Levetiracetam Actavis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-09-2021
Virkt innihaldsefni:
levetiracetam
Fáanlegur frá:
Actavis Group PTC ehf
ATC númer:
N03AX14
INN (Alþjóðlegt nafn):
levetiracetam
Meðferðarhópur:
Antiepilépticos,
Lækningarsvæði:
Epilepsia
Ábendingar:
Levetiracetam Actavis é indicado como monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com 16 anos de idade com epilepsia recém-diagnosticada. Levetiracetam Actavis é indicado como terapia adjuvante:no tratamento de parcial aparecimento de convulsões, com ou sem generalização secundária em adultos, crianças e bebês a partir de um mês de idade com epilepsia;no tratamento de crises mioclônicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;no tratamento das primárias generalizadas tónico-clónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com idiopática generalizada epilepsia.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2011-10-03
Upplýsingar fylgiseðill
54
B. FOLHETO INFORMATIVO
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
levetiracetam
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO OU DÁ-LO À SUA
CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Levetiracetam Actavis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Actavis
3.
Como tomar Levetiracetam Actavis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Levetiracetam Actavis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LEVETIRACETAM ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
Levetiracetam Actavis é um medicamento antiepilético (um medicamento
usado para tratar crises em
epilepsia).
Levetiracetam Actavis é usado:
• isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de
idade com epilepsia diagnosticada
recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A
epilepsia é uma doença na qual
os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é
utilizado para a forma
epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do
cérebro mas que podem
posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do
cérebro (crises parciais com
ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito
pelo seu m
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de
levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de
levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 750 mg de
levetiracetam.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 0.156 mg de
amarelo-sol E110.
Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de
levetiracetam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimidos revestidos por película
Oval, azul claro, 13,6 x 6,4 mm, gravado com “L” numa das faces e
“250” na outra.
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimidos revestidos por película
Oval, amarelo, 17,4 x 8,1 mm, gravado com “L” numa das faces e
“500” na outra.
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos revestidos por película
Oval, cor de laranja, 19,0 x 9,3 mm, gravado com “L” numa das
faces e “750” na outra.
Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimidos revestidos por película
Oval, branco, 19,0 x 10,0 mm, gravado com “L” numa das faces e
“1000” na outra
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
3
Levetiracetam Actavis está indicado como monoterapia no tratamento de
crises parciais com ou sem
generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16
_ _
anos com epilepsia diagnostic
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