Levetiracetam Actavis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-09-2021
Virkt innihaldsefni:
levetiracetam
Fáanlegur frá:
Actavis Group PTC ehf
ATC númer:
N03AX14
INN (Alþjóðlegt nafn):
levetiracetam
Meðferðarhópur:
Antiepileptika,
Lækningarsvæði:
Epilepsi
Ábendingar:
Levetiracetam Actavis er indiceret som monoterapi ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam Actavis er indiceret som adjuverende behandling:i behandlingen af delvis-anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, børn og spædbørn fra en måned gammel med epilepsi, i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi;i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2011-10-03
Upplýsingar fylgiseðill
53
B. INDLÆGSSEDDEL
54
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1
000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
levetiracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE ELLER DERES BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis de får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
-
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Actavis.
3.
Sådan skal De tage Levetiracetam Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel, som
anvendes til behandling af
epileptiske anfald)
Levetiracetam Actavis anvendes
•
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med
nydiagnosticeret
epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en
tilstand, hvor patienter har
gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor
anfaldene til at begynde
med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide
sig til større områder i begge
sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller uden sekundær
generalisering). De har fået
levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.
•
som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
•
part
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter
Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter
Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,156 mg sunset yellow E110
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 000 mg levetiracetam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter
Lyseblå, oval tablet, 13,6 x 6,4 mm mærket med ”L” på den ene
side og ”250” på den anden side.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter
Gul, oval tablet, 17,1 x 8,1 mm mærket med ”L” på den ene side
og ”500” på den anden side.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter
Orange, oval tablet, 19,0 x 9,3 mm mærket med ”L” på den ene
side og ”750” på den anden side.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, oval tablet, 19,0 x 10,0 mm mærket med ”L” på den ene side
og ”1000” på den anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikationen for Levetiracetam Actavis er monoterapibehandling af
voksne og unge over 16 år, som
for nyligt har fået stillet diagnosen epilepsi med partielt udløste
anfald med eller uden sekundær
generalisering.
Indikationen for Levetiracetam Actavis er tillægsbehandling
•
af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med epilepsi med
partielt udløste an
Lestu allt skjalið
