Lipistad

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lipistad Filmuhúðuð tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lipistad Filmuhúðuð tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • db274e89-1054-e611-80d0-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lipistad 10 mg filmuhúðaðar töflur

Lipistad 20 mg filmuhúðaðar töflur

Lipistad 40 mg filmuhúðaðar töflur

Lipistad 80 mg filmuhúðaðar töflur

Atorvastatin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi upplýsingar

Upplýsingar um Lipistad og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lipistad

Hvernig nota á Lipistad

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lipistad

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lipistad og við hverju það er notað

Lipistad inniheldur virka efnið atorvastatin, sem tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem statín og eru

blóðfitulækkandi lyf.

Lipistad er notað til að lækka blóðfitur (lípíð) eins og kólesteról og þríglýseríð, þegar mataræði sem

stuðlar að lækkun á kólesteróli og breyttir lifnaðarhættir hafa ekki nægt til árangurs. Ef þú ert í aukinni

hættu á að fá hjartasjúkdóm er einnig hægt að nota Lipistad til að draga úr slíkri áhættu, jafnvel þótt

kólesterólgildi séu eðlileg. Haltu áfram að neyta fæðis sem stuðlar að lækkun kólesteróls á meðan á

meðferð stendur.

2.

Áður en byrjað er að nota Lipistad

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

EKKI MÁ nota Lipistad

ef þú hefur ofnæmi fyrir atorvastatini eða svipuðum lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðfitu eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm

ef þú hefur fengið óútskýrða, óeðlilega niðurstöðu fyrir lifrarstarfsemi úr blóðprófi

ef þú ert kona sem getur orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn

ef þú ert þunguð eða að reyna að verða þunguð

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Lipistad er notað.

Eftirfarandi eru ástæður fyrir því af hverju Lipistad gæti ekki hentað fyrir þig:

ef þú hefur fengið slag með heilablæðingu eða ert með litlar vökvafylltar blöðrur í heila sem

afleiðingu fyrri slaga

ef þú ert með nýrnavandamál

ef þú ert með vanvirkan skjaldkirtil (hypothyrodism)

ef þú hefur fengið endurtekna eða óútskýrða vöðvaverki eða verki, persónulega sögu eða

fjölskyldusögu um vöðvakvilla

ef þú hefur áður fengið vöðvakvilla í tengslum við meðferð með öðrum blóðfitulækkandi lyfjum

(t.d. öðrum „statín-“ eða „fíbrat-lyfjum“)

ef þú neytir mikils magns áfengis reglulega

ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm

ef þú ert eldri en 70 ára

ef þú notar eða hefur síðustu 7 daga notað lyf sem heitir fucidinsýra (lyf við bakteríusýkingu), til

inntöku eða í æð. Þegar fucidinsýra og Lipistad eru notuð saman getur það valdið alvarlegum

vöðvavandamálum (rákvöðvalýsa)

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Lipistad

ef þú ert með alvarlega öndunarbilun.

Ef eitthvað af þessu á við um þig, þarf læknirinn að gera blóðpróf áður en og hugsanlega á meðan á

meðferð með Lipistad stendur, til að meta hættu á vöðvatengdum aukaverkunum. Hættan á

vöðvatengdum aukaverkunum, t.d. rákvöðvalýsu, eykst ef ákveðin lyf eru tekin á sama tíma (sjá

kafla 2 – „Notkun annarra lyfja samhliða Lipistad“).

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef þú hefur viðvarandi vöðvaslappleika. Vera má að

gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.

Læknirinn mun fylgjast náið með þér á meðan þú notar þetta lyf ef þú ert með sykursýki eða ert í

hættu á að fá sykursýki. Þú getur verið í hættu á að fá sykursýki ef þú ert með háan blóðsykur eða

blóðfitur, ert í yfirþyngd eða með háan blóðþrýsting.

Notkun annarra lyfja samhliða Lipistad

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Önnur lyf geta haft áhrif á verkun Lipistad og Lipistad getur haft áhrif á verkun annarra

lyfja. Slík milliverkun getur gert annað eða bæði lyfin minna virk. Hins vegar getur það aukið hættu á

aukaverkunum eða alvarleika aukaverkana, þar á meðal alvarlegum vöðvaniðurbrotskvilla, þekkt sem

rákvöðvalýsa og lýst er í kafla 4:

lyf sem notuð eru til að breyta því hvernig ónæmiskerfið virkar, t.d. ciclosporin

ákveðin sýklalyf eða sveppalyf, t.d. erythromycin, clarithromycin, telithromycin, ketoconazol,

itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicin

ef þú þarft að nota fucidinsýru til inntöku, til að meðhöndla bakteríusýkingu, þarf að stöðva notkun

þessa lyfs á meðan. Læknirinn lætur þig vita hvenær öruggt er að nota Lipistad á ný. Notkun

Lipistad ásamt fucidinsýru getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið vöðvaslappleika, eymslum eða

verk (rákvöðvalýsa)

önnur blóðfitulækkandi lyf, t.d. gemfibrozil, önnur fíbröt, colestipol

sumir kalsíumgangalokar sem notaðir eru við hjartaöng eða háum blóðþrýstingi, t.d. amlodipin,

diltiazem; lyf til að stjórna hjartslætti, t.d. digoxin, verapamil, amiodaron

lyf sem notuð eru til meðferðar á HIV, t.d. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

samsetningin tipranavir/ritonavir o.fl.

