Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Insulino detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų ir vyresniems cukrinio diabeto gydymas.
Revision: 29
Įgaliotas
2004-06-01
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LEVEMIR 100 VIENETŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽTAISE insulinas detemiras ( _insulinum detemirum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Levemir ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Levemir 3. Kaip vartoti Levemir 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Levemir 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LEVEMIR IR KAM JIS VARTOJAMAS Levemir yra šiuolaikinis ilgai veikiantis insulinas (insulino analogas). Šiuolaikiniai insulino produktai yra patobulinti žmogaus insulinai. Levemir vartojamas padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti cukriniu diabetu (diabetu) sergantiems suaugusiems, paaugliams bei 1 metų ir vyresniems vaikams. Diabetas - tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje. Levemir gali būti vartojamas kartu su greito poveikio insulino preparatais, sietinais su valgymais. Gydant 2 tipo cukrinį diabetą, Levemir gali būti vartojamas kartu su tabletėmis nuo diabeto ir (ar) kitokiais nei insulinas leidžiamaisiais vaistais nuo diabeto. Levemir būdingas ilgalaikis ir pastovus cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis, kuris pasireiškia jau per 3-4 valandas po injekcijos. Levemir iki 24 valandų aprūpina organizmą baziniu insulinu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVEMIR LE Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Levemir Penfill 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Levemir FlexPen 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Levemir InnoLet 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Levemir FlexTouch 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Levemir Penfill 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino detemiro ( _insulinum detemirum_ )* (atitinka 14,2 mg). 1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 vienetų. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino detemiro ( _insulinum detemirum_ )* (atitinka 14,2 mg). 1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 vienetų. *Insulinas detemiras yra gaunamas iš _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir vandeninis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Levemir skiriamas cukrinio diabeto gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir 1 metų bei vyresniems vaikams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DOZAVIMAS Insulino analogų stiprumas, įskaitant insuliną detemirą, išreiškiamas vienetais, o žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais. 1 vienetas insulino detemiro atitinka 1 tarptautinį vienetą žmogaus insulino. Levemir gali būti vartojamas vienas kaip bazinis insulinas arba kartu su papildomomis insulino injekcijomis. Jis gali būti vartojamas kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto ir (ar) GLP-1 receptorių agonistais. Vartojant Levemir derinyje su geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais ar su GLP-1 receptorių agonistais, suaugusiems pacientams Levemir rekomenduojama vartoti vieną kartą per parą, pradedant nuo 0,1-0,2 vieneto/kg dozės arba nuo 10 vienetų. Levemir dozė koreguojama atsižvelgiant į individualius p Lestu allt skjalið