Levemir

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Levemir
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Levemir
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki
  • Ábendingar:
  • Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 ára og eldri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 26

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000528
  • Leyfisdagur:
  • 31-05-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000528
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Levemir 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Detemírinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Levemir

Hvernig nota á Levemir

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Levemir

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

Levemir er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með langtímavirkni. Nútíma insúlínlyf eru endurbættar

útgáfur af mannainsúlíni.

Levemir er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 árs

og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að

stjórna magni sykurs í blóðinu.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða

sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Levemir er langvirkt með stöðuga blóðsykurslækkandi virkni innan 3 til 4 klukkustunda eftir

inndælingu. Levemir mætir grunnþörf á insúlíni í allt að 24 klst.

2.

Áður en byrjað er að nota Levemir

Ekki má nota Levemir

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir detemírinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, sjá

kafla 6, Pakkningar og aðrar upplýsingar.

Ef þig grunar að blóðsykursfall sé yfirvofandi (lágur blóðsykur), sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Í insúlíninnrennslisdælur.

Ef rörlykjan eða tækið með rörlykjunni dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða frosið, sjá

kafla 5, Hvernig geyma á Levemir.

Ef insúlínið er ekki tært eins og vatn, litlaust og vatnskennt.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Levemir. Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi

eða lyfjafræðingi.

Áður en Levemir er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Skoðaðu alltaf rörlykjuna, einnig gúmmístimpilinn á botni rörlykjunnar. Notaðu hana ekki ef

einhverjar skemmdir sjást á henni eða ef gúmmístimpillinn hefur verið dreginn uppfyrir hvítu

röndina á botni rörlykjunnar. Þetta gæti verið vegna insúlínleka. Ef þú heldur að rörlykjan sé

skemmd skaltu skila henni þangað sem þú fékkst hana. Lestu leiðbeiningarnar fyrir pennann til

að fá frekari upplýsingar.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og Levemir Penfill má ekki deila með öðrum.

Levemir Penfill hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna. Talaðu við

lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar eða athafnir geta haft áhrif á þörfina fyrir insúlín. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú ert undir meira líkamlegu álagi en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði, þar

sem það getur haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur: Haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda

,

ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Ef þú ert með mjög lágt albúmin þarftu að fylgjast vel með blóðsykursgildum þínum. Ræddu

þetta við lækninn.

Börn og unglingar

Nota má Levemir hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs.

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.

Notkun annarra lyfja samhliða Levemir

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur í líkama þínum og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum.

Hér á eftir eru talin upp algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkislyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemlar) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, eða salbútamól, terbútalín notuð við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem

kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af

vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu viðvörunareinkenni

sem hjálpa þér að bera kennsl á lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2)

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita

eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun Levemir

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað

eða lækkað. Mælt er með nánu eftirliti með blóðsykri.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu.

Góð stjórn á sykursýkinni, sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvæg fyrir

heilsu barnsins.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækni, þar sem hugsanlega þarf að breyta

insúlínskammtinum.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu

eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða stjórna vélum:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs bifreiða og stjórnunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í

hættu.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Levemir

Levemir inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Levemir er nær

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Levemir

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða

sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Ekki breyta insúlínskammtinum nema læknirinn segi þér að gera það.

Verið getur að læknirinn þurfi að breyta skammtinum ef:

læknirinn hefur breytt úr einni insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, eða

læknirinn hefur bætt við öðru sykursýkilyfi, til viðbótar við Levemir meðferðina.

Börn og unglingar

Nota má Levemir handa unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Engin reynsla er af notkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs.

Sérstakir sjúklingahópar

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast nánar með

blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hversu oft á að gefa lyfið

Þegar Levemir er notað samhliða töflum við sykursýki og/eða samhliða sykursýkilyfjum á

sprautuformi, öðrum en insúlíni, skal gefa Levemir einu sinni á sólarhring. Þegar Levemir er notað

sem hluti af grunnmeðferð með insúlíni í stökum skömmtum skal gefa Levemir einu sinni eða tvisvar

sinnum á sólarhring eftir þörfum sjúklingsins. Skammta Levemir skal aðlaga að hverjum og einum.

Inndælinguna má gefa hvenær sem er yfir daginn, en ávallt á sama tíma dagsins. Fyrir sjúklinga sem

þurfa skammta tvisvar á sólarhring til að hámarka blóðsykursstjórn má gefa kvöldskammtinn á

kvöldin eða fyrir svefn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

Levemir á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta Levemir beint í bláæð eða vöðva. Levemir

Penfill hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna. Talaðu við lækninn ef þú

þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir)

.

Bestu

staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru: framanverð lærin, mittisstaður að framanverðu (kviður) eða

upphandleggir. Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Ekki fylla aftur á rörlykjuna.

Levemir Penfill rörlykjur eru hannaðar til að nota með Novo Nordisk insúlín

inndælingartækjum og NovoFine eða NovoTwist nálum.

Ef þú ert á meðferð með Levemir Penfill og annarri Penfill insúlínrörlykju skaltu nota tvö

inndælingartæki, eitt fyrir hvora tegund insúlíns.

Hafðu alltaf auka Penfill rörlykju meðferðis ef sú sem þú ert að nota týnist eða skemmist.

Hvernig á að sprauta Levemir

Sprautaðu insúlíninu undir húðina. Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér og lýst er í leiðbeiningunum með pennanum.

Láttu nálina vera undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur. Haltu þrýstihnappnum alveg niðri

þar til nálin hefur verið dregin úr húðinni. Þetta mun tryggja rétta skömmtun og takmarka

hugsanlegt flæði blóðs í nálina eða insúlínið í rörlykjunni.

Eftir hverja inndælingu á að fjarlægja nálina, fleygja henni og geyma Levemir án nálarinnar. Að

öðrum kosti getur vökvi runnið út og valdið ónákvæmri skömmtun.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt

á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið þitt getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c)

Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að gera.

Þetta getur valdið mjög háum blóðsykri (mikilli blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu. Sjá c)

Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðsykursfall getur orðið ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun Levemir í kafla 2).

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur,

ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að borða né

drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við Levemir eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast altæk

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fyrir hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans.

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðunar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis:

Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fram á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en truflunin er

venjulega tímabundin.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

eða þykknað. Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu minnka líkur á að slíkar

breytingar komi fram. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á stungustað áttu að segja lækninum

eða hjúkrunarfræðingi frá því. Viðbrögðin geta orðið alvarlegri eða þau geta breytt frásogi insúlínsins

ef þú sprautar þig á þessum stað.

Bólga í liðum:

Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Þetta hverfur yfirleitt fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og blóðsykursgildin batna mjög hratt,

getur sjónukvillinn versnað. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkur vegna taugaskemmda): Ef blóðsykursgildin batna mjög hratt getur

þú fengið taugatengda verki, þetta kallast bráður sársaukafullur taugakvilli og er yfirleitt tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Afleiðingar sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á Levemir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða rörlykjunnar og öskjunni á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymdu rörlykjuna alltaf í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hana.

Levemir verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Fyrir notkun:

Levemir Penfill, sem ekki er verið að nota, á að geyma í kæli við 2

C til 8

C, fjarri

kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Við notkun eða þegar notað sem varabirgðir:

Levemir Penfill, sem búið er að taka í notkun eða er

haft meðferðis sem varabirgðir, á ekki að geyma í kæli. Þú getur haft það meðferðis og geymt það við

stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 6 vikur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levemir inniheldur

Virka innihaldsefnið er detemírinsúlín. Hver ml inniheldur 100 einingar af detemírinsúlíni. Hver

rörlykja inniheldur 300 einingar af detemírinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn. 1 eining

detemírinsúlíns jafngildir 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, metakresól, zinkasetat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Levemir og pakkningastærðir

Levemir er stungulyf, lausn.

Pakkningastærðir 1, 5 og 10 rörlykjur með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Framleiðandi

Framleiðandi er skilgreindur með lotunúmerinu sem prentað er á flipa öskjunnar sem og á miðann:

Ef annar og þriðji stafur eru S6, P5, K7, R7, VG, FG eða ZF þá er framleiðandinn Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.

Ef annar og þriðji stafur eru H7 eða T6 þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orleans F-28000 Chartres, Frakkland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Levemir 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Detemírinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Levemir

Hvernig nota á Levemir

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Levemir

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

Levemir er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með langtímavirkni. Nútíma insúlínlyf eru endurbættar

útgáfur af mannainsúlíni.

Levemir er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 árs

og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að

stjórna magni sykurs í blóðinu.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða

sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Levemir er langvirkt með stöðuga blóðsykurslækkandi virkni innan 3 til 4 klukkustunda eftir

inndælingu. Levemir mætir grunnþörf á insúlíni í allt að 24 klst.

2.

Áður en byrjað er að nota Levemir

Ekki má nota Levemir

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir detemírinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, sjá kafla

6, Pakkningar og aðrar upplýsingar.

Ef þig grunar að blóðsykursfall sé yfirvofandi (lágur blóðsykur), sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Í insúlíninnrennslisdælur.

Ef FlexPen dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða frosið, sjá

kafla 5, Hvernig geyma á Levemir.

Ef insúlínið er ekki tært eins og vatn, litlaust og vatnskennt.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Levemir. Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi

eða lyfjafræðingi.

Áður en Levemir er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og Levemir FlexPen má ekki deila með öðrum.

Levemir FlexPen hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota

aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar eða athafnir geta haft áhrif á þörfina fyrir insúlín. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú ert undir meira líkamlegu álagi en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði, þar

sem það getur haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur: Haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda

,

ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Ef þú ert með mjög lágt albúmin þarftu að fylgjast vel með blóðsykursgildum þínum. Ræddu

þetta við lækninn.

Börn og unglingar

Nota má Levemir hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs.

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.

Notkun annarra lyfja samhliða Levemir

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur í líkama þínum og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum.

Hér á eftir eru talin upp algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkislyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemlar) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, eða salbútamól, terbútalín notuð við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem

kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af

vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu viðvörunareinkenni

sem hjálpa þér að bera kennsl á lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2)

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita

eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun Levemir

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað

eða lækkað. Mælt er með nánu eftirliti með blóðsykri.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu.

Góð stjórn á sykursýkinni, sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvæg fyrir

heilsu barnsins.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækni, þar sem hugsanlega þarf að breyta

insúlínskammtinum.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu

eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða stjórna vélum:

Ef þú færð oft blóðsykursfall

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs bifreiða og stjórnunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í

hættu.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Levemir

Levemir inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Levemir er nær

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Levemir

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða

sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Ekki breyta insúlínskammtinum nema læknirinn segi þér að gera það.

Verið getur að læknirinn þurfi að breyta skammtinum ef:

læknirinn hefur breytt úr einni insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, eða

læknirinn hefur bætt við öðru sykursýkilyfi, til viðbótar við Levemir meðferðina.

Börn og unglingar

Nota má Levemir handa unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Engin reynsla er af notkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs.

Sérstakir sjúklingahópar

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast nánar með

blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hversu oft á að gefa lyfið

Þegar Levemir er notað samhliða töflum við sykursýki og/eða samhliða sykursýkilyfjum á

sprautuformi, öðrum en insúlíni, skal gefa Levemir einu sinni á sólarhring. Þegar Levemir er notað

sem hluti af grunnmeðferð með insúlíni í stökum skömmtum skal gefa Levemir einu sinni eða tvisvar

sinnum á sólarhring eftir þörfum sjúklingsins. Skammta Levemir skal aðlaga að hverjum og einum.

Inndælinguna má gefa hvenær sem er yfir daginn, en ávallt á sama tíma dagsins. Fyrir sjúklinga sem

þurfa skammta tvisvar á sólarhring til að hámarka blóðsykursstjórn má gefa kvöldskammtinn á

kvöldin eða fyrir svefn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

Levemir á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta Levemir beint í bláæð eða vöðva. Levemir

FlexPen hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til

að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir)

.

Bestu

staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru: framanverð lærin, mittisstaður að framanverðu (kviður) eða

upphandleggir. Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig á að meðhöndla Levemir FlexPen

Levemir FlexPen er áfylltur, litamerktur einnota lyfjapenni sem inniheldur detemírinsúlin.

Lestu vandlega notkunarleiðbeiningarnar sem eru í þessum fylgiseðli. Þú verður að nota pennann

samkvæmt notkunarleiðbeiningunum.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú notir réttan penna áður en þú sprautar insúlíninu.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt

á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið þitt getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c)

Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að gera.

Þetta getur valdið mjög háum blóðsykri (mikilli blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu. Sjá c)

Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðsykursfall getur orðið ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun Levemir í kafla 2).

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur,

ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að borða né

drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við Levemir eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast altæk

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fyrir hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans.

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðunar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis:

Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fram á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en truflunin er

venjulega tímabundin.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

eða þykknað. Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu minnka líkur á að slíkar

breytingar komi fram. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á stungustað áttu að segja lækninum

eða hjúkrunarfræðingi frá því. Viðbrögðin geta orðið alvarlegri eða þau geta breytt frásogi insúlínsins

ef þú sprautar þig á þessum stað.

Bólga í liðum:

Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Þetta hverfur yfirleitt fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og blóðsykursgildin batna mjög hratt,

getur sjónukvillinn versnað. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkur vegna taugaskemmda): Ef blóðsykursgildin batna mjög hratt getur

þú fengið taugatengda verki, þetta kallast bráður sársaukafullur taugakvilli og er yfirleitt tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Afleiðingar sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á Levemir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á FlexPen merkimiðanum og öskjunni á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Hafðu alltaf pennahettuna á FlexPen til að verja hann gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hann.

Levemir verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Fyrir notkun:

Levemir FlexPen, sem ekki er verið að nota, á að geyma í kæli við 2

C til 8

C, fjarri

kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Við notkun eða þegar notað sem varabirgðir:

Þú getur haft Levemir FlexPen meðferðis og geymt

hann við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 6 vikur. Ef geymt í kæli, geymið fjarri

kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levemir inniheldur

Virka efnið

er detemírinsúlín. Hver ml inniheldur 100 einingar af detemírinsúlíni. Hver áfylltur

lyfjapenni inniheldur 300 einingar af detemírinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn. 1 eining

detemírinsúlíns jafngildir 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, metakresól, zinkasetat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Levemir og pakkningastærðir

Levemir er stungulyf, lausn.

Pakkningastærðir 1 (með eða án nála), 5 (án nála) og 10 (án nála) áfylltir lyfjapennar með 3 ml. Ekki

er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Framleiðandi

Framleiðandi er skilgreindur með lotunúmerinu sem prentað er á flipa öskjunnar sem og á miðann:

Ef annar og þriðji stafur eru S6, P5, K7, R7, VG, FG eða ZF þá er framleiðandinn Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Ef annar og þriðji stafur eru H7 eða T6 þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orleans F-28000 Chartres, Frakkland.

Á bakhliðinni eru notkunarleiðbeiningar fyrir FlexPen.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota LEVEMIR stungulyf, lausn í FlexPen

Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexPen.

Ef þú fylgir ekki

leiðbeiningunum vandlega, gætir þú fengið of lítið eða of mikið insúlín, sem getur valdið því að

blóðsykursmagn verði of mikið eða of lítið.

FlexPen er áfylltur insúlínpenni með snúningsskammtastilli. Þú getur valið skammta frá 1 til

60 eininga í 1 einingar þrepum. FlexPen er hannaður til notkunar með NovoFine og NovoTwist

einnota nálum, allt að 8 mm löngum. Sem varúðarráðstöfun skal ávallt hafa meðferðis aukabúnað til

insúlíngjafar ef þú myndir týna FlexPen sem er í notkun eða hann skemmist.

Levemir FlexPen

Pennahetta

Rörlykja

Afgangsskammta-

kvarði

Vísir

Skammta-

mælir

Þrýsti-

hnappur

Stór ytri

nálarhetta

Innri nálarhetta

Pappírsflipi

Nál

Nál (dæmi)

Umhirða pennans

FlexPen verður að meðhöndla varlega.

Ef hann dettur í gólfið, skemmist eða kremst er hætta á skemmdum og insúlínleka. Þetta getur valdið

ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.

Hreinsa má

FlexPen að utan með því að strjúka af honum með sótthreinsunarklúti. Ekki má gegnvæta

hann, þvo eða smyrja þar sem það getur eyðilagt tæknibúnað hans.

Ekki á að fylla aftur á FlexPen.

Undirbúningur Levemir FlexPen

Athugaðu heiti og litaða merkimiðann á pennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi

rétta tegund af insúlíni

. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af insúlíni. Ef

þú notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.

A

Togaðu pennahettuna af.

A

B

Fjarlægðu pappírsflipann af nýrri einnota nál.

Skrúfaðu nálina beina og fasta á FlexPen.

B

C

Togaðu stóru ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar.

D

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Aldrei reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina. Þú gætir stungið þig á nálinni.

D

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu. Það dregur úr hættu á mengun, sýkingu,

insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Gættu þess að beygja ekki eða skemma nálina fyrir notkun.

Athugun á insúlínflæði

Fyrir hverja inndælingu getur lítils háttar loft safnast fyrir í rörlykjunni við eðlilega notkun. Til

þess að komast hjá því að sprauta lofti og til að tryggja rétta skömmtun:

E

Snúðu skammtamælinum til að velja 2 einingar.

E

2

einingar

valdar

F

Haltu FlexPen þannig að nálin vísi upp og sláðu létt á rörlykjuna með fingri nokkrum sinnum til að

loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst í rörlykjunni.

F

G

Láttu nálina áfram vísa upp, ýttu þrýstihnappnum alveg í botn. Skammtamælirinn fer aftur á 0.

Insúlíndropi á að koma í ljós á nálaroddinum. Gerist það ekki áttu að skipta um nál og endurtaka þetta,

en þó ekki oftar en 6 sinnum.

Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er penninn gallaður og þú þarft að nota nýjan penna.

G

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum áður en inndæling hefst. Það tryggir

að insúlínið flæði. Ef enginn dropi birtist dælir þú engu insúlíni, jafnvel þótt skammtamælirinn

hreyfist. Þetta getur gefið til kynna stíflaða eða skemmda nál.

Athugaðu ávallt flæðið áður en inndæling hefst. Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of

lítið insúlín eða jafnvel ekkert insúlín. Þetta getur valdið of háum blóðsykri.

Skammtur valinn

Gakktu úr skugga um að skammtamælirinn sé stilltur á 0.

H

Snúðu skammtamælinum til að velja þann fjölda eininga sem þú þarft til inndælingar.

Hægt er að leiðrétta skammtinn hvort sem er til að auka eða minnka hann með því að snúa

skammtamælinum í aðra hvora áttina þar til réttur skammtur er í réttri línu við vísinn. Þegar verið er

að snúa til skammtamælinum skal þess vandlega gætt að ýta ekki á þrýstihnappinn því þá rennur

insúlín út.

Ekki er hægt að velja stærri skammt en nemur fjölda þeirra eininga sem eftir eru í rörlykjunni.

H

5 einingar

valdar

24 einingar

valdar

Notaðu ávallt skammtamælinn og vísinn til að athuga hversu margar einingar þú hefur valið

áður en þú dælir insúlíninu.

Ekki telja smellina. Ef þú velur og notar rangan skammt gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of

lágur. Ekki nota afgangsskammtakvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín

er eftir í pennanum.

Inndælingin

Stingdu nálinni í húðina. Notaðu inndælingaraðferðina sem læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn hafa sýnt þér.

I

Dældu inn skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu þar til 0 er í réttri línu við vísinn.

Gættu þess vandlega að ýta aðeins á þrýstihnappinn þegar þú dælir inn lyfinu.

Insúlín dælist ekki þegar þú snýrð skammtamælinum.

I

J

Haltu þrýstihnappnum kyrrum í botnstöðu og haltu nálinni undir húðinni í a.m.k. 6 sekúndur. Það

tryggir að þú hafir fengið allan skammtinn.

Dragðu nálina úr húðinni og slepptu síðan þrýstihnappnum.

Gakktu ávallt úr skugga um að skammtamælirinn fari aftur á 0 eftir inndælingu. Ef skammtamælirinn

stöðvast áður en hann fer aftur á 0 hefur fullur skammtur ekki verið gefinn, sem getur valdið of háum

blóðsykri.

J

K

Renndu nálinni inn í stóru ytri nálarhettuna án þess að snerta hana. Þegar nálin er hulin, skaltu með

varúð ýta stóru ytri nálarhettunni alveg á nálina og skrúfa síðan nálina af.

Fleygðu nálinni gætilega og settu pennahettuna aftur á FlexPen.

K

Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu og geymdu Flexpen án nálarinnar. Þetta dregur

úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Aðrar mikilvægar upplýsingar

Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar til þess að

draga úr hættu á nálarstungum fyrir slysni og smiti.

Fargaðu notuðum FlexPen á tryggan hátt en taktu nálina fyrst af.

Aldrei deila pennanum eða nálum með öðrum. Það gæti valdið smiti.

Aldrei deila pennanum með öðrum. Lyf ætlað þért getur valdið öðrum skaða.

Geymdu pennann og nálar alltaf þar sem aðrir hvorki ná til né sjá, sérstaklega börn.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Levemir 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Detemírinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Levemir

Hvernig nota á Levemir

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Levemir

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

Levemir er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með langtímavirkni. Nútíma insúlínlyf eru endurbættar

útgáfur af mannainsúlíni.

Levemir er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 árs

og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að

stjórna magni sykurs í blóðinu.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða

sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Levemir er langvirkt með stöðuga blóðsykurslækkandi virkni innan 3 til 4 klukkustunda eftir

inndælingu. Levemir mætir grunnþörf á insúlíni í allt að 24 klst.

2.

Áður en byrjað er að nota Levemir

Ekki má nota Levemir

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir detemírinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, sjá kafla

6, Pakkningar og aðrar upplýsingar.

Ef þig grunar að blóðsykursfall sé yfirvofandi (lágur blóðsykur), sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Í insúlíninnrennslisdælur.

Ef InnoLet dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða frosið, sjá

kafla 5, Hvernig geyma á Levemir.

Ef insúlínið er ekki tært eins og vatn, litlaust og vatnskennt.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Levemir. Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi

eða lyfjafræðingi.

Áður en Levemir er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og Levemir InnoLet má ekki deila með öðrum.

Levemir InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota

aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar eða athafnir geta haft áhrif á þörfina fyrir insúlín. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú ert undir meira líkamlegu álagi en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði, þar

sem það getur haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur: Haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda

,

ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Ef þú ert með mjög lágt albúmin þarftu að fylgjast vel með blóðsykursgildum þínum. Ræddu

þetta við lækninn.

Börn og unglingar

Nota má Levemir hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs.

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.

Notkun annarra lyfja samhliða Levemir

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur í líkama þínum og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum.

Hér á eftir eru talin upp algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkislyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemlar) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, eða salbútamól, terbútalín notuð við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem

kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af

vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu viðvörunareinkenni

sem hjálpa þér að bera kennsl á lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2)

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita

eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun Levemir

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað

eða lækkað. Mælt er með nánu eftirliti með blóðsykri.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu.

Góð stjórn á sykursýkinni, sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvæg fyrir

heilsu barnsins.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækni, þar sem hugsanlega þarf að breyta

insúlínskammtinum.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu

eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða stjórna vélum:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs bifreiða og stjórnunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í

hættu.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Levemir

Levemir inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Levemir er nær

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Levemir

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða

sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Ekki breyta insúlínskammtinum nema læknirinn segi þér að gera það.

Verið getur að læknirinn þurfi að breyta skammtinum ef:

læknirinn hefur breytt úr einni insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, eða

læknirinn hefur bætt við öðru sykursýkilyfi, til viðbótar við Levemir meðferðina.

Börn og unglingar

Nota má Levemir handa unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Engin reynsla er af notkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs.

Sérstakir sjúklingahópar

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast nánar með

blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hversu oft á að gefa lyfið

Þegar Levemir er notað samhliða töflum við sykursýki og/eða samhliða sykursýkilyfjum á

sprautuformi, öðrum en insúlíni, skal gefa Levemir einu sinni á sólarhring. Þegar Levemir er notað

sem hluti af grunnmeðferð með insúlíni í stökum skömmtum skal gefa Levemir einu sinni eða tvisvar

sinnum á sólarhring eftir þörfum sjúklingsins. Skammta Levemir skal aðlaga að hverjum og einum.

Inndælinguna má gefa hvenær sem er yfir daginn, en ávallt á sama tíma dagsins. Fyrir sjúklinga sem

þurfa skammta tvisvar á sólarhring til að hámarka blóðsykursstjórn má gefa kvöldskammtinn á

kvöldin eða fyrir svefn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

Levemir á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta Levemir beint í bláæð eða vöðva. Levemir

InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til

að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir)

.

Bestu

staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru: framanverð lærin, mittisstaður að framanverðu (kviður) eða

upphandleggir. Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig á að meðhöndla Levemir InnoLet

Levemir InnoLet er áfylltur einnota lyfjapenni sem inniheldur detemírinsúlín.

Lestu vandlega notkunarleiðbeiningarnar sem eru í þessum fylgiseðli. Þú verður að nota pennann

samkvæmt notkunarleiðbeiningunum.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú notir réttan penna áður en þú sprautar insúlíninu.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt

á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið þitt getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c)

Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að gera.

Þetta getur valdið mjög háum blóðsykri (mikilli blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu. Sjá c)

Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðsykursfall getur orðið ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun Levemir í kafla 2).

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur,

ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að borða né

drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við Levemir eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast altæk

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fyrir hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans.

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðunar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis:

Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fram á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en truflunin er

venjulega tímabundin.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

eða þykknað. Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu minnka líkur á að slíkar

breytingar komi fram. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á stungustað áttu að segja lækninum

eða hjúkrunarfræðingi frá því. Viðbrögðin geta orðið alvarlegri eða þau geta breytt frásogi insúlínsins

ef þú sprautar þig á þessum stað.

Bólga í liðum:

Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Þetta hverfur yfirleitt fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og blóðsykursgildin batna mjög hratt,

getur sjónukvillinn versnað. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkur vegna taugaskemmda): Ef blóðsykursgildin batna mjög hratt getur

þú fengið taugatengda verki, þetta kallast bráður sársaukafullur taugakvilli og er yfirleitt tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Afleiðingar sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á Levemir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á Innolet merkimiðanum og öskjunni á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Hafðu alltaf pennahettuna á InnoLet til að verja hann gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hann.

Levemir verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Fyrir notkun:

Levemir InnoLet, sem ekki er verið að nota, á að geyma í kæli við 2

C til 8

C, fjarri

kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Við notkun eða þegar notað sem varabirgðir:

Levemir InnoLet, sem búið er að taka í notkun eða er

haft meðferðis sem varabirgðir, á ekki að geyma í kæli. Þú getur haft það meðferðis og geymt það við

stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 6 vikur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levemir inniheldur

Virka efnið

er detemírinsúlín. Hver ml inniheldur 100 einingar af detemírinsúlíni. Hver áfylltur

lyfjapenni inniheldur 300 einingar af detemírinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn. 1 eining

detemírinsúlíns jafngildir 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, metakresól, zinkasetat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Levemir og pakkningastærðir

Levemir er stungulyf, lausn.

Pakkningastærðir 1, 5 og 10 áfylltir lyfjapennar með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningar séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Á bakhliðinni eru notkunarleiðbeiningar fyrir InnoLet.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota LEVEMIR stungulyf, lausn í InnoLet

Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar InnoLet.

Ef þú fylgir ekki

leiðbeiningunum vandlega, gætir þú fengið of lítið eða of mikið insúlín, sem getur valdið því að

blóðsykursmagn verði of mikið eða of lítið.

InnoLet er handhægur, samsettur, áfylltur lyfjapenni sem hægt er að gefa með 1 til 50 einingar í

1 einingar þrepum. InnoLet er hannaður til notkunar með einnota NovoFine eða NovoTwist nálum,

sem eru allt að 8 mm langar. Sem varúðarráðstöfun skal ávallt hafa meðferðis annað insúlíntæki ef

InnoLet sem er í notkun skyldi týnast eða skemmast.

Þrýstihnappur

Skammta-

mælir

Skamma-

kvarði

Nálahólf

Afgangs-

skammta-

kvarði

Insúlín-

rörlykja

Einnota nál (dæmi)

Penna-

hetta

Pappírsflipi

Nál

Innri

nálarhetta

Stór ytri

nálarhetta

Undirbúningur

Athugaðu heiti og litaða merkimiðann

á InnoLet

til að fullvissa þig um að hann innihaldi rétta

tegund af insúlíni. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af insúlíni. Ef þú

notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur. Taktu pennahettuna af.

Nálin fest á

Notaðu ávallt nýja nál

við hverja inndælingu. Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu,

insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Gættu þess að beygja ekki eða skemma nálina fyrir notkun.

Fjarlægðu pappírsflipann

af einnota nál.

Skrúfaðu nálina rétta og fasta

á InnoLet (mynd

A

Togaðu stóru ytri nálarhettuna og innri nálarhettuna af.

Gott getur verið að geyma stóru

ytri nálarhettuna í nálarhólfinu.

Aldrei reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina. Þú gætir stungið þig á nálinni.

Undirbúningur til að losna við loft fyrir hverja inndælingu

Lítils háttar loft getur safnast fyrir í nálinni og rörlykjunni við eðlilega notkun.

Til að komist verði hjá því að sprauta lofti og til að tryggja rétta skömmtun:

Veldu 2 einingar

með því að snúa skammtakvarðanum réttsælis.

Haltu InnoLet þannig að nálin vísi upp og sláðu létt á rörlykjuna

með fingri nokkrum

sinnum (mynd

B

), þannig að allar loftbólur safnist efst í rörlykjuna.

Haltu þannig að nálin vísi upp, ýttu á þrýstihnappinn

og skammtakvarðinn fer aftur á 0.

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum

áður en inndæling hefst (mynd

B

). Það tryggir að insúlínið flæði. Gerist það ekki á að skipta um nál og endurtaka þetta en þó

ekki oftar en 6 sinnum.

Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er tækið gallað og ekki má nota það.

Ef enginn dropi birtist dælir þú engu insúlíni, jafnvel þótt skammtamælirinn hreyfist. Þetta getur

gefið til kynna stíflaða eða skemmda nál.

Athugaðu ávallt flæðið áður en inndæling hefst. Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of

lítið insúlín eða jafnvel ekkert insúlín. Þetta getur valdið of háum blóðsykri.

B

Skammtur valinn

Athugaðu alltaf að þrýstihnappurinn sé niðri og að skammtakvarðinn sé stilltur á 0.

Veldu þann fjölda eininga sem þarf

með því að snúa skammtakvarðanum réttsælis (mynd

C

Fyrir hverja einingu sem er valin heyrist smellur.

Hægt er að leiðrétta skammtinn með

því að snúa skammtakvarðanum í aðra hvora áttina. Ekki snúa skífunni eða leiðrétta skammtinn

eftir að nálinni hefur verið stungið í húðina. Þetta getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur

leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.

Notaðu ávallt skammtakvarðann og skammtamælinn til að athuga hversu margar einingar þú

hefur valið áður en þú dælir insúlíninu. Ekki telja smellina. Ef þú velur og notar rangan skammt

gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of lágur. Ekki nota afgangsskammtakvarðann, hann sýnir

einungis um það bil hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.

Ekki er hægt að velja stærri skammt en nemur fjölda þeirra eininga sem eru eftir í rörlykjunni.

C

Insúlíninu sprautað

Stingdu nálinni í húðina.

Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn hefur sýnt þér.

Sprautaðu skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu

(mynd

D

). Þegar

skammtakvarðinn fer á 0 heyrast smellir.

Eftir inndælingu á nálin að vera undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur

til að tryggja

að allur skammturinn hafi verið gefinn.

Gættu þess að ekkert hindri skammtakvarðann við inndælinguna

því að hann verður að

geta færst á 0 þegar ýtt er á þrýstihnappinn. Gakktu ávallt úr skugga um að skammtamælirinn

fari aftur á 0 eftir inndælingu. Ef skammtamælirinn stöðvast áður en hann fer aftur á 0 hefur

fullur skammtur ekki verið gefinn, sem getur valdið of háum blóðsykri.

Fjarlægðu nálina eftir hverja inndælingu.

D

Nálin fjarlægð

Settu stóru ytri nálarhettuna aftur á og skrúfaðu nálina af

(mynd

E

Fargið á öruggan

hátt.

Settu pennahettuna aftur á InnoLet til að vernda insúlínið gegn ljósi.

E

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu. Fjarlægðu nálina eftir hverja inndælingu, fleygðu henni

og geymdu InnoLet án nálarinnar. Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum

nálum og ónákvæmri skömmtun.

Aðrar mikilvægar upplýsingar

Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar - til þess að draga

úr hættu á nálarstungum og smiti.

Fargaðu notuðum InnoLet á tryggan hátt en taktu nálina fyrst af.

Aldrei deila pennanum eða nálum með öðrum. Það gæti valdið smiti.

Aldrei deila pennanum með öðrum. Lyf ætlað þér getur valdið öðrum skaða.

Geymdu pennann og nálar alltaf þar sem aðrir hvorki né til né sjá, sérstaklega börn.

Umhirða pennans

InnoLet er hannaður þannig að hann virki nákvæmlega og örugglega. Því verður að meðhöndla hann

með varúð. Ef þú missir hann eða ef hann verður fyrir hnjaski getur hann skemmst og insúlín lekið út.

Þetta getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.

InnoLet má hreinsa með því að strjúka af honum með sótthreinsunarklúti. Ekki má gegnvæta hann,

þvo eða smyrja. Það getur eyðilagt tæknibúnaðinn og valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til

þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.

Ekki á að fylla aftur á InnoLet.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Levemir 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Detemírinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Levemir

Hvernig nota á Levemir

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Levemir

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

Levemir er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með langtímavirkni. Nútíma insúlínlyf eru endurbættar

útgáfur af mannainsúlíni.

Levemir er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 árs

og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að

stjórna magni sykurs í blóðinu.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða

sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Levemir er langvirkt með stöðuga blóðsykurslækkandi virkni innan 3 til 4 klukkustunda eftir

inndælingu. Levemir mætir grunnþörf á insúlíni í allt að 24 klst.

2.

Áður en byrjað er að nota Levemir

Ekki má nota Levemir

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir detemírinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, sjá

kafla 6, Pakkningar og aðrar upplýsingar.

Ef þig grunar að blóðsykursfall sé yfirvofandi (lágur blóðsykur), sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Í insúlíninnrennslisdælur.

Ef FlexTouch dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða frosið, sjá

kafla 5, Hvernig geyma á Levemir.

Ef insúlínið er ekki tært eins og vatn, litlaust og vatnskennt.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Levemir. Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi

eða lyfjafræðingi.

Áður en Levemir er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og Levemir FlexTouch má ekki deila með öðrum.

Levemir FlexTouch hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að

nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar eða athafnir geta haft áhrif á þörfina fyrir insúlín. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú ert undir meira líkamlegu álagi en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði, þar

sem það getur haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur: Haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda

,

ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Ef þú ert með mjög lágt albúmin þarftu að fylgjast vel með blóðsykursgildum þínum. Ræddu

þetta við lækninn.

Börn og unglingar

Nota má Levemir hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs.

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.

Notkun annarra lyfja samhliða Levemir

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur í líkama þínum og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum.

Hér á eftir eru talin upp algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkislyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemlar) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, eða salbútamól, terbútalín notuð við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem

kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af

vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu viðvörunareinkenni

sem hjálpa þér að bera kennsl á lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2)

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita

eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun Levemir

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað

eða lækkað. Mælt er með nánu eftirliti með blóðsykri.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu.

Góð stjórn á sykursýkinni, sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvæg fyrir

heilsu barnsins.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækni, þar sem hugsanlega þarf að breyta

insúlínskammtinum.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu

eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða stjórna vélum:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs bifreiða og stjórnunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í

hættu.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Levemir

Levemir inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Levemir er nær

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Levemir

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða

sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Ekki breyta insúlínskammtinum nema læknirinn segi þér að gera það.

Verið getur að læknirinn þurfi að breyta skammtinum ef:

læknirinn hefur breytt úr einni insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, eða

læknirinn hefur bætt við öðru sykursýkilyfi, til viðbótar við Levemir meðferðina.

Börn og unglingar

Nota má Levemir handa unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Engin reynsla er af notkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs.

Sérstakir sjúklingahópar

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast nánar með

blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hversu oft á að gefa lyfið

Þegar Levemir er notað samhliða töflum við sykursýki og/eða samhliða sykursýkilyfjum á

sprautuformi, öðrum en insúlíni, skal gefa Levemir einu sinni á sólarhring. Þegar Levemir er notað

sem hluti af grunnmeðferð með insúlíni í stökum skömmtum skal gefa Levemir einu sinni eða tvisvar

sinnum á sólarhring eftir þörfum sjúklingsins. Skammta Levemir skal aðlaga að hverjum og einum.

Inndælinguna má gefa hvenær sem er yfir daginn, en ávallt á sama tíma dagsins. Fyrir sjúklinga sem

þurfa skammta tvisvar á sólarhring til að hámarka blóðsykursstjórn má gefa kvöldskammtinn á

kvöldin eða fyrir svefn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

Levemir á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta Levemir beint í bláæð eða vöðva. Levemir

FlexTouch hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð

til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu

staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru: framanverð lærin, mittisstaður að framanverðu (kviður) eða

upphandleggir. Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig á að meðhöndla Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch er áfylltur, litamerktur, einnota lyfjapenni sem inniheldur detemírinsúlín.

Lestu vandlega notkunarleiðbeiningarnar sem eru í þessum fylgiseðli. Þú verður að nota pennann

samkvæmt notkunarleiðbeiningunum.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú notir réttan penna áður en þú sprautar insúlíninu.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt

á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið þitt getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c)

Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að gera.

Þetta getur valdið mjög háum blóðsykri (mikilli blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu. Sjá c)

Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðsykursfall getur orðið ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun Levemir í kafla 2).

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur,

ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að borða né

drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við Levemir eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast altæk

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fyrir hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans.

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðunar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis:

Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fram á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en truflunin er

venjulega tímabundin.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

eða þykknað. Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu minnka líkur á að slíkar

breytingar komi fram. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á stungustað áttu að segja lækninum

eða hjúkrunarfræðingi frá því. Viðbrögðin geta orðið alvarlegri eða þau geta breytt frásogi insúlínsins

ef þú sprautar þig á þessum stað.

Bólga í liðum:

Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Þetta hverfur yfirleitt fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og blóðsykursgildin batna mjög hratt,

getur sjónukvillinn versnað. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkur vegna taugaskemmda): Ef blóðsykursgildin batna mjög hratt getur

þú fengið taugatengda verki, þetta kallast bráður sársaukafullur taugakvilli og er yfirleitt tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Afleiðingar sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á Levemir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á FlexTouch merkimiðanum og

öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Hafðu alltaf pennahettuna á FlexTouch til að verja hann gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hann.

Levemir verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Fyrir notkun:

Levemir FlexTouch, sem ekki er verið að nota, á að geyma í kæli við 2

C til 8

C, fjarri

kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Við notkun eða þegar notað sem varabirgðir:

Þú getur haft Levemir FlexTouch meðferðis og geymt

hann við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 6 vikur. Ef geymt í kæli, geymið fjarri

kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levemir inniheldur

Virka efnið

er detemírinsúlín. Hver ml inniheldur 100 einingar af detemírinsúlíni. Hver áfylltur

lyfjapenni inniheldur 300 einingar af detemírinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn. 1 eining

detemírinsúlíns jafngildir 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, metakresól, zinkasetat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Levemir og pakkningastærðir

Levemir er stungulyf, lausn.

Pakkningastærðir 1 (með eða án nála), 5 (án nála) og fjölpakkning með 2 x 5 (án nála) áfylltum

lyfjapennum með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Á bakhliðinni eru notkunarleiðbeiningar fyrir FlexTouch.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota Levemir 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum

lyfjapenna (FlexTouch)

Lestu þessar leiðbeiningar vandlega áður en þú byrjar að nota FlexTouch áfyllta lyfjapennann.

Ef þú fylgir ekki leiðbeiningunum vandlega, gætir þú fengið of lítið eða of mikið insúlín, sem getur

valdið því að blóðsykursmagn verði of mikið eða of lítið.

Ekki nota lyfjapennann án viðeigandi þjálfunar

frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Byrjaðu á því að

athuga hvort lyfjapenninn innihaldi Levemir 100 einingar/ml

, líttu svo á myndina

til hægri þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.

Ef þú ert blind/-ur eða sjónskert/-ur og getur ekki lesið á skammtateljarann á lyfjapennanum,

skaltu ekki nota lyfjapennann án aðstoðar.

Fáðu hjálp frá einhverjum með góða sjón sem hefur

fengið þjálfun í notkun FlexTouch áfyllts lyfjapenna.

Levemir FlexTouch lyfjapenninn er áfylltur insúlín lyfjapenni.

Levemir FlexTouch inniheldur 300 einingar af insúlíni og gefur 1 til 80 eininga skammta í 1 einingar

þrepum.

Levemir FlexTouch er hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum allt að

8 mm löngum.

Pennahetta

Insúlín

kvarði

Insúlín-

gluggi

Miði

Skammta-

teljari

Skammta-

vísir

Skammta-

mælir

Þrýsti-

hnappur

Levemir

®

FlexTouch

Levemir FlexTouch

Ytri

nálarhettta

Innri

nálarhetta

Nál

Pappírsflipi

Nál (dæmi)

Undirbúningur Levemir FlexTouch lyfjapennans

Athugaðu heiti og litaða merkimiðann á Levemir FlexTouch lyfjapennanum til að fullvissa þig

um að hann innihaldi rétta tegund af insúlíni.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en

eina tegund af insúlíni. Ef þú notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.

A.

Togaðu pennahettuna af.

A

B.

Athugaðu hvort insúlínið í pennanum sé tært og litlaust.

Horfðu á insúlíngluggann. Ef insúlínið lítur út fyrir að vera skýjað, skaltu ekki nota pennann.

B

C.

Fjarlægðu pappírsflipann af nýrri einnota nál.

C

D.

Skrúfaðu nálina beint á lyfjapennann. Gættu þess að nálin sé föst á lyfjapennanum.

D

E.

Togaðu ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar. Þú þarft að nota hana eftir

inndælinguna til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum á réttan hátt.

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni. Ef þú reynir að setja hana aftur á gætirðu stungið

þig á nálinni fyrir slysni.

Dropi af insúlíni getur komið fram á nálaroddinum. Það er eðlilegt.

E

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu

. Það dregur úr hættu á mengun, sýkingu,

insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Hvorki skal nota bognar né skemmdar nálar.

Athugun á insúlínflæði

Gakktu úr skugga um að þú fáir fullan skammt með því að athuga ávallt insúlínflæðið áður en

þú velur og dælir inn skammtinum.

F.

Snúðu skammtamælinum til að velja 2 einingar.

F

2 einingar

valdar

G.

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.

Sláðu létt efst á lyfjapennann nokkrum sinnum til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir

efst.

G

H.

Ýttu á þrýstihnappinn með þumalfingri þar til skammtateljarinn sýnir 0. Talan 0 verður að vera í

beinni línu við skammtavísinn. Dropi af insúlíni birtist á nálaroddinum.

Ef dropinn birtist ekki á að endurtaka skref

F

H

allt að 6 sinnum. Birtist insúlíndropi samt

sem áður ekki skal skipta um nál og endurtaka skref

F

H

einu sinni enn.

Ekki nota lyfjapennan ef dropi af insúlíni birtist ekki.

H

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist

á nálaroddinum fyrir inndælingu. Það tryggir að

insúlínið flæði. Ef enginn dropi birtist dælir þú

engu

insúlíni, jafnvel þótt skammtateljarinn

hreyfist. Þetta getur gefið til kynna stíflaða eða skemmda nál.

Athugaðu ávallt flæðið áður en inndæling hefst.

Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of

lítið insúlín eða jafnvel ekkert insúlín. Þetta getur valdið of háum blóðsykri.

Skammtur valinn

Notaðu skammtamælinn á Levemir FlexTouch lyfjapennanum til að velja skammtinn. Þú getur

valið allt að 80 einingar í hverjum skammti.

I.

Veldu skammtinn sem þú þarft. Þú getur snúið skammtamælinum réttsælis eða rangsælis.

Stöðvaðu þegar réttur fjöldi eininga er í beinni línu við skammtavísinn.

Mismunandi smellir heyrast í skammtamælinum eftir því hvort snúið er réttsælis eða rangsælis

eða framhjá þeim fjölda eininga sem eftir eru.

Þegar minna en 80 einingar eru eftir í pennanum stöðvast skammtateljarinn á þeim fjölda

eininga sem eftir eru.

I

5 einingar

valdar

24 einingar

valdar

Notaðu ávallt skammtateljarann og skammtavísinn til að athuga hversu margar einingar

þú hefur valið áður en þú dælir insúlíninu.

Ekki telja smellina. Ef þú velur og notar rangan skammt gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of

lágur.

Ekki nota insúlínkvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín er eftir í

pennanum.

Hversu mikið insúlín er eftir?

Insúlínkvarðinn

sýnir

um það bil

hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.

Um það

bil hversu

mikið

insúlín er

eftir

Þú getur notað skammtateljarann

til að sjá nákvæmlega hversu mikið insúlín er eftir

Snúðu skammtamælinum þar til

skammtateljarinn stöðvast

. Ef hann sýnir 80, eru

að minnsta

kosti 80

einingar eftir í lyfjapennanum.

Ef hann sýnir

minna en 80

, samsvarar talan sem birtist þeim fjölda eininga sem eftir eru í

lyfjapennanum.

Snúðu skammtamælinum til baka þar til skammtateljarinn sýnir 0.

Ef þú þarft meira insúlín en er eftir í lyfjapennanum, geturðu skipt skammtinum milli tveggja

lyfjapenna.

Skammta-

teljari

stöðvast:

52 einingar

eftir

Dæmi

Gakktu úr skugga um að þú reiknir rétt ef þú skiptir skammtinum.

Ef þú ert í vafa skaltu taka fullan skammt með nýjum lyfjapenna. Ef þú skiptir skammtinum

ekki rétt, færðu of lítið eða of mikið insúlín, sem getur leitt til þess að blóðsykurinn verður of

hár eða of lágur.

Skammti dælt inn

Gakktu úr skugga um að þú fáir fullan skammt með því að nota rétta inndælingaraðferð.

J.

Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hafa sýnt þér. Gættu þess

að þú sjáir skammtateljarann. Ekki snerta skammtateljarann með fingrunum. Það getur truflað

inndælinguna.

Ýttu á þrýstihnappinn þar til skammtateljarinn sýnir 0. Talan 0 verður að vera í beinni línu við

skammtavísinn. Þú gætir svo heyrt eða fundið smell.

Eftir að skammtateljarinn fer aftur á 0 skaltu láta nálina vera undir húðinni

í a.m.k. 6 sekúndur

til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn

J

6 sekúndur

K.

Fjarlægðu nálina úr húðinni.

Eftir að hún hefur verið fjarlægð getur verið að þú sjáir dropa af insúlíni á nálaroddinum. Það er

eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.

K

Fargaðu ávallt nálinni eftir hverja inndælingu.

Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu,

insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun. Ef nálin er stífluð dælist

ekkert

insúlín.

L.

Renndu nálaroddinum inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði. Snertu ekki nálina eða hettuna.

Þegar nálin er hulin, skaltu með varúð ýta ytri nálarhettunni alveg á nálina og skrúfa síðan

nálina af. Fleygðu nálinni gætilega og settu pennahettuna aftur á eftir hverja notkun.

Þegar penninn er tómur skaltu farga honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá

lækninum, hjúkrunarfræðingnum, lyfjafræðingnum eða viðkomandi yfirvöldum.

L

Fylgstu ávallt með skammtateljaranum þannig að þú vitir hversu mörgum einingum þú

dælir inn

. Skammtateljarinn sýnir nákvæman fjölda eininga. Ekki telja smellina í

lyfjapennanum.

Haltu þrýstihnappnum niðri þar til skammtateljarinn fer aftur á 0 eftir inndælingu. Ef

skammtateljarinn stöðvast áður en hann kemst aftur á 0, hefur fullur skammtur ekki verið

gefinn, sem gæti valdið of háum blóðsykri.

Aldrei reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina

. Þú gætir stungið þig á nálinni.

Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu

og geymdu lyfjapennann án nálarinnar. Þetta

dregur úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Umhirða lyfjapennans

Meðhöndlaðu lyfjapennan varlega. Óvarleg meðferð eða misnotkun getur valdið ónákvæmri

skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.

Ekki skilja lyfjapennann eftir í bíl

eða þar sem getur orðið of heitt eða of kalt.

Haltu lyfjapennanum frá ryki, óhreinindum og hvers konar vökva.

Ekki reyna að skola, bleyta eða smyrja lyfjapennann.

Þrífðu lyfjapennann með rökum klút

og mildu hreinsiefni ef nauðsyn þykir.

Ekki missa lyfjapennann

eða slá honum utan í hart yfirborð. Ef þú missir hann eða grunur

leikur á að hann sé bilaður skaltu setja á hann nýja einnota nál og aðgæta insúlínflæðið fyrir

inndælingu.

Ekki reyna að fylla á lyfjapennann

. Þegar hann er tómur á að farga honum.

Ekki reyna að gera við lyfjapennann

eða taka hann í sundur.

Mikilvægar upplýsingar

Hafðu lyfjapennann alltaf meðferðis.

Hafðu ávallt auka lyfjapenna og nýjar nálar

meðferðis ef ske kynni að þú týnir

pennanum/nálunum eða penninn/nálarnar skemmist.

Geymdu lyfjapennann og nálarnar

þar sem aðrir hvorki ná til né sjá

, sérstaklega börn.

Aldrei deila

lyfjapennanum eða nálum með öðrum. Það gæti valdið smiti.

Aldrei deila

pennanum með öðrum. Lyf ætlað þér getur valdið öðrum skaða.

Umönnunaraðilar eiga að gæta

ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar

til þess

að draga úr hættu á nálarstungum fyrir slysni og smiti.