Locatim (previously Serinucoli)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
20-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-02-2021
Virkt innihaldsefni:
Bovint koncentrerat laktoserum innehållande specifika immunoglobuliner G mot E. coli F5 (K99) adhesin
Fáanlegur frá:
Biokema Anstalt
ATC númer:
QI02AT01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Meðferðarhópur:
Kalvar, neonatal under 12 år
Lækningarsvæði:
Immunologiska medel för bovidae
Ábendingar:
Reduktion av mortalitet orsakad av enterotoxicos associerad med E. coli F5 (K99) adhesin under de första dagarna av livet som ett komplement till kolostrum från dammen.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
1999-03-29
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. BIPACKSEDEL_ _
16
BIPACKSEDEL
LOCATIM ORAL LÖSNING TILL NEONATALA KALVAR YNGRE ÄN 12 TIMMAR.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats :
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
FURSTENDÖMET LIECHTENSTEIN.
2.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Locatim oral lösning till neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Koncentrerat mjölkserum från nötkreatur innehållande specifikt
immunoglobulin-G mot E. coli F5
(K99) adhesin
2.8* log
10
/ml.
* ELISA-metod
Metylparahydroxibensoat
0.8 mg/ml.
4.
INDIKATION(ER)
Som ett tillägg till kolostrum från moderdjuret för att minska
risken för död orsakad av enterotoxicos
förknippad med E. coli F5 (K99) adhesin under de första livsdagarna.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
17
60 ml administreras peroralt så snart som möjligt, helst inom de
första 4 timmarna, men ej senare än
12 timmar efter födelsen.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Ge produkten ren, eller utspädd i mjölk eller
mjölkersättningsmedel inom de första 12 timmarna efter
födelsen, så snart kalven är mottaglig. Om kalven är motvillig att
inta produkten, kan den ges med en
vanlig spruta placerad i munnen.
Kalven måste ges annan normal kolostrum utöver denna produkt.
Information som speciellt visar hur säkert det är att ge mer än en
upprepad dos sakans, varför endast
en dos rekommenderas.
10.
KARENSTID(ER)
_ _
0 dagar
_ _
_ _
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ_ _
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Locatim oral lösning till neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS
Koncentrerat mjölkserum från nötkreatur innehållande specifikt
immunoglobulin-G mot E. coli F5
(K99) adhesin
2.8* log
10
/ml.
* ELISA-metod
HJÄLPÄMNE
Metyl parahydroxibensoat
0.8 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Peroral lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Som ett tillägg till kolostrum från moderdjuret för att reducera
risken för död orsakad av enterotoxicos
förknippad med E. coli F5 (K99) ahesin under de första
levnadsdagarna.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Läkemedlet framställs från naturligt kolostrum som erhållits från
kor på betesmark. Förutom
antikroppar mot
_E. coli _
F5
_ _
(K99)
_ _
innehåller det också antikroppar mot andra organismer, som resultat
av vaccinering och/eller på grund av att givarkorna exponerats för
organismer i omgivningen.
Detta bör vid planering av vaccinering av kalvar som ges Locatim.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSMÅTT VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Läkemedlet kan innehålla antikroppar mot bovint virusdiarré virus
(BVD).
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Ej relevant.
3
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Inga kända.
4.7
ANVÄNDNING UNDER DRÄKTIGHET OCH LAKTATION
Produkten är inte avsedd för användning under dräktighet och
laktation.
4.8
INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ÖVRIGA INTERAKTIONER
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta
immunologiska läkemedel när det används
tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta
immunologiska läkemedel ska användas
före eller efter något annat läkemed
Lestu allt skjalið
