Lioresal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lioresal Tafla 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lioresal Tafla 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 97192244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lioresal 25 mg töflur

baclofen

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lioresal og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lioresal

Hvernig nota á Lioresal

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lioresal

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lioresal og við hverju það er notað

Lioresal töflur eru vöðvaslakandi.

Lioresal er notað við langvinnri vöðvaspennu og vöðvastífleika af völdum sjúkdóms í heila eða mænu.

Læknirinn hefur ákveðið að þú eða barnið þitt þurfi á þessu lyfi að halda vegna meðferðar við

sjúkdómi sem þú/það er með. Lioresal er ætlað til að draga úr og aflétta mikilli vöðvaspennu

(krömpum) sem tengjast ýmsum sjúkdómum, eins og t.d. heilalömun, MS-sjúkdómi, blóðtappa í heila

eða heilablæðingu, mænusjúkdómum og öðrum sjúkdómum í taugakerfi.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Lioresal

Ekki má nota Lioresal:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir baclofeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lioresal er notað ef þú:

hefur verið með verki í efsta hluta magans (magasár)

ert með skert blóðflæði til heila

ert með öndunarerfiðleika (t.d. langvinnan lungnateppusjúkdóm)

ert með skerta lifrarstarfsemi

ert með skerta nýrnastarfsemi

átt í erfiðleikum með þvaglát

ert með geðsjúkdóm (geðklofa, þunglyndi eða oflæti)

átt erfitt með að átta þig

ert með parkinsonsveiki

ert með flogaveiki

ert með sykursýki

Börn og unglingar:

Lioresal töflur eru ekki ætlaðar börnum sem eru léttari en 33 kg.

Ef hætta á meðferð með Lioresal skal minnka skammtinn smám saman. Ef meðferðinni er hætt

skyndilega geta komið fram alvarlegar aukaverkanir. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi eða sykursýki þarf að rannsaka blóð og þvag reglulega meðan á

meðferð með Lioresal stendur.

Þú skalt ávallt greina frá því við blóðsýna- og þvagsýnarannsóknir að þú notir Lioresal. Notkun þess

getur haft áhrif á niðurstöðurnar.

Notkun annarra lyfja samhliða Lioresal

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú notar:

sterk verkjastillandi lyf (ópíóíðar)

lyf við geðsveiflum (þríhringlaga þunglyndislyf, litíum)

lyf við of háum blóðþrýstingi

lyf sem hafa áhrif á nýrnastarfsemi

lyf við parkinsonsveiki (levodopa/carbidopa)

Áfengi getur aukið slævandi verkun Lioresal. Því má ekki neyta áfengis samhliða notkun Lioresal.

Notkun Lioresal með mat eða drykk

Taka má Lioresal inn með mat og drykk.

Taka á töflurnar inn með glasi af vatni.

Ekki má neyta áfengis samhliða notkun Lioresal, því áfengi getur aukið slævandi verkun Lioresal.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Þungaðar konur eru venjulega ekki meðhöndlaðar með Lioresal. Ráðfærðu þig við lækninn. Ef þú

hefur notað Lioresal á meðgöngu getur verið að barnið fái fráhvarfseinkenni eftir fæðingu vegna þess

að Lioresal berst ekki lengur í blóðrás þess. Ráðfærðu þig við lækninn.

Brjóstagjöf

Konur sem hafa barn á brjósti mega nota Lioresal. Ráðfærðu þig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Á pakkningunni er rauður varúðarþríhyrningur. Það þýðir að Lioresal geti valdið aukaverkunum (t.d.

sundli, syfju, skertri meðvitund sem líkist því að viðkomandi sofi og sjóntruflunum) sem geta haft

áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Lioresal inniheldur hveitisterkju

Lioresal töflur innihalda hveitisterkju. Sjúklingar með glútenóþol mega nota lyfið. Sjúklingar með

ofnæmi fyrir hveiti (sem er ekki það sama og glútenóþol) mega einungis nota lyfið í samráði við

lækninn.

3.

Hvernig nota á Lioresal

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur er:

Fullorðnir:

Upphafsskammtur er 5 mg þrisvar sinnum á sólarhring. Vera má að læknirinn auki

skammtinn um 5 mg þrisvar sinnum á sólarhring þriðja hvern dag þar til náðst hefur

viðhaldsskammtur sem er 30-80 mg á sólarhring.

Aldraðir (65 ára og eldri):

Nauðsynlegt er að minnka skammta. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Notkun handa börnum og unglingum (0 til yngri en 18 ára):

Skammturinn er háður líkamsþyngd

barnsins. Meðferðin er yfirleitt hafin með mjög litlum skammti (u.þ.b. 0,3 mg/kg/sólarhring) skipt í

2-4 skammta (helst 4 skammta). Skammturinn er síðan aukinn smám saman þar til hann hentar þörfum

barnsins, hann getur verið á bilinu 0,75 til 2 mg/kg. Heildarsólarhringsskammtur má ekki vera stærri

en 40 mg/sólarhring hjá börnum yngri en 8 ára. Hjá börnum eldri en 8 ára má hámarksskammtur á

sólarhring vera 60 mg/sólarhring. Lioresal töflur eru ekki ætlaðar börnum sem eru léttari en 33 kg.

Skert nýrnastarfsemi:

Nauðsynlegt er að minnka skammta. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Langvarandi blóðskilun:

Nauðsynlegt er að minnka skammta. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af Lioresal töflum hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið

skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið pakkninguna

meðferðis.

Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið:

svefndrungi

skert meðvitund

djúpt meðvitundarleysi (dá)

skert öndun, blámi á vörum og nöglum

ringlun

ofskynjanir

æsingur

krampar

sjóntruflanir

minnkuð vöðvaspenna

rykkjóttur vöðvasamdráttur

of lágur eða of hár blóðþrýstingur

breytingar á hjartsláttartíðni (of hraður eða hægur hjartsláttur)

lækkaður líkamshiti

ógleði

uppköst

niðurgangur

aukin munnvatnsmyndun

öndunarerfiðleikar í svefni (kæfisvefn)

vöðvaverkir, hiti og dökkt þvag (rákvöðvalýsa)

Ef gleymist að taka Lioresal

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Haldið áfram að taka

venjulega skammta.

Ef hætt er að nota Lioresal

Einungis má gera hlé á meðferðinni eða hætta henni í samráði við lækninn. Læknirinn mun minnka

skammtinn smám saman ef hætta á meðferð með Lioresal. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Ef meðferðinni er hætt skyndilega geta komið fram ótti, ringlun, ofskynjanir, geðrof, oflæti,

ranghugmyndir, krampar, ósjálfráðar hreyfingar, hraður hjartsláttur, hiti, vöðvaverkir og dökkt þvag.

Jafnframt getur óhóflegur vöðvastífleiki sem þegar er til staðar (vöðvakrampar) aukist.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Skert öndun, bláleitar varir og neglur. Hringdu í 112.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Krampar, einkum hjá flogaveikum. Hafa skal tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús.

Jafnvel hringja í 112.

Ringlun, óróleiki, breytt meðvitund, jafnvel meðvitundarleysi, dá vegna truflana í heila. Hafa

skal samband við lækni eða sjúkrahús. Jafnvel hringja í 112.

Verkur fyrir brjósti, sem leiðir jafnvel út í handlegg eða háls, og mæði vegna skerts blóðflæðis

til hjartavöðvans. Hafðu samband við lækni eða sjúkrahús.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir eða aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá innan

við 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Ósjálfráðar líkamshreyfingar. Gengur ekki til baka eftir að meðferð er hætt. Hafðu samband við

lækninn.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Lágur líkamshiti. Hafa skal samband við lækni eða sjúkrahús.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Sljóleiki

Svefndrungi

Ógleði.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Ofskynjanir. Getur verið alvarlegt. Hafðu jafnvel samband við lækni eða sjúkrahús.

Þunglyndi. Getur verið eða orðið alvarlegt. Hafðu samband við lækninn.

Vöðvaslappleiki. Getur verið eða orðið alvarlegt. Hafðu samband við lækninn.

Vöðvaverkir.

Vönkun.

Þreyta.

Höfuðverkur.

Óöruggar hreyfingar.

Skjálfti.

Sjóntruflanir, t.d. skert sjón, minnkuð sjónskerpa, rangeygi, ljósopsþrenging, rykkjóttar

ósjálfráðar augnhreyfingar.

Meltingaróþægindi, uppköst, hægðatregða, niðurgangur.

Munnþurrkur sem getur aukið líkur á tannskemmdum. Ef þú notar Lioresal lengur en 2-3 vikur

skaltu gæta að munnhirðunni til að draga úr líkum á tannskemmdum. Ráðfærðu þig við

tannlækninn.

Breytingar á bragðskyni.

Tíð þvaglát.

Þvagleki.

Verkir og sviði við þvaglát.

Mikil svitamyndun.

Útbrot.

Sundl, jafnvel yfirlið vegna lágs blóðþrýstings.

Ringlun/erfiðleikar við að ná áttum.

Svefntruflanir, þar með talið svefnleysi.

Martraðir.

Óeðlileg kæti.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Þyngdaraukning.

Kláði.

Þroti á ökklum, fótleggjum og höndum.

Getuleysi, erfiðleikar við að fá kynferðislega fullnægingu.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Yfirlið. Ef hjartsláttur og öndun eru eðlileg og þú rankar fljótt við þér skaltu hafa samband við

lækninn. Í öðrum tilvikum skal hringja í 112.

Þvagtregða, jafnvel þvagteppa. Getur verið eða orðið alvarlegt. Hafðu samband við lækninn.

Hjartsláttarónot.

Stífar, rykkjóttar hreyfingar.

Náladofi eða dofi í húð.

Talerfiðleikar.

Suð fyrir eyrum.

Kviðverkir.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni:

Ofsakláði.

Hægur hjartsláttur. (Getur orðið alvarlegt. Ef þú færð mjög hægan hjartslátt eða finnur fyrir

vanlíðan eða það líður yfir þig, skal hafa samband við lækni eða sjúkrahús. Jafnvel hringja í

112.

Einkenni sem talin eru upp í kafla 3 „Ef hætt er að nota Lioresal“, ef þú hættir skyndilega að

nota lyfið (fráhvarfseinkenni). (Geta verið eða orðið alvarleg. Hafðu samband við lækninn).

Öndunarerfiðleikar í svefni (kæfisvefnsheilkenni).

Lioresal getur einnig valdið aukaverkunum sem þú verður yfirleitt ekki var/vör við. Þar á meðal eru

breytingar á ákveðnum rannsóknarniðurstöðum (lifrargildum) og væg skerðing á starfsemi hjartans

(skert mínúturúmmál), sem og hækkaður blóðsykur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lioresal

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið lyfið við lægri hita en 25°C.

Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lioresal inniheldur:

Virka innihaldsefnið er baclofen.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, örkristölluð sellulósa, magnesíumsterat, povidon og

hveitisterkja.

Lýsing á útliti og pakkningastærðir

Útlit

Lioresal 25 mg er hvítar, kringlóttar töflur með deiliskoru, auðkenndar „CG“ á annarri hliðinni og

„U-R“ á hinni hliðinni.

Pakkningastærðir

25 mg töflur: Þynnupakkning með 50 stk.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmörk.

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

210 Garðabæ

Sími 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.