Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Inzulín detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roka.
Revision: 29
oprávnený
2004-06-01
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEVEMIR 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI inzulín detemir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Levemir a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir 3. Ako používať Levemir 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levemir 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVEMIR A NA ČO SA POUŽÍVA Levemir je moderný inzulín (inzulínový analóg) s dlho trvajúcim účinkom. Moderné inzulínové lieky sú zlepšené verzie ľudského inzulínu. Levemir sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí s diabetom (cukrovka) od 1 roka a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Levemir sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla. Pri liečbe diabetu 2. typu, sa Levemir môže používať tiež v kombinácii s tabletami na liečbu diabetu a/alebo s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín. Levemir má dlhý a stabilný účinok na zníženie krvného cukru do 3 až 4 hodín po podaní injekcie. Levemir zabezpečuje základnú potrebu inzulínu až 24 hodín. 2. Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Levemir Penfill 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni. Levemir FlexPen 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere. Levemir InnoLet 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere. Levemir FlexTouch 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Levemir Penfill 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu detemiru* (čo zodpovedá 14,2 mg). 1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu detemiru* (čo zodpovedá 14,2 mg). 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám. *Inzulín detemir je vyrobený v _Saccharomyces cerevisiae _ technológiou rekombinantnej DNA _._ Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Roztok je číry, bezfarebný a vodný. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Levemir je určený na liečbu diabetes mellitus dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Sila inzulínových analógov, vrátane inzulínu detemiru, je vyjadrená v jednotkách zatiaľ čo sila ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách. 1 jednotka inzulínu detemiru zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu. Levemir sa môže používať samostatne ako bazálny inzulín alebo v kombinácii s bolusovým inzulínom. Môže sa používať tiež v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo agonistami GLP-1 receptora. Keď sa Levemir používa v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami, alebo sa pridá k agonistom GLP-1 receptora, odporúča sa používať Levemir jedenkrát denne, s počiatočnou dávkou 0,1– 0,2 jednotky/kg alebo 10 jednotiek U DOSPELÝCH PACIENTOV . Dávka lieku Levemir má byť určená individuálne v závislosti od potrieb pacienta. Keď sa agonista Lestu allt skjalið