Levetiracetam Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
21-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-08-2021
Virkt innihaldsefni:
levetiracetam
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
N03AX14
INN (Alþjóðlegt nafn):
levetiracetam
Meðferðarhópur:
Živčni sistem
Lækningarsvæði:
Epilepsija
Ábendingar:
Levetiracetam Teva je označen kot monoterapije pri zdravljenju zasegov delno nastopa z ali brez sekundarnega posplošitev v odrasli in mladostniki, od 16 let z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam Teva je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev pri odraslih, mladostnikih, otroke in dojenčke od 1 meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2011-08-25
Upplýsingar fylgiseðill
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/701/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/701/002 50 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/701/003 50x1 filmsko obložena tableta
EU/1/11/701/004 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/701/005 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/701/006 120 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/701/007 200 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/701/029 20 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete
levetiracetam
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete
levetiracetam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Zdravilo vsebuje barvilo tartrazin E102 (opozorila in druge pomožne
snovi so navedene v navodilu za
uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
20 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
50 filmsko obloženih tablet
50x1 filmsko obložena tableta
60 filmsko obloženih tablet
100 flmsko obloženih tablet
120 filmsko obloženih tablet
200 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam Teva 750 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam Teva 1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje
0,06 mg barvila tartrazin
(E102).
Levetiracetam Teva 750 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje
0,35 mg barvila oranžno FCF
(E110).
Levetiracetam Teva 1000 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete
Modra, podolgovata, filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani z
vtisnjeno oznako “9˝ na eni
strani in ˝3” na drugi strani zareze, ter z vtisnjeno oznako
“7285˝ na drugi strani tablete.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na dva enaka odmerka.
Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete
Rumena, podolgovata, filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani
z vtisnjeno oznako “9˝ na eni
strani in ˝3” na drugi strani zareze, ter z vtisnjeno oznako
“7286˝ na drugi strani tablete. Razdelilna
zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne
delitvi na dva enaka odmerka.
Levetiracetam Teva 750 mg filmsko obložene tablete
Oranžna, podolgovata, filmsko obložena tableta z zarezo na eni
strani z vtisnjeno oznako “9˝ na eni
strani in ˝3” na drugi strani zareze, ter z vtisnjeno oznako
“7287˝ na drugi s
Lestu allt skjalið
