Levetiracetam Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Levetiracetam Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Levetiracetam Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn epilectics
  • Lækningarsvæði:
  • Flogaveiki
  • Ábendingar:
  • Levetiracetam er ætlað sem einlyfjameðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Hjá er fram eins og venjulega meðferð: í meðferð á hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, börn og börn frá einum mánuði aldri með flogaveiki;, í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ungum vöðvakippaflog flogaveiki;, í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002290
  • Leyfisdagur:
  • 02-10-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002290
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Levetiracetam Accord 250 mg filmuhúðaðar töflur

Levetiracetam Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur

Levetiracetam Accord 750 mg filmuhúðaðar töflur

Levetiracetam Accord 1000 mg filmuhúðaðar töflur

levetiracetam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt byrjar er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Levetiracetam Accord og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Levetiracetam Accord

Hvernig nota á Levetiracetam Accord

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Levetiracetam Accord

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Levetiracetam Accord og við hverju það er notað

Levetiracetam Accord er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru

með flogaveiki).

Levetiracetam Accord er notað:

eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki, til meðferðar

á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá endurtekin

flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi

aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans

(hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur ávísað þér levetiracetami til að

draga úr fjölda flogakasta.

sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla:

– hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum frá 1 mánaðar

aldri.

– vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá fullorðnum og

unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum.

– frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og

unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er að hafi

erfðafræðilega orsök).

2.

Áður en byrjað er að nota Levetiracetam Accord

Ekki má nota Levetiracetam Accord

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Levetiracetam Accord er notað.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins. Hann getur ákveðið að

breyta skammtinum.

Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið

samband við lækninn.

Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og

Levetiracetam Accord hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir. Ef einkenni

þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Börn og unglingar

Levetiracetam Accord eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og

unglingum yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Levetiracetam Accord

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar

sem þetta gæti dregið úr verkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Levetiracetam má nota á meðgöngu, eingöngu ef læknirinn telur það

nauðsynlegt að undangengnu ítarlegu mati.

Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið.

Ekki er mælt með að konur hafi barn á brjósti meðan á meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Levetiracetam Accord getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það Accord getur

valdið syfju. Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn. Hvorki

skal stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

Levetiracetam Accord 750 mg töflur innihalda sunset yellow FCF (E110)

Litarefnið sunset yellow FCF (E110) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Aðrir styrkleikar af Levetiracetam Accord töflum innihalda ekki þetta innihaldsefni.

3.

Hvernig nota á Levetiracetam Accord

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Takið þann fjölda taflna sem læknirinn hefur ráðlagt.

Levetiracetam Accord á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á

hverjum degi.

Einlyfjameðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam Accord mun læknirinn ávísa lægri skammti (500 mg á dag)

fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt af 1000 mg.

Viðbótarmeðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira:

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Dæmi: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg gætir þú átt að taka tvær 250 mg töflur að morgni og

tvær 250 mg töflur að kvöldi.

Skammtar handa ungbörnum (1 mánaðar til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum

(12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:

Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi Levetiracetam Accord sem er hentugast miðað við aldur, þyngd

og skammt.

Mixtúra lausn, er lyfjaform sem hentar betur fyrir ungbörn og börn yngri en 6 ára og fyrir börn og

unglinga (frá 6 til 17 ára) sem vega minna en 50 kg og þegar töflur gefa ekki möguleika á réttum

skammti.

Lyfjagjöf:

Gleypið Levetiracetam Accord töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af vatni). Þú mátt taka

Levetiracetam Accord með eða án matar. Eftir inntöku getur verið að beiskt bragð levetiracetams

finnist.

Lengd meðferðar:

Levetiracetam Accord er notað til langtíma meðhöndlunar. Halda á meðferð með Levetiracetam

Accord áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Hættið ekki meðferð án samráðs við lækninn, því flogin geta aukist ef meðferðinni er hætt. Hafi

Ef tekinn er stærri skammtur af Levetiracetam Accord en mælt er fyrir um:

Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar levetiracetams eru syfja, æsingur, árásargirni,

minnkuð árvekni, öndunarbæling og dá.

Hafið samband við lækni ef teknar eru fleiri töflur en átti að taka. Læknirinn mun ákveða bestu

mögulegu meðferð við ofskömmtun.

Ef gleymist að taka Levetiracetam Accord:

Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Levetiracetam Accord:

Ef hætta á meðferð með Levetiracetam Accord á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast

aukna krampa. Ákveði læknirinn að hætta Levetiracetam Accord meðferð mun hann/hún leiðbeina þér

um hvernig smám saman skal hætta notkun Levetiracetam Accord.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma

fram:

slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)

flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð

gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna

(eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum

[DRESS])

einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, öklum

eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni

umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)

alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar

(eitrunardreplos í húðþekju)

ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis,

minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með

taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni

heilakvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta

og sundl. Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar t.d. syfja,

þreyta og sundl verið algengari. Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Nefkoksbólga;

Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Lystarleysi;

Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;

Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og

áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);

Svimi (tilfinning um að allt hringsnúist);

Hósti;

Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;

Útbrot;

Þróttleysi/þreyta.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;

Þyngdartap, þyngdaraukning;

Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði,

ringlun, kvíðakast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur;

Minnisleysi, minnisskerðing,ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar),

náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);

Tvísýni, þokusýn;

Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;

Hárlos, exem, kláði;

Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir;

Áverkar.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Sýking;

Fækkun allra tegunda blóðkorna;

Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðafnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil

ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);

Minnkað magn natríums í blóði;

Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál),

óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun, einbeitingarskortur);

Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum,

sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);

Brisbólga;

Lifrarbilun, lifrarbólga;

Óvænt minnkun á nýrnastrarfsemi;

Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í

miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema

multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef,

augu og kynfæri (Stevens–Johnson syndrome ) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin

flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).

Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði. Algengi er

marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.

Helti eða erfiðleikar við gang.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Levetiracetam Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levetiracetam Accord inniheldur:

Virka innihaldsefnið er levetiracetam.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg, 500 mg, 750 mg eða 1000 mg af levetiracetami.

Innihaldsefni töflukjarnans eru:

Natríumkroskaramellósi, póvidón K-30, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat (E470b).

Filmuhúðin inniheldur:

250 mg:

Pólývinýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm.

500 mg:

Pólývinýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, járnoxíðgult (E172).

750 mg:

Pólývinýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, járnoxíðrautt (E172). sólsetursgult FCF

(E110)

1000 mg:

Pólývinýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm.

Lýsing á útliti Levetiracetam Accord og pakkningastærðir:

250 mg:

Hvít til beinhvít, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla greypt með „L 64“ og deiliskoru á annarri

hliðinni og slétt á hinni hliðinni.

500 mg:

Gul, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla greypt með „L 65“ og deiliskoru á annarri hliðinni og

slétt á hinni hliðinni.

750 mg:

Bleik, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla greypt með „L 66“ og deiliskoru á annarri hliðinni og

slétt á hinni hliðinni.

1000 mg:

Hvít til beinhvít, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla greypt með „L 67“ og deiliskoru á annarri

hliðinni og slétt á hinni hliðinni.

Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg filmuhúðuðum töflum er pakkað í

PVC-ál þynnupakkningar. Þynnupakkningunum er pakkað ásamt fylgiseðli í öskjur sem innihalda hver

fyrir sig 10, 20, 30, 50, 60, 100 eða 200 töflur. Auk þess fást töflurnar einnig í þynnupakkningum með

stökum skömmtum í pakkningastærðum með 30x1, 60x1 og 100x1 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spánn

Framleiðandi

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow HA1 4HF

Middlesex

Bretland.

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.