Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sulesomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Diagnostiske midler
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. LeukoScan er indikert for diagnostic imaging for å fastslå plasseringen og omfanget av infeksjon/betennelse i bein hos pasienter med mistanke om osteomyelitt, inkludert pasienter med diabetiske fotsår. LeukoScan har ikke vært brukt til å diagnostisere osteomyelitt i pasienter med sigd celle anemi.
Revision: 7
Tilbaketrukket
1997-02-14
18 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 19 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LEUKOSCAN (0,31 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) (SULESOMAB) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. HVA LEUKOSCAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER LEUKOSCAN 3. HVORDAN DU BRUKER LEUKOSCAN 4. MULIGE BIVIRKNINGER 5. HVORDAN DU OPPBEVARER LEUKOSCAN 6. YTTERLIGERE INFORMASJON 1. HVA LEUKOSCAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT Antistoffer er naturlige stoffer som produseres i kroppen, og som binder seg til fremmede substanser for å hjelpe til å fjerne dem fra kroppen. Vi produserer mange forskjellige typer antistoffer. LeukoScan (sulesomab) er et spesielt antistoff som binder seg til overflaten av visse typer blodceller, som kalles leukocytter. Stoffet produseres i mus, og renses slik at det kan anvendes hos mennesker. Når det bindes til den radioaktive technetiumisotopen og injiseres i en av dine vener, finner det unormale opphopninger av hvite blodlegemer, og binder seg til dem. En til åtte timer senere vil du bli lagt på et spesielt bord, og bilder vil bli tatt med et standard gammakamera.Dette hjelper legen til å stille en diagnose og evaluere omfanget av din sykdom. Legen gjør dette ved å bruke et spesielt kamera som måler radioaktive områder for å kunne se hvor det er infeksjon. Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. LeukoScan brukes til å påvise infeksjoner i rørknoklene. Like etter at LeukoScan har fått den radioaktive technetiumisot Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN LeukoScan 0,31 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sett til fremstilling av 99m Tc-merket LeukoScan. Hvert hetteglass på 3 ml inneholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab ′ -SH antigranulocytt monoklonale antistoff-fragmenter) for tilberedning av 99m Tc-merket LeukoScan. Settet inneholder ikke radioisotopen. Hjelpestoffer: