Levetiracetam Sun

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Levetiracetam Sun
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Levetiracetam Sun
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • önnur gegn fólk með flogaveiki
  • Lækningarsvæði:
  • Flogaveiki
  • Ábendingar:
  • Levetiracetam Sun er ætlað sem einlyfjameðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Hjá Sólin kemur fram eins og venjulega meðferð:í meðferð á hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðna og börn frá fjögurra ára aldri með flogaveiki;í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ungum vöðvakippaflog flogaveiki;í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki. Hjá Sólinni einbeita er valkostur fyrir sjúklinga þegar inntöku er tímabundið ekki gerlegt.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002051
  • Leyfisdagur:
  • 13-12-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002051
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Levetiracetam SUN 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Levetiracetam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en

þú eða barn þitt

byrjar að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Levetiracetam SUN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að

gefa þér

Levetiracetam SUN

Hvernig Levetiracetam SUN er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Levetiracetam SUN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Levetiracetam SUN og við hverju það er notað

Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með

flogaveiki).

Levetiracetam SUN er notað

eitt sér hjá fullorðnum og unglingumfrá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki, til

meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá

endurtekin flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem

flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða

í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur

ávísað þér levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta.

með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð) til að meðhöndla:

hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum

sjúklingum frá 4 ára aldri.

vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá

fullorðnum og unglingum

frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á

unglingsárum.

frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá

fullorðnum og

unglingum

frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er að

hafi erfðafræðilega orsök).

Levetiracetam SUN innrennslisþykkni, lausn má nota þegar ekki er hægt tímabundið að gefa

levetiracetam með inntöku.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Levetiracetam SUN

Ekki má nota Levetiracetam SUN

um er að ræða

þú ert með ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Levetiracetam SUN

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins. Hann getur ákveðið að

breyta skammtinum.

Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða ef ber á óvæntum kynþroska, vinsamlegast

hafðu samband við lækninn.

Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og

Levetiracetam SUN hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir. Ef einkenni

þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við

lækninn.

Börn og unglingar

Levetiracetam SUN eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum

yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Levetiracetam SUN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita öll um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar

sem þetta gæti dregið úr verkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Levetiracetam má nota á meðgöngu, eingöngu ef læknirinn telur það

nauðsynlegt að undangengnu ítarlegu mati.

Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið.

Ekki er mælt með að konur hafi barn á brjósti meðan á meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Levetiracetam SUN getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.

Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn. Hvorki skal stunda

akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

Levetiracetam SUN inniheldur natríum

Önnur innihaldsefni eru natríumasetatþríhýdrat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf. Hver

hámarks stakskammtur af Levetiracetam SUN þykkni inniheldur 2,5 mmól (eða 57 mg) af natríum

(0,8 mmól (eða 19 mg) af natríum í hverju hettuglasi). Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að

hafa þetta í huga.

3.

Hvernig Levetiracetam SUN er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Levetiracetam SUN innrennslislyf í bláæð.

Levetiracetam SUN á að gefa tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi á u.þ.b. sama tíma

á hverjum degi.

Notkun innrennslislyfs er valkostur í stað lyfjaforma til inntöku. Hægt er að skipta úr öðru

lyfjaforminu yfir í hitt án þess að breyta skammti. Notaður er sami heildarskammtur á dag og sama

skammtatíðni.

Einlyfjameðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri)

Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam SUN mun læknirinn ávísa lægri skammti í 2 vikur áður en

hann aðlagar skammt eftir þörfum.

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Viðbótarmeðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Skammtar handa börnum (4 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg

Venjulegur skammtur: á bilinu 20 mg á hvert kg líkamsþyngdar til 60 mg á hvert kg líkamsþyngdar á

sólarhring.

Lyfjagjöf

Levetiracetam SUN er til notkunar í bláæð.

Þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og það

síðan gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum. Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um

rétta meðhöndlun Levetiracetam SUN eru í 6. kafla.

Lengd meðferðar

Ekki liggur fyrir nein reynsla af gjöf levetriacetams í bláæð lengur en í 4 daga.

Ef hætt er að nota Levetiracetam SUN

Ef hætta á meðferð með Levetiracetam SUN á að draga smám saman úr skömmtum til að

forðast aukna krampa. Ákveði læknirinn að hætta Levetiracetam SUN meðferð mun hann/hún

leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Levetiracetam SUN.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma

fram:

slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)

flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð

gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna

(eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum

[DRESS])

einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, öklum

eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni

umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)

alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar

(eitrunardreplos í húðþekju)

merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum

ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar

hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem

ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur,

þreyta og sundl. Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar

t.d. syfja, þreyta og sundl verið algengari. Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með

tímanum.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Nefkoksbólga;

Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Lystarleysi;

Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;

Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og

áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);

Svimi (tifinning um að allt hringsnúist);

Hósti;

Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;

Útbrot;

Þróttleysi/þreyta.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;

Þyngdartap, þyngdaraukning;

Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði,

ringlun, kvíðakast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur;

Minnisleysi, minnisskerðing,ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar),

náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);

Tvísýni, þokusýn;

Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsókn

á lifrarstarfsemi,

Hárlos, exem, kláði;

Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir;

Áverkar.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Sýking;

Fækkun allra tegunda blóðkorna;

Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðafnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil

ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);

Minnkað magn natríums í blóði;

Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun,

einbeitingarskortur);

Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum,

sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);

Brisbólga;

Lifrarbilun, lifrarbólga;

Óvænt minnkun á nýrnastrarfsemi;

Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í

miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema

multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef,

augu og kynfæri (Stevens–Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin

flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis);

Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði. Algengi er

marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir

Helti eða erfiðleikar við gang.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Levetiracetam SUN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levetiracetam SUN inniheldur

Virka innihaldsefnið er levetiracetam. Hver ml inniheldur 100 mg af levetiracetami.

Önnur innihaldsefni eru: natríumasetatþríhýdrat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Levetiracetam SUN og pakkningastærðir

Levetiracetam SUN innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær, litlaus vökvi.

Levetiracetam SUN innrennslisþykkni, lausn er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum, hvert 5 ml.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað

ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0

Fax: +49 214 403 99 199

E-Mail: info.de@sunpharma.com

Internet: www.sunpharma.com

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Génériques

11-15, Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 (0) 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.e

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.i

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Leiðbeiningar um rétta notkun Levetiracetam SUN eru í 3. kafla.

Hvert hettuglas með Levetiracetam SUN þykkni inniheldur 500 mg af levetiracetami (5 ml af

þykkni sem inniheldur 100 mg/ml). Sjá töflu 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og gjöf

Levetiracetam SUN þykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg,

2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.

Tafla 1. Blöndun og gjöf Levetiracetam SUN þykknis

Skammtur

Rúmmál sem

nota á

Rúmmál

þynningar-

lausnar

Innrennslis-

tími

Tíðni

lyfjagjafar

Heildar-

skammtur á

sólarhring

250 mg

2,5 ml (hálft

5 ml hettuglas)

100 ml

15 mínútur

Tvisvar sinnum á

sólarhring

500 mg/sólar-

hring

500 mg

5 ml (eitt 5 ml

hettuglas)

100 ml

15 mínútur

Tvisvar sinnum á

sólarhring

1.000 mg/sólar-

hring

1.000 mg

10 ml (tvö 5 ml

hettuglös)

100 ml

15 mínútur

Tvisvar sinnum á

sólarhring

2.000 mg/sólar-

hring

1.500 mg

15 ml (þrjú 5 ml

hettuglös)

100 ml

15 mínútur

Tvisvar sinnum á

sólarhring

3.000 mg/sólar-

hring

Þetta lyf er einungis til nota einu sinni og farga skal ónotaðri lausn.

Geymsluþol lyfs í notkun: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir

þynningu. Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð

notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið

fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.

Þegar Levetiracetam SUN þykkni var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir reyndist það

samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst. ef það er geymt í PVC

pokum við stofuhitann 15-25°C og þess gætt að hitastigið fari ekki út fyrir þau mörk.

Þynningarlausnir:

Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn

Ringerlaktat stungulyf, lausn

Glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn