Lifmior

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lifmior
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lifmior
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, Psoriasis, Hryggikt, Hryggikt, Psoriasis
  • Ábendingar:
  • Liðagigt;, Ungum sjálfvakin liðagigt, Psoriasis liðagigt;, Axial spondyloarthritis;, Sýklum psoriasis;, Börn sýklum psoriasis.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004167
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004167
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

LIFMIOR 25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Etanercept

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar

öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á LIFMIOR meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa

það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og

hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

Upplýsingar um LIFMIOR og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota LIFMIOR

Hvernig nota á LIFMIOR

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á LIFMIOR

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á LIFMIOR stungulyfi (sjá bakhlið)

1.

Upplýsingar um LIFMIOR og við hverju það er notað

LIFMIOR er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í

líkamanum sem veldur bólgu. LIFMIOR verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum

sjúkdómum.

Hægt er að nota LIFMIOR hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni

iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til

svæsnum psoriasis – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án

fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

LIFMIOR er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt

að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt

metótrexati, getur LIFMIOR dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til

daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur LIFMIOR aukið hæfni til daglegrar virkni. Hjá

sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur

LIFMIOR hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

LIFMIOR er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið

nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá

sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum

aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða

geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota LIFMIOR

Ekki má nota LIFMIOR

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju

öðru innihaldsefni LIFMIOR (talin upp í kafla 6). Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins

og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta

meiru af LIFMIOR og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er

blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en LIFMIOR er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti,

öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af LIFMIOR og hafðu strax

samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti

læknirinn viljað fylgjast með LIFMIOR meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar

sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða

barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa

samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu

eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota LIFMIOR.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með

LIFMIOR, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á

meðferð með LIFMIOR. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi

og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að

þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni

snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur

hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða

eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið

einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður

en þú eða barnið hefjið meðferð með LIFMIOR. Meðferð með LIFMIOR getur leitt til

endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það

gerist skal hætta notkun LIFMIOR.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn

getur ákveðið að fylgjast með LIFMIOR meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða

einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva LIFMIOR

meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm

(multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök

tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort LIFMIOR sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun,

þar sem gæta þarf varúðar við notkun á LIFMIOR við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð

blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð LIFMIOR.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en

almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka LIFMIOR geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars

konar krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið LIFMIOR eða önnur lyf sem verka á sama hátt og

LIFMIOR hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau

stundum leitt til dauða.

Sumir sjúklingar sem fá LIFMIOR hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef

einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á

LIFMIOR meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi

forvarnarmeðferð við hlaupabólu.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota LIFMIOR við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun

áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um

misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: LIFMIOR er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum,

sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener

hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að

meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af

sykursýkilyfjum á meðan LIFMIOR er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið

notar LIFMIOR. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á

meðan á LIFMIOR meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð

bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum

með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með LIFMIOR. Segðu lækninum frá því ef

barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota LIFMIOR hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá

börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis

yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða LIFMIOR

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur

ekki ávísað. Þú eða barnið eigið ekki að nota LIFMIOR ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið

anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Aðeins skal nota LIFMIOR meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur. Hafið samband við

lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið LIFMIOR meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri

sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði

fengið LIFMIOR á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið LIFMIOR eða svipuð lyf

(TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Í annarri rannsókn

kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið LIFMIOR á meðgöngu.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta

fyrir barnið. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun

LIFMIOR á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2,

„Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem LIFMIOR skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á LIFMIOR hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3.

Hvernig nota á LIFMIOR

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af LIFMIOR of mikil eða lítil.

Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð.

Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á LIFMIOR.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í viku

eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota LIFMIOR og hvort þörf er á endurmeðhöndlun

byggt á svörun þinni. Ef LIFMIOR hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur

verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og

sjúkdómnum. Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á

hæfilegum skammti.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða

festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af LIFMIOR á hvert

kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af LIFMIOR á hvert

kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg LIFMIOR á hvert kg

líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi LIFMIOR

engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Aðferð við lyfjagjöf

LIFMIOR er gefið með því að sprauta því undir húð.

LIFMIOR má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Stungulyfsstofninn þarf að leysa upp fyrir notkun. Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa

og sprauta LIFMIOR eru gefnar í kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á LIFMIOR

stungulyfi“. Ekki skal blanda LIFMIOR lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota LIFMIOR.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af LIFMIOR en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða

nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir

lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota LIFMIOR

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé

áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið

á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki

tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota LIFMIOR

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira LIFMIOR. Segðu lækninum strax frá því, eða

farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða

hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft

kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til

ofnæmisviðbragða við LIFMIOR, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi,

eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í

hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu,

bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum

eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og

hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru

þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega

líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar,

viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum

tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu

bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana LIFMIOR eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð);

sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið

viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, hiti, útbrot, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar

og sýkingar á mismunandi stöðum); versnun hjartabilunar; fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); fækkun blóðflagna;

krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði

(hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða

versnandi); bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum

sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð);

eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og

beinmerg); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og

hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og

einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða

þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun sem ekki var til staðar

áður; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið

viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis

(sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðnin

sjaldgæf), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða

bandvefsmyndun í lungum (hjá sjúklingum sem einnig fá meðferð með metótrexati er tíðni

bólgu eða bandvefsmyndunar í lungum sjaldgæf).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu

(stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt

húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á LIFMIOR

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Áður en LIFMIOR lausnin er útbúin er hægt að geyma LIFMIOR utan kæliskáps við hitastig að

hámarki allt að 25

C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á

ný. Farga á LIFMIOR ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er

með því að skrá dagsetninguna sem LIFMIOR er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga

LIFMIOR (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Eftir að LIFMIOR lausnin hefur verið útbúin, er mælt með að nota lyfið strax. Þó er hægt að nota

lausnina allt að 6 klst. frá blöndun ef hún er geymd við hitastig allt að 25°C.

Ekki nota lausnina ef þú verður var við að hún sé ekki tær eða inniheldur agnir. Lausnin skal vera tær,

litlaus til ljósgul eða ljósbrún, án kekkja eða flagna eða agna.

Fargið LIFMIOR lausn sem ekki hefur verið notuð innan 6 klukkutíma.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

LIFMIOR inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hvert hettuglas af LIFMIOR 25 mg, inniheldur 25 mg af

etanercept.

Önnur innihaldsefni eru:

Stungulyfsstofn: Mannitól (E421), súkrósi og trómetamól

Leysir: Vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti LIFMIOR og pakkningastærðir

LIFMIOR 25 mg er afhent sem hvítt duft ásamt leysi til upplausnar á stungulyfi (stungulyfsstofn).

Hver pakkning inniheldur 4, 8 eða 24 einnota hettuglös, 4, 8 eða 24 áfylltar sprautur með vatni fyrir

stungulyf, 4, 8 eða 24 nálar, 4, 8 eða 24 millistykki fyrir hettuglös og 8, 16 eða 48 sprittklúta. Ekki er

víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Bretland

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7.

Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á LIFMIOR stungulyfi

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

a.

Inngangur

b.

Undirbúningur fyrir inndælingu

c.

Undirbúningur LIFMIOR gjafar

d.

Leysi bætt í

e.

LIFMIOR lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

f.

Nálin sett á sprautuna

g.

Val á stungustað

h.

Undirbúningur og inndæling á LIFMIOR lausninni

i.

Förgun á birgðum

a.

Inngangur

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að undirbúningi og inndælingu á LIFMIOR.

Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref. Læknirinn eða

aðstoðarmaður hans munu kenna þér rétta tækni við inndælingu í þig eða barnið. Reyndu ekki að

sprauta fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að blanda og gefa stungulyfið.

Stungulyfinu má ekki blanda við annað lyf.

b.

Undirbúningur fyrir inndælingu

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

Veljið hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

Skammtabakkinn á að innihalda eftirfarandi. (Ef ekki, hafið þá samband við lyfjafræðing). Notið

eingöngu það sem er á þessum lista. EKKI nota aðrar sprautur.

1 LIFMIOR hettuglas

1 áfyllt sprauta með tærum litlausum leysi (vatn fyrir stungulyf)

1 nál

1 millistykki fyrir hettuglas

2 sprittklútar

Skoðaðu fyrningardagsetningu bæði á hettuglasinu og sprautunni. Ekki á að nota það eftir

fyrningardagsetninguna.

c.

Undirbúningur LIFMIOR gjafar

Fjarlægðu það sem er á bakkanum

Fjarlægðu plasthlífina af LIFMIOR hettuglasinu (sjá mynd 1). EKKI fjarlægja gráa tappann eða

álhettuna sem er í kringum opið á hettuglasinu.

Mynd 1

Taktu nýjan sprittklút til að hreinsa gráa tappann á LIFMIOR hettuglasinu. Þegar búið er að

þrífa tappann, má ekki snerta hann með höndunum né láta hann snerta neitt.

Staðsetjið hettuglasið upprétt á hreinan, sléttan flöt.

Fjarlægið pappírshluta umbúða utan um millistykkið.

Á meðan millistykkið er enn í plastinu, komið því fyrir ofan á LIFMIOR hettuglasinu svo að

oddur millistykkisins sé í miðjunni á upphækkaða hringnum ofan á gúmmítappa hettuglassins

(sjá mynd 2).

Haldið hettuglasinu tryggilega á slétta fletinum með annarri hendinni. Notið hina hendina til að

ýta ÞÉTT BEINT ofan á pakkann með millistykkinu þar til að oddurinn á millistykkinu fer í

gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og ÞÚ FINNUR OG HEYRIR AÐ BRÚN

MILLISTYKKISINS FESTIST Á RÉTTUM STAÐ (sjá mynd 3). Ýtið millistykkinu EKKI

niður undir horni (sjá mynd 4). Það er mikilvægt að oddur millistykkisins ýtist alveg í gegnum

gúmmítappa hettuglassins.

Mynd 2

Mynd 3

Mynd 4

RÉTT

RANGT

Á meðan þú heldur á hettuglasinu í annarri hendinni, fjarlægðu þá plast umbúðirnar af

millistykkinu (sjá mynd 5).

Mynd 5

Fjarlægið gúmmí hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með því að brjóta hvíta tappann af við

brotlínuna. Þetta er gert með því að taka utan um kragann á hvíta tappanum og um leið er

endinn á hvíta tappanum beygður niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 6). Fjarlægið

EKKI hvíta kragann sem er eftir á sprautunni.

Mynd 6

Ekki nota sprautuna ef brotlínan er þegar brotin. Byrjið þá upp á nýtt með öðrum

skammtabakka.

Haldið á glerhluta sprautunnar (ekki í hvíta kragann) í annarri hendi, og á millistykkinu í hinni

(ekki hettuglasinu), tengið sprautuna við millistykkið á hettuglasinu með því að setja endann inn

í opið og snúa réttsælis þar til hún er föst (sjá mynd 7).

Mynd 7

d.

Leysi bætt í

Haltu hettuglasinu uppréttu á sléttu yfirborði og þrýstu sprautustimplinum MJÖG HÆGT þar til

allur leysirinn er kominn í hettuglasið. Þetta minnkar hættu á froðumyndun (loftbólur) (sjá

mynd 8).

Eftir að vatninu hefur verið bætt við LIFMIOR, getur verið að stimpillinn færist upp sjálfur. Það

er vegna þrýstings og þú skalt ekki hafa áhyggjur af því.

Mynd 8

Á meðan sprautan er enn tengd millistykkinu og hettuglasinu, hreyfðu hettuglasið varlega í

nokkra hringi til að leysa upp duftið (sjá mynd 9). EKKI hrista hettuglasið. Bíðið þar til allt

duftið er uppleyst (tekur venjulega minna en 10 mínútur). Lausnin á að verða tær og litlaus til

ljósgul eða ljósbrún, engir kekkir, flögur eða agnir mega vera sjáanlegar. Smávegis af hvítri

froðu getur verið í hettuglasinu, það er eðlilegt. Notaðu EKKI LIFMIOR ef duftið í

hettuglasinu er ekki uppleyst innan 10 mínútna. Byrjaðu þá aftur upp á nýtt með nýjum

skammtabakka.

Mynd 9

e.

LIFMIOR lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

Á meðan sprautan er enn tengd millistykkinu og hettuglasinu er því hvolft og haldið í augnhæð.

Ýttu stimplinum alla leið inn (sjá mynd 10).

Mynd 10

Dragðu síðan varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann í sprautuna (sjá mynd 11).

Ef um fullorðna er að ræða, þá er allur vökvinn dreginn út. Ef um börn er að ræða, skaltu draga

út það magn sem læknir hefur fyrirskrifað. Eftir að þú hefur dregið LIFMIOR út úr hettuglasinu,

gæti verið eitthvað loft í sprautunni. Hafðu engar áhyggjur af því þar sem þú kemur til með að

lofttæma sprautuna síðar.

Mynd 11

Haltu hettuglasinu á hvolfi og skrúfaðu sprautuna af millistykkinu á hettuglasinu með því að

snúa henni rangsælis (sjá mynd 12).

Mynd 12

Settu áfyllta sprautuna á hreinan, sléttan flöt. Gættu þess að oddurinn snerti ekki neitt. Gættu

þess að ýta ekki niður á stimpilinn.

(Athugið: Eftir að þessu er lokið, getur verið að smávegis af vökva verði eftir í hettuglasinu, þetta er

eðlilegt.)

f.

Nálin sett á sprautuna

Nálin er í plastumbúðum til að halda henni sæfðri.

Til að opna plastumbúðirnar, haltu stutta, breiða endanum í annarri hendinni. Settu hina hendina

á langa hlutann af umbúðunum.

Til að brjóta innsiglið, beygðu lengri endann niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 13).

Mynd 13

Þegar búið er að brjóta innsiglið, fjarlægið stutta, breiða endann af plastumbúðunum.

Sprautan er áfram í lengri hluta umbúðanna.

Haltu á nálinni í umbúðunum í annarri hendinni og taktu sprautuna og settu sprautuendann inn í

nálarhulsuna.

Festu sprautuna og nálina saman með því að snúa réttsælis, þar til nálin er föst (sjá mynd 14).

Mynd 14

Fjarlægðu nálarhulstrið frá sprautunni með því að toga það ákveðið, beint af og gættu þess að

snerta ekki nálina eða láta nálina komast í snertingu við neitt (sjá mynd 15). Gættu þess að

beygja ekki eða snúa hulstrinu þegar það er tekið af svo nálin skemmist ekki.

Mynd 15

Haltu sprautunni lóðréttri og losaðu þig við loftbólur ef þær eru til staðar með því að ýta hægt á

stimpilinn, þar til loftbólurnar hverfa (sjá mynd 16).

Mynd 16

g.

Val á stungustað

Stungustaðirnir þrír sem mælt er með, eru: (1) framan á miðju læri; (2) á kvið, nema 5 cm svæði

í kringum naflann; og (3) afturhluti upphandleggs (sjá mynd 17). Ef þú ert sjálf(ur) að sprauta

þig, skaltu ekki nota afturhluta upphandleggs.

Mynd 17

Veldu nýjan stungustað fyrir hverja nýja inndælingu. Nýr stungustaður skal vera að minnsta

kosti 3 cm frá eldri stungustað. Gefðu EKKI lyfið á stað þar sem húðin er viðkvæm, marin,

rauð eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti. (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri

stungustaði.)

Ef þú eða barnið eruð með psoriasis, skaltu forðast að stinga beint í upphækkaða, þykka, rauða

eða flagnandi húðfleti („psoriasis útbrot“).

h.

