Lojuxta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-03-2016
Virkt innihaldsefni:
Lomitapīds
Fáanlegur frá:
Amryt Pharmaceuticals DAC
ATC númer:
C10AX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
lomitapide
Meðferðarhópur:
Lipīdu modificējoši aģenti
Lækningarsvæði:
Hiperholesterolēmija
Ábendingar:
Lojuxta ir norādīts, kā papildinājumu low‑fat diētu un citām lipid‑lowering zālēm ar vai bez zemākā density lipoproteīdu (LDL) aferēzes pieaugušiem pacientiem ar ģimenisko homozygous hypercholesterolaemia (HoFH). Ģenētisko apstiprinājumu HoFH būtu jāiegūst, kad vien iespējams,. Citas formas primāro hyperlipoproteinaemia un sekundārie cēloņi hypercholesterolaemia e. nephrotic sindroms, hipotireoze), ir jāizslēdz.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2013-07-31
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM_ _
LOJUXTA 5 MG CIETĀS KAPSULAS
LOJUXTA 10 MG CIETĀS KAPSULAS
LOJUXTA 20 MG CIETĀS KAPSULAS
lomitapidum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigu daļā.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
_ _
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
_ _
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Lojuxta_
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Lojuxta_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Lojuxta_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Lojuxta_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _LOJUXTA_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_Lojuxta_
satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu. Lomitapīds ir
lipīdus modificējošs līdzeklis, kas
darbojas, bloķējot mikrosomālā triglicerīdu pārneses proteīna
darbību. Šis proteīns atrodas aknās un
zarnu šūnās, kur tas ir iesaistīts taukvielu apvienošanas
procesā, veidojot lielākas daļiņas, kas pēc tam
nokļūst asinsritē. Bloķējot šo proteīnu, zāles pazemina tauku
un holesterīna (lipīdu) līmeni asinīs.
_Lojuxta_
lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir ļoti augsts
holesterīna līmenis pārmantotas
slimības (homozigotiskas pārmantotas hiperholesterinēmijas (H
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Lojuxta 5 mg cietās kapsulas
Lojuxta 10 mg cietās kapsulas
Lojuxta 20 mg cietās kapsulas
Lojuxta 30 mg cietās kapsulas
Lojuxta 40 mg cietās kapsulas
Lojuxta 60 mg cietās kapsulas
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lojuxta 5 m
g cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 5 mg
lomitapīda
_(lomitapidum)_
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 70,12 mg laktozes (monohidrāta veidā)
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_ _
Lojuxta 10 m
g cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 10 mg
lomitapīda
_(lomitapidum)_
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 140,23 mg laktozes (monohidrāta veidā)
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_ _
Lojuxta 20 m
g cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 20 mg
lomitapīda
_(lomitapidum)_
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 129,89 mg laktozes (monohidrāta veidā)
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_ _
Lojuxta 30 m
g cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 30 mg
lomitapīda
_(lomitapidum)_
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 194,84 mg laktozes (monohidrāta veidā)
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_ _
Lojuxta 40 m
g cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 40 mg
lomitapīda
_(lomitapidum)_
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 259,79 mg laktozes (monohidrāta veidā)
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_ _
Lojuxta 60 m
g cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas at
Lestu allt skjalið
