Levetiracetam Actavis Group

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Levetiracetam Actavis Group
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Levetiracetam Actavis Group
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antiepileptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Flogaveiki
  • Ábendingar:
  • Levetiracetam Actavis Group er ætlað sem einlyfjameðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Hjá Fullorðnum Hópur kemur fram eins og venjulega meðferð: í meðferð á hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, börn og börn frá 1 mánuði aldri með flogaveiki;, í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ungum vöðvakippaflog flogaveiki;, í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002305
  • Leyfisdagur:
  • 04-12-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002305
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mixtúra, lausn

Levetíracetam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt byrjar að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Levetiracetam Actavis Group og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Levetiracetam Actavis Group

Hvernig nota á Levetiracetam Actavis Group

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Levetiracetam Actavis Group

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Levetiracetam Actavis Group og við hverju það er notað

Levetíracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með

flogaveiki).

Levetiracetam Actavis Group er notað:

eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki, til

meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá

endurtekin flogaköst. Levetíracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin

hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum

heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur ávísað þér

levetíracetami til að draga úr fjölda flogakasta.

sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla:

hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá

1 mánaðar aldri

vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá

fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á

unglingsárum

frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og

unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (þá tegund flogaveiki sem talið er að

hafi erfðafræðilega orsök).

2.

Áður en byrjað er að nota Levetiracetam Actavis Group

Ekki má taka Levetiracetam Actavis Group

ef þú ert með ofnæmi fyrir levetíracetami, pýrrólídónafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Levetiracetam Actavis Group er notað.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins. Hann getur ákveðið að

breyta skammtinum.

ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið

samband við lækninn.

Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og

levetíracetam hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir. Ef einkenni þunglyndis

og/eða sjálfsvíghugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Börn og unglingar

Levetiracetam Actavis Group eitt sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og

unglingum yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Levetiracetam Actavis Group

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetíracetams, þar

sem þetta gæti dregið úr verkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Levetiracetam má nota á meðgöngu, eingöngu ef læknirinn telur það

nauðsynlegt að undangengnu ítarlegu mati.

Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið.

Akstur og notkun véla

Levetiracetam Actavis Group getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur

valdið syfju. Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn. Hvorki

skal stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

Levetiracetam Actavis Group inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat,

própýlparahýdroxýbenzóat, maltitól, própýlenglýkól og natríum.

Levetiracetam Actavis Group mixtúra, lausn inniheldur meðal annars metýlparahýdroxýbenzóat

(E218) og própýlparahýdroxýbenzóat (E216) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega

síðkomnum).

Levetiracetam Actavis Group mixtúra, lausn inniheldur einnig maltitól. Ef læknirinn hefur sagt þér að

þú sért með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur

þetta lyf. Levetiracetam Actavis Group mixtúra, lausn inniheldur própýlenglýkól (E1520). Ef barn er

yngra en 4 vikna skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið

fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Levetiracetam Actavis Group

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Levetiracetam Actavis Group á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b.

sama tíma á hverjum degi.

Taktu mixtúruna eins og læknirinn hefur ráðlagt.

Einlyfjameðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri:

Mælið viðeigandi skammt með því að nota 10 ml sprautu sem fylgir í pakkningunni fyrir sjúklinga

4 ára og eldri.

Venjulegur skammtur: Taka á Levetiracetam Actavis Group tvisvar sinnum á sólarhring, í tveimur

jöfnum skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 5 ml (500 mg) til 15 ml (1.500 mg).

Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam Actavis Group mun læknirinn ávísa

lægri skammti

fyrstu

2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.

Viðbótarmeðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára):

Mælið viðeigandi skammt með því að nota 10 ml sprautu sem fylgir í pakkningunni fyrir sjúklinga

4 ára og eldri.

Venjulegur skammtur: Taka á Levetiracetam Actavis Group tvisvar sinnum á sólarhring, í tveimur

jöfnum skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 5 ml (500 mg) til 15 ml (1.500 mg).

Skammtar handa börnum 6 mánaða og eldri:

Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi Levetiracetam Actavis Group sem er hentugast miðað við aldur,

þyngd og skammt.

Fyrir börn 6 mánaða til 4 ára

, skal mæla viðeigandi skammt með því að nota 3 ml sprautu sem fylgir

með í pakkningunni.

Fyrir börn eldri en 4 ára

, skal mæla viðeigandi skammt með því að nota 10 ml sprautu sem fylgir

með í pakkningunni.

Venjulegur skammtur: Taka á Levetiracetam Actavis Group tvisvar sinnum á sólarhring, í tveimur

jöfnum skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 0,1 ml (10 mg) til 0,3 ml (30 mg) fyrir hvert

kg líkamsþyngdar barnsins. (sjá töfluna hér fyrir neðan með dæmum um skammta).

Skammtar handa börnum 6 mánaða og eldri:

Þyngd

Upphafsskammtur: 0,1 ml/kg tvisvar

sinnum á sólarhring

Hámarksskammtur: 0,3 ml/kg tvisvar

sinnum á sólarhring

6 kg

0,6 ml tvisvar sinnum á sólarhring

1,8 ml tvisvar sinnum á sólarhring

8 kg

0,8 ml tvisvar sinnum á sólarhring

2,4 ml tvisvar sinnum á sólarhring

10 kg

1 ml tvisvar sinnum á sólarhring

3 ml tvisvar sinnum á sólarhring

15 kg

1,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring

4,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring

20 kg

2 ml tvisvar sinnum á sólarhring

6 ml tvisvar sinnum á sólarhring

25 kg

2,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring

7,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring

Yfir 50 kg

5 ml tvisvar sinnum á sólarhring

15 ml tvisvar sinnum á sólarhring

Skammtar handa ungabörnum (1 mánaðar til innan við 6 mánaða):

Fyrir ungabörn 1 mánaða til innan við 6 mánaða

, skal mæla viðeigandi skammt með því að nota

1

ml

sprautu sem fylgir með í pakkningunni.

Venjulegur skammtur: Taka skal Levetiracetam Actavis Group tvisvar á sólarhring, í tveimur jöfnum

skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 0,07 ml (7 mg) til 0,21 ml (21 mg) fyrir hvert kg

líkamsþyngdar barnsins. (sjá töfluna hér fyrir neðan með dæmum um skammta).

Skammtur handa ungabörnum (1 mánaðar til innan við 6 mánaða):

Þyngd

Upphafsskammtur: 0,07 ml/kg

tvisvar sinnum á sólarhring

Hámarksskammtur: 0,21 ml/kg tvisvar

sinnum á sólarhring

4 kg

0,3 ml tvisvar sinnum á sólarhring

0,85 ml tvisvar sinnum á sólarhring

5 kg

0,35 ml tvisvar sinnum á sólarhring

1,05 ml tvisvar sinnum á sólarhring

6 kg

0,45 ml tvisvar sinnum á sólarhring

1,25 ml tvisvar sinnum á sólarhring

7 kg

0,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring

1,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring

Lyfjagjöf:

Eftir að réttur skammtur hefur verið mældur í viðeigandi sprautu má þynna Levetiracetam Actavis

Group mixtúru, lausn í glasi af vatni eða í pela. Taka má Levetiracetam Actavis Group með eða án

fæðu. Eftir inntöku getur verið að beiskt bragð levetiracetams finnist.

Notkunarleiðbeiningar:

Notkunarleiðbeiningar fyrir 10 ml sprautur

Opnið flöskuna: Gangið úr skugga um að hvíti stimpillinn sé í neðstu stöðu og gegnsæi

mælihluti sprautunnar eins neðarlega og hægt er, áður en byrjað er að mæla. Til að mæla

skammtastærðina notið aðra höndina til að halda mælihlutanum og hina höndina til að toga upp

stimpilinn þar til komið er að kvarðanum sem svarar til þess magns í millilíturum (ml) sem

læknirinn hefur ávísað (mynd 1).

Togið sprautuna upp úr flöskunni með því að halda um mælihlutann (mynd 2).

Losið innihald sprautunnar í glas af vatni með því að ýta stimplinum niður. Verið viss um að drekka

allan vökvann úr glasinu. Innihald sprautunnar má líka gefa beint úr sprautunni í munninn eða setja í

skeið (mynd 3).

Skolið sprautuna með vatni eftir notkun og lokið flöskunni með plastskrúftappanum (mynd 4).

Notkunarleiðbeiningar fyrir 1 ml og 3 ml sprautu með millistykki

Opnið flöskuna og ýtið millistykki sprautunnar þétt í flöskuhálsinn (mynd 1).

Takið sprautuna og dragið stimpilinn aðeins út (mynd 2).

Takið sprautuna og stingið enda henni ofan í opið á millistykkinu (mynd 2). Ýtið stimplinum hægt

niður til að fá loft inn í flöskuna (mynd 3).

Hvolfið flöskunni með sprautunni áfram á sama stað (mynd 4).

Togið stimpilinn niður og fyllið sprautuna með örlítið meira magni af lausninni en þeim skammti sem

ávísað var (mynd 5).

Ef loftbólur myndast í sprautunni haldið flöskunni áfram á hvolfi og ýtið stimplinum aðeins inn og

dragið út aftur. Endurtakið þar til engar loftbólur eru í sprautunni (mynd 6).

Ýtið stimplinum hægt inn að því merki á kvarðanum, sem svarar til þess magns í millílítrum (ml) sem

læknirinn hefur ávísað (mynd 7).

Snúið flöskunni rétt og losið sprautuna (mynd 8).

Setjið sprautuendann varlega í munn barnsins við innanverða kinn. Ýtið stimlinum hægt inn og leyfið

barninu að kyngja innihaldi sprautunar. Einnig má tæma innihald sprautunnar í glas af vatni eða í pela.

