Lifmior
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-02-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-02-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-02-2020
Virkt innihaldsefni:
etanercept
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L04AB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
etanercept
Meðferðarhópur:
Imunosupresoare
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Ábendingar:
Artrita reumatoidă;Juvenilă idiopatică arthritisPsoriatic artrita;spondilartrita Axială;psoriazis;Pediatrică psoriazis.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2017-02-13
Upplýsingar fylgiseðill
150
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
151
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LIFMIOR 25 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Etanercept
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME (PE AMBELE FEŢE) ACEST
PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a
pacientului, care conţine
informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să
fiţi avertizat înaintea şi în timpul
tratamentului cu LIFMIOR.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru
copilul aflat în îngrijirea
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi semne
de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7
puncte:
1.
Ce este LIFMIOR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LIFMIOR
3.
Cum să utilizaţi LIFMIOR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează LIFMIOR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu
LIFMIOR (vezi verso)
1.
C
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LIFMIOR 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine etanercept 25 mg.
Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea
receptorului uman p75 al factorului de
necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de
recombinare ADN în cadrul unui
sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc
(OHC). Etanercept reprezintă
un dimer al unei proteine chimerice obţinută printr-o metodă de
inginerie genetică ce constă în
cuplarea domeniului de legare extracelulară al receptorului 2 uman al
factorului de necroză tumorală
(TNFR2/p75) cu domeniul Fc al IgG1 umane. Această componentă Fc
conţine regiunea de articulare
şi regiunile CH
2
şi CH
3
ale IgG1, dar nu şi regiunea CH
1
a acestuia. Etanercept conţine 934 de
aminoacizi şi are o masă moleculară aparentă de aproximativ 150 de
kilodaltoni. Activitatea specifică
a etanerceptului este de 1,7 x 10
6
unităţi/mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru
injecţie).
Pulberea este de culoare albă. Solventul este un lichid limpede,
incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrita reumatoidă
În asociere cu metotrexatul, LIFMIOR este indicat pentru tratamentul
poliartritei reumatoide aflate în
stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care
răspunsul la tratamentul cu medicamente
antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv
metotrexatul (cu exce
Lestu allt skjalið
