Levodopa +Carbidopa + Entacapona WH

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Levodopa +Carbidopa + Entacapona WH Filmuhúðuð tafla 100 mg/25 mg/200 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg/25 mg/200 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Levodopa +Carbidopa + Entacapona WH Filmuhúðuð tafla 100 mg/25 mg/200 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 2e0aea3f-1435-4b0e-9b2d-3279447a9233
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH 100 mg/25 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur.

Levodopa/carbidopa/entacapon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH

Hvernig nota á Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH og við hverju það er notað

Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH inniheldur þrjú virk efni (levodopa, carpidopa og entacapon)

í hverri filmuhúðaðri töflu. Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH er notað til meðferðar við

Parkinsons-veiki.

Parkinsons-veiki stafar af lágum styrk af efni í heilanum sem kallað er dópamín. Levodopa eykur

magn dópamíns og dregur því úr einkennum Parkinsons-veiki. Carbidopa og entacapon auka áhrif

levodopa gegn Parkinsons-veiki.

2.

Áður en byrjað er að nota Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH

Ekki má nota Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir levodopa, carbidopa eða entacaponi eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með þrönghornsgláku (augnsjúkdómur)

ef þú ert með æxli í nýrnahettum

ef þú tekur ákveðin lyf við þunglyndi (samsetningu af sértækum MAO-A og MAO-B hemlum

eða ósértækum MAO-hemlum)

ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant

syndrome - þetta er sjaldgæf svörun við lyfjum sem notuð eru við verulegum geðröskunum)

ef þú hefur einhvern tíma fengið rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis) án áverka (sjaldgæfur

vöðvasjúkdómur)

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH er notað

ef þú ert með eða hefur fengið:

hjartaáfall eða annan sjúkdóm í hjarta, þ.m.t. hjartsláttartruflanir eða æðasjúkdóm

astma eða annan lungnasjúkdóm

lifrarsjúkdóm, því þá getur þurft að breyta skammti lyfsins

nýrna- eða hormónatengda sjúkdóma

magasár eða krampa

ef þú færð þrálátan niðurgang því þetta getur verið merki um ristilbólgu

verulega geðröskun eins og t.d. geðrof

langvarandi gleiðhornsgláku, því þá getur þurft að breyta skammti lyfsins og einnig kann að

vera nauðsynlegt að fylgjast með augnþrýstingnum.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú tekur:

geðrofslyf (lyf notuð við geðrofi)

önnur lyf sem geta lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi. Hafa

skal í huga að Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH getur aukið verkun þeirra.

Leitaðu ráða hjá lækninum meðan á meðferð með Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH stendur:

ef þú tekur eftir að vöðvarnir verða mjög stífir eða ef fram koma ósjálfráðir vöðvakippir eða ef

þú finnur fyrir skjálfta, æsingi, rugli, hita, hröðum púlsi eða miklum sveiflum í blóðþrýstingi.

Gerist eitthvað af þessu

skal tafarlaust hafa samband við lækninn

ef þú finnur fyrir þunglyndi, hefur sjálfsvígshugsanir eða verður vör/var við óvenjulegar

hegðunarbreytingar

ef þú verður fyrir því að falla skyndilega í svefn eða ef þú finnur fyrir miklum svefndrunga. Ef

þetta gerist skaltu ekki keyra eða nota tæki eða vélar (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun

véla“)

ef þú tekur eftir að óviðráðanlegar hreyfingar koma fram eða versna eftir að þú byrjaðir að taka

Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH. Gerist þetta getur verið að læknirinn þurfi að breyta

skammti lyfja við Parkinsons-veikinni

ef þú færð niðurgang. Ráðlagt er að fylgjast með þyngdinni til að koma í veg fyrir hugsanlegt

þyngdartap

ef þú finnur fyrir stigversnandi lystarleysi, þróttleysi (slappleiki, örmögnun) og þyngdartapi á

skömmum tíma, gerist þetta skal íhuga almenna læknisskoðun, þar með talið skoðun á

lifrarstarfsemi

ef þú finnur hjá þér þörf til að hætta töku Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH , sjá kaflann

„Ef hætt er að taka Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH “.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér

til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða

freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur

m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að

vera gagntekinn af kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að endurskoða

meðferðina.