ákveðin lyf sem notuð eru til meðferðar á lifrarbólgu C, t.d. telaprevir

önnur lyf sem geta haft áhrif á verkun Lipistad, þar á meðal ezetimib (sem lækkar kólesteról),

warfarin (sem minnkar blóðstorknun), getnaðarvarnarlyf til inntöku, stiripentol (krampahemjandi

lyf við flogaveiki), cimetidin (við brjóstsviða og magasárum), phenazon (verkjalyf), colchicin (við

þvagsýrugigt) og sýrubindandi lyf (lyf við meltingartruflunum sem innihalda álhýdroxíð eða

magnesíum) og boceprevir (notað til að meðhöndla lifrarsjúkdóm eins og lifrarbólgu C)

lyf sem fengin eru án lyfseðils: Jónsmessurunni/jóhannesarjurt (St. John´s Wort)

Notkun Lipistad með mat, drykk eða áfengi

Sjá leiðbeiningar um notkun Lipistad í kafla 3. Hafðu eftirfarandi í huga:

Greipaldinsafi

Ekki drekka meira en eitt til tvö lítil glös af greipaldinsafa á dag, þar sem mikið magn af greipaldinsafa

getur haft áhrif á verkun Lipistad.

Áfengi

Forðist að drekka of mikið áfengi á meðan lyfið er notað. (sjá nánar í kafla 2 „Varnaðarorð og

varúðarreglur”).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki nota Lipistad ef þú ert þunguð eða ef þú ert að reyna að verða þunguð.

Ekki nota Lipistad ef þú getur orðið þunguð nema þú notir örugga getnaðavörn.

Ekki nota Lipistad ef þú ert með barn á brjósti.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun atorvastatins á meðgöngu og við brjóstagjöf. Leitið ráða

hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en nokkurt lyf er tekið.

Akstur og notkun véla

Venjulega hefur lyfið ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Hins vegar skaltu ekki aka bíl ef

lyfið hefur áhrif á hæfni þína til þess að aka. Hvorki skal nota tæki né stjórna vélum ef lyfið hefur áhrif

á hæfni þína til að nota þau.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Lipistad inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum gerðum sykurs, hafðu þá samband við

lækninn áður en þú notar þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Lipistad

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Áður en meðferð er hafin mun læknirinn setja þig á fæði sem stuðlar að lækkun á kólesteróli, sem þú

átt að halda áfram með á meðan á meðferð með Lipistad stendur.

Skammtur

Ráðlagður upphafsskammtur af atorvastatini er 10 mg einu sinni á dag fyrir fullorðna og börn,

10 ára og eldri. Læknirinn getur aukið skammtinn, ef þarf, þar til þú færð þann skammt sem hentar

þér.

Læknirinn breytir skammtinum á 4 vikna fresti eða með lengra millibili.

Hámarksskammtur af atorvastatini er 80 mg einu sinni á dag fyrir fullorðna og 20 mg einu sinni á

dag fyrir börn.

Lyfjagjöf

Lipistad töflur á að gleypa heilar með glasi af vatni og má taka hvenær dags sem er, með eða án matar.

Samt sem áður, reyndu að taka töflurnar alltaf á sama tíma dags.

Lengd meðferðar með Lipistad er ákveðin af lækninum

Spyrðu lækninn ef þér finnast áhrif Lipistad vera of mikil eða of lítil.

Ef stærri skammtur af Lipistad en mælt er fyrir um er tekinn

Ef óvart eru teknar of margar töflur af Lipistad (fleiri en venjulegur dagskammtur), eða barn hefur í

ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða Eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Lipistad

Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Lipistad

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins eða ef óskað

eftir að hætta meðferðinni.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hætta að nota

lyfið og hafa strax samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús eða bráðamóttöku.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bjúg í andliti, tungu og hálsi sem getur valdið miklum

öndunarerfiðleikum.

Alvarlegur sjúkdómur með mikilli flögnun og bólgu í húð, blöðrumyndun á húð, munni, augum,

kynfærum og hita. Útbrot á húð með bleikrauðum flekkjum, einkum í lófum eða á iljum, sem geta

orðið að blöðrum.

Vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir og sérstaklega, ef á sama tíma, þér líður illa eða ert með háan

hita, þetta getur stafað af óeðlilegu niðurbroti vöðva. Óeðlilegt niðurbrot vöðva líður ekki alltaf hjá,

jafnvel þó hætt sé að nota atorvastatin, og það getur verið lífshættulegt og valdið

nýrnavandamálum.

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Ef þú færð óvænta eða óeðlilega blæðingu eða marbletti, þetta gæti bent til lifrarkvilla. Hafðu

samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fyrir við notkun Lipistad:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

bólga í nefgöngum, verkur í hálsi, blóðnasir

ofnæmisviðbrögð

hækkun á blóðsykursgildum (ef þú ert með sykursýki þarftu að halda áfram að fylgjast vel með

blóðsykrinum), hækkun á gildi kreatínkínasa í blóði

höfuðverkur

ógleði, hægðatregða, vindgangur, meltingartruflanir, niðurgangur

liðverkir, vöðvaverkir og bakverkur

niðurstöður blóðrannsókna sem sýna lifrarstarfsemi geta orðið óeðlilegar

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

lystarleysi (minnkuð matarlyst), þyngdaraukning, lækkun á blóðsykursgildum (ef þú ert með

sykursýki þarftu að halda áfram að fylgjast vel með blóðsykrinum)

martraðir, svefnleysi

svimi, dofi eða náladofi í fingrum og tám, minnkað sársaukaskyn eða snertiskyn, breyting á

bragðskyni, minnisleysi

þokusýn

suð í eyrum og/eða höfði

uppköst, ropi, verkur í efri og neðri hluta kviðar, brisbólga (bólga í brisi sem veldur magaverk)

lifrarbólga

útbrot, húðútbrot og kláði, ofsakláði, hárlos

verkur í hálsi, vöðvaþreyta

þreyta, slappleiki, þróttleysi, brjóstverkur, bólga, einkum á ökklum (bjúgur), hækkaður

líkamshiti

hvít blóðkorn í þvagi sem greinast með þvagrannsókn

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru:

sjóntruflanir

óvænt blæðing eða marblettir

gallteppa (gulnun húðar og augnhvítu)

sköddun á sinum

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum) eru:

ofnæmisviðbrögð – einkennin geta meðal annars verið hvæsandi andardráttur, verkur eða

þrenging fyrir brjósti, bólga í augnlokum, andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,

öndunarerfiðleikar, yfirlið

heyrnarleysi

brjóstastækkun (hjá körlum og konum)

Aukaverkanir þar sem tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) eru:

viðvarandi vöðvaslappleiki

Hugsanlegar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun sumra statína (lyf sömu gerðar):

kynlífsvandamál

þunglyndi

öndunarerfiðleikar, þar á meðal þrálátur hósti og/eða andnauð eða hiti

sykursýki. Það eru meiri líkur á að fá sykursýki ef þú ert með háan blóðsykur eða blóðfitu, ert í

yfirþyngd eða með háan blóðþrýsting. Læknirinn mun fylgjast með þér á meðan þú notar þetta lyf.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lipistad

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Lipistad

Virka efnið er atorvastatin.

10 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af atorvastatini (sem atorvastatin kalsíumþríhýdrat).

20 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af atorvastatini (sem atorvastatin kalsíumþríhýdrat).

40 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af atorvastatini (sem atorvastatin kalsíumþríhýdrat).

80 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af atorvastatini (sem atorvastatin kalsíumþríhýdrat).

Önnur innihaldsefni Lipistad eru:

laktósaeinhýdrat, sellulósi á duftformi, kalsíumkarbónat, forhleypt sterkja, hýprómellósi,

natríumkroskarmellósa, magnesíumsterat.

Filmuhúðin inniheldur hýprómellósa, makrógól, títantvíoxíð (E171) og talkúm.

Lýsing á útliti Lipistad og pakkningastærðir

Filmuhúðuð tafla.

10 mg töflur: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, þvermál 6 mm.

20 mg töflur: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, þvermál 8 mm.

40 mg töflur: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, þvermál 10 mm.

80 mg töflur: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, þvermál 12 mm.

OPA/Ál/PVC-ál þynnur sem innihalda 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (sjúkrahús-þynnupakkningar), 50,

56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 og 500 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Þýskaland

Framleiðandi:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Þýskaland

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austurríki

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írland

STADA Nordic ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danmörk

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

LYFIS ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum

Austurríki: Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Filmtabletten

Belgía:

Atorvastatine Eurogenerics 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletten

Danmörk:

Lipistad

Finnland:

Lipistad 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frakkland: ATORVASTATINE EG LABO 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg, comprimé pelliculé

Holland:

Atorvastatine CF 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg, filmomhulde tabletten

Írland:

Atorvastatin Clonmel 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg film-coated tablets

Ísland:

Lipistad

Lúxemborg: Atorvastatine Eurogenerics 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimés pelliculés

Portúgal:

Atorvastatina Ciclum

Rúmenía:

Atorvastatina STADA 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Comprimat filmat

Slóvakía:

Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmom obalené tablet

Slóvenía:

Atorvastatin STADA Arzneimittel 10 mg/20 mg/40 mg filmsko obložene tablete

Spánn:

Atorvastatina STADAGEN 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Svíþjóð:

Lipistad 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmdragerade tabletter

Tékkland:

ATORSTAD 10 mg/20 mg potahované tablety

Þýskaland: Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Filmtabletten

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2017.