Levetiracetam Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Levetiracetam Actavis
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Levetiracetam Actavis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn fólk með flogaveiki
  • Lækningarsvæði:
  • Flogaveiki
  • Ábendingar:
  • Levetiracetam Actavis er ætlað sem einlyfjameðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Hjá Fullorðnum er fram eins og venjulega meðferð: í meðferð á hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, börn og börn frá einum mánuði aldri með flogaveiki;, í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ungum vöðvakippaflog flogaveiki;, í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002355
  • Leyfisdagur:
  • 02-10-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002355
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Levetiracetam Actavis 250 mg filmuhúðaðar töflur

Levetiracetam Actavis 500 mg filmuhúðaðar töflur

Levetiracetam Actavis 750 mg filmuhúðaðar töflur

Levetiracetam Actavis 1.000 mg filmuhúðaðar töflur

Levetíracetam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt byrjar að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Levetiracetam Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Levetiracetam Actavis

Hvernig nota á Levetiracetam Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Levetiracetam Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Levetiracetam Actavis og við hverju það er notað

Levetíracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með

flogaveiki).

Levetiracetam Actavis er notað:

eitt sér til meðhöndlunar á hlutaflogum hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega

greinda flogaveiki, til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem

sjúklingarnir fá endurtekin flogaköst. Levetíracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar

sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða

í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur ávísað

þér levetíracetami til að draga úr fjölda flogakasta.

sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla:

hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum frá

1 mánaðar aldri

vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá

fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á

unglingsárum

frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og

unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (flogaveiki sem talin er tengjast

erfðum).

2.

Áður en byrjað er að nota Levetiracetam Actavis

Ekki má nota Levetiracetam Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetíracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Levetiracetam Actavis er notað

ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins. Hann getur ákveðið að

breyta skammtinum.

ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið

samband við lækninn.

Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og

Levetiracetam Actavis hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir. Ef einkenni

þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Börn og unglingar

Levetiracetam Actavis eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og

unglingum yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Levetiracetam Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetíracetams, þar

sem þetta gæti dregið úr verkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Levetiracetam má nota á meðgöngu, eingöngu ef læknirinn telur það

nauðsynlegt að undangengnu ítarlegu mati.

Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið.

Akstur og notkun véla

Levetiracetam Actavis getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið

syfju. Líklegra er

þetta

gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn. Hvorki skal aka

né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

Levetiracetam Actavis 750 mg töflur innihalda sunset yellow (E110)

Litarefnið sunset yellow (E110) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Levetiracetam Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Takið þann fjölda taflna sem læknirinn hefur ráðlagt.

Levetiracetam Actavis skal taka tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á

hverjum degi.

Einlyfjameðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam Actavis mun læknirinn ávísa

lægri skammti (500 mg

á

sólarhring)

fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt 1.000 mg.

Viðbótarmeðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira:

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Dæmi: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg gætir þú átt að taka tvær 250 mg töflur að morgni og tvær

250 mg töflur að kvöldi.

Skammtar handa ungabörnum (1 mánaða til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum

(12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:

Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi Levetiracetam Actavis sem er hentugast miðað við aldur, þyngd og

skammt.

Mixtúra, lausn er lyfjaform sem hentar betur fyrir ungabörn og börn yngri en 6 ára og fyrir börn og

unglinga (frá 6 til 17 ára) sem vega innan við 50 kg og þegar töflur gefa ekki möguleika á réttum

skammti.

Lyfjagjöf

Gleypið Levetiracetam Actavis töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af vatni). Þú mátt taka

Levetiracetam Actavis með eða án matar. Eftir inntöku getur verið að beiskt bragð levetiracetams

finnist.

Lengd meðferðar

Levetiracetam Actavis er notað til langtíma meðhöndlunar. Halda á meðferð með Levetiracetam

Actavis áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Hættið ekki meðferð án samráðs við lækninn, því flogin geta aukist ef meðferðinni er hætt.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar levetíracetams eru syfja, æsingur, árásargirni, minnkuð

árvekni, öndunarbæling og dá.

Hafið samband við lækni ef teknar eru fleiri töflur en átti að taka. Læknirinn mun ákveða bestu

mögulegu meðferð við ofskömmtun.

Ef gleymist að taka Levetiracetam Actavis

Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Levetiracetam Actavis

Ef hætta á meðferð með Levetiracetam Actavis á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast

aukna krampa. Ákveði læknirinn að hætta Levetiracetam Actavis meðferð mun hann/hún leiðbeina þér

um hvernig smám saman skal hætta notkun Levetiracetam Actavis.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma

fram:

slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)

flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð

gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna

(eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum

[DRESS])

einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum,

ökklum eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni

umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (

regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (

Stevens-Johnson heilkenni)

alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar

eitrunardreplos í húðþekju)

merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum

ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar

eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst

stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta

og sundl. Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar t.d. syfja,

þreyta og sundl verið algengari. Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.

Mjög algengar:

geta

komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Nefkoksbólga;

Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 10 einstaklingum

Lystarleysi;

Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;

Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og

áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);

Svimi (tifinning um að allt hringsnúist);

Hósti;

Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;

Útbrot;

Þróttleysi/þreyta.

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;

Þyngdartap, þyngdaraukning;

Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði,

ringlun, kvíðakast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur;

Minnisleysi, minnisskerðing,ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar),

náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);

Tvísýni, þokusýn;

Hækkuð eða óeðlilega gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;

Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi,

Hárlos, exem, kláði;

Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir;

Áverkar.

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Sýking;

Fækkun allra tegunda blóðkorna;

Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil

ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);

Minnkað magn natríums í blóði;

Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun,

einbeitingarskortur);

Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum,

sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);

Brisbólga;

Lifrarbilun, lifrarbólga;

Óvænt minnkun á nýrnastarfsemi;

Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í

miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (

erythema

multiforme

), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef,

augu og kynfæri (

Stevens–Johnson syndrome

) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin

flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (

toxic epidermal necrolysis

Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði. Algengi er

marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.

Helti eða erfiðleikar við gang.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Levetiracetam Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levetiracetam Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er levetíracetam.

Ein tafla af Levetiracetam Actavis inniheldur 250 mg af levetíracetami.

Ein tafla af Levetiracetam Actavis inniheldur 500 mg af levetíracetami.

Ein tafla af Levetiracetam Actavis inniheldur 750 mg af levetíracetami.

Ein tafla af Levetiracetam Actavis inniheldur 1.000 mg af levetíracetami.

Önnur innihaldsefni eru:

Krospóvídón, póvídón, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, pólývínýl alkóhól – að hluta til

vatnsrofið, macrógól 4000, talkúm, títandíoxíð (E171), litarefni*.

*Litarefnin eru:

250 mg tafla: Indigótín (E132).

500 mg tafla: Gult járnoxíð (E172), indigótín (E132).

750 mg tafla: Indigótín (E132), sunset yellow (E110), rautt járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti Levetiracetam Actavis og pakkningastærðir

Levetiracetam Actavis 250 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, ljósbláar, 13,6 x 6,4 mm

merktar með „L“ á annarri hliðinni og „250“ á hinni hliðinni.

Levetiracetam Actavis 500 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, gular, 17,1 x 8,1 mm merktar

með „L“ á annarri hliðinni og „500“ á hinni hliðinni.

Levetiracetam Actavis 750 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, appelsínugular, 19,0 x 9,3 mm

merktar með „L“ á annarri hliðinni og „750“ á hinni hliðinni.

Levetiracetam Actavis 1.000 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, hvítar, 19,0 x 10,0 mm

merktar með „L“ á annarri hliðinni og „1000“ á hinni hliðinni.

Pakkningastærðir:

Þynnur: 20, 30, 50, 60, 100, 120 og 200 filmuhúðaðar töflur.

Rifgataðar stakskammtaþynnur: 60 x 1filmuhúðaðar töflur (eingöngu fyrir 250 mg, 500 mg og

1.000 mg töflur).

Töfluglös: 30, 100 og 200 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkuvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

Framleiðandi

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Grikkland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Pólland

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Ísland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tel: +354 550 3300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 9855 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 550 3300

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tel: +354 550 3300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 550 3300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

. <

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is