Verið getur að læknirinn geri reglulegar blóðrannsóknir meðan á langtímameðferð með Levodopa +

Carbidopa + Entacapon WH stendur. Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð, vinsamlegast segðu

lækninum frá því að þú takir Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH.

Ekki er mælt með notkun Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH til meðferðar við

utanstrýtueinkennum (extrapyramidal) af völdum annarra lyfja (t.d. ósjálfráðar hreyfingar, skjálfti,

vöðvastirðleiki og vöðvakrampi).

Börn og unglingar

Reynsla af notkun Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH hjá sjúklingum yngri en 18 ára er

takmörkuð. Því er ekki mælt með notkun Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH hjá börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki taka Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH ef þú tekur ákveðin lyf við þunglyndi

(samsetningu af sértækum MAO-A og MAO-B hemlum eða ósértækum MAO-hemlum).

Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH getur aukið verkun og aukaverkanir sumra lyfja. Um er að

ræða:

þunglyndislyf svo sem moclobemid, amitriptylin, desipramin, maprotilin, venlafaxin og

paroxetin

rimiterol og isoprenalin notað við öndunarfærasjúkdómum

adrenalin notað við verulegum ofnæmisviðbrögðum

noradrenalin, dopamin og dobutamin notuð við hjartasjúkdómum og lágþrýstingi

alfa-metyldopa notað við háþrýstingi

apómorfín sem er notað við Parkinsons-veiki.

Sum lyf geta dregið úr verkun Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH. Um er að ræða:

dopaminviðtakablokka sem eru notaðir við geðröskunum, ógleði og uppköstum

fenytoin notað við krömpum

papaverin notað til að slaka á vöðvum.

Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH getur valdið því að járn sem tekið er inn nýtist ekki sem

skyldi. Því skal ekki taka Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH inn með járni. Eftir að annað lyfið

hefur verið tekið inn skal bíða í að minnsta kosti 2 til 3 klst. áður en hitt er tekið inn.

Notkun Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH með mat eða drykk

Taka má Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH með mat eða án. Hjá sumum sjúklingum nýtist

Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH ekki vel ef það er tekið með próteinríkri máltíð eða skömmu

eftir slíka máltíð (til dæmis kjöt, fiskur, mjólkurafurðir, fræ og hnetur). Ræðið við lækninn ef þetta er

talið eiga við um þig.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Konur í meðferð með Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH eiga ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH getur lækkað blóðþrýstinginn, sem getur valdið svima eða

sundli. Því skal gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun verkfæra eða véla.

Ef þú finnur fyrir miklum svefndrunga eða fellur stundum skyndilega í svefn skaltu bíða þar til þú

nærð óskertri árvekni að nýju, áður en þú sest undir stýri eða aðhefst annað sem krefst óskertrar

árvekni. Að öðrum kosti kann að vera að þú valdir þér eða öðrum alvarlegum áverkum eða jafnvel

dauða.

Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH inniheldur súkrósa

Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH inniheldur súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest

skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fyrir fullorðna og eldra fólk:

Læknirinn mun tilgreina nákvæmlega hve margar Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH

töflur á að taka á hverjum degi.

Ekki er ætlast til að skipta töflunum í tvennt eða brjóta þær í minni hluta.

Taktu aðeins eina töflu í hvert skipti.

Eftir því hvernig svörun við meðferðinni er mun læknirinn ef til vill stækka eða minnka

skammtinn.

Ef þú tekur Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH 100 mg/25 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg eða 150 mg/37,5 mg/200 mg töflur skaltu ekki taka fleiri en 10 töflur á

sólarhring.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH

vera of mikil eða of lítil eða ef þú finnur fyrir hugsanlegum aukaverkunum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur óvart tekið fleiri Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH töflur en þú átt að taka skaltu

tafarlaust ræða það við lækninn eða lyfjafræðing. Við ofskömmtun getur verið að þú finnir fyrir

ringlun eða æsingi, hjartslátturinn getur orðið hægari eða hraðari en venjulega eða að litur húðar,

tungu, augna eða þvags getur breyst.

Ef gleymist að taka Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef meira en 1 klst. er til næsta skammts:

Taktu eina töflu um leið og þú manst eftir því og taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef innan við 1 klst. er til næsta skammts:

Taktu eina töflu um leið og þú manst eftir því og bíddu síðan í 1 klst. og taktu þá aðra töflu. Þaðan í

frá skaltu halda áfram samkvæmt venju.

Ávallt skal láta minnst eina klst. líða milli þess sem Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH tafla er

tekin inn, til að forðast hugsanlegar aukaverkanir.

Ef hætt er að nota Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH

Ekki skal hætta notkun Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH nema að ráði læknis. Í slíkum

tilvikum getur verið að læknirinn þurfi að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsons-veikinni,

einkum levodopa, til að viðhalda nægilegri stjórn á einkennunum. Ef þú hættir skyndilega að taka

Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH og önnur lyf við Parkinsons-veiki getur það leitt til

óæskilegra aukaverkana.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu strax samband við lækninn

ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum á meðan þú tekur

Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH :

Ef vöðvarnir verða mjög stífir eða rykkjast kröftuglega, ef þú finnur fyrir skjálfta, æsingi, rugli,

hita, hröðum púlsi eða miklum sveiflum í blóðþrýstingi. Þetta geta verið einkenni um illkynja

sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome, NMS, sem eru mjög sjaldgæf alvarleg

viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til meðferðar á sjúkdómum í miðtaugakerfinu) eða

rákvöðvalýsu (mjög sjaldgæfur vöðvasjúkdómur).

Ofnæmisviðbrögð, einkennin geta meðal annars verið ofsakláði, kláði, útbrot, bólga í andliti,

vörum, tungu eða hálsi. Þetta getur valdið öndunar- eða kyngingarörðugleikum.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

óviðráðanlegar hreyfingar (hreyfingatregða)

ógleði

skaðlaus rauðbrún mislitun þvags

vöðvaverkir

niðurgangur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

svimi eða yfirliðakennd vegna lágs blóðþrýstings, hár blóðþrýstingur

versnun parkinsonseinkenna, sundl, svefnhöfgi

uppköst, verkir og óþægindi í kvið, brjóstsviði, munnþurrkur, hægðatregða

svefntruflanir, ofskynjanir, ringlun, óeðlilegir draumar (þ.m.t. martraðir), þreyta

geðbreytingar - þar á meðal minnistruflanir, kvíði og þunglyndi (ef til vill með

sjálfsvígshugleiðingum)

tilvik sem tengjast hjarta- eða slagæðasjúkdómum (t.d. brjóstverkur), óregluleg hjartsláttartíðni

eða takttruflanir

tíðari föll

andnauð

aukin svitamyndun, kláði og útbrot

vöðvakrampar, bjúgur á fótleggjum

þokusýn

blóðleysi

minnkuð matarlyst, þyngdartap

höfuðverkur, liðverkir

sýking í þvagfærum

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hjartaáfall

blæðingar í meltingarvegi

breytingar á blóðhag sem geta leitt til blæðingar, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

krampar

óróleiki

geðrofseinkenni

ristilbólga

litun á öðru en þvagi (t.d. húð, nöglum, hári, svita)

kyngingarerfiðleikar

erfiðleikar við þvaglát

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig verið tilkynntar:

lifrarbólga

kláði

Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir:

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu verið skaðlegar, eins og til

dæmis:

Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig

eða fjölskylduna

Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt

Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla

Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og

meira en þarf til að seðja hungrið).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða

draga úr einkennum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH inniheldur

Virku innihaldsefnin eru levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH 100 mg/25 mg/200 mg tafla inniheldur 100 mg

af levodopa, 25 mg af carbidopa og 200 mg af entacaponi.

Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat, maíssterkja, mannitól og

póvidón K-30.

Innihaldsefni í filmuhúðinni eru glýseról, hýprómellósa 3cp, magnesíumsterat, pólýsorbat 80,

rautt járnoxíð (E172), súkrósa, títantvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH og pakkningastærðir

Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH 100 mg/25 mg/200 mg: Sporöskjulaga, lítillega kúptar,

dökkbleikar til rauðar filmuhúðaðar töflur, merktar “10” á annarri hliðinni.

Levodopa + Carbidopa + Entacapon WH er markaðssett í glösum sem innihalda 100 töflur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Williams & Halls ehf

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portúgal

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Portúgal

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2017.