Locatim (previously Serinucoli)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Locatim (previously Serinucoli)
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Locatim (previously Serinucoli)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kálfar, nýbura yngri en 12 ára
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar rannsóknir á nautgripum
  • Ábendingar:
  • Minnkun á dánartíðni af völdum eiturverkana í tengslum við E. coli F5 (K99) viðloðun á fyrstu dögum lífsins sem viðbót við ristli frá stíflunni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000041
  • Leyfisdagur:
  • 28-03-1999
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000041
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR

Locatim mixtúra, lausn handa nýbornum kálfum sem eru yngri en 12 klst. gamlir

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Biokema Anstalt,

Pflugstrasse 12,

9490 Vaduz,

Fürstentum LIECHTENSTEIN

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Merial Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRAKKLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Locatim mixtúra, lausn handa nýbornum kálfum sem eru yngri en 12 klst. gamlir

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Mysuþykkni úr kúm sem inniheldur sérstök ónæmisglóbúlín G gegn

e.coli

F5 (K99)

viðloðunarpróteini (adhesín)

2,8* log

/ml.

* örkekkjunaraðferð

Metýlparahýdroxýbenzóat

0,8 mg/ml.

4.

ÁBENDING(AR)

Lækkun dánartíðni vegna þarmaeitrunar af völdum

e.coli

F5 (K99) viðloðunarpróteins fyrstu daga eftir

burð til viðbótar broddmjólk úr móðurinni.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar

6.

AUKAVERKANIR

Engar þekktar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nýbornir kálfar yngri en 12 klst. gamlir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefnir 60 ml um munn eins fljótt og hægt er, helst innan fyrstu 4 klukkustunda, en eigi síðar en 12

klukkustundum eftir fæðingu.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Gefa skal lyfið óblandað eða blandað í mjólk eða lausn sem gefin er í stað mjólkur innan 12

klukkustunda eftir fæðingu kálfsins, helst um leið og hann getur tekið við því. Sé kálfurinn ófús að

taka við lyfinu má gefa það með venjulegri sprautu upp í munninn.

Gefa verður kálfinum aðra venjulega broddmjólk til viðbótar lyfinu.

Ef ekki liggja fyrir upplýsingar sem sýna að öruggt sé að gefa fleiri en einn skammt er mælt með að

kálfurinn fái aðeins einn skammt.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2

C - 8

Geymið flöskuna í ytri umbúðum.

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Lyfið er búið til úr broddmjólk sem safnað er úr kúm á kúabúum. Þar af leiðandi eru í því til viðbótar

mótefnum við

e.coli

F5 (K99) mótefni við öðrum örverum, vegna bólusetningar og/eða vegna þess að

gjafakýrnar hafa smitast. Þetta ætti að hafa í huga þegar samdar eru bólusetningaráætlanir fyrir kálfa

sem fá Locatim.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Í lyfinu kunna að vera mótefni gegn BVD veiru.

Meðganga, mjólkurgjöf:

Lyfið er ekki ætlað til notkunar þegar kýrin er með fangi eða mjólkandi.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Komið hefur fram skammvinnur aukinn hiti og öndunartíðni þegar gefinn er tvöfaldur skammtur af

lyfinu.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa

ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Efnið er viðbót við varnareiginleika venjulegrar broddmjólkur gegn

e.coli

F5 (K99) viðloðunapróteini

(adhesin).

Pakkningastærðir: 60 ml flaska.

Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Locatim er eða getur verið óheimil í

aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess. Sá sem ætlar að framleiða,

flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Locatim skal leita til viðkomandi yfirvalda til að

fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu,

innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið: