Locatim (previously Serinucoli)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
20-10-2021
Virkt innihaldsefni:
Mjólkursykur með loðnu sem inniheldur sértæka ónæmisglóbúlín G gegn E. coli F5 (K99) viðloðun
Fáanlegur frá:
Biokema Anstalt
ATC númer:
QI02AT01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Meðferðarhópur:
Kálfar, nýbura yngri en 12 ára
Lækningarsvæði:
Ónæmisfræðilegar rannsóknir á nautgripum
Ábendingar:
Minnkun á dánartíðni af völdum eiturverkana í tengslum við E. coli F5 (K99) viðloðun á fyrstu dögum lífsins sem viðbót við ristli frá stíflunni.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
1999-03-29
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL :
LOCATIM MIXTÚRA, LAUSN HANDA NÝBORNUM KÁLFUM SEM ERU YNGRI EN 12
KLST. GAMLIR
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN
2.
HEITI DÝRALYFS
Locatim mixtúra, lausn handa nýbornum kálfum sem eru yngri en 12
klst. gamlir
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
_ _
Mysuþykkni úr kúm sem inniheldur sérstök ónæmisglóbúlín G
gegn
_e.coli_
F5 (K99)
viðloðunarpróteini (adhesín)
2,8* log
10
/ml.
* ELISA aðferð
_ _
Metýlparahýdroxýbenzóat
0,8 mg/ml.
4.
ÁBENDING(AR)
Lækkun dánartíðni vegna þarmaeitrunar af völdum
_e.coli_
F5 (K99) viðloðunarpróteins fyrstu daga eftir
burð til viðbótar broddmjólk úr móðurinni.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Nýbornir kálfar yngri en 12 klst. gamlir..
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Gefnir 60 ml um munn eins fljótt og hægt er, helst innan fyrstu 4
klukkustunda, en eigi síðar en 12
klukkustundum eftir fæðingu.
17
9.
LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Gefa skal lyfið óblandað eða blandað í mjólk eða lausn sem
gefin er í stað mjólkur innan 12
klukkustunda eftir fæðingu kálfsins, helst um leið og hann getur
tekið við því. Sé kálfurinn ófús að
taka við lyfinu má gefa það með venjulegri sprautu upp í
munninn.
Gefa verður kálfinum aðra venjulega broddmjólk til viðbótar
lyfinu.
Ef ekki liggja fyrir upplýsingar sem sýna að öruggt sé að gefa
fleiri en einn skammt er mælt með að
kálfurinn fái aðeins einn skammt.
10.
BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
_ _
Núll dagar.
11.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Locatim mixtúra, lausn handa nýbornum kálfum sem eru yngri en 12
klst. gamlir
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI
Mysuþykkni úr kúm sem inniheldur sérstök ónæmisglóbúlín G
gegn
_e.coli_
F5 (K99)
viðloðunarpróteini (adhesin)
2,8* log
10
/ml.
*
ELISA aðferð
HJÁLPAREFNI
Metýlparahýdroxýbenzóat
0,8 mg/ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nýbornir kálfar yngri en 12 klst. gamlir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Lækkun dánartíðni vegna þarmaeitrunar af völdum
_e.coli_
F5 (K99) viðloðunarpróteins fyrstu daga eftir
burð til viðbótar broddmjólk úr móðurinni.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Lyfið er framleitt úr broddmjólk sem safnað er úr kúm á
kúabúum. Þar af leiðandi eru í því til viðbótar
mótefnum við e.coli F5 (K99) mótefni við öðrum örverum, vegna
bólusetningar og/eða vegna þess að
gjafakýrnar hafa smitast.
Þetta ætti að hafa í huga þegar samdar eru
bólusetningaráætlanir fyrir kálfa sem fá Locatim.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Í lyfinu kunna að vera mótefni gegn BVD veiru.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
3
Á ekki við.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Engar þekktar.
4.7
NOTKUN Á MEĐGÖNGU OG VIĐ MJÓLKURGJÖF
Efnið er ekki ætlað til notkunar þegar kýrin er með fangi eða
mjólkandi.
4.8
MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR
Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa
ónæmislyfs við samtímis notkun neins
annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða
eftir notkun einhvers annars dýralyfs
skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
4.9
SKAMMTAR OG ÍKOMULEIÐ
Gefnir 60 ml um munn eins fljótt og hægt er, helst innan fyrstu 4
klukkus
Lestu allt skjalið
