Locatim (previously Serinucoli)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
20-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-02-2021
Virkt innihaldsefni:
Lactoserum concentrado bovino contendo imunoglobulinas G específicas contra E. coli F5 (K99) adesina
Fáanlegur frá:
Biokema Anstalt
ATC númer:
QI02AT01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Meðferðarhópur:
Bezerro, neonatal com menos de 12 horas de idade
Lækningarsvæði:
Imunológicos para bovídeos
Ábendingar:
Redução da mortalidade causada pela enterotoxicose associada a E. Coli F5 (K99) adesina durante os primeiros dias de vida como suplemento ao colostro da barragem.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
1999-03-29
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
LOCATIM SOLUÇÃO ORAL PARA VITELOS RECÉM-NASCIDOS COM MENOS DE 12
HORAS DE VIDA
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes :
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
PRINCIPADO DO LISTENSTEIN.
2.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Locatim solução oral para vitelos recém-nascidos com menos de 12
horas de vida
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Soro lácteo concentrado de bovino contendo imunoglobulinas G
específicas contra a adesina F5 (K99)
de
_E. coli_
2,8* log
10
/ml.
* método ELISA
Metil parahidroxibenzoato
0,8 mg/ml.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Redução da mortalidade causada por entero toxicose associada ao
adesina F5 (K99) de E. coli durante
os primeiros dias de vida e como suplemento do colostro da mãe.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos mesmo que não
mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o
médico veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Vitelos recém-nascidos, com menos de 12 horas de vida.
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Administração oral de 60 ml logo que possível, de preferência
durante as 4 primeiras horas, e nunca
17
após as 12 primeiras horas de vida.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Administrar o medicamento veterinário concentrado ou diluído no
leite (ou substituto) durante as
primeiras 12 horas de vida do vitelo de preferência logo que o animal
esteja receptivo à ingestão. Se o
vitelo se mostrar reluctante pode administrar-se através de uma
seringa, directamente na boca.
Para além do medicamento veterinário, o vitelo deve tomar o colostro
normal
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Locatim solução oral para vitelos recém-nascidos com menos de 12
horas de vida
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Soro lácteo concentrado de bovino, contendo imunoglobulinas G
específicas contra adesina F5 (K99)
de
_E. coli_
2,8* log
10
/ml.
* método ELISA
EXCIPIENTE:
Metil parahidroxibenzoato
0,8 mg/ml.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Vitelos recém-nascidos, com menos de 12 horas de vida
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Redução da mortalidade causada por entero toxicose associada à
adesina F5 (K99) de E. coli durante
os primeiros dias de vida como suplemento do colostro da mãe.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
O medicamento veterinário é produzido a partir de colostro recolhido
de vacas mantidas em condições
normais de pasto. Por isso além dos anticorpos contra E. coli F5
(K99), também contém outros
anticorpos contra outros organismos como resultado da vacinação e/ou
exposição das vacas dadoras a
organismos presentes no seu meio ambiente. Este facto deve ser tido em
conta aquando da
planificação de programas de vacinação em vitelos que estejam
sujeitos ao tratamento com Locatim
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Este medicamento veterinário pode conter anticorpos contra o vírus
pesti BVD.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que
administra o medicamento aos animais
Não aplicável.
3
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Desconhecidos.
4.7
UTILIZAÇÃO DURANTE E GESTAÇÃO E LACTAÇÃO
O medicamento veterinário não se destina a fêmeas gestantes ou
lactantes.
4.8
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
Não existe informação disponível sobre a seg
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