Undirbúningur og inndæling á LIFMIOR lausninni

Strjúktu stungustaðinn sem á að nota til að gefa LIFMIOR með sprittklútnum með hringlaga

hreyfingum. Snertu EKKI aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

Þegar sótthreinsaða húðsvæðið hefur þornað notaðu aðra höndina til að klípa varlega saman

húðsvæðið og haltu á sprautunni eins og blýanti.

Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá

mynd 18). Með aukinni reynslu kemurðu til með að finna undir hvaða horni er þægilegast að

sprauta þig eða barnið. Varast skal að stinga nálinni of hægt, eða af of miklum krafti inn í

húðina.

Mynd 18

Þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn í húðina, slepptu takinu á húðinni. Haltu á sprautunni

með lausu hendinni, sem næst húðinni til að halda henni stöðugri. Þrýstu síðan varlega á

stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða (sjá mynd 19).

Mynd 19

Þegar sprautan hefur verið tæmd, fjarlægðu nálina og gættu þess vandlega að halda henni í

sömu stöðu og við inndælinguna.

Þrýstu bómullarhnoðra yfir stungustaðinn í 10 sekúndur. Smá blæðing getur átt sér stað. EKKI

nudda stungustaðinn. Einnig má nota plástur.

i.

Förgun á birgðum

ALDREI má nota aftur sprautu og nál. Gakktu frá nálum og sprautum samkvæmt

leiðbeiningunum frá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlegast beindu þeim til lækna, hjúkrunarfræðinga eða

lyfjafræðinga sem hafa þekkingu á LIFMIOR.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

LIFMIOR 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

LIFMIOR 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Etanercept

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar

öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á LIFMIOR meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa

það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og

hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

Upplýsingar um LIFMIOR og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota LIFMIOR

Hvernig nota á LIFMIOR

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á LIFMIOR

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á LIFMIOR stungulyfi (sjá bakhlið)

1.

Upplýsingar um LIFMIOR og við hverju það er notað

LIFMIOR er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í

líkamanum sem veldur bólgu. LIFMIOR verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum

sjúkdómum.

Hægt er að nota LIFMIOR hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni

iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til

svæsnum psoriasis – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án

fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

LIFMIOR er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt

að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt

metótrexati, getur LIFMIOR dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til

daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur LIFMIOR aukið hæfni til daglegrar virkni. Hjá

sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur

LIFMIOR hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

LIFMIOR er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið

nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá

sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum

aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða

geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota LIFMIOR

Ekki má nota LIFMIOR

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju

öðru innihaldsefni LIFMIOR (talin upp í kafla 6). Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins

og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta

meiru af LIFMIOR og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er

blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en LIFMIOR er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti,

öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af LIFMIOR og hafðu strax

samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti

læknirinn viljað fylgjast með LIFMIOR meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar

sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða

barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa

samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu

eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota LIFMIOR.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með

LIFMIOR, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á

meðferð með LIFMIOR. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi

og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að

þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni

snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur

hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða

eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið

einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður

en þú eða barnið hefjið meðferð með LIFMIOR. Meðferð með LIFMIOR getur leitt til

endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það

gerist skal hætta notkun LIFMIOR.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn

getur ákveðið að fylgjast með LIFMIOR meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða

einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva LIFMIOR

meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm

(multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök

tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort LIFMIOR sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun,

þar sem gæta þarf varúðar við notkun á LIFMIOR við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð

blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð LIFMIOR.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en

almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka LIFMIOR geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars

konar krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið LIFMIOR eða önnur lyf sem verka á sama hátt og

LIFMIOR hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau

stundum leitt til dauða.

Sumir sjúklingar sem fá LIFMIOR hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef

einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á

LIFMIOR meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi

forvarnarmeðferð við hlaupabólu.

Latex: Nálarhulstrið er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí). Hafið samband við lækni

áður en LIFMIOR er notað ef sá sem handleikur nálarhulstrið eða sá sem fær LIFMIOR er með

þekkt eða hugsanlegt latex ofnæmi.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota LIFMIOR við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun

áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um

misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: LIFMIOR er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum,

sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener

hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að

meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af

sykursýkilyfjum á meðan LIFMIOR er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið

notar LIFMIOR. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á

meðan á LIFMIOR meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð

bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum

með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með LIFMIOR. Segðu lækninum frá því ef

barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota LIFMIOR hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá

börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis

yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða LIFMIOR

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur

ekki ávísað. Þú eða barnið eigið ekki að nota LIFMIOR ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið

anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Aðeins skal nota LIFMIOR meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur. Hafið samband við

lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið LIFMIOR meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri

sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði

fengið LIFMIOR á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið LIFMIOR eða svipuð lyf

(TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Í annarri rannsókn

kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið LIFMIOR á meðgöngu.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta

fyrir barnið. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun

LIFMIOR á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2,

„Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem LIFMIOR skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á LIFMIOR hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3.

Hvernig nota á LIFMIOR

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af LIFMIOR of mikil eða lítil.

Áfyllt sprauta er fáanleg í skammtastærðunum 25 mg og 50 mg.

Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð.

Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á LIFMIOR.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í viku

eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota LIFMIOR og hvort þörf er á endurmeðhöndlun

byggt á svörun þinni. Ef LIFMIOR hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur

verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og

sjúkdómnum. Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af

LIFMIOR (10 mg, 25 mg eða 50 mg).

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða

festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af LIFMIOR á hvert

kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af LIFMIOR á hvert

kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg LIFMIOR á hvert kg

líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi LIFMIOR

engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.

Aðferð við lyfjagjöf

LIFMIOR er gefið með því að sprauta því undir húð.

LIFMIOR má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta LIFMIOR eru gefnar í kafla 7,

Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf á LIFMIOR stungulyfi“. Ekki skal blanda LIFMIOR

lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota LIFMIOR.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af LIFMIOR en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða

nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir

lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota LIFMIOR

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta næsta skammti af LIFMIOR um leið og þú manst eftir því nema

næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan

áfram að gefa lyfið á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að

næsta skammti, ekki tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota LIFMIOR

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira LIFMIOR. Segðu lækninum strax frá því, eða

farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða

hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft

kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til

ofnæmisviðbragða við LIFMIOR, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda:

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi,

eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í

hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu,

bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum

eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og

hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru

þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega

líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar,

viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum

tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu

bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana LIFMIOR eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð);

sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið

viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, hiti, útbrot, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar

og sýkingar á mismunandi stöðum); versnun hjartabilunar; fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); fækkun blóðflagna;

krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði

(hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða

versnandi); bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum

sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð);

eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og

beinmerg); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og

hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og

einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða

þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun sem ekki var til staðar

áður; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið

viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis

(sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðnin

sjaldgæf), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða

bandvefsmyndun í lungum (hjá sjúklingum sem einnig fá meðferð með metótrexati er tíðni

bólgu eða bandvefsmyndunar í lungum sjaldgæf).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu

(stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt

húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á LIFMIOR

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprauturnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kælinum, bíðið í um það bil 15–30 mínútur til að leyfa

LIFMIOR lausninni í sprautunni að ná stofuhita (15–30 mínútur). Hitið ekki upp á neinn annan

hátt. Eftir það er mælt með að nota lyfið strax.

Áður en LIFMIOR lausnin er útbúin er hægt að geyma LIFMIOR utan kæliskáps við hitastig að

hámarki allt að 25

C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á

ný. Farga á LIFMIOR ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er

með því að skrá dagsetninguna sem LIFMIOR er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga

LIFMIOR (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í sprautunni. Hún á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus til ljósgul eða ljósbrún

og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit

LIFMIOR. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er

lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

LIFMIOR inniheldur

25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver áfyllt sprauta, inniheldur 0,5 ml af lausn, með 25 mg af

etanercept.

50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver áfyllt sprauta, inniheldur 1,0 ml af lausn, með 50 mg af

etanercept.

Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, L-arginín hýdróklóríð, natríum fosfat einbasískt

tvíhýdrat og natríum fosfat, tvíbasískt tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti LIFMIOR og pakkningastærðir

25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

LIFMIOR er afhent sem áfyllt sprauta með tærri, litlausri til ljósgulri eða ljósbrúnni lausn til

inndælingar (stungulyf, lausn). Hver pakkning inniheldur 4, 8 eða 24 áfylltar sprautur og 4, 8 eða

24 sprittklúta. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

LIFMIOR er afhent sem áfyllt sprauta með tærri, litlausri til ljósgulri eða ljósbrúnni lausn til

inndælingar (stungulyf, lausn). Hver pakkning inniheldur 2, 4 eða 12 áfylltar sprautur og 2, 4 eða

12 sprittklúta. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Bretland

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél + 33 (0)1 58 07 34 400

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7.

Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf á LIFMIOR stungulyfi

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

Inngangur

1.

skref: Undirbúningur fyrir inndælingu

2.

skref: Val á stungustað

3.

skref: Inndæling á LIFMIOR lausninni

4.

skref: Förgun á birgðum

Inngangur

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að undirbúningi og inndælingu á LIFMIOR.

Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref. Læknirinn eða

aðstoðarmaður hans munu kenna þér rétta tækni við að sprauta þig eða barnið. Reyndu ekki að sprauta

þig eða barnið þitt fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að blanda og gefa stungulyfið.

Ekki má blanda LIFMIOR-lausninni við önnur lyf fyrir notkun.

1. skref: Undirbúningur fyrir inndælingu

Veljið hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

Takið LIFMIOR pakkann sem inniheldur áfylltu sprauturnar út úr ísskápnum og setjið á slétt

vinnusvæði. Togið pappírsfilmuna upp á einu hornanna efst og dragið hana af efri hluta og

hliðum bakkans. Fjarlægið eina áfyllta sprautu og einn sprittklút og setjið á vinnusvæðið. Ekki

hrista áfylltu LIFMIOR sprautuna. Leggið pappírsfilmuna aftur yfir bakkann og setjið pakkann

sem inniheldur þær áfylltu sprautur sem eftir eru aftur inn í ísskápinn. Varðandi leiðbeiningar

um geymslu LIFMIOR, sjá kafla 5. Ef þú hefur einhverjar spurningar um geymslu, hafðu

samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing varðandi frekari leiðbeiningar.

Þú átt að bíða í 15 til 30 mínútur til að leyfa LIFMIOR lausninni í áfylltu sprautunni að ná

stofuhita. Fjarlægðu EKKI nálarhulstrið á meðan sprautan nær stofuhita. Inndælingin verður

þægilegri fyrir þig ef þú bíður þar til lausnin nær stofuhita. Ekki hita LIFMIOR á annan hátt

(t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).

Taktu saman annað sem þarf fyrir inndælinguna. Þar á meðal sprittklútinn úr LIFMIOR

öskjunni og bómullarhnoðra eða grisju.

Þvoðu hendurnar með sápu og volgu vatni.

Skoðið lausnina í sprautunni. Hún á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus til ljósgul eða

ljósbrún og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt

útlit LIFMIOR. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær

sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

2. skref: Val á stungustað

Stungustaðirnir þrír sem mælt er með fyrir LIFMIOR áfylltar sprautur eru: (1) framan á miðju

læri; (2) á kvið, nema 5 cm. svæði í kringum naflann; og (3) á afturhluta upphandleggs (sjá

mynd 1). Ef þú ert sjálf(ur) að sprauta þig, skaltu ekki nota afturhluta upphandleggs.

Mynd 1

Veldu nýjan stungustað fyrir hverja nýja inndælingu. Nýr stungustaður skal vera að minnsta

kosti 3 cm frá eldri stungustað. Gefðu ekki lyfið á stað þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð

eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti. (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri

stungustaði).

Ef þú eða barnið ert með psoriasis, skaltu reyna að sprauta ekki beint í upphækkaða, þykka,

rauða eða flagnandi húðfleti („psoriasisbletti“).

3. skref:

Inndæling á LIFMIOR lausninni

Strjúktu stungustaðinn sem á að nota til að gefa LIFMIOR með sprittklútnum, með hringlaga

hreyfingum. Snertu EKKI aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

Taktu áfylltu sprautuna af slétta vinnusvæðinu. Fjarlægðu nálarhlífina með því að draga hana

ákveðið beint af sprautunni (sjá mynd 2). Gættu þess vandlega að beygja ekki, eða snúa

hlífinni á meðan þú fjarlægir hana, til að forðast að skemma nálina.

Þegar þú fjarlægir nálarhulstrið, getur verið dropi á enda nálarinnar; það er eðlilegt. Snertu ekki

nálina og gættu þess að hún komist ekki í snertingu við neitt. Ekki koma við bulluna. Ef þú gerir

það, getur vökvi lekið út.

Mynd 2

Þegar sótthreinsað húðsvæðið hefur þornað notaðu aðra höndina til að klípa varlega saman

húðsvæðið og haltu fast á sprautunni eins og blýanti.

Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá

mynd 3). Með aukinni reynslu kemurðu til með að finna undir hvaða horni er þægilegast að

sprauta þig eða barnið. Varast skal að stinga nálinni of hægt eða af of miklum krafti inn í

húðina.

Mynd 3

Þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn í húðina, slepptu takinu á húðinni. Haltu á sprautunni

með lausu hendinni, sem næst húðinni til að halda henni stöðugri. Þrýstu síðan varlega á

stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða (sjá mynd 4).

Mynd 4

Þegar sprautan hefur verið tæmd, fjarlægðu nálina og gættu þess vandlega að halda henni í

sömu stöðu og við inndælinguna. Smá blæðing getur átt sér stað. Þrýsta má bómullarhnoðra eða

grisju yfir stungustaðinn í 10 sekúndur. Ekki nudda stungustaðinn. Ef nauðsynlegt er, má setja

plástur á stungustaðinn.

4. skref: Förgun á birgðum

Áfyllta sprautan er einnota. ALDREI má nota aftur sprautu og nál. Settu ALDREI lokið aftur á

nálina. Gakktu frá nálum og sprautum samkvæmt leiðbeiningunum frá lækni, hjúkrunarfræðingi

eða lyfjafræðingi.

Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlegast beindu þeim til lækna, hjúkrunarfræðinga eða

lyfjafræðinga sem hafa þekkingu á LIFMIOR.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

LIFMIOR 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Etanercept

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar

öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á LIFMIOR meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa

það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og

hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

Upplýsingar um LIFMIOR og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota LIFMIOR

Hvernig nota á LIFMIOR

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á LIFMIOR

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á LIFMIOR (sjá bakhlið)

1.

Upplýsingar um LIFMIOR og við hverju það er notað

LIFMIOR er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í

líkamanum sem veldur bólgu. LIFMIOR verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum

sjúkdómum.

Hægt er að nota LIFMIOR hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni

iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til

svæsnum psoriasis – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án

fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

LIFMIOR er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt

að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt

metótrexati, getur LIFMIOR dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til

daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur LIFMIOR aukið hæfni til daglegrar virkni. Hjá

sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur

LIFMIOR hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

LIFMIOR er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið

nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá

sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum

aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða

geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota LIFMIOR

Ekki má nota LIFMIOR

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju

öðru innihaldsefni LIFMIOR (talin upp í kafla 6). Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins

og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta

meiru af LIFMIOR og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er

blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en LIFMIOR er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti,

öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af LIFMIOR og hafðu strax

samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti

læknirinn viljað fylgjast með LIFMIOR meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar

sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða

barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa

samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu

eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota LIFMIOR.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með

LIFMIOR, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á

meðferð með LIFMIOR. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi

og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að

þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni

snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur

hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða

eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið

einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður

en þú eða barnið hefjið meðferð með LIFMIOR. Meðferð með LIFMIOR getur leitt til

endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það

gerist skal hætta notkun LIFMIOR.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn

getur ákveðið að fylgjast með LIFMIOR meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða

einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva LIFMIOR

meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm

(multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök

tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort LIFMIOR sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun,

þar sem gæta þarf varúðar við notkun á LIFMIOR við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð

blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð LIFMIOR.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en

almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka LIFMIOR geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars

konar krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið LIFMIOR eða önnur lyf sem verka á sama hátt og

LIFMIOR hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau

stundum leitt til dauða.

Sumir sjúklingar sem fá LIFMIOR hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef

einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á

LIFMIOR meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi

forvarnarmeðferð við hlaupabólu.

Latex: Nálarhulstrið á MYCLIC pennanum er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí). Hafið

samband við lækni áður en LIFMIOR er notað ef sá sem handleikur nálarhulstrið eða sá sem fær

LIFMIOR er með þekkt eða hugsanlegt latex ofnæmi.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota LIFMIOR við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun

áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um

misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: LIFMIOR er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum,

sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener

hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að

meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af

sykursýkilyfjum á meðan LIFMIOR er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið

notar LIFMIOR. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á

meðan á LIFMIOR meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð

bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum

með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með LIFMIOR. Segðu lækninum frá því ef

barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota LIFMIOR hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá

börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis

yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða LIFMIOR

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur

ekki ávísað. Þú eða barnið eigið ekki að nota LIFMIOR ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið

anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Aðeins skal nota LIFMIOR meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur. Hafið samband við

lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið LIFMIOR meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri

sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði

fengið LIFMIOR á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið LIFMIOR eða svipuð lyf

(TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Í annarri rannsókn

kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið LIFMIOR á meðgöngu.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta

fyrir barnið. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun

LIFMIOR á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2,

„Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem LIFMIOR skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á LIFMIOR hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3.

Hvernig nota á LIFMIOR

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af LIFMIOR of mikil eða lítil.

Þér hefur verið ávísað LIFMIOR í 50 mg styrkleika. LIFMIOR í 25 mg styrkleika er fáanlegt fyrir

25 mg skammta (eða minni).

Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð.

Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á LIFMIOR.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í viku

eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota LIFMIOR og hvort þörf er á endurmeðhöndlun

byggt á svörun þinni. Ef LIFMIOR hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur

verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og

sjúkdómnum. Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af

LIFMIOR (10 mg, 25 mg eða 50 mg).

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða

festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af LIFMIOR á hvert

kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af LIFMIOR á hvert

kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg LIFMIOR á hvert kg

líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi LIFMIOR

engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ýtarlegar leiðbeiningar um hvernig á að undirbúa og mæla réttan skammt.

Aðferð við lyfjagjöf

LIFMIOR er gefið með því að sprauta því undir húð.

LIFMIOR má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta LIFMIOR eru gefnar í kafla 7,

Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á LIFMIOR“. Ekki skal blanda LIFMIOR

lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota LIFMIOR.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af LIFMIOR en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða

nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir

lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota LIFMIOR

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé

áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið

á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki

tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota LIFMIOR

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira LIFMIOR. Segðu lækninum strax frá því, eða

farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða

hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft

kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til

ofnæmisviðbragða við LIFMIOR, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda:

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi,

eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í

hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu,

bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum

eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og

hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru

þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega

líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar,

viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum

tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu

bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana LIFMIOR eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð);

sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið

viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, hiti, útbrot, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar

og sýkingar á mismunandi stöðum); versnun hjartabilunar; fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); fækkun blóðflagna;

krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði

(hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða

versnandi); bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum

sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð);

eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði ( krabbamein sem hefur áhrif á blóð og

beinmerg); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og

hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og

einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða

þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun sem ekki var til staðar

áður; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið

viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis

(sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðnin

sjaldgæf), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða

bandvefsmyndun í lungum (hjá sjúklingum sem einnig fá meðferð með metótrexati er tíðni

bólgu eða bandvefsmyndunar í lungum sjaldgæf).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu

(stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt

húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á LIFMIOR

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

Eftir að áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn úr kælinum, bíðið í um það bil 15-30 mínútur til að

leyfa LIFMIOR lausninni í lyfjapennanum að ná stofuhita. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Eftir

það er mælt með að nota lyfið strax.

Áður en LIFMIOR lausnin er útbúin er hægt að geyma LIFMIOR utan kæliskáps við hitastig að

hámarki allt að 25

C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á

ný. Farga á LIFMIOR ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er

með því að skrá dagsetninguna sem LIFMIOR er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga

LIFMIOR (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að horfa í gegnum gegnsæja skoðunargluggann. Hún á að

vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus til ljósgul eða ljósbrún og hún kann að innihalda litlar hvítar

eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit LIFMIOR. Ekki má nota lausnina ef hún er

upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef

þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

LIFMIOR inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver MYCLIC áfylltur lyfjapenni inniheldur 50 mg af etanercept.

Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, L-arginín hýdróklóríð, natríum fosfat einbasískt

tvíhýdrat og natríum fosfat, tvíbasískt tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti LIFMIOR og pakkningastærðir

LIFMIOR er afhent sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (MYCLIC) (stungulyf, lausn).

MYCLIC lyfjapenninn inniheldur tæra, litlausa til ljósgula eða ljósbrúna lausn til inndælingar. Hver

pakkning inniheldur 2, 4 eða 12 lyfjapenna og 2, 4 eða 12 sprittklúta. Ekki er víst að allar

pakkningarstærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Bretland

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7.

Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á LIFMIOR

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

Inngangur

Fyrsta skref: LIFMIOR inndæling undirbúin

Annað skref: Val á stungustað

Þriðja skref: Inndæling á LIFMIOR lausninni

Fjórða skref: Notaða MYCLIC lyfjapennanum fargað

Inngangur

Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann til að sprauta inn

LIFMIOR. Þessar leiðbeiningar á að lesa vandlega og þeim á að fylgja skref fyrir skref. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur segja þér hvernig á að sprauta inn LIFMIOR. Reyndu ekki að gefa sprautu fyrr en

þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann á réttan hátt. Biddu lækninn eða

hjúkrunarfræðing um aðstoð ef spurningar vakna um inndælinguna.

Mynd 1

MYCLIC áfyllti lyfjapenninn

Skref 1: LIFMIOR inndæling undirbúin

Veldu hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

Safnaðu saman því sem nota þarf við inndælinguna og settu það á vinnusvæðið sem valið hefur

verið:

a.

Einn MYCLIC áfylltur lyfjapenni og einn sprittklútur (taktu þetta úr kassanum með

lyfjapennum sem þú geymir í kælinum). Ekki hrista lyfjapennann.

Einn bómullarhnoðri eða grisja

Athugið fyrningardagsetninguna (mánuður/ár) á lyfjapennanum. Ef komið er fram yfir

dagsetninguna á ekki að nota lyfjapennann og hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.

Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að horfa í gegnum gegnsæja skoðunargluggann. Hún

á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus til ljósgul eða ljósbrún og hún kann að innihalda

litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit LIFMIOR. Ekki má nota

lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar.

Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Láttu hvítu nálarhlífina vera og bíddu í um 15-30 mínútur svo LIFMIOR lausnin í

lyfjapennanum geti náð stofuhita. Inndælingin verður þægilegri fyrir þig ef þú bíður þar til

lausnin nær stofuhita. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Alltaf á að geyma lyfjapennann þar

sem börn hvorki ná til né sjá.

Fyrningar-

dagsetning

Hvít nálarhlíf

Gegnsær skoðunargluggi

Grænn virkjunarhnappur

Meðan þú bíður eftir að lausnin í lyfjapennanum nái stofuhita skaltu lesa annað skref (hér að aftan) og

velja stungustað.

Skref 2: Val á stungustað (sjá mynd 2)

Ráðlagður stungustaður er framan á miðjum lærum. Ef þú vilt það heldur geturðu líka notað

kviðinn, en gættu þess að velja svæði sem er a.m.k. 5 cm frá nafla. Ef einhver annar gefur

sprautuna má líka nota utanverða upphandleggi.

Mynd 2

Gefa á hverja inndælingu a.m.k. 3 cm frá síðasta stungustað. Stingdu ekki í húð sem er

viðkvæm, marin eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti (Gagnlegt getur verið að skrá fyrri

stungustaði).

Ef þú ert með psoriasis skaltu reyna að sprauta ekki beint í upphleypta, þykka, rauða eða

flagnandi húð.

Skref 3: Inndæling á LIFMIOR lausninni

Eftir um 15-30 mínútna bið meðan lausnin í lyfjapennanum er að ná stofuhita á að þvo hendur

með vatni og sápu.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittklútnum með hringlaga hreyfingum og láttu hann þorna.

Snertu ekki aftur þetta svæði áður en sprautað er.

Taktu lyfjapennann og fjarlægðu hvítu nálarhlífina af honum með því að toga hana beint af (sjá

mynd 3). Gættu þess að beygja ekki hvítu nálarhlífina þegar þú tekur hana af og festu hana ekki

aftur á þegar hún hefur verið tekin af svo nálin inni í lyfjapennanum skemmist ekki. Eftir að

nálarhlífin hefur verið tekin af má sjá fjólubláa nálaröryggisvörn sem stendur aðeins út úr

endanum á lyfjapennanum. Nálin er varin inni í lyfjapennanum þar til hann hefur verið virkjaður.

Ekki nota lyfjapennann ef þú hefur misst hann eftir að nálarhlífin var tekin af.

Mynd 3

Hvít nálarhlíf

Fjólublá nálaröryggisvörn

Með því að klípa laust í húðina í kringum stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri lausu

handarinnar gæti inndælingin orðið auðveldari og þægilegri.

Haltu lyfjapennanum hornrétt (90°) við stungustað. Ýttu opna endanum á lyfjapennanum

ákveðið niður á húðina þannig að nálaröryggisvörnin hverfi fullkomlega inn í lyfjapennann. Smá

dæld myndast í húðina (sjá mynd 4). Ekki er hægt að virkja lyfjapennann fyrr en

nálaröryggisvörnininni hefur verið ýtt að fullu inn í lyfjapennann.

Mynd 4

Nálaröryggisvörnin

hverfur inn í lyfjapennann

Á meðan þú ýtir lyfjapennanum ákveðið niður á húðina til að tryggja að nálaröryggisvörnin

hverfi öll inn í pennann, þrýstu snöggt á miðju græna hnappsins ofan á lyfjapennanum með

þumalfingri til að hefja inndælinguna (sjá mynd 5). Þegar þrýst er á miðju hnappsins heyrist

smellur. Haltu lyfjapennanum áfram tryggilega að húðinni þar til annar smellur heyrist

eða þar til 10 sekúndur eru liðnar frá fyrri smelli (hvort sem gerist á undan).

Athugið – Ef ekki er hægt að hefja inndælinguna eins og lýst er, á að ýta lyfjapennanum þéttar

niður á húðina og þrýsta aftur á græna hnappinn.

Mynd 5

Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan

smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6). Nú geturðu tekið lyfjapennann af húðinni (sjá mynd 7).

Þegar þú lyftir lyfjapennanum réttist sjálfkrafa úr fjólubláu nálaröryggisvörninni og hún hylur

nálina.

Mynd 6 Mynd 7

Það réttist úr fjólubláu

nálaröryggisvörninni og

hún hylur nálina

Skoðunarglugginn er orðinn

fjólublár

Nú á skoðunargluggi lyfjapennans að vera orðinn alveg fjólublár til staðfestingar á að

skammtinum hafi verið sprautað rétt (sjá mynd 8). Sé glugginn ekki alveg fjólublár skaltu leita

aðstoðar hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings þar sem verið getur að allri LIFMIOR lausninni

hafi ekki verið sprautað úr lyfjapennanum. Reyndu ekki að nota lyfjapennann aftur og reyndu

ekki að nota annan lyfjapenna án samþykkis hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.

„SMELLUR“

Mynd 8

Ef þú verður var við blóðblett á stungustað, áttu að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju yfir

stungustaðinn í 10 sekúndur. Ekki nudda stungustaðinn.

Skref 4: Notaða MYCLIC lyfjapennanum fargað

Lyfjapennann á aðeins að nota einu sinni. Hann á aldrei að nota aftur. Fargaðu notaða

lyfjapennanum samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Reyndu ekki að setja hlífina aftur á lyfjapennann.

Talaðu við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing sem þekkir vel til LIFMIOR ef spurningar

vakna.

Skoðunarglugginn er

orðinn fjólublár

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

LIFMIOR 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar fyrir börn

Etanercept

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar

öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á LIFMIOR meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það

öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá

barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

Upplýsingar um LIFMIOR og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota LIFMIOR

Hvernig nota á LIFMIOR

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á LIFMIOR

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á LIFMIOR stungulyfi (sjá bakhlið)

1.

Upplýsingar um LIFMIOR og við hverju það er notað

LIFMIOR er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í

líkamanum sem veldur bólgu. LIFMIOR verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum

sjúkdómum.

LIFMIOR er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið

nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá

sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum

aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða

geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota LIFMIOR

Ekki má nota LIFMIOR

ef barnið sem er í umsjá þinni, er með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni

LIFMIOR (talin upp í kafla 6). Ef barnið, fær ofnæmisviðbrögð eins og til dæmis þyngsli fyrir

brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta meiru af LIFMIOR og

hafa samband við lækni strax.

ef barnið, hefur fengið eða er í hættu á að fá alvarlega blóðsýkingu sem er kölluð blóðeitrun. Ef

þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef barnið, hafið sýkingu af einhverri gerð. Ef þú ert ekki viss, talaðu við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en LIFMIOR er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef barnið fær ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti,

öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu það ekki með meira af LIFMIOR og hafðu strax

samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef barnið fær sýkingu eða er að fara í stóra skurðaðgerð gæti læknirinn

viljað fylgjast með LIFMIOR meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur átt það til að fá endurteknar

sýkingar eða er með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá nýlegum ferðalögum út fyrir Evrópu. Ef barnið sýnir merki

um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn.

Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort barnið fær sýkingu eftir að hætt er að nota

LIFMIOR.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með

LIFMIOR, verður læknirinn að athuga hvort einkenni eru um berkla, áður en meðferð með

LIFMIOR hefst. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og

berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú

segir lækninum frá því ef barnið hefur fengið berkla, eða hefur verið í náinni snertingu við

einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur hósti,

þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða eftir

meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef barnið er með lifrarbólgu B eða hefur einhvern

tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður en barnið

hefur meðferð með LIFMIOR. Meðferð með LIFMIOR getur leitt til endurvakningar á

lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta

notkun LIFMIOR.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef barnið er með lifrarbólgu C. Læknirinn getur

ákveðið að fylgjast með LIFMIOR meðferðinni, ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu strax til læknis ef barnið hefur einhver merki eða einkenni svo

sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta bent til

blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva LIFMIOR

meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef barnið er með MS sjúkdóm (multiple

sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök tegund

bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort LIFMIOR sé ákjósanleg meðferð fyrir barnið.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef barnið er með sjúkdómssögu um hjartabilun, þar sem

gæta þarf varúðar við notkun á LIFMIOR við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef barnið er með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð

blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en barnið fær LIFMIOR.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en

almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka LIFMIOR geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars

konar krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið LIFMIOR eða önnur lyf sem verka á sama hátt og

LIFMIOR hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau

stundum leitt til dauða.

Sumir sjúklingar sem fá LIFMIOR hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef

einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef barnið er útsett fyrir hlaupabólu meðan á LIFMIOR

meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við

hlaupabólu.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota LIFMIOR við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun

áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef barnið í umsjá þinni hefur sögu um misnotkun

áfengis.

Wegener hnúðabólgur: LIFMIOR er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum,

sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef barnið sem er í þinni umsjá er með Wegener hnúðabólgur, hafðu

samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef barnið er með sykursýki eða tekur lyf til að

meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að barnið þurfi minni skammta af

sykursýkilyfjum á meðan LIFMIOR er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið

notar LIFMIOR. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á

meðan á LIFMIOR meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni barnsins áður en barnið er

bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum

með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með LIFMIOR. Segðu lækninum frá því ef

barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota LIFMIOR hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá

börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis

yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða LIFMIOR

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur

ekki ávísað. Barnið á ekki að nota LIFMIOR ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða

abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Aðeins skal nota LIFMIOR meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur. Hafið samband við

lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið LIFMIOR meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri

sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði

fengið LIFMIOR á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið LIFMIOR eða svipuð lyf

(TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Í annarri rannsókn

kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið LIFMIOR á meðgöngu.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta

fyrir barnið. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun

LIFMIOR á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2,

„Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem LIFMIOR skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á LIFMIOR hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3.

Hvernig nota á LIFMIOR

Notkun handa börnum og unglingum

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af LIFMIOR of mikil eða lítil.

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og

sjúkdómnum. Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á

hæfilegum skammti.

10 mg hettuglasið er ætlað fyrir börn sem eiga að fá 10 mg eða lægri skammta. Hvert hettuglas með

LIFMIOR 10 mg skal einungis nota einu sinni fyrir einn sjúkling og afgangi skal fargað.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða

festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af LIFMIOR á hvert

kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af LIFMIOR á hvert

kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg LIFMIOR á hvert kg

líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi LIFMIOR

engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Aðferð við lyfjagjöf

LIFMIOR er gefið með því að sprauta því undir húð.

LIFMIOR má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Stungulyfsstofninn þarf að leysa upp fyrir notkun. Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa

og sprauta LIFMIOR eru gefnar í kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á LIFMIOR

stungulyfi“. Ekki skal blanda LIFMIOR lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga barnið á að fá

LIFMIOR.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af LIFMIOR en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða

nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir

lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota LIFMIOR

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta næsta skammti af LIFMIOR um leið og þú manst eftir því nema

næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan

áfram að gefa lyfið á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að

næsta skammti, ekki gefa barninu tvöfaldan skammt (2 skammta sama daginn) til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota LIFMIOR

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengustu aukaverkanir af LIFMIOR eru viðbrögð á stungustað, sýkingar, ofnæmisviðbrögð,

myndun sjálfsmótefna, kláði og hiti. Frekari upplýsingar eru hér að neðan.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki gefa barninu meira LIFMIOR. Segðu lækninum strax frá

því, eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

augaóstyrkur eða kvíði, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft

kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til

ofnæmisviðbragða við LIFMIOR, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda:

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi,

eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í

hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu,

bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum

eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og

hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru

þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega

líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar,

viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum

tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu

bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana LIFMIOR eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð);

sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið

viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, hiti, útbrot, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar

og sýkingar á mismunandi stöðum); versnun hjartabilunar; fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); fækkun blóðflagna;

krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði

(hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða

versnandi); bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum

sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð);

eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði ( krabbamein sem hefur áhrif á blóð og

beinmerg); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og

hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og

einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða

þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun sem ekki var til staðar

áður; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið

viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis

(sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðnin

sjaldgæf), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða

bandvefsmyndun í lungum (hjá sjúklingum sem einnig fá meðferð með metótrexati er tíðni

bólgu eða bandvefsmyndunar í lungum sjaldgæf).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu

(stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt

húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á LIFMIOR

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Áður en LIFMIOR lausnin er útbúin má geyma LIFMIOR utan kæliskáps við allt að 25

C hita í

samfelldan tíma í allt að fjórar vikur; eftir það má ekki setja lyfið í kæli á ný. Farga á LIFMIOR ef það

er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna

þegar LIFMIOR er tekið úr kæli og dagsetninguna þegar á að farga LIFMIOR (ekki seinna en 4 vikum

eftir að lyfið er tekið úr kæli). Þessi nýja fyrningardagsetning má ekki vera síðar en

fyrningardagsetningin sem tilgreind er á öskjunni.

Eftir að LIFMIOR lausnin hefur verið útbúin, er mælt með að hún sé notuð strax. Hins vegar má nota

lausnina í allt að 6 klukkustundir ef hún er geymd við allt að 25°C hita.

Ekki nota lausnina ef þú verður var við að hún sé ekki tær eða inniheldur agnir. Lausnin skal vera tær,

litlaus til ljósgul eða ljósbrún, án kekkja eða flagna eða agna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

LIFMIOR inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hvert hettuglas af LIFMIOR 10 mg stungulyfsstofni og leysi, lausn

til notkunar fyrir börn inniheldur 10 mg af etanercept. Eftir upplausn inniheldur lausnin 10 mg/ml af

etanercept.

Önnur innihaldsefni eru:

Stungulyfsstofn: Mannitól (E421), súkrósi og trómetamól.

Leysir: Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti LIFMIOR og pakkningastærðir

LIFMIOR 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn fyrir börn er afhent sem hvítt duft ásamt leysi til

upplausnar á stungulyfi (stungulyfsstofn). Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös, 4 áfylltar sprautur

með vatni fyrir stungulyf, 4 nálar, 4 millistykki fyrir hettuglös og 8 sprittklúta.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Bretland

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. Z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited+

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7.

Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á LIFMIOR stungulyfi

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

a.

Inngangur

b.

Undirbúningur fyrir inndælingu

c.

Undirbúningur LIFMIOR gjafar

d.

Leysi bætt í

e.

LIFMIOR lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

f.

Nálin sett á sprautuna

g.

Val á stungustað

h.

Undirbúningur og inndæling á LIFMIOR lausninni

i.

Förgun á birgðum

a.

Inngangur

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að blöndun og inndælingu á LIFMIOR.

Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref. Læknir barnsins eða

aðstoðarmaður hans munu kenna þér rétta tækni við að gefa sprautu og hversu mikið á að gefa

barninu. Reyndu ekki að sprauta fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að blanda og gefa

stungulyfið.

Stungulyfinu má ekki blanda í sömu sprautu eða hettuglas og annað lyf. Sjá kafla 5 um leiðbeiningar

um hvernig geyma á LIFMIOR.

b.

Undirbúningur fyrir inndælingu

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

Veljið hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

Skammtabakkinn á að innihalda eftirfarandi. (Ef ekki, hafið þá samband við lyfjafræðing). Notið

eingöngu það sem er á þessum lista. EKKI nota aðrar sprautur.

1 LIFMIOR hettuglas

1 áfyllt sprauta með tærum litlausum leysi (vatn fyrir stungulyf)

1 nál

1 millistykki fyrir hettuglas

2 sprittklútar

Skoðaðu fyrningardagsetningu bæði á hettuglasinu og sprautunni. Ekki á að nota það eftir

fyrningardagsetninguna.

c.

Undirbúningur LIFMIOR gjafar

Fjarlægðu það sem er á bakkanum

Fjarlægðu plasthlífina af LIFMIOR hettuglasinu (sjá mynd 1). EKKI fjarlægja gráa tappann eða

álhettuna sem er í kringum opið á hettuglasinu.

Mynd 1

Taktu nýjan sprittklút til að hreinsa gráa tappann á LIFMIOR hettuglasinu. Þegar búið er að

þrífa tappann, má ekki snerta hann með höndunum né láta hann snerta neitt.

Staðsetjið hettuglasið upprétt á hreinan, sléttan flöt.

Fjarlægið pappírshluta umbúða utan um millistykkið.

Á meðan millistykkið er enn í plastinu, komið því fyrir ofan á LIFMIOR hettuglasinu svo að

oddur millistykkisins sé í miðjunni á upphækkaða hringnum ofan á gúmmítappa hettuglassins

(sjá mynd 2).

