Levetiracetam ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Levetiracetam ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Levetiracetam ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antiepileptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Flogaveiki
  • Ábendingar:
  • Levetiracetam ratiopharm er ætlað sem einlyfjameðferð við meðferð á hlutaflogum með eða án aukakvilla hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Upplýsingar um aukaverkanir er fram eins og venjulega meðferð:í meðferð hluta upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, börn og börn frá 1 mánuði aldri með flogaveiki;í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ungum vöðvakippaflog flogaveiki;í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002244
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002244
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmuhúðaðar töflur

Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmuhúðaðar töflur

Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmuhúðaðar töflur

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmuhúðaðar töflur

levetiracetam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt byrjar að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Levetiracetam ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Levetiracetam ratiopharm

Hvernig nota á Levetiracetam ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Levetiracetam ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Levetiracetam ratiopharm og við hverju það er notað

Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með

flogaveiki).

Levetiracetam ratiopharm er notað:

eitt sér til meðhöndlunar hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda

flogaveiki á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá

endurtekin flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin

hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum

heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur ávísað þér

levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta.

sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla:

hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá

1 mánaðar aldri

vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá

fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á

unglingsárum.

frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og

unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er að

hafi erfðafræðilega orsök).

2.

Áður en byrjað er að nota

Levetiracetam ratiopharm

Ekki má nota Levetiracetam ratiopharm

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Levetiracetam ratiopharm er notað

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins. Hann getur ákveðið að

breyta skammtinum.

Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið

samband við lækninn.

Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og

Levetiracetam ratiopharm hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir. Ef einkenni

þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við

lækninn.

Börn og unglingar

Levetiracetam ratiopharm eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og

unglingum yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Levetiracetam ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

vera notuð.

Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar

sem þetta gæti dregið úr verkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Levetiracetam ratiopharm ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Ekki er hægt að

útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið. Í dýrarannsóknum hafa sést óæskileg áhrif

Levetiracetam ratiopharm á æxlun, við skammta sem eru stærri en þeir sem þarf til meðferðar við

flogum.

Ekki er mælt með að konur hafi barn á brjósti meðan á meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Levetiracetam ratiopharm getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið

syfju. Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn. Hvorki skal

stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

3.

Hvernig nota á Levetiracetam ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taktu þann fjölda taflna sem læknirinn hefur ráðlagt.

Levetiracetam ratiopharm á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama

tíma á hverjum degi.

Einlyfjameðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam ratiopharm mun læknirinn ávísa lægri skammti (500 mg á

sólarhring) fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt (1.000 mg).

Viðbótarmeðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira:

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Dæmi: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg gætir þú átt að taka tvær 250 mg töflur að morgni og

tvær 250 mg töflur að kvöldi.

Skammtar handa ungabörnum (1 mánaða til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum

(12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:

Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi Levetiracetam ratiopharm sem er hentugast miðað við aldur,

þyngd og skammt.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml, mixtúra, lausn er lyfjaform sem hentar betur ungabörnum og

börnum yngri en 6 ára og börnum og unglingum (frá 6 til 17 ára) sem vega minna en 50 kg og þegar

töflur gefa ekki möguleika á réttum skammti.

Lyfjagjöf

Gleypið Levetiracetam ratiopharm filmuhúðuðu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af

vatni). Þú mátt taka Levetiracetam ratiopharm með eða án matar.

Lengd meðferðar

Levetiracetam ratiopharm er notað til langtíma meðhöndlunar. Halda á meðferð með

Levetiracetam ratiopharm áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Hættið ekki meðferð án samráðs við lækninn, því flogin geta aukist ef meðferðinni er hætt.

Ef notaður er stærri skammtur af Levetiracetam ratiopharm en mælt er fyrir um

Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar Levetiracetam ratiopharm eru syfja, æsingur,

árásargirni, minnkuð árvekni, öndunarbæling og dá.

Hafið samband við lækni ef teknar eru fleiri töflur en átti að taka. Læknirinn mun ákveða bestu

mögulegu meðferð við ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Levetiracetam ratiopharm

Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka inn.

Ef hætt er að nota Levetiracetam ratiopharm

Draga á smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa, ef hætta á meðferð með

Levetiracetam ratiopharm. Ákveði læknirinn að hætta Levetiracetam ratiopharm meðferð mun

hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Levetiracetam ratiopharm.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma

fram:

slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)

flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð

gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna

(eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum

[DRESS])

einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum,

ökklum eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni

umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)

alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar

(eitrunardreplos í húðþekju)

merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum

ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar

hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem

ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta

og sundl. Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar t.d. syfja,

þreyta og sundl verið algengari. Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Nefkoksbólga;

Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur

Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum

Lystarleysi;

Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;

Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og

áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);

Svimi (tilfinning um að allt hringsnúist);

Hósti;

Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;

Útbrot;

Þróttleysi/þreyta.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum

Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;

Þyngdartap, þyngdaraukning;

Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði,

ringlun, kvíðakast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur;

Minnisleysi, minnisskerðing,ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar),

náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);

Tvísýni, þokusýn;

Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;

Hárlos, exem, kláði;

Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir;

Áverkar.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum

Sýking;

Fækkun allra tegunda blóðkorna;

Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbrögð [alvarleg og veigamikil

ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);

Minnkað magn natríums í blóði;

Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun,

einbeitingarskortur);

Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum,

sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);

Brisbólga;

Lifrarbilun, lifrarbólga;

Óvænt minnkun á nýrnastarfsemi;

Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í

miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema

multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef,

augu og kynfæri (Stevens–Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin

flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis);

Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði. Algengi er

marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Levetiracetam ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levetiracetam ratiopharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er levetiracetam.

Ein filmuhúðuð tafla af Levetiracetam ratiopharm 250 mg inniheldur 250 mg levetiracetam.

Ein filmuhúðuð tafla af Levetiracetam ratiopharm 500 mg inniheldur 500 mg levetiracetam.

Ein filmuhúðuð tafla af Levetiracetam ratiopharm 750 mg inniheldur 750 mg levetiracetam.

Ein filmuhúðuð tafla af Levetiracetam ratiopharm 1000 mg inniheldur 1000 mg levetiracetam.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Macrogol 6000, vatnsfrí kísilkvoða, krospóvidon, sellúlósi í duftformi, magnesíumsterat.

Filmuhúð:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Poly(vinylalkóhól), títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, indigotin (E132).

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Hýprómellósi (E464), örkristallaður sellúlósi (E460), makrógól 40 sterat af gerð I, anatas títantvíoxíð

(E171), gult járnoxíð (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Hýprómellósi (E464), örkristallaður sellúlósi (E460), makrógól 40 sterat af gerð I, anatas títantvíoxíð

(E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Hýprómellósi (E464), örkristallaður sellúlósi (E460), makrógól 40 sterat af gerð I, títantvíoxíð (E171)

Lýsing á útliti Levetiracetam ratiopharm og pakkningastærðir

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Filmuhúðuðu töflurnar eru bláar, sporöskjulagaðar og með deiliskoru á annarri hliðinni og fást í

pakkningum með 20, 30, 50, 60 eða 100 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkningu með

200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðuðum töflum.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, sporöskjulagaðar og með deiliskoru á annarri hliðinni og fást í

pakkningum með 10, 20, 30, 50, 60 eða 100 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkningu með 120

(2 pakkningar með 60) eða 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðuðum töflum.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Filmuhúðuðu töflurnar eru ljósrauðar, sporöskjulagaðar og með deiliskoru á báðum hliðum og fást í

pakkningum með 20, 30, 50, 60, 80 eða 100 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkningu með

200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðuðum töflum.

