Lioresal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lioresal Stungulyf/ innrennslislyf, lausn 50 míkróg/ ml
  • Skammtar:
  • 50 míkróg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf/innrennslislyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lioresal Stungulyf/innrennslislyf, lausn 50 míkróg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 95192244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lioresal 50 míkrógrömm/ml, 0,5 mg/ml og 2 mg/ml stungulyf og innrennslislyf, lausn

baclofen

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lioresal og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lioresal

Hvernig nota á Lioresal

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lioresal

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn

1.

Upplýsingar um Lioresal og við hverju það er notað

Lioresal er vöðvaslakandi. Lioresal er notað við langvinnri vöðvaspennu og vöðvastífleika af völdum

sjúkdóms í heila eða mænu.

Læknirinn hefur ákveðið að þú, eða barnið þitt, þurfi á þessu lyfi að halda vegna meðferðar við

sjúkdómi sem þú/það er með. Lioresal stungulyf og innrennslislyf, lausn er ætlað fullorðnum og

börnum, 4 ára og eldri til að draga úr og aflétta mikilli spennu í vöðvum (krömpum) sem tengjast

ýmsum sjúkdómum, eins og t.d. heilalömun, MS-sjúkdómi, mænusjúkdómum, blóðtappa í heila eða

heilablæðingu og öðrum sjúkdómum í taugakerfi.

Haft verður náið eftirlit með þér á undirbúningstímabilinu og þegar verið er að stilla skammtinn strax

eftir að dælan er sett upp. Reglulega verður fylgst með því hvort skammturinn sé fullnægjandi, hvort

einhverjar aukaverkanir komi fram og hvort merki séu um sýkingar. Einnig verður fylgst með því

hvort dælan virki.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Lioresal

Ekki má nota Lioresal:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir baclofeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið læknisaðstoðar tafarlaust ef þér finnst eins og ígrædda dælan virki ekki og þú færð einnig

einkenni meðferðarrofs (sjá kaflann „Ef hætt er að nota Lioresal“).

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Lioresal er notað, ef þú

ert með sýkingu

ert með geðsjúkdóm (geðrof, geðklofa)

ert með parkinsonsveiki

átt erfitt með að átta þig

ert með flogaveiki

hefur fengið mænuskaða, sem hefur valdið truflunum á öndun, hjartslætti, starfsemi maga,

tæmingu þvagblöðru eða starfsemi vöðvans sem lokar endaþarminum (ósjálfráðar

viðbragðstruflanir)

ert með skert blóðflæði til heila

ert með öndunarerfiðleika (t.d. langvinnan lungnateppusjúkdóm)

hefur verið með verki í efsta hluta magans (magasár)

ert með skerta nýrnastarfsemi

átt í erfiðleikum með þvaglát

ert með skerta hjartastarfsemi

ert með skerta lungnastarfsemi

notar verkjastillandi eða róandi lyf

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldum einkennum meðan þú

ert á meðferð með Lioresal:

Verkir í hrygg, hnakka og rassvöðvum (tegund aflögunar á hryggsúlunni sem kallast

hryggskekkja).

Ekki skal gefa Lioresal í bláæð, í vöðva, undir húð eða utan basts (mænustunga).

Læknirinn mun minnka skammtinn smám saman, ef hætta þarf meðferð með Lioresal. Ef meðferðinni

er hætt skyndilega geta komið fram alvarlegar aukaverkanir. Leitið upplýsinga hjá lækninum.

Þú skalt ávallt greina frá því við blóðsýna- og þvagsýnarannsóknir að þú notir Lioresal. Notkun þess

getur haft áhrif á niðurstöðurnar.

Börn (4 ára og eldri)

Barnið þarf að hafa náð ákveðinni þyngd til að geta fengið ígrædda dælu fyrir samfellda

innrennslisgjöf. Einungis sérfræðingar mega gefa börnum Lioresal stungulyf og innrennslislyf, lausn.

Notkun annarra lyfja samhliða Lioresal

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið

notuð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú notar:

lyf við parkinsonsveiki (levodopa/DDC-hemla)

lyf sem notuð eru við svæfingar (fentanyl, propofol)

morfínlík lyf (ópíóíðar)

lyf við þunglyndi (þríhringlaga þunglyndislyf)

lyf við of háum blóðþrýstingi

Áfengi og önnur efni sem hafa áhrif á miðtaugakerfið (t.d. verkjastillandi lyf, geðrofslyf, svefnlyf og

róandi lyf) geta aukið slævandi verkun Lioresal. Því má ekki neyta áfengis eða nota önnur efni sem

hafa áhrif á miðtaugakerfið, samhliða notkun Lioresal.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Meðganga

Þungaðar konur eru venjulega ekki meðhöndlaðar með Lioresal. Læknirinn metur hvern sjúkling fyrir

sig.

Brjóstagjöf

Konur sem hafa barn á brjósti mega nota Lioresal. Þó skal fyrst ræða þetta við lækninn.

Akstur og notkun véla

Akið hvorki bíl né mótorhjóli og hjólið ekki. Notið hvorki tæki né vélar.

Á pakkningunni er rauður varúðarþríhyrningur. Það þýðir að Lioresal geti valdið aukaverkunum (t.d.

sundli, syfju, skertri meðvitund sem líkist því að viðkomandi sofi og sjóntruflunum) sem geta haft

áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Lioresal

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Læknirinn mun segja þér hvaða skammta þú átt að fá og hversu oft þú átt að fá þá. Ef þú ert í vafa

skaltu leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi. Einungis læknirinn getur breytt

skammtinum.

Til að finna út hvaða skammtur er ákjósanlegastur mun læknirinn fyrst gefa þér reynsluskammt og

síðan ákvarða, af nákvæmni, hvaða skammtur hentar þér best. Þetta ferli tekur nokkra daga.

Fylgja skal leiðbeiningum framleiðanda dælunnar mjög nákvæmlega.

Venjulegur skammtur er:

Fullorðnir

Skammtar eru ákvarðaðir fyrir hvern sjúkling fyrir sig.

Viðhaldsskammtur við langtímameðferð hjá sjúklingum með síspennu vegna sjúkdóms í mænu er á

bilinu 12 míkrógrömm til 2.003 míkrógrömm á sólarhring, en flestum sjúklingum nægir

viðhaldsskammtur á bilinu 300 míkrógrömm til 800 míkrógrömm á sólarhring.

Viðhaldsskammtur við langtímameðferð hjá sjúklingum með síspennu vegna blóðtappa í heila eða

blæðingar í heila er á bilinu 22 míkrógrömm til 1.400 míkrógrömm á sólarhring, en meðalskammtur á

sólarhring er 276 míkrógrömm eftir 12 mánaða meðferð og 307 míkrógrömm eftir 24 mánaða

meðferð.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Skammtar eru ákvarðaðir fyrir hvern sjúkling fyrir sig. Leitið upplýsinga hjá lækninum.

Notkun handa börnum og unglingum

Lioresal stungulyf og innrennslislyf, lausn er ætlað börnum 4 ára og eldri. Skammtar eru ákvarðaðir

fyrir hvern sjúkling fyrir sig. Leitið upplýsinga hjá lækninum.

Skert nýrnastarfsemi

Skammtar eru ákvarðaðir fyrir hvern sjúkling fyrir sig. Leitið upplýsinga hjá lækninum.

Ef notaður er stærri skammtur af Lioresal en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn, bráðamóttöku eða lyfjafræðing ef þú telur að þú hafir fengið of stóran

skammt af Lioresal og þér líður ekki vel. Hafðu pakkninguna meðferðis.

Einkenni ofskömmtunar geta t.d. verið:

minnkaður vöðvakraftur

syfja

ofsakæti

sundl

skert meðvitund sem líkist svefni

krampaköst

meðvitundarleysi

lækkaður líkamshiti

aukin munnvatnsmyndun

ógleði

uppköst.

Í alvarlegum tilvikum getur þú fengið skerta öndun með bláma á vörum og nöglum, óreglulega öndun

með öndunarhléum og djúpt meðvitundarleysi (dá).

Ef gleymist að nota einn skammt

Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þú telur að gleymst hafi að gefa þér skammt. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Lioresal

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt gera hlé á eða hætta meðferð með Lioresal. Þú mátt ekki hætta

skyndilega að nota Lioresal.