Haldið hettuglasinu tryggilega á slétta fletinum með annarri hendinni. Notið hina hendina til að

ÝTA ÞÉTT BEINT ofan á pakkann með millistykkinu þar til að oddurinn á millistykkinu fer í

gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og ÞÚ FINNUR OG HEYRIR AÐ BRÚN

MILLISTYKKISINS FESTIST Á RÉTTUM STAÐ (sjá mynd 3). Ýtið millistykkinu EKKI

niður undir horni (sjá mynd 4). Það er mikilvægt að oddur millistykkisins ýtist alveg í gegnum

gúmmítappa hettuglassins.

Mynd 2

Mynd 3

Mynd 4

RÉTT

RANGT

Á meðan þú heldur á hettuglasinu í annarri hendinni, fjarlægðu þá plast umbúðirnar af

millistykkinu (sjá mynd 5).

Mynd 5

Fjarlægið gúmmí hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með því að brjóta hvíta tappann af við

brotlínuna. Þetta er gert með því að taka utan um kragann á hvíta tappanum og um leið er

endinn á hvíta tappanum beygður niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 6). Fjarlægið

EKKI hvíta kragann sem er eftir á sprautunni.

Mynd 6

Ekki nota sprautuna ef brotlínan milli endans og kragans er þegar brotin. Byrjið þá upp á nýtt

með öðrum skammtabakka.

Haldið á glerhluta sprautunnar (ekki í hvíta kragann) í annarri hendi, og á millistykkinu í hinni

(ekki hettuglasinu), tengið sprautuna við millistykkið á hettuglasinu með því að setja endann inn

í opið og snúa réttsælis þar til hún er föst (sjá mynd 7).

Mynd 7

d.

Leysi bætt í

Haltu hettuglasinu uppréttu á sléttu yfirborði og þrýstu sprautustimplinum MJÖG HÆGT þar til

allur leysirinn er kominn í hettuglasið. Þetta minnkar hættu á froðumyndun (loftbólur) (sjá

mynd 8). Eftir að vatninu hefur verið bætt við LIFMIOR, getur verið að stimpillinn færist upp

sjálfur. Það er vegna þrýstings og þú skalt ekki hafa áhyggjur af því.

Mynd 8

Á meðan sprautan er enn tengd millistykkinu og hettuglasinu, hreyfðu hettuglasið varlega í

nokkra hringi til að leysa upp duftið (sjá mynd 9). EKKI hrista hettuglasið. Bíðið þar til allt

duftið er uppleyst (tekur venjulega minna en 10 mínútur). Lausnin á að verða tær og litlaus til

ljósgul eða ljósbrún, engir kekkir, flögur eða agnir mega vera sjáanlegar. Smávegis af hvítri

froðu getur verið í hettuglasinu, það er eðlilegt. Notaðu EKKI LIFMIOR ef duftið í

hettuglasinu er ekki uppleyst innan 10 mínútna. Byrjaðu þá aftur upp á nýtt með nýjum

skammtabakka.

Mynd 9

e.

LIFMIOR lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

Þú átt að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum eða aðstoðarmanni hans um hæfilegt magn af

lausn sem á að draga upp úr hettuglasinu. Hafirðu ekki fengið slíkar leiðbeiningar, vinsamlegast

hafðu samband við lækninn.

Á meðan sprautan er enn tengd millistykkinu og hettuglasinu er því hvolft og haldið í augnhæð.

Ýttu stimplinum alla leið inn (sjá mynd 10).

Mynd 10

Dragðu síðan varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann í sprautuna (sjá mynd 11).

Dragðu aðeins út það magn sem læknir barnsins þíns hefur mælt fyrir um. Eftir að þú hefur

dregið LIFMIOR upp úr hettuglasinu, gæti verið eitthvað loft í sprautunni. Hafðu engar

áhyggjur af því þar sem þú kemur til með að lofttæma sprautuna síðar.

Mynd 11

Haltu hettuglasinu á hvolfi og skrúfaðu sprautuna af millistykkinu á hettuglasinu með því að

snúa henni rangsælis (sjá mynd 12).

Mynd 12

Settu áfyllta sprautuna á hreinan, sléttan flöt. Gættu þess að oddurinn snerti ekki neitt. Gættu

þess að ýta ekki niður á stimpilinn.

f.

Nálin sett á sprautuna

Nálin er í plastumbúðum til að halda henni sæfðri.

Til að opna plastumbúðirnar, haltu stutta, breiða endanum í annarri hendinni. Settu hina hendina

á langa hlutann af umbúðunum.

Til að brjóta innsiglið, beygðu lengri endann niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 13).

Mynd 13

Þegar búið er að brjóta innsiglið, fjarlægið stutta, breiða endann af plastumbúðunum.

Sprautan er áfram í lengri hluta umbúðanna.

Haltu á nálinni í umbúðunum í annarri hendinni og taktu sprautuna og settu sprautuendann inn í

nálarhulsuna.

Festu sprautuna og nálina saman með því að snúa réttsælis, þar til nálin er föst (sjá mynd 14).

Mynd 14

Fjarlægðu nálarhulstrið frá sprautunni með því að toga það ákveðið, beint af og gættu þess að

snerta ekki nálina eða láta nálina komast í snertingu við neitt (sjá mynd 15). Gættu þess að

beygja ekki eða snúa hulstrinu þegar það er tekið af svo nálin skemmist ekki.

Mynd 15

Haltu sprautunni lóðréttri og losaðu þig við loftbólur ef þær eru til staðar með því að ýta hægt á

stimpilinn, þar til loftbólurnar hverfa (sjá mynd 16).

Mynd 16

g.

Val á stungustað

Stungustaðirnir þrír sem mælt er með, eru: (1) framan á miðju læri; (2) á kvið, nema 5 cm svæði

í kringum naflann; og (3) afturhluti upphandleggs (sjá mynd 17). Ef þú ert sjálf(ur) að sprauta

þig, skaltu ekki nota afturhluta upphandleggs.

Mynd 17

Veldu nýjan stungustað fyrir hverja nýja inndælingu. Nýr stungustaður skal vera að minnsta

kosti 3 cm frá eldri stungustað. Gefðu EKKI lyfið á stað þar sem húðin er viðkvæm, marin,

rauð eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti. (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri

stungustaði).

Ef barnið er með psoriasis, skaltu forðast að stinga beint í upphækkaða, þykka, rauða eða

flagnandi húðfleti („psoriasis útbrot“).

h.

Undirbúningur og inndæling á LIFMIOR lausninni

Strjúktu stungustaðinn sem á að nota til að gefa LIFMIOR með nýjum sprittklút með hringlaga

hreyfingum. Snertu EKKI aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

Þegar sótthreinsaða húðsvæðið hefur þornað notaðu aðra höndina til að klípa varlega saman

húðsvæðið og haltu á sprautunni eins og blýanti.

Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá

mynd 18). Með aukinni reynslu kemurðu til með að finna undir hvaða horni er þægilegast að

sprauta barnið. Varast skal að stinga nálinni of hægt, eða af of miklum krafti inn í húðina.

Mynd 18

Þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn í húðina, slepptu takinu á húðinni. Haltu á sprautunni

með lausu hendinni, sem næst húðinni til að halda henni stöðugri. Þrýstu síðan varlega á

stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða.

(sjá mynd 19).

Mynd 19

Þegar sprautan hefur verið tæmd, fjarlægðu nálina og gættu þess vandlega að halda henni í

sömu stöðu og við inndælinguna.

Þrýstu bómullarhnoðra yfir stungustaðinn í 10 sekúndur. Smá blæðing getur átt sér stað. EKKI

nudda stungustaðinn. Einnig má nota plástur.

i.

Förgun á birgðum

ALDREI má nota aftur sprautu og nál. Gakktu frá nálum og sprautum samkvæmt

leiðbeiningunum frá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlegast beindu þeim til lækna, hjúkrunarfræðinga eða

lyfjafræðinga sem hafa þekkingu á LIFMIOR.