Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
etanertsept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Immunosupressandid
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Reumatoidartriit;Juveniilse idiopaatilise arthritisPsoriatic artriit;Telje spondyloarthritis;psoriaas;Lastel psoriaas.
Revision: 8
Endassetõmbunud
2017-02-13
143 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 144 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LIFMIOR 25 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI Etanertsept Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE (SELLE MÕLEMAT KÜLGE), SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi LIFMIORIGA ja ravi ajal. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks: 1. Mis ravim on LIFMIOR ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LIFMIORi kasutamist 3. Kuidas LIFMIORi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas LIFMIORi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Juhend LIFMIORi süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks (vt teisel küljel) 1. MIS RAVIM ON LIFMIOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE LIFMIOR on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. LIFMIOR vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku. Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab LIFMIORi kasutada mõõduka või raske REUMATOIDARTRIIDI, PSORIAATILISE ARTRIIDI, raske AKSIAALSE SPONDÜLOARTRIIDI, sh ANKÜLOSEERIVA SPONDÜLIIDI, ja m Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LIFMIOR 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 25 mg etanertsepti. Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril. Etanertsept on kimäärse proteiini dimeer, mis on saadud geneetiliselt, liites ekstratsellulaarset ligandi siduva inimese tuumornekroosifaktori retseptor-2 (TNFR2/p75) domeeni inimese IgG1 Fc-domeeniga. Nimetatud Fc- komponent sisaldab sidumiskohti, CH 2 - ja CH 3 -regioone, kuid mitte IgG1 CH 1 -regiooni. Etanertsept koosneb 934 aminohappest ning selle molekulmass on ligikaudu 150 kilodaltonit. Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1,7 x 10 6 ühikut/mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti (süstelahuse pulber). Pulber on valge. Lahusti on läbipaistev värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit LIFMIOR kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav. LIFMIORi võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv. LIFMIOR on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga. On näidatud, et LIFMIOR üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt mõõdetava liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsi Lestu allt skjalið