Þegar meðferð með Lioresal er hætt skal minnka skammta smám saman. Ef meðferðinni er hætt

skyndilega getur þú fundið fyrir mikilli vöðvaspennu, kláða, náladofa eða dofa í húð, of lágum

blóðþrýstingi, ofvirkniástandi ásamt hröðum, stjórnlausum krampakippum, hita, skapsveiflum og

stífum, rykkjóttum hreyfingum, viðvarandi sársaukafullri sístöðu reðurs eða blóðeitrun. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum geta komið fram krampar, vöðvaniðurbrot ásamt vöðvaverkjum og máttleysi í

vöðvum eða brúnleitu þvagi, breytingar á blóðstorknun eða líffærabilun.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem talin eru upp hér

að ofan. Ef þú færð ekki meðferð strax, geta alvarlegri aukaverkanir fylgt í kjölfarið, m.a. dauði.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð alvarlegar aukaverkanir, skal tafarlaust hafa samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn.

Ef þú færð alvarlegar aukaverkanir, eftir útskrift af sjúkrahúsi, skal tafarlaust hafa samband við

lækninn eða sjúkrahús. Jafnvel hringja í 112.

Alvarlegar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Krampar.

Skert öndun, bláleitar varir og neglur. Hringdu í 112.

Lungnabólga. Hafðu samband við lækninn.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Miklar verkjahviður í maga, uppköst, engin loftlosun og hægðalosun vegna garnaflækju

Verkir og þroti á handleggjum eða fótleggjum vegna blóðtappa. Hafðu strax samband við lækni

eða sjúkrahús. Hringdu jafnvel í 112.

Sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir. Hafa skal samband við lækninn. Þegar um

sjálfsvígstilraun er að ræða skal tafarlaust hafa samband við lækni eða sjúkrahús. Hringdu

jafnvel í 112.

Ofsóknaræði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Lífshættuleg einkenni, ef meðferð með Lioresal er hætt skyndilega (t.d. ef dælan bilar) (sjá

kaflann „Ef hætt er að nota Lioresal“).

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Syfja.

Skertur vöðvakraftur.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Mæði/öndunarerfiðleikar. Getur verið eða orðið alvarlegt. Hafðu samband við lækninn.

Sjóntruflanir þar með talið þokusýn og tvísýni. Getur komið fram eftir útskrift af sjúkrahúsi.

Getur orðið alvarlegt. Hafa skal samband við lækni eða jafnvel sjúkrahús.

Þunglyndi sem getur hjá einhverjum leitt til alvarlegrar aukaverkunar. Hafðu samband við

lækni.

Óróleiki.

Æsingur.

Sljóleiki, skert meðvitund sem líkist því að viðkomandi sofi.

Sundl, jafnvel yfirlið vegna lágs blóðþrýstings.

Höfuðverkur.

Náladofi eða dofi í húð.

Málörðugleikar.

Ógleði, uppköst.

Hægðatregða.

Munnþurrkur.

Niðurgangur.

Minnkuð matarlyst, aukin munnvatnsmyndun.

Þvagleki.

Erfiðleikar við þvaglát.

Ofsakláði, kláði.

Aukin vöðvaspenna.

Verkir.

Hiti, kuldahrollur.

Máttleysi og slappleiki.

Þroti í andliti, á fótleggjum, ökklum og handleggjum. Getur verið eða orðið alvarlegt. Hafðu

samband við lækninn.

Getuleysi, erfiðleikar við að fá kynferðislega fullnægingu.

Ringlun/erfiðleikar við að ná áttum.

Svefntruflanir.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Þorsti, almennur slappleiki, hraðari hjartsláttur, sundl, yfirlið vegna vökvaskorts og ofþornunar.

Veruleg ofþornun er alvarleg aukaverkun. Hafa skal samband við lækninn.

Of hár blóðþrýstingur. Getur komið fram eftir útskrift af sjúkrahúsi. Hafa skal samband við

lækninn. Meðhöndla þarf of háan blóðþrýsting. Mjög hár blóðþrýstingur er alvarlegur.

Hægur hjartsláttur. Getur komið fram eftir útskrift af sjúkrahúsi. Getur orðið alvarlegt. Ef þú

færð mjög hægan hjartslátt, líður illa eða fellur í yfirlið, skal hafa samband við lækni eða

sjúkrahús, jafnvel hringja í 112.

Ofskynjanir. Getur komið fram eftir útskrift af sjúkrahúsi. Getur verið alvarlegt. Jafnvel skal

hafa samband við lækni eða sjúkrahús.

Minnistap.

Óöruggar hreyfingar.

Rykkjóttar, ósjálfráðar augnhreyfingar.

Kyngingarerfiðleikar.

Áhrif á bragðskyn.

Roði.

Fölvi.

Hárlos.

Mikil svitamyndun.

Lækkaður líkamshiti.

