleiki

lifrarstækkun, skemmd lifur eða fitulifur

fjólubláar litabreytingar á húð, þéttir hnúðar á húð, útbrot, gulir hnúðar á húð

breytingar á blóðstorkuprófum

breytingar á fjölda blóðkorna

lækkun á gildum fyrir kalíum, karótín, E-vítamín og K-vítamín í blóði

vöðvakrampar

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

flensa eða kvef, hiti, skútabólga, hósti

lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)

vökvaskortur, munnþurrkur

aukin matarlyst

sviði eða stingir í húð

bólga í auga

sár eða særindi í hálsi

blóðug uppköst

húðþurrkur

blöðrur

óhófleg svitamyndun

liðverkir eða bólgur, verkir í höndum eða fótum

vöðvaverkir

blóð eða prótín í þvagi

brjóstverkur

breytingar á göngulagi

óeðlilegar niðurstöður prófa lungnastarfsemi

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

hárlos (skalli)

vöðvaverkir

vökvatap sem getur valdið höfuðverk, munnþurrki, sundli, þreytu eða meðvitundarleysi

(vökvaskortur)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lojuxta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskjunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið glasið vel lokaða til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lojuxta inniheldur

Virka innihaldsefnið er lomitapíð.

Lojuxta 30 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 30 mg af

lomitapíði.

Lojuxta 40 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 40 mg af

lomitapíði.

Lojuxta 60 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 60 mg af

lomitapíði.

Önnur innihaldsefni eru: forhleypt sterkja, natríumsterkjuglýkólat (gerð A), örkristallaður

sellulósi, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat (upplýsingar um

laktósaeinhýdrat eru í kafla 2 undir „Lojuxta inniheldur laktósa“).

Skel hylkisins:

Skel hylkisins fyrir 30 mg innheldur gelatín, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og gult

járnoxíð (E172).

Skel hylkisins fyrir 40 mg inniheldur gelatín, títantvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).

Skel hylkisins fyrir 60 mg inniheldur gelatín, títantvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).

Öll hylkin eru með ætu, svörtu prentbleki.

Lýsing á útliti Lojuxta og pakkningastærðir

Lojuxta 30 mg er hart hylki með appelsínugulu loki/gult hylki með áletrununum „30 mg“ á

hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.

Lojuxta 40 mg er hart hylki með gulu loki/hvítt hylki með áletrununum „40 mg“ á hylkinu og

„A733“ á lokinu með svörtu bleki.

Lojuxta 60 mg er hart hylki með gulu loki/gult hylki með áletrununum „60 mg“ á hylkinu og

„A733“ á lokinu með svörtu bleki.

Pakkningastærðir:

28 hylki

Markaðsleyfishafi

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street

Dublin 2

Írland

Framleiðandi

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

България

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

España

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

France

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ísland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Amryt Pharma Italy SRL

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Latvija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

United Kingdom

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447 (freephone)

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“. Það þýðir að vegna

þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um

lyfið. Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður

uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.