Levosert

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Levosert Leginnlegg 20 míkróg/24 klst.
  • Skammtar:
  • 20 míkróg/24 klst.
  • Lyfjaform:
  • Leginnlegg
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Levosert Leginnlegg 20 míkróg/24 klst.
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 172f7f70-055c-e311-95f1-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Levosert 20 míkróg/24 klst. leginnlegg

Levónorgestrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Levosert og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Levosert

Hvernig nota á Levosert

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Levosert

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Levosert og við hverju það er notað

Levosert er leginnlegg til innsetningar í leg, en þaðan losar það hormónið levónorgestrel.

Það er notað sem:

Getnaðarvörn

Levosert er virk, langtíma-, afturkræf getnaðarvörn.

Levosert hindrar þungun með því að þynna legslímuna, með því að þykkja eðlilegt slím í leghálsinum

þannig að sæðið komist ekki í gegn til að frjóvga eggið og með því að hindra egglos hjá sumum

konum. Einnig er um að ræða staðbundin áhrif í legi vegna nærveru T-laga rammans.

Meðferð við miklum tíðablæðingum

Levosert er einnig gagnlegt við að minnka flæði tíðablóðs, þannig er hægt að nota það ef þú ert með

miklar tíðablæðingar sem kallast asatíðir. Þetta hormón virkar með því að þynna legslímuna þannig að

mánaðarleg blæðing verður minni.

Levosert er notað til getnaðarvarna og gegn miklum tíðablæðingum á 4 ára tímabili eða þar til það er

fjarlægt.

Börn og unglingar

Levosert er ekki ætlað til notkunar fyrir fyrstu tíðablæðingar.

2.

Áður en byrjað er að nota Levosert

Áður en Levosert er komið fyrir mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gera nokkrar rannsóknir til

að ganga úr skugga um að Levosert henti til notkunar hjá þér. Í þeim felst m.a. kvenskoðun og

hugsanlega einnig aðrar rannsóknir svo sem brjóstaskoðun, ef lækninum eða hjúkrunarfræðingnum

finnst það eiga við.

Sýkingar í kynfærum þarf að meðhöndla á fullnægjandi hátt áður en hægt er að setja upp Levosert.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sem setja Levosert upp vita ef þú ert með flogaveiki, vegna

þess að þó það sé mjög sjaldgæft, geta flog komið fram við uppsetningu. Sumar konur fá aðsvif eftir

uppsetninguna. Þetta er eðlilegt og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu segja þér að hvílast

svolitla stund.

Það geta ekki allar konur notað Levosert.

Ekki nota Levosert ef

þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð

þú ert með eða hefur verið með bólgusjúkdóm í grindarholi

þú ert með óeðlilega eða óþægilega útferð frá leggöngum eða kláða í leggöngum, vegna þess að

þetta gæti bent til sýkingar

þú ert með eða hefur verið með sýkingu í legslímu eftir fæðingu

þú ert með eða hefur verið með sýkingu í legi eftir fæðingu eða fósturlát síðastliðna 3 mánuði

þú ert með eða hefur verið með sýkingu í leghálsi

niðurstöður úr leghálsstroki eru eða hafa verið óeðlilegar

þú ert með eða hefur verið með lifrarvandamál

þú ert með óeðlilegt leg, þ.m.t. sléttvöðvaæxli í legi, einkum þau sem aflaga legholið

þú ert með óeðlilegt blæðingamynstur frá leggöngum

þú ert með einhvern sjúkdóm sem eykur næmi þitt fyrir sýkingum. Læknirinn mun hafa látið þig

vita ef svo er

ef þú ert með eða hefur verið með hormónaháð krabbamein, svo sem brjóstakrabbamein

ef þú ert með eða hefur verið með einhverja tegund krabbameins eða ef grunur er um

krabbamein, þ.m.t. í blóði (hvítblæði), legi og leghálsi, nema þú sért í sjúkdómshléi

þú ert með eða hefur verið með næriþekjusjúkdóm. Læknirinn mun hafa látið þig vita ef svo er

um er að ræða ofnæmi fyrir levónorgestreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6.1).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Levosert, eins og aðrar hormónagetnaðarvarnir, ver ekki gegn HIV sýkingu (alnæmi) eða öðrum

kynsjúkdómum (t.d. klamidíu, kynfæraherpes, kynfæravörtum, lekanda, lifrarbólgu B og sýfilis). Þú

þarft að nota smokka til að vernda þig gegn þessum sjúkdómum.

Levosert skal ekki nota sem neyðargetnaðarvörn (eftir óvarðar samfarir).

Leitið ráða hjá lækninum áður en Levosert er notað ef þú:

ert með eða færð mígreni, sundl, þokusýn, óvenjulega slæma höfuðverki eða ef þú færð

höfuðverk oftar en áður

ert með gulnandi húð eða hvítu augna (gulu)

ert með sykursýki (of háan blóðsykur), háan blóðþrýsting eða óeðlileg gildi blóðfitu

hefur verið með krabbamein í blóði (þ.m.t. hvítblæði) sem er nú í sjúkdómshléi

ert í langtímameðferð með sterum

hefur fengið utanlegsþykkt (utanlegsfóstur) eða ert með sögu um blöðrur á eggjastokkum

ert með eða hefur verið með alvarlegan slagæðarsjúkdóm, svo sem hjartaáfall eða heilblóðfall

ert með sögu um blóðtappa (segamyndun)

tekur einhver önnur lyf, þar sem sum lyf geta komið í veg fyrir að Levosert virki á réttan hátt

ert með óreglulegar blæðingar.

Læknirinn áveður hvort þú getur notað Levosert ef þú ert með eða hefur verið með eitthvað af

ofangreindu.

Láttu einnig lækninn vita ef eitthvað af þessu kemur fram í fyrsta skipti á meðan þú ert með Levosert.

Eftirtalin einkenni geta bent til utanlegsþykktar (þungun utan legs) og þú skalt leita strax til læknisins

(sjá einnig kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“):

Tíðablæðingar hafa stöðvast og viðvarandi blæðing eða verkur kemur fram.

Þú færð verk neðarlega í kviðarhol sem er slæmur og viðvarandi.

Þú ert með eðlileg einkenni meðgöngu, en einnig blæðingar og sundl.

Jákvætt þungunarpróf.

Þú verður að leita strax til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þú færð sársaukafullan þrota í

fótlegg, skyndilegan brjóstverk eða öndunarerfiðleika, þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa.

Mikilvægt er að allir blóðtappar sé meðhöndlaðir án tafar.

Þú verður einnig að leita til læknis án tafar ef þú færð viðvarandi verk neðarlega í kvið, hita, sársauka

við samfarir eða óeðlilegar blæðingar. Ef þú færð slæman verk eða hita skömmu eftir uppsetningu

Levosert gætir þú verið með alvarlega sýkingu sem þarf að meðhöndla strax.

Þú verður að leita tafarlaust til læknis ef þú finnur ekki lengur þræðina í leggöngunum. Þetta getur

bent til þess að leginnleggið hafi ýst út. Þú getur athugað þetta með því að setja fingur inn í leggöngin

og þreifa fyrir þráðunum efst í leggöngunum, við leghálsinn. Ekki toga í þræðina því þú gætir óvart

dregið Levosert út. Forðast skal samfarir og nota sæðishindrandi getnaðarvörn (svo sem smokka) þar

til læknir hefur gengið úr skugga um að leginnleggið sé enn á sínum stað.

Levosert og reykingar

Konum skal ráðlagt að hætta að reykja. Reykingar auka hættu á hjartaáfalli, heilablóðfalli eða

blóðtappa.

Notkun annarra lyfja samhliða Levosert

Áhrif hormónagetnaðarvarnarlyfja svo sem Levosert geta minnkað af völdum lyfja sem auka magn

lifrarensíma. Láttu lækninn vita ef þú tekur:

fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín (gegn flogaveiki)

gríseófúlvín (sveppalyf)

rífampicín eða rífabútín (sýklalyf)

nevírapín eða efavírenz (gegn HIV).

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Levosert skal ekki nota á sama tíma og önnur hormónagetnaðarvarnarlyf.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Levosert skal ekki nota á meðgöngu eða ef grunur er um þungun

Get ég orðið þunguð á meðan ég nota Levosert?

Konur verða örsjaldan þungaðar með Levosert á sínum stað.

Það þarf ekki að þýða að þú sért þunguð þó tíðablæðing falli niður. Sumar konur fá engar blæðingar

þegar þær nota leginnleggið.

Ef þú hefur ekki fengið tíðablæðingu í 6 vikur skalt þú íhuga að taka þungunarpróf. Ef það er neikvætt

er óþarfi að endurtaka prófið, nema önnur einkenni þungunar séu til staðar, t.d. ógleði, þreyta og

eymsli í brjóstum.

Ef þú verður þunguð með leginnleggið á sínum stað skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og

unnt er svo hægt sé að útiloka utanlegsþykkt og fjarlægja Levosert til að minnka hættu á fósturláti.

Hvað ef ég vil eignast barn?

Ef þú vilt eignast barn biður þú lækninn að fjarlægja Levosert. Mjög fljótlega eftir að leginnleggið

hefur verið fjarlægt verður frjósemi þín sú sama og áður.

Get ég haft barn á brjósti þegar ég nota Levosert?

Örlítið magn af hormónunum í Levosert finnast í brjóstamjólk, en þéttnin er minni en við notkun

annarra hormónagetnaðarvarnarlyfja. Ekki er gert ráð fyrir að um sé að ræða neina hættu fyrir barnið.

Ef þú vilt hafa barn á brjósti skalt þú ræða við lækninn.

Akstur og notkun véla

Engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla eru þekkt.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Levosert inniheldur baríumsúlfat

T-rammi Levosert inniheldur baríumsúlfat svo hann sé sýnilegur á röntgenmyndum.

3.

Hvernig nota á Levosert

Eingöngu læknir eða sérþjálfaður hjúkrunarfræðingur geta sett leginnleggið á sinn stað (sjá sérstakar

leiðbeiningar um uppsetningu í pakkningunni).

Þau munu útskýra viðeigandi aðferð og alla áhættu er tengist notkun þess. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn munu síðan skoða þig áður en Levosert er sett inn. Ef eitthvað er óljóst

varðandi notkun þess skalt þú ræða við þau.

Svolítil óþægindi geta fylgt uppsetningunni. Láttu lækninn vita um allan sársauka sem þú finnur fyrir.

Leginnleggið skal setja upp annaðhvort meðan á blæðingum stendur eða innan við sjö dögum eftir að

þær hófust. Ef þú ert með leginnlegg og tímabært er að skipta um og fá nýtt þarft þú ekki að bíða eftir

blæðingunni.

Ef þú hefur eignast barn nýlega skalt þú bíða í a.m.k. 6 vikur áður en Levosert er sett upp. Stundum er

hægt að setja Levosert upp strax eftir fósturlát, að því tilskyldu að þú hafir ekki sýkingu í kynfærum.

Ef þú þjáist af flogum (flogaveiki) skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sem setja Levosert upp

vita, því þó það sé mjög sjaldgæft, geta flog komið fram meðan á uppsetningu stendur.

Sumar konur fá aðsvif eftir að leginnleggið er sett upp. Þetta er eðlilegt og læknirinn mun segja þér að

hvílast svolitla stund.

Örsjaldan fer hluti eða allt leginnleggið í gegnum legvegginn við uppsetningu. Ef þetta gerist er það

fjarlægt.

Hve fljótt byrjar Levosert að virka?

Getnaðarvörn

Þú ert varin gegn þungun um leið og búið er að setja leginnleggið upp. Líkur á þungun eru u.þ.b. 2 á

móti 1.000 á fyrsta árinu. Þungunartíðni getur aukist ef Levosert ýtist út af sjálfsdáðum eða vegna rofs.

Miklar tíðablæðingar

Levosert nær yfirleitt að minnka tíðablæðingar verulega eftir 3 til 6 mánaða meðferð.

Hve oft á ég að láta fylgjast með leginnlegginu?

Algengast er að láta kanna staðsetningu leginnleggsins 6 vikum eftir að það er sett upp og síðan eftir

12 mánuði og síðan árlega þar til það er fjarlægt.

Hvernig get ég vitað hvort leginnleggið sé á réttum stað?

Eftir hverja tíðablæðingu getur þú þreifað eftir þunnu þráðunum tveimur sem eru festur við neðri enda

leginnleggsins. Læknirinn sýnir þér hvernig þú átt að gera þetta.

Ekki toga

í þræðina því þá gætir þú óvart dregið leginnleggið út. Ef þú finnur ekki þræðina skalt þú

hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn eins fljótt og unnt er og forðast samfarir eða nota

hindrunargetnaðarvörn (svo sem smokk) á meðan. Þræðirnir gætu einfaldlega hafa dregist upp í legið

eða leghálsgöngin. Ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn geta heldur ekki fundið þræðina gætu þeir

hafa losnað eða Levosert fallið út af sjálfsdáðum, eða í mjög sjaldgæfum tilvikum rofið legveggin

(legrof, sjá kafla 4).

Þú skalt einnig leita til læknisins ef þú finnur fyrir neðri enda leginnleggsins eða ef maki þinn finnur

fyrir sársauka eða óþægindum við samfarir.

Hvað gerist ef leginnleggið ýtist út af sjálfsdáðum?

Ef leginnleggið ýtist út, annaðhvort að hluta eða alveg, er ekki víst að þú sért varin gegn þungun.

Það er mjög sjaldgæft, en hugsanlegt að þetta gerist án þess að þú takir eftir því meðan á tíðablæðingu

stendur. Óvenjuleg aukning tíðablæðinga getur bent til að þetta hafi gerst. Láttu lækninn eða

heilbrigðisstrafsmann vita ef óvæntar breytingar verða á blæðingamynstrinu.

Ef hætt er að nota Levosert

Læknirinn getur fjarlægt leginnleggið hvenær sem er. Það er mjög auðvelt. Ef þú ráðgerir ekki að fá

nýtt innlegg strax er mikilvægt að nota aðra tegund getnaðarvarnar vikuna áður en leginnleggið er

fjarlægt. Samfarir þessa viku geta valdið þungun eftir að Levosert hefur verið fjarlægt.

Hvaða áhrif hefur Levosert á tíðablæðingar?

Varðar alla notendur Levosert:

Margar konur fá blettablæðingar (lítið blóðtap) fyrstu 3-6 mánuðina eftir að leginnleggið er sett upp.

Aðrar munu fá langvinnar eða miklar blæðingar. Blæðingar gætu hins vegar aukist, yfirleitt á fyrstu

2 til 3 mánuðunum, áður en blóðtap nær að skerðast. Almennt er líklegt að blæðingadögum í hverjum

mánuði fækki og með tímanum gætu þær alveg hætt. Þetta er vegna áhrifa hormónsins

(levónorgestrels) á legslímuna.

Ef þú hefur fengið Levosert vegna mikilla tíðablæðinga

Levosert nær yfirleitt að minnka tíðablæðingar verulega á 3 til 6 mánuðum. Blæðingarnar gætu hins

vegar aukist fyrstu 2 til 3 mánuðina, áður en blóðtap nær að skerðast. Ef blóðtap hefur ekki minnkað

verulega eftir 3 til 6 mánuði á að íhuga aðra meðferðarkosti.

Ef þú hefur haft Levosert lengi og blæðingavandamál koma fram skalt þú leita ráða hjá lækninum eða

heilbrigðisstarfsmanni.

Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Þú skalt einnig leita til læknis eins fljótt og unnt er ef þú færð:

sársaukafullan þrota í fótlegg,

skyndilegan brjóstverk,

öndunarerfiðleika,

því þetta geta verið einkenni blóðtappa.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir tengdar Levosert eru algengastar á fyrstu mánuðunum eftir að leginnleggið er sett upp

og minnka með tímanum.

Ef þú finnur fyrir einhverri af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum skalt þú strax hafa

samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn:

Slæmur verkur eða hiti skömmu eftir uppsetningu

geta bent til alvarlegrar sýkingar sem

þarf að meðhöndla strax. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta mjög alvarlegar sýkingar

(blóðsýkingar) komið fram.

Slæmur verkur og áframhaldandi blæðing

vegna þess að þetta geta verið einkenni

skemmda eða rifu í legveggnum (rofs). Rof er mjög sjaldgæft, en kemur oftast fram meðan á

innsetningu Levosert stendur, þó rofið greinist hugsanlega ekki fyrr en svolítið seinna. Ef

þetta gerist verður Levosert fjarlægt; örsjaldan gæti verið þörf á skurðaðgerð. Hætta á rofi er

lítil, en er aukin hjá konum með barn á brjósti og konum sem hafa fætt barn allt að 36 vikum

fyrir innsetningu.

Hugsanlegar vísbendingar um og einkenni rofs geta verið m.a.:

slæmur verkur (svipaður tíðaþrautum) eða meiri verkur en búist var við

mikil blæðing (eftir innsetningu)

verkur eða blæðing sem vara í meira en nokkrar vikur

skyndileg breyting tíðablæðinga

sársauki við samfarir

þú finnur ekki lengur þræði Levosert (sjá kafla 3, „Hvernig nota á Levosert -

Hvernig get ég vitað hvort leginnleggið sé á réttum stað?ˮ).

Verkur neðarlega í kvið, einkum ef þú ert einnig með hita eða ef blæðing hefur fallið

niður eða óvænt blæðing orðið

, vegna þess að þetta geta verið einkenni utanlegsþykktar.

Heildaráhætta á utanlegsþykkt hjá notendum Levosert er lítil. Þegar kona verður þunguð með

Levosert á réttum stað er hlutfallsleg áhætta hins vegar aukin.

Verkur neðarlega í kvið eða sársauki eða vandamál við samfarir

vegna þess að þetta geta

verið einkenni blaðra á eggjastokkum eða bólgusjúkdóms í grindarholi. Þetta er mikilvægt

vegna þess að sýkingar í grindarholi geta minnkað líkurnar á því að þú eignist barn og aukið

hættu á utanlegsþykkt.

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 konum) aukaverkanir geta verið m.a.:

tíðabreytingar. Þú gætir fengið blettablæðingar, styttri eða lengri blæðingar, sársaukafullar

blæðingar. Þó Levosert nái yfirleitt að minnka tíðablæðingar verulega á 3 til 6 mánuðum geta

blæðingar aukist, yfirleitt á fyrstu 2 til 3 mánuðunum, áður en blóðtap nær að skerðast.

Blæðingar geta hætt alveg. Ef marktæk minnkun á blæðingum kemur ekki fram á 3 til

6 mánuðum, skal íhuga aðra meðferð

blöðrur á eggjastokkum. Þetta eru vökvafylltir pokar á eggjastokkum.

bakteríu- eða sveppasýkingar í leggöngum og ytri kynfærum

bólur (þrymlabólur)

verkur eða blæðingar við uppsetningu.

Algengar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 konum) aukaverkanir geta verið m.a.:

þunglyndi, taugaóstyrkur eða aðrar skapbreytingar

skert kynhvöt

höfuðverkur

mígreni

yfirliðstilfinning (forástand yfirliðs)

verkur í kvið, grindarholi eða baki

óþægindi í kvið

ógleði

þaninn kviður

uppköst

sársaukafullar tíðablæðingar

aukin útferð frá leggöngum

aum, viðkvæm brjóst

sársauki við samfarir

legkrampi

Levosert ýtist út af sjálfu sér

þyngdaraukning.