Ofsakæti.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og tilvik sem greint er frá í

birtum greinum

(tíðni ekki þekkt):

Tilfinningasveiflur með óánægju og pirringi.

Skert öndunartíðni.

Hryggskekkja.

Getuleysi.

Gallaðar ígræddar dælur eða dælubúnaður getur haft áhrif á hversu mikið lyf berst í líkamann (of lítið

eða of mikið) sem getur m.a. valdið einkennum meðferðarrofs, þ. á m. dauða (sjá „Ef hætt er að nota

Lioresal“).

Sumar aukaverkanir geta tengst dælubúnaðinum (t.d. erting við fremri enda leggsins, leggurinn hefur

færst til ásamt mögulegum fylgikvillum, sýking í húðvasanum fyrir legginn, heilahimnubólga og

ofskömmtun vegna rangrar notkunar dælunnar).

Hafðu strax samband við lækninn eða sjúkrahús, hringdu jafnvel í 112, ef þú finnur fyrir almennum

slappleika ásamt hita og hnakkastífleika.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lioresal

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geyma má Lioresal stungulyf og innrennslislyf, lausn við stofuhita.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lioresal 50 míkrógrömm/ml, 0,5 mg/ml og 2 mg/ml inniheldur:

Virka innihaldsefnið er baclofen

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti og pakkningastærðir

Útlit

Lioresal stungulyf og innrennslislyf, lausn er tær vökvi.

Pakkningastærðir

Lioresal 50 míkrógrömm/ml er í pakkningum með 5 lykjum sem hver inniheldur 1 ml.

Lioresal 0,5 mg/ml er í pakkningum með 1 lykju sem inniheldur 20 ml.

Lioresal 2 mg/ml er í pakkningum með 1 lykju sem inniheldur 5 ml.

Ekki er víst að allir styrkleikar og pakkningastærðir séu markaðssett.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmörk.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.

7.

UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSMENN UM ÞYNNINGU LIORESAL

STUNGULYFS OG INNRENNSLISLYFS, LAUSNAR

Lioresal stungulyf og innrennslislyf, lausn er ætlað til inndælingar eða samfellds innrennslis í

mænuvökva.

Ekki má blanda Lioresal stungulyfi og innrennslislyfi, lausn saman við aðrar lausnir til

innrennslis eða inndælingar.

Fyrir notkun skal skoða lykjurnar með tilliti til agna og mislitunar, að svo miklu leyti sem

lausnin og umbúðirnar gera slíkt kleift.

Lykjurnar eru einnota. Farga skal lyfjaleifum.

Dextrósi hefur reynst vera ósamrýmanlegur vegna efnafræðilegs hvarfs við baclofen.

Má ekki frjósa.

Ekki má sæfa lyfið með hita.

Vísað er til Samantektar á eiginleikum lyfsins hvað varðar skammta, notkun og aðrar upplýsingar.

Ekki má gefa Lioresal í bláæð (i.v.), í vöðva (i.m.), undir húð (s.c.) eða með utanbastslegg.

Verkun Lioresal var staðfest í slembuðum samanburðarrannsóknum sem Medtronic, Inc. annaðist, þar

sem notaður var SynchroMed innrennslisbúnaður. Þessi búnaður er lyfjagjafarbúnaður til ígræðslu,

með forðahólfi sem unnt er að endurfylla og er komið fyrir í „vasa“ undir húð, yfirleitt á kviði.

Búnaðurinn er tengdur mænulegg sem liggur undir húð og inn í skúmsholið (subarachnoid space).

Nota má aðrar dælur, hafi verið sýnt fram á að þær henti til gjafar Lioresal stungulyfs og

innrennslislyfs, lausnar.

Einungis læknar með nauðsynlega þekkingu og reynslu mega hafa umsjón með gjöf Lioresal

með ígræddum innrennslisbúnaði. Framleiðandinn leggur til sérstakar leiðbeiningar um

ígræðslu, stillingar og/eða áfyllingu ígræddrar dælu og skal fara nákvæmlega eftir þeim

leiðbeiningum.

Leiðbeiningar um þynningu:

Þurfi að nota aðra styrkleika en 50 míkrógrömm/ml, 0,5 mg/ml eða 2 mg/ml skal þynna Lioresal

stungulyf og innrennslislyf, lausn í sæfðri og jafnþrýstinni órotvarinni natríumklóríðlausn til

inndælingar. Þynningin á að fara fram við smitgát.