Livensa

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Livensa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Livensa
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Kynferðisleg truflun, sálfræðileg
  • Ábendingar:
  • Livensa er ætlað fyrir meðferð hypoactive kynhvöt röskun (HSDD) í tvíhliða oophorectomised og hysterectomised (skurðaðgerð völdum tíðahvörf) konur fá aðra estrógen meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000630
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000630
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Livensa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur

Testósterón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Livensa og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Livensa

Hvernig nota á Livensa

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Livensa

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM LIVENSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Livensa er forðaplástur sem losar samfellt frá sér testósterón í litlu magni sem sogast í gegnum húðina

og inn í blóðrásina. Testósterónið í Livensa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á

náttúrulegan hátt.

Eftir að eggjastokkar hafa verið fjarlægðir lækkar magn testósteróns yfirleitt um helming miðað við

það sem var fyrir skurðaðgerð. Minnkun testósteróns hefur verið sett í samhengi við litla kynhvöt,

minnkun á kynferðislegum hugsunum og minnkaða kynferðislegri örvun. Öll þessi vandamál geta

valdið persónulegri örvæntingu, áhyggjum eða erfiðleikum í sambúð. Læknisfræðilegt heiti yfir þetta

ástand er kyndeyfð, einnig nefnt HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).

Livensa er notað til meðferðar á HSDD.

Livensa er ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára sem:

hafa litla kynhvöt sem getur valdið örvæntingu eða áhyggjum og

hafa gengist undir brottnám á báðum eggjastokkum og

hafa gengist undir aðgerð til að fjarlægja leg (legnám) og

fá estrógenmeðferð.

Hugsanlegt er að þú þurfir að bíða lengur en einn mánuð til að sjá merki um bata. Ef þú upplifir engin

jákvæð áhrif af Livensa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð

verði hætt.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LIVENSA

Ekki má nota Livensa

ef þú ert með ofnæmi fyrir testósteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Livensa (sjá kaflann

‚Aðrar upplýsingar‘ í lok þessa fylgiseðils).

ef þú hefur áður fengið, ert með eða heldur að þú gætir verið með brjóstakrabbamein eða annað

krabbamein sem læknirinn telur kvenhormónið estrógen orsaka eða ýta undir, einnig kallað

estrógenháð krabbamein.

ef þú ert haldin öðrum kvillum sem læknirinn telur ekki samræmast notkun estrógens og/eða

testósteróns.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Livensa

ef þú hefur fengið hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm. Bjúgur kann að vera alvarlegur fylgikvilli

þegar stórir skammtar eru teknir af testósteróni en ekki er búist við slíku vegna þess litla

skammts af testósteróni sem Livensa plásturinn veitir.

ef þú ert með krabbamein í legslímhúð skaltu hafa í huga að litlar upplýsingar liggja fyrir um

áhrif testósteróns á slímhúð legsins.

ef þú ert sykursjúk, þar sem testósterón getur lækkað blóðsykur.

ef þú hefur upplifað óvenju miklar þrymlabólur, hárvöxt á andliti eða líkama, hárlos, stækkun

sníps, djúpa rödd eða hæsi.

Ef eitthvað af ofannefndu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota Livensa.

Læknirinn mun ráðleggja þér hvað þú skulir gera.

Ef þú tekur estrógenmeðferð af ákveðinni gerð (hryssuestrógen) dregur slíkt úr virkni Livensa. Þar af

leiðandi þarftu að ræða þá gerð estrógens sem þú tekur inn við lækninn sem getur ráðlagt þér hvaða

gerðir estrógens henta til inntöku samhliða Livensa.

Ef þú hættir estrógenmeðferð þarftu einnig að hætta töku Livensa. Hafðu í huga að lyfjagjöf með

estrógeni ætti að vara eins stutt og mögulegt er.

Notaðu Livensa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni. Engar upplýsingar eru

fyrir hendi varðandi notkun Livensa lengur en í 12 mánuði.

Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun lyfsins hjá konum eldri en 60 ára. Livensa er

ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára þegar báðir eggjastokkar og leg hafa verið fjarlægð.

Ekki er vitað hvort Livensa eykur hættuna á brjóstakrabbameini og krabbameini í legslímhúð.

Læknirinn mun hafa með þér reglulegt eftirlit hvað varðar brjóstakrabbamein og krabbamein í

legslímhúð.

Börn og unglingar

Livensa er ekki ætlað börnum og unglingum.

Taka annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarmeðferð (andstorknunarlyf).

Liven

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Livensa er aðeins ætlað konum eftir tíðahvörf vegna eggjastokka- og legbrottnáms. Ekki nota Livensa

ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða þú getur orðið þunguð, þar sem það getur skaðað

ófætt barn.

Ekki nota Livensa ef þú hefur barn á brjósti þar sem slíkt getur skaðað barnið.

Akstur og notkun véla

Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Livensa.

3.

HVERNIG NOTA Á LIVENSA

LivenNotið Livensa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulegur skammtur er einn plástur

tvisvar í viku (í 3 til 4 daga hver), sjá hér á eftir ‚Hvernig og hvenær á að skipta um plástur‘. Virka

innihaldsefnið streymir samfellt frá plástrinum í 3 til 4 daga (jafngildir 300 míkrógrömmum á

sólarhring) og síast inn um húðina.

Hvar á að líma plásturinn

Límdu plásturinn á

neðri hluta kviðar,

neðan við mitti.

Ekki

líma plásturinn á brjóst eða rass.

Gakktu úr skugga um að staðurinn þar sem plástrinum er komið fyrir sé:

hreinn og þurr (laus við húðmjólk, rakagjafa og duft)

eins sléttur og mögulegt er (engar stórar ójöfnur eða húðfellingar)

ekki ristur eða ertur (laus við útbrot og önnur húðvandamál)

ólíklegur til að nuddast óhóflega við föt

helst hárlaus.

Þegar þú skiptir um plástur skaltu líma nýja plásturinn á

annan stað

á húðinni

á kviðnum

Annars er líklegt að húðin ertist.

Aðeins skal nota

einn

plástur í einu.

Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Livensa plásturinn skarist ekki

við estrógenplásturinn.

Eftir að þú hefur fjarlægt plástur skaltu ekki setja annan plástur á sama stað í minnst eina viku.

Hvernig á að líma plásturinn

Skref 1

Rífðu skammtapokann til að opna hann. Ekki nota skæri þar sem þú gætir óvart skemmt

plásturinn. Taktu plásturinn út. Komdu plástrinum tafarlaust fyrir eftir að þú tekur hann úr

skammtapokanum.

Skref 2

Haltu á plástrinum og fjarlægðu helming hlífðarlags af límfleti plástursins. Forðastu að snerta

límflöt plástursins með fingrunum.

Skref 3

Komdu límfleti plástursins fyrir á völdum stað á húðinni. Þrýstu límfleti plástursins

þéttingsfast á sinn stað í u.þ.b. 10 sekúndur.

Skref 4

Brjóttu plásturinn aftur og fjarlægðu varlega hinn helming hlífðarlagsins. Þrýstu plástrinum í

heild þéttingfast á húðina með lófanum í u.þ.b. 10 sekúndur. Notaðu fingurna til að ganga úr

skugga um að brúnir plástursins límist við húðina. Ef hluti plástursins lyftist skal þrýsta á það

svæði.

Hvernig og hvenær á að skipta um plástur

Þú þarft að skipta um plásturinn á 3 til 4 daga fresti sem þýðir að nota skal

tvo plástra í hverri

viku

. Þetta táknar að þú þarft að ganga með einn plástur í 3 daga og hinn í 4 daga. Þú skalt

ákveða hvaða tvo daga vikunnar þú munt skipta um plástur og skipta um hann á sömu tveimur

dögum í hverri viku.

Til dæmis:

Ef þú ákveður að hefja meðferð á mánudegi verður þú alltaf að skipta um plástur á

fimmtudegi og mánudegi.

Sunnudagur + Miðvikudagur

Mánudagur + Fimmtudagur

Þriðjudagur + Föstudagur

Miðvikudagur + Laugardagur

Fimmtudagur + Sunnudagur

Föstudagur + Mánudagur

Laugardagur + Þriðjudagur

Til minnis skaltu merkja við þá daga sem þú hefur valið á ytri umbúðum lyfsins.

Á þeim degi sem skipt er um plástur skaltu fjarlægja notaða plásturinn og koma nýjum plástri

tafarlaust fyrir á

öðrum stað

á húðinni á

kviðnum

. Haltu meðferð áfram svo lengi sem

læknirinn ráðleggur.

Brjóttu notaða plásturinn saman svo helmingarnir límist saman og losaðu þig við hann á

öruggan hátt til að halda honum frá börnum (t.d. í ruslafötu). Ekki á að fleygja lyfjum í

skólplagnir (ekki sturta honum í klósett). Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er

að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

Hvað með sturtu, bað og líkamsþjálfun?

Þú getur farið í sturtu, bað, synt og stundað líkamsþjálfun eins og venjulega með plásturinn á þér.

Plásturinn er til þess hannaður að haldast á sínum stað meðan á slíku stendur. Hins vegar skaltu ekki

bursta svæðið þar sem plástrinum hefur verið komið fyrir of harkalega.

Hvað um sólböð?

Gakktu úr skugga um að plásturinn sé alltaf hulinn fötum.

Hvað ef plásturinn losnar, brúnirnar lyftast eða hann dettur af?

Ef plástur byrjar að losna er hugsanlegt að þú getir fest hann á aftur með því að þrýsta þéttingsfast á

hann. Ef þér tekst ekki að festa lausa plásturinn almennilega á ný skaltu fjarlægja hann og notaðu

nýjan plástur. Síðan skaltu halda áfram venjulegri hefð hvað varðar daga sem skipt er um plásturinn,

jafnvel þó það þýði að fleygja plástri sem þú hefur notað í styttri tíma en 3-4 daga.

Ef fleiri plástrar en mælt er fyrir um eru notaðir

Ef þú hefur komið fyrir fleiri en einum plástri í einu

Fjarlægðu

alla plástrana

af húðinni og hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráð

varðandi áframhaldandi meðferð með Livensa. Ofskömmtun er ólíkleg með Livensa ef það er notað

samkvæmt ráðleggingum, þar sem testósterónið hverfur hratt úr líkamanum þegar plásturinn hefur

verið fjarlægður.

Ef gleymist að nota plástur

Ef þú gleymir að skipta um plástur

Skiptu um plásturinn um leið og þú manst eftir því og haltu áfram venjulegri hefð hvað varðar daga

sem skipt er um plásturinn, jafnvel þó það þýði að fleygja plástri sem þú hefur notað í styttri tíma en

3-4 daga.

Það að fylgja reglulegri áætlun hjálpar þér að muna hvenær skipta þarf um plásturinn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Livensa valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn

tafarlaust

vita:

ef þú upplifir hárlos (algeng aukaverkun sem kann að koma fyrir hjá allt að 1 til

10 einstaklingum), stækkun sníps (sjaldgæf aukaverkun sem kann að koma fyrir hjá allt að 1 til

100 einstaklingum), aukinn hárvöxt á höku eða efri vör (mjög algeng aukaverkun sem kann að

koma fyrir hjá fleiri en 1 til 10 einstaklingum), djúpa rödd eða hæsi (algeng aukaverkun), þó eru

þessar aukaverkanir yfirleitt vægar. Venjulega eru þær afturkallanlegar ef Livensa meðferð er

hætt.

Fylgstu sjálf vel með auknum þrymlabólum (algeng aukaverkun), auknum hávexti í andliti,

hárlosi, djúpri rödd eða stækkun sníps sem gætu verið merki um aukaverkanir af testósteróni

sem er virka innihaldsefnið í Livensa.

ef þú tekur eftir aukaverkunum á húð þar sem plástrinum er komið fyrir (mjög algeng

aukaverkun) sem vara lengur en í nokkra daga, svo sem roða, bjúg eða blöðrumyndun. Ef

aukaverkanir á staðnum þar sem plástrinum er komið fyrir, reynast alvarlegar skal hætta

meðferðinni.

Aðrar algengar aukaverkanir

Flestar þeirra eru vægar og afturkræfar.

mígreni

svefnleysi/svefnerfiðleikar

verkur í brjóstum

þyngdaraukning

magaverkir

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir

Flestar þeirra eru vægar og afturkræfar.

skútabólga (bólga í nefskútum)

afbrigðilegur storkuþáttur

ofnæmi (ofnæmisviðbrögð)

aukin matarlyst

órói

kvíði

athyglisbrestur

bragðtruflun (raskað bragðskyn)

röskuð jafnvægistilfinning

aukið snertiskyn (afbrigðileg aukning á næmi fyrir skynáreiti)

náladofi í munni (smástingir eða dofi í munni)

skammvinnt blóðþurrðarkast (smáslag)

tvísýni

augnroði

hjartsláttarónot (hraður og óreglulegur hjartsláttur)

stíflað nef

þrengsl í hálsi

niðurgangur

munnþurrkur

ógleði

exem

aukin svitamyndun

rósroði (roði í andliti)

liðagigt

blaðra í brjósti

þrútnun sníps

kláði í kynfærum

sviði í leggöngum

almennur þroti (almennur þroti í húð)

þróttleysi (vöntun á orku og styrk)

þrengsli fyrir brjósti

óþægindi fyrir brjósti

afbrigðilegt fíbrínógen í blóði (afbrigðileg blóðstorknun)

aukinn hjartsláttur

hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður aspartat amínótransferasi, hækkaður gallrauði í

blóði, afbrigðilegar niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi, hækkuð þríglýseríð í blóði (allar

mælingar á lifrarstarfsemi).

Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef

aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG GEYMA Á LIVENSA

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Livensa eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og

skammtapokanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir (ekki sturta þeim í klósettið) eða heimilissorp. Leitið ráða

hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta

er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Livensa

Virka innihaldsefnið er testósterón. Hver plástur inniheldur 8,4 mg af testósteróni og veitir

300 míkrógrömm af testósteróni á 24 klst.

Önnur innihaldsefni eru: Sorbítan óleat, 2-Etýlhexýlacrýlat – 1-Vínyl-2-pýrrólídón samfjölliðu.

Baklag

Gegnsæ pólýetýlen styrktarhimna, áletruð með bleki sem inniheldur

sunset yellow FCF

(E110),

latólrúbín BK (E180) og kopar-phthalocyanine blár litur.

Límhlífðarlag

sílikonblönduð pólýesterhimna.

Útlit Livensa og pakkningastærðir

Livensa er þunnur, gegnsær og sporöskjulaga plástur, stimplaður T001 að aftan.

Hver plástur er innsiglaður í skammtapoka.

Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: 2, 8 og 24 plástrar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir

séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og Framleiðandi

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Þýskaland

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grand Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI ENDURNÝJUN TIL VIÐBÓTAR

Ástæður fyrir einni endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar

Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að

ávinningur af Livensa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi

lyfsins af eftirtöldum ástæðum:

Notkun við ósamþykktum ábendingum felur í sér áhættu. Það hefur vakið athygli CHMP að gögn úr

THIN (The Health Improvement Database) rannsókninni gefa til kynna að u.þ.b. 70% þeirra sem nota

lyfið eru utan ábendinga.

CHMP hefur ákveðið að markaðsleyfishafi skuli áfram leggja fram 6 mánaðarlegar samantektir um

öryggi lyfsins (PSURs).

Af þessum sökum, á grundvelli upplýsinga um öryggi Livensa, sem krefjast þess að lagðar séu fram

6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs), hefur CHMP komist að þeirri niðurstöðu að

markaðsleyfishafi skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar eftir 5 ár.