Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
N03AX14
levetiracetam
Andra antiepileptika
Epilepsi
Levetiracetam Sun är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Levetiracetam Solen är indicerat som tilläggsbehandling:vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och barn från fyra års ålder med epilepsi, vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklona epilepsi, vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi. Levetiracetam Sun concentrate är ett alternativ för patienter vid oral administrering är för tillfället inte möjligt.
Revision: 19
auktoriserad
2011-12-14
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDARE LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING levetiracetam LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Levetiracetam SUN är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Levetiracetam SUN 3. Hur Levetiracetam SUN ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Levetiracetam SUN ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEVETIRACETAM SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall). Levetiracetam SUN används: - som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall - som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi (tilläggsterapi) för att behandla: - partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder - myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi - primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (s Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam. Varje 5 ml-flaska innehåller 500 mg levetiracetam. Hjälpämne med känd effekt Varje flaska innehåller 19 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Levetiracetam SUN är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi. Levetiracetam SUN är indicerat som tilläggsbehandling - vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från fyra år med epilepsi. - vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi. - vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi. Levetiracetam SUN koncentrat är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med Levetiracetam kan påbörjas med antingen intravenös eller oral administrering. Övergång till eller från oral till intravenös administrering kan göras direkt utan titrering. Den totala dagliga dosen och administreringsfrekvensen bör bibehållas. 3 _Partiella anfall _ Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och tilläggsbehandling är densamma och i enlighet med vad som anges nedan. _ _ _Samtliga indikationer _ _ _ _Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17) som väger 50 kg eller mer_ Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen. Denna dos kan insättas från första behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger dagligen kan emellertid ges baserat på läkarens bed Lestu allt skjalið