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, sporöskjulagaðar og með deiliskoru á báðum hliðum og fást í

pakkningum með 10, 20, 30, 50, 60 eða 100 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkningu með

200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðuðum töflum.

Töflunum má skipta í jafna helminga.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

Netfang: info@ratiopharm.de

Framleiðandi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 42 939 58 92

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 891798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mixtúra, lausn

levetiracetam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt byrjar að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Levetiracetam ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Levetiracetam ratiopharm

Hvernig nota á Levetiracetam ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Levetiracetam ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Levetiracetam ratiopharm og við hverju það er notað

Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með

flogaveiki).

Levetiracetam ratiopharm er notað:

eitt sér til meðhöndlunar hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda

flogaveiki á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá

endurtekin flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin

hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum

heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur ávísað þér

levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta.

sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla:

hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá

1 mánaðar aldri.

vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá

fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á

unglingsárum.

frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og

unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er að

hafi erfðafræðilega orsök).

2.

Áður en byrjað er að nota Levetiracetam ratiopharm

Ekki má nota Levetiracetam ratiopharm

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Levetiracetam ratiopharm er notað

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins. Hann getur ákveðið að

breyta skammtinum.

Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið

samband við lækninn.

Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og

Levetiracetam ratiopharm hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir. Ef einkenni

þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við

lækninn.

Börn og unglingar

Levetiracetam ratiopharm eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og

unglingum yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Levetiracetam ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

vera notuð.

Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar

sem þetta gæti dregið úr verkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Levetiracetam ratiopharm ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Ekki er hægt að

útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið. Í dýrarannsóknum hafa sést óæskileg áhrif

Levetiracetam ratiopharm á æxlun, við skammta sem eru stærri en þeir sem þarf til meðferðar við

flogum.

Ekki er mælt með að konur hafi barn á brjósti meðan á meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Levetiracetam ratiopharm getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið

syfju. Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn. Hvorki skal

stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

Levetiracetam ratiopharm inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat, própýlparahýdroxýbenzóat

og kalíum

Levetiracetam ratiopharm mixtúra, lausn, inniheldur meðal annars metýlparahýdroxýbenzóat (E218)

og própýlpara-hýdroxýbenzóat (E216), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega

síðkomnum).

Lyfið inniheldur 1,2 mmól (eða 46,65 mg) kalíum í 15 ml. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og

sjúklingar á kalíumskertu mataræði þurfa að hafa kalíuminnihald lyfsins í huga.

3.

Hvernig nota á Levetiracetam ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Levetiracetam ratiopharm á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama

tíma á hverjum degi.

Taktu mixtúruna eins og læknirinn hefur ráðlagt.

Einlyfjameðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri:

Mælið viðeigandi skammt með því að nota 10 ml sprautu sem fylgir í pakkningunni fyrir sjúklinga

4 ára og eldri.

Venjulegur skammtur: Taka á Levetiracetam ratiopharm tvisvar sinnum á sólarhring, í tveimur jöfnum

skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 5 ml (500 mg) til 15 ml (1.500 mg).

Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam ratiopharm mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu

2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.

Viðbótarmeðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira:

Mælið viðeigandi skammt með því að nota 10 ml sprautu sem fylgir í pakkningunni fyrir sjúklinga

4 ára og eldri.

Venjulegur skammtur: Taka á Levetiracetam ratiopharm tvisvar sinnum á sólarhring, í tveimur jöfnum

skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 5 ml (500 mg) til 15 ml (1.500 mg).

Skammtar handa börnum 6 mánaða og eldri:

Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi Levetiracetam ratiopharm sem er hentugast miðað við aldur,

þyngd og skammt.

Fyrir börn 6 mánaða til 4 ára, skal mæla viðeigandi skammt með því að nota 3 ml sprautu sem

fylgir með í pakkningunni.

Fyrir börn eldri en 4 ára, skal mæla viðeigandi skammt með því að nota 10 ml sprautu sem fylgir

með í pakkningunni.

Venjulegur skammtur: Taka á Levetiracetam ratiopharm tvisvar sinnum á sólarhring, í tveimur jöfnum

skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 0,1 ml (10 mg) til 0,3 ml (30 mg) fyrir hvert kg

líkamsþyngdar barnsins. (sjá töfluna hér fyrir neðan með dæmum um skammta).

Skammtar handa börnum 6 mánaða og eldri:

Þyngd

Upphafsskammtur: 0,1 ml/kg

tvisvar sinnum á sólarhring

Hámarksskammtur: 0,3 ml/kg

tvisvar sinnum á sólarhring

6 kg

0,6 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

1,8 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

8 kg

0,8 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

2,4 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

10 kg

1 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

3 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

15 kg

1,5 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

4,5 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

20 kg

2 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

6 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

25 kg

2,5 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

7,5 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

Yfir 50 kg

5 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

15 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

Skammtar handa ungabörnum (1 mánaðar til innan við 6 mánaða):

Fyrir ungabörn 1 mánaða til innan við 6 mánaða, skal mæla viðeigandi skammt með því að nota

1 ml sprautu sem fylgir með í pakkningunni.

Venjulegur skammtur: Taka skal Levetiracetam ratiopharm tvisvar á sólarhring, í tveimur jöfnum

skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 0,07 ml (7 mg) til 0,21 ml (21 mg) fyrir hvert kg

líkamsþyngdar barnsins. (sjá töfluna hér fyrir neðan með dæmum um skammta).

Skammtur handa ungabörnum (1 mánaðar til innan við 6 mánaða):

Þyngd

Upphafsskammtur:

0,07 ml/kg tvisvar sinnum á

sólarhring

Hámarksskammtur: 0,21 ml/kg

tvisvar sinnum á sólarhring

4 kg

0,3 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

0,85 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

5 kg

0,35 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

1,05 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

6 kg

0,45 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

1,25 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

7 kg

0,5 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

1,5 ml tvisvar sinnum á

sólarhring

Lyfjagjöf

Eftir að réttur skammtur hefur verið mældur í viðeigandi sprautu má þynna Levetiracetam ratiopharm

mixtúru, lausn, í glasi af vatni eða í pela. Taka má Levetiracetam ratiopharm með eða án fæðu.

Notkunarleiðbeiningar:

Opnið flöskuna: Ýtið tappanum niður og snúið honum rangsælis.

Takið sprautuna og stingið henni ofan í opið á flöskunni.

Til þess þarf að ýta stimplinum alla leið inn í sprautuna (mynd

Haldið flöskunni og sprautunni þétt á öruggan hátt. Snúið svo flöskunni og sprautunni á hvolf

(mynd

Fyllið sprautuna með vökvanum með því að toga stimpilinn að því merki á kvarðanum, sem

svarar til þess magns í millilítrum (ml) sem læknirinn hefur ávísað.

Hægt er að lesa viðeigandi millilítra við breiðari hluta stimpilsins (mynd

Ef vart verður við loftbólur skal þrýsta stimplinum aftur inn í sprautuna og fylla sprautuna hægt

á ný.

Setjið flöskuna og fylltu sprautuna aftur í upphaflega stöðu.

Losið fylltu sprautuna frá flöskunni (mynd

Tæmið innihald sprautunnar í glas af vatni með því að ýta stimplinum inn í sprautuna

(mynd

Lokið flöskunni með plastskrúftappanum eftir hverja notkun.

Drekkið allan vökvann úr glasinu.

Skolið sprautuna með hreinu vatni á eftir með því að fylla og tæma sprautuna nokkrum sinnum.

Lengd meðferðar

Levetiracetam ratiopharm er notað til langtíma meðhöndlunar. Halda á meðferð með

Levetiracetam ratiopharm áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Hættið ekki meðferð án samráðs við lækninn, því flogin geta aukist ef meðferðinni er hætt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Levetiracetam ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar Levetiracetam ratiopharm eru syfja, æsingur,

árásargirni, minnkuð árvekni, öndunarbæling og dá.

Hafið samband við lækni ef tekinn er stærri skammtur af Levetiracetam ratiopharm en átti að taka.

Læknirinn mun ákveða bestu mögulegu meðferð við ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Levetiracetam ratiopharm

Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka inn.

Ef hætt er að nota Levetiracetam ratiopharm

Draga á smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa, ef hætta á meðferð með

Levetiracetam ratiopharm. Ákveði læknirinn að hætta Levetiracetam ratiopharm meðferð mun

hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Levetiracetam ratiopharm.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma

fram:

slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)

flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð

gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna

(eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum

[DRESS])

einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum,

ökklum eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni

umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)

alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar

(eitrunardreplos í húðþekju)

merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum

ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar

hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem

ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta

og sundl. Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar t.d. syfja,

þreyta og sundl verið algengari. Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.

Mjög algengar: geta koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Nefkoksbólga;

Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.

Algengar: geta koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum

Lystarleysi;

Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;

Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og

áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);

Svimi (tilfinning um að allt hringsnúist);

Hósti;

Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;

Útbrot;

Þróttleysi/þreyta.

Sjaldgæfar: geta koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum

Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;

Þyngdartap, þyngdaraukning;

Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði,

ringlun, kvíðakast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur;

Minnisleysi, minnisskerðing,ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar),

náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);

Tvísýni, þokusýn;

Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;

Hárlos, exem, kláði;

Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir;

Áverkar.

Mjög sjaldgæfar: geta koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum

Sýking;

Fækkun allra tegunda blóðkorna;

Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS

bráðaofnæmisviðbrögð [alvarleg og veigamikil

ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);

Minnkað magn natríums í blóði;

Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun,

einbeitingarskortur);

Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum,

sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);

Brisbólga;

Lifrarbilun, lifrarbólga;

Óvænt minnkun á nýrnastarfsemi;

Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í

miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema

multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef,

augu og kynfæri (Stevens–Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin

flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis);

Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði. Algengi er

marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Levetiracetam ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir EXP:.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið flöskuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að flaskan hefur verið opnuð má ekki nota hana lengur en í 4 mánuði.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levetiracetam ratiopharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er levetiracetam. Hver ml inniheldur 100 mg af levetiracetami.

Önnur innihaldsefni eru:

Metýlparahýdroxýbenzóat (E218), própýlparahýdroxýbenzóat (E216), sítrónusýrueinhýdrat, natríum

hýdroxíð, hreinsað vatn, asesúlfamkalíum (E950), vínberjabragðefni.

Lýsing á útliti Levetiracetam ratiopharm og pakkningastærðir:

Levetiracetam ratiopharm er tær vökvi.

300 ml flösku af Levetiracetam ratiopharm mixtúru, lausn (fyrir börn 4 ára og eldri, unglinga og

fullorðna), er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 10 ml munnskammta-sprautu (með

mælikvarða fyrir hverja 0,25 ml) og millistykki fyrir sprautuna.

150 ml flösku af Levetiracetam ratiopharm mixtúru, lausn (fyrir ungabörn 6 mánaða og eldri og börn

2 til 4 ára), er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 3 ml munnskammta-sprautu (með

mælikvarða fyrir hverja 0,1 ml) og millistykki fyrir sprautuna.

150 ml flösku af Levetiracetam ratiopharm mixtúru, lausn (fyrir ungabörn frá 1 mánaða aldri til allt að

6 mánaða aldurs), er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 1 ml munnskammta-sprautu (með

mælikvarða fyrir hverja 0,05 ml) og millistykki fyrir sprautuna.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Þýskaland

Netfang: info@ratiopharm.de

Framleiðandi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 42 939 58 92

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 891798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.