Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Lipiidi modifitseerivad ained
Hüperkolesteroleemia
Lojuxta on näidustatud täiendava ravimina low‑fat dieedi ja teiste lipid‑lowering ravimitega või ilma madala tihedus lipoproteiinide (LDL) aferees homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia korral (homosügootse) täiskasvanud patsientidel. Geneetilise kinnitus HoFH tuleks saada, kui vähegi võimalik. Muud liiki esmane hyperlipoproteinaemia ja teisesed põhjused hypercholesterolaemia e. nephrotic sündroom, hüpotüreoidism) peab olema välistatud.
Revision: 18
Volitatud
2013-07-31
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LOJUXTA 5 M G KÕVAKAPSLID LOJUXTA 10 MG KÕVAKAPSLID LOJUXTA 20 MG KÕVAKAPSLID lomitapiid Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lojuxta võtmist 3. Kuidas Lojuxtat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lojuxtat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LOJUXTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Lojuxta toimeaine on lomitapiid. Lomitapiid on vere lipiidisisaldust modifitseeriv ravim, mis toimib, blokeerides mikrosomaalse triglütseriidide ülekandevalgu toime. Nimetatud valku leidub maksa- ja soolerakkudes, kus see osaleb rasvaühendite kokkupanemises suuremateks rasvaosakesteks, mis seejärel satuvad vereringesse. Selle valgu blokeerimisega vähendab lomitapiid rasva- ja kolesteroolisisaldust (lipiidid) veres. Lojuxtat kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide raviks, kellel on väga suur vere kolesteroolisisaldus, mis on tingitud nende perekonnas esinevast pärilikust haigusest (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ehk HoFH). Tavaliselt kandub see lapsele edasi nii emalt kui ka isalt, kes omakorda on vere suure kolesteroolisisalduse pärinud oma vanematelt. Selle haiguse korral on patsientide „hal Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _ _ _ Lojuxta 5 mg kõvakapslid Lojuxta 10 mg kõvakapslid Lojuxta 20 mg kõvakapslid Lojuxta 30 mg kõvakapslid Lojuxta 40 mg kõvakapslid Lojuxta 60 mg kõvakapslid _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lojuxta 5 m g kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 5 mg lomitapiidile. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Iga kõvakapsel sisaldab 70,12 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4). Lojuxta 10 m g kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 10 mg lomitapiidile. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Iga kõvakapsel sisaldab 140,23 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4). Lojuxta 20 m g kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 20 mg lomitapiidile. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Iga kõvakapsel sisaldab 129,89 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4). Lojuxta 30 m g kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 30 mg lomitapiidile. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Iga kõvakapsel sisaldab 194,84 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4). Lojuxta 40 m g kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 40 mg lomitapiidile. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Iga kõvakapsel sisaldab 259,79 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4). Lojuxta 60 m g kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 60 mg lomitapiidile. 3 _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Iga kõvakapsel sisaldab 389,68 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Lojuxta 5 m g k Lestu allt skjalið