Sjaldgæfar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 konum) aukaverkanir geta verið m.a.:

sýkingar í kynfærum sem geta valdið: kláða í leggöngum, sársauka við þvaglát, eða verk

neðarlega í kvið (maga) vegna bólgu í legi, eggjastokkum eða eggjaleiðurum

yfirlið

útbrot

bólga í leghálsi

þroti á fótleggjum eða ökklum

aukinn hárvöxtur í andliti og á líkama

hármissir

kláði í húð

upplitun húðar eða aukinn litur á húð, einkum í andliti (meðgöngufreknur)

utanlegsþykkt.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 konum) aukaverkanir geta verið

m.a.:

útbrot, kláði

rof á legvegg — þessi tíðni byggist á klínískum rannsóknum sem útilokuðu konur með barn á

brjósti. Í stórri klínískri rannsókn hjá notendum leginnleggja var tíðni rofs hjá konum sem voru með

barn á brjósti eða fengu leginnlegg uppsett allt að 36 vikum eftir fæðingu „sjaldgæft“.

Slæmur verkur eða hiti skömmu eftir uppsetningu geta bent til alvarlegrar sýkingar sem þarf að

meðhöndla strax. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta mjög alvarlegar sýkingar (blóðsýkingar) komið

fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Levosert

Geymið í upprunalegum umbúðum. Geymið pokann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi. Ekki opna

Levosert pakkninguna. Það skal aðeins gert af lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota leginnleggið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og ytri öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levosert inniheldur

Levosert inniheldur 52 mg af levónorgestreli, virka efninu. Hormónið er innan í efni sem kallast

pólýtvímetýlsíloxan. Það er umlukið himnu (húð) sem einnig er úr pólýtvímetýlsíloxani.

Lýsing á útliti Levosert og pakkningastærðir

Levosert samanstendur af litlum T-laga ramma sem er gerður úr plasti sem kallast pólýetýlen.

Þessi bygging myndar innlegg sem losar hormónið smám saman inn í legið.

Það eru tveir fíngerðir þræðir úr pólýprópýleni og koparþalósýanínbláu festir við botn rammans.

Þeir gera mögulegt að fjarlægja innleggið á einfaldan hátt og gera þér eða lækninum kleift að

athuga hvort innleggið sé á réttum stað.

Pakkningastærðir:

Eitt leginnlegg með uppsetningaráhaldi.

Fjölpakkning með fimm pökkum með einu leginnleggi hver með einu uppsetningaráhaldi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Ungverjaland

Framleiðandi

Odyssea Pharma SA

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Belgía

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Gedeon Richter Nordics AB

Norra Stationsgatan 61

113 43 Stockholm

Svíþjóð

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Írland, Ísland, Kýpur, Króatía, Malta,

Noregur, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Þýskaland:

Levosert

Bretland, Ítalía:

Benilexa

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2018.

_________________________________________________________________________________

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Sjá sérstakan leiðbeiningaseðil sem fylgir í pakkningunni.

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

Levosert 20 míkróg/24 klst. leginnlegg

Levónorgestrel

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Gátlisti fyrir lækna

Farðu í gegnum eftirfarandi spurningar áður en Levosert er ávísað/sett upp:

Ég hef gengið úr skugga um að

ábendingarnar getnaðarvörn eða miklar tíðablæðingar eigi við hjá

sjúklingnum við notkun í allt að fjögur ár

Ég hef fyllt út sjúklingakortið sem er í pakkningunni og afhent sjúklingum til minnis (allar

uppsetningar til lengri tíma en fjögurra ára skal tilkynna sem

notkun sem ekki er í samræmi við

samantekt á eiginleikum lyfs

Lesið eftirfarandi upplýsingar um notkun vandlega þar sem munur getur verið á

uppsetningarbúnaðinum samanborið við önnur leginnlegg sem áður hafa verið notuð:

Skilyrði fyrir notkun

Hjá konum á barneignaraldri er Levosert sett upp innan sjö daga frá upphafi tíðablæðinga.

Skipta má um innlegg hvenær sem er í tíðahringnum.

Sérstaklega er mælt með því að aðeins læknar/heilbrigðisstarfsfólk sem hlotið hafa fullnægjandi

þjálfun og hafi lesið þessar leiðbeiningar vandlega fyrir uppsetningu setji upp Levosert.

Levosert fæst í dauðhreinsuðum umbúðum sem ekki skal opna fyrr en við uppsetningu.

Leginnleggið skal meðhöndlað með smitgát eftir að umbúðir hafa verið rofnar. Ekki má nota

leginnleggið ef innri umbúðir eru skemmdar eða opnar.

Ákvarðið stöðu legsins (framsnúningar, aftursnúningur) og stærð með kvenskoðun. Útilokið

þungun og frábendingar.

Setjið upp andanefju, notið viðeigandi sótthreinsivökva til að hreinsa leggöng og legháls.

Víkkið legháls ef um er að ræða þrengingar. Ekki beita afli ef um viðnám er að ræða.

Grípið leghálsinn með hakatöng (Tenaculum forceps) og togið varlega til að rétta af

leghálsinum miðað við legholið.

Mælið dýpt legsins með legmæli. Ef dýpt legsins er <5,5 cm skal hætta við uppsetninguna.

Uppsetning undirbúin

Setjið stjökuna og leginnleggið inn í

uppsetningarrörið

Opnið þynnuna að hluta (u.þ.b. 1/3 frá

botni) og setjið stjökuna inn í

uppsetningarrörið. Losið þræðina úr

kraganum. Togið í þræðina til að flytja

leginnleggið inn í rörið. Armar

leginnleggsins verða að vera áfram láréttir,

samsíða flötu brúninni á kraganum.

Staðsetjið neðri brún kragans við mælt gildi

Staðsetjið bláa kragann þannig að neðri

brún kragans sé við gildið sem fékkst við

legmælinguna. Flötu hliðar kragans eiga

alltaf að vera samsíða örmunum. Þannig

geta armarnir opnast á réttan hátt í

legholinu.

Uppsetning

Aðlagið staðsetningu leginnleggsins í

uppsetningarrörinu

Haldið þétt í stjökuna þegar togað er í

þráðinn og rörið hreyft til að aðlaga

staðsetningu leginnleggsins.

Hnúðarnir á hliðarörmunum verða að vera

nálægt og hvor á móti öðrum, svolítið ofan

við efri enda uppsetningarrörsins (sjá

hring 1) og neðri brún rörsins verður að

vera við fyrsta hakið á stjökunni (sjá

hring 2). Ef rörið er ekki í línu við fyrsta

hak stjökunnar verður að toga þéttar í

þráðinn.

Setjið áhaldið inn um leghálsinn þar til blái

kraginn nemur við leghálsinn

Takið allt áhaldið úr þynnunni með því að

halda stjökunni og rörinu þétt saman í réttri

stöðu. Setjið samsettan búnaðinn inn í

leghálsinn þar til blái kraginn nemur við

leghálsinn.

Losið arma leginnleggsins

Haldið í stjökuna, losið þráðinn og dragið

uppsetningarrörið niður þar til neðri brúnin

nemur við seinna hak stjökunnar.

Þrýstið leginnlegginu að legbotninum

Til að koma leginnlegginu fyrir í legholinu,

er þrýst á uppsetningarrörið með stjökunni

þar til blái kraginn er aftur kominn í

snertingu við leghálsinn.

Levosert er nú rétt staðsett í legholinu.

Losið leginnleggið úr rörinu inn í legholið

Án þess að hreyfa stjökuna skal draga

uppsetningarrörið niður að hring

stjökunnar.

Svolítið viðnám finnst þegar farið er yfir

þykkari hluta stjökunnar. Dragið engu að

síður rörið niður að hring stjökunnar.

Levosert er síðan losað alveg frá

uppsetningarrörinu.

Fjarlægið síðan hluta

uppsetningaráhaldsins og klippið á

þræðina

Fjarlægið hvort á eftir öðru, fyrst stjökuna,

síðan uppsetningarrörið.

Klippið á þræðina u.þ.b. 3 cm frá

leghálsinum.

MIKILVÆGT!

Ef uppsetning hefur gengið erfiðlega og/eða miklir verkir eða blæðingar koma fram eftir

uppsetninguna, skal strax framkvæma læknisskoðun og ómskoðun til að útiloka rof á legi eða leghálsi.

Ef nauðsyn krefur skal fjarlægja leginnleggið og setja upp nýtt dauðhreinsað leginnlegg.

Vinsamlega sendið tilkynningu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is ef rof verður á legi eða

vandamál koma fram við uppsetningu.