Levetiracetam Hospira

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Levetiracetam Hospira
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Levetiracetam Hospira
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antiepileptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Flogaveiki
  • Ábendingar:
  • Levetiracetam Hospira er ætlað sem einlyfjameðferð við meðferð á hlutaflogum með eða án aukakvilla hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Hjá Hospira er fram eins og venjulega therapyin meðferð hluta upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, unglingum og börn, frá 4 ára aldri með flogaveiki. í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með Ungum Vöðvakippaflog Flogaveiki. í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með Sjálfvakin Almenn Flogaveiki. Hjá Hospira einbeita er valkostur fyrir sjúklinga þegar inntöku er tímabundið ekki gerlegt.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002783
  • Leyfisdagur:
  • 06-01-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002783
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

levetiracetam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt byrjar er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Levetiracetam Hospira og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Levetiracetam Hospira

Hvernig Levetiracetam Hospira er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Levetiracetam Hospira

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Levetiracetam Hospira og við hverju það er notað

Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með

flogaveiki).

Levetiracetam Hospira er notað:

eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki til meðferðar

á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá endurtekin

flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi

aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans

(hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur ávísað þér levetiracetami til að

draga úr fjölda flogakasta.

sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla:

hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri

vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá fullorðnum

og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum

frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og

unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er hafi

erfðafræðilega orsök).

Levetiracetam Hospira innrennslisþykkni, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar

tímabundið að gefa Levetiracetam Hospira flogaveikilyf með inntöku.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Levetiracetam Hospira

Ekki má nota Levetiracetam Hospira

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Levetiracetam Hospira:

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins. Hann getur ákveðið að

breyta skammtinum.

Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið

samband við lækninn.

Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og

Levetiracetam Hospira hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir. Ef einkenni

þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við

lækninn.

Börn og unglingar

Levetiracetam Hospira eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og

unglingum yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Levetiracetam Hospira

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar

sem þetta gæti dregið úr verkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Levetiracetam Hospira má nota á meðgöngu, eingöngu ef læknirinn

telur það nauðsynlegt að undangengnu ítarlegu mati. Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að

ráðfæra þig við lækninn. Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið. Ekki er

mælt með að konur hafi barn á brjósti meðan á meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Levetiracetam Hospira getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið

syfju. Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn. Hvorki skal

stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

Levetiracetam Hospira inniheldur natríum

Hver hámarks stakskammtur af Levetiracetam Hospira þykkni inniheldur 2,5 mmól (eða 57 mg) af

natríum (0,8 mmól (eða 19 mg) af natríum í hverju hettuglasi). Sjúklingar á natríumskertu mataræði

þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig Levetiracetam Hospira er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Levetiracetam Hospira innrennslislyf í bláæð.

Levetiracetam Hospira á að gefa tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi á u.þ.b. sama

tíma á hverjum degi.

Notkun innrennslislyfs er valkostur í stað lyfjaforma til inntöku. Skipta má beint úr gjöf í bláæð og yfir

í inntöku, eða öfugt, án skammtaaðlögunar. Nota skal sama heildarskammt á dag og sömu

skammtatíðni.

Einlyfjameðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam Hospira mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar

áður en þú færð lægsta venjulega skammt.

Viðbótarmeðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira:

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Skammtar handa börnum (4 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:

Venjulegur skammtur: á bilinu 20 mg á hvert kg líkamsþyngdar til 60 mg á hvert kg líkamsþyngdar á

sólarhring.

Lyfjagjöf:

Levetiracetam Hospira er til notkunar í bláæð.

Þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og það

síðan gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.

Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Levetiracetam Hospira eru í

6. kafla.

Lengd meðferðar:

Ekki liggur fyrir nein reynsla af gjöf levetriacetams í bláæð lengur en í 4 daga.

Ef hætt er að nota Levetiracetam Hospira:

Ef hætta á meðferð með Levetiracetam Hospira á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast

aukna krampa. Ákveði læknirinn að hætta Levetiracetam Hospira meðferð mun hann/hún leiðbeina þér

um hvernig smám saman skal hætta notkun Levetiracetam Hospira.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma fram:

slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)

flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð

gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna

(eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum

[DRESS])

einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, öklum

eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni

umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)

alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar

(eitrunardreplos í húðþekju)

merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum

ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar

eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst

stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta

og sundl. Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar t.d. syfja,

þreyta og sundl geta verið algengari. Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Nefkoksbólga (sýking í nefi eða halsi);

Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lystarleysi;

Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;

Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og

áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);

Svimi (tilfinning um að allt hringsnúist);

Hósti;

Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;

Útbrot;

Þróttleysi/þreyta.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 100 einstaklingum)

Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;

Þyngdartap, þyngdaraukning;

Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði,

ringlun, kvíðakast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur;

Minnisleysi, minnisskerðing, ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar),

náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);

Tvísýni, þokusýn;

Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;

Hárlos, exem, kláði;

Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir;

Áverkar.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Sýking;

Fækkun allra tegunda blóðkorna;

Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðafnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil

ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);

Minnkað magn natríums í blóði;

Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun,

einbeitingarskortur);

Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum,

sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);

Brisbólga (bólga í brisi);

Lifrarbilun, lifrarbólga;

Nýrnastrarfsemi versnar skyndilega;

Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í

miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema

multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef,

augu og kynfæri (Stevens–Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin

flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).

Rákvöðalýsa (niðurbrot vöðvavefjar) og tengda hækkun kreatín fosfokínasa í blóði. Tíðni er

marktækt hærri hjá japönskum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem ekki eru japanskir.

Helti eða erfiðleikar við gang.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Levetiracetam Hospira

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.:

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levetiracetam Hospira inniheldur

Virka innihaldsefnið er levetiracetam. Hver ml af inniheldur 100 mg af levetiracetami.

Önnur innihaldsefni eru: natríumasetatþríhýdrat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Levetiracetam Hospira og pakkningastærðir

Levetiracetam Hospira innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær, litlaus, vökvi.

Levetiracetam Hospira innrennslisþykkni, lausn er pakkað í pappaöskju með 10 eða 25 hettuglösum,

hvert hettuglas er 5 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðendur

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgía

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um rétta notkun Levetiracetam Hospira eru í 3. kafla.

Hvert hettuglas með Levetiracetam Hospira þykkni inniheldur 500 mg af levetiracetami (5 ml af

þykkni sem inniheldur 100 mg/ml). Sjá töfluna hér fyrir neðan varðandi ráðleggingar um blöndun og

gjöf Levetiracetam Hospira þykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg,

1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.

Blöndun og gjöf Levetiracetam Hospira þykknis

Skammtur

Rúmmál sem

nota á

Rúmmál

þynningar-

lausnar

Innrennslis-

tími

Tíðni

lyfjagjafar

Heildar-

skammtur á

sólarhring

250 mg

2,5 ml (hálft

5 ml hettuglas)

100 ml

15 mínútur

Tvisvar sinnum

á sólarhring

500 mg/sólar-

hring

500 mg

5 ml (eitt 5 ml

hettuglas)

100 ml

15 mínútur

Tvisvar sinnum

á sólarhring

1.000 mg/sólarhrin

1.000 mg

10 ml (tvö 5 ml

hettuglös)

100 ml

15 mínútur

Tvisvar sinnum

á sólarhring

2.000 mg/sólarhrin

1.500 mg

15 ml (þrjú 5 ml

hettuglös)

100 ml

15 mínútur

Tvisvar sinnum

á sólarhring

3.000 mg/sólarhrin

Þetta lyf er einungis til nota einu sinni og farga skal ónotaðri lausn.

Geymsluþol lyfs í notkun:

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í PVC pokum í 24 klst. eftir

þynningu við 30 °C og 2-8 °C. Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax nema

þynningaraðferðin útiloki hættu á örverumengun. Ef það er ekki notað strax er geymslutími og

geymsluaðstæður á ábyrgð notandans.

Þegar Levetiracetam Hospira þykkni var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir reyndist það

samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt:

Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn

Ringerlaktat stungulyf, lausn

Glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn