Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptika,
Epilepsi
Levetiracetam Actavis-gruppen er indiceret som monoterapi ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam Actavis Group er indiceret som adjuverende behandling:i behandlingen af delvis-anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, børn og spædbørn over 1 måned gammel med epilepsi, i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi;i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Revision: 18
autoriseret
2011-12-04
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML ORAL OPLØSNING levetiracetam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Levetiracetam Actavis Group til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. - Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Actavis Group. 3. Sådan skal du tage Levetiracetam Actavis Group 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald) Levetiracetam Actavis Group anvendes • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald. • som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af: • partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle • myoklone anfald ( Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam Hjælpestoffer med kendt virkning: Hver ml indeholder 1,50 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,15 mg propylparahydroxybenzoat (E216), 290 mg flydende maltitol (E965), 3,26 mg propylenglycol (E1520) og 0,25 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar, svag gullig-brun opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Indikationen for Levetiracetam Actavis Group er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen epilepsi med partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering. Indikationen for Levetiracetam Actavis Group er tillægsbehandling • af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med epilepsi med partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering. • af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald. • af voksne og unge over 12 år med Idiopatisk Generaliseret Epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ _ _Partielt udløste anfald _ Den anbefalede dosering ved monoterapi (fra 16 år) og tillægsbehandling er den samme; som beskrevet nedenfor. _ _ _Alle indikationer _ _ _ _Voksne (_ ≥ _ 18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere _ Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange daglig. Man kan starte med denne dosering fra den første behandlingsdag. Der kan imidlertid gives en lavere initialdosis på 250 mg to gange dagligt 3 baseret på lægens vurdering af anfaldsreduktion i forhold til potentielle bivirkninger. Dette kan øges til 500 mg to gange dagligt efter to uger. Afhængig af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1 500 mg to gange daglig. Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller -reduktion på 250 mg eller 500 mg Lestu allt skjalið