Verið viss um að allur vökvinn úr glasinu sé drukkinn (mynd 9).

Skolið sprautuna með vatni eftir notkun og lokið flöskunni með plastskrúftappanum (mynd 10).

Lengd meðferðar:

Levetiracetam Actavis Group er notað til langtíma meðhöndlunar. Halda á meðferð með

Levetiracetam Actavis Group áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Hættið ekki meðferð án samráðs við lækninn, því flogin geta aukist ef meðferðinni er hætt.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar Levetiracetam Actavis Group eru syfja, æsingur,

árásargirni, minnkuð árvekni, öndunarbæling og dá.

Hafið samband við lækni ef tekinn er stærri skammtur af Levetiracetam Actavis Group en átti að taka.

Læknirinn mun ákveða bestu mögulegu meðferð við ofskömmtun.

Ef gleymist að taka Levetiracetam Actavis Group

Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka inn.

Að kinn

Hægt

Ef hætt er að nota Levetiracetam Actavis Group

Ef hætta á meðferð með Levetiracetam Actavis Group á að draga smám saman úr skömmtum til að

forðast aukna krampa. Ákveði læknirinn að hætta meðferð með Levetiracetam Actavis Group, mun

hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Levetiracetam Actavis Group.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma

fram:

slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)

flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð

gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna

(eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum

[DRESS])

einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, öklum

eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni

umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (

regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (

Stevens-Johnson heilkenni)

alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar

eitrunardreplos í húðþekju)

merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum

ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar

eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst

stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta

og sundl. Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar t.d. syfja,

þreyta og sundl verið algengari. Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Nefkoksbólga;

Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Lystarleysi;

Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;

Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og

áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);

Svimi (tifinning um að allt hringsnúist);

Hósti;

Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;

Útbrot;

Þróttleysi/þreyta.

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;

Þyngdartap, þyngdaraukning;

Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði,

ringlun, felmturskast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur;

Minnisleysi, minnisskerðing,ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar),

náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);

Tvísýni, þokusýn;

Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi,

Hárlos, exem, kláði;

Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir;

Áverkar.

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Sýking;

Fækkun allra gerða blóðkorna;

Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbrögð [alvarleg og veigamikil

ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);

Minnkað magn natríums í blóði;

Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun,

einbeitingarskortur);

Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum,

sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);

Brisbólga;

Lifrarbilun, lifrarbólga;

Óvænt minnkun á nýrnastrarfsemi;

Útbrot á húð, sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil markskífa (dökkur blettur í

miðjunni, umkringdur ljósara svæði með dökkum hring umhverfis brúnina) (

regnbogaroðasótt

útbreidd útbrot með blöðrum og flögnun húðarinnar, einkum í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (

Stevens-Johnson-heilkenni

) og alvarlegri tilvik sem valda verulegri húðflögnun á meira

en 30% af yfirborði líkamans (

eitrunardrep í húðþekju

Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði. Algengi er

marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.

Helti eða erfiðleikar við gang.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Levetiracetam Actavis Group

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Notist innan 7 mánaða frá því flaskan er fyrst opnuð.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið..

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levetiracetam Actavis Group inniheldur

Virka innihaldsefnið er levetíracetam. Hver ml inniheldur 100 mg af levetíracetami.

Önnur innihaldsefni eru: natríumsítrat, sítrónusýrueinhýdrat, metýlparahýdroxýbensóat (E218),

própýlparahýdroxýbensóat (E216), ammoníumglyzyrrhizat, glýserín, glýseról (E422), maltitól

vökvi (E965), acesulfamkalíum (E950), vínberjabragðefni (inniheldur própýlenglýkól), hreinsað

vatn.

Lýsing á útliti Levetiracetam Actavis Group og pakkningastærðir

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mixtúra, lausn er tær, ljósgulbrún lausn.

300 ml glerflaskan af Levetiracetam Actavis Group (fyrir börn 4 ára og eldri, unglinga og fullorðna) er

í pappaöskju sem inniheldur 10 ml inntökusprautu (með kvörðun fyrir hverja 0,25 ml).

300 ml glerflaskan af Levetiracetam Actavis Group (fyrir ungabörn og ungum börnum frá aldrinum 6

mánaða til yngri en 4 ára) er í pappaöskju sem inniheldur 3 ml inntökusprautu (með kvörðun fyrir

hvern 0,1 ml) og millistykki fyrir sprautuna.

300 ml glerflaskan af Levetiracetam Actavis Group (fyrir ungabörn á aldrinum 1 mánaðar til yngri en

6 mánaða) er í pappaöskju sem inniheldur 1 ml inntökusprautu (með kvörðun fyrir hverja 0,05 ml) og

millistykki fyrir sprautuna.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str,

Troyan 5600

Bulgaría

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Ijsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í

mánuður ÁÁÁÁ

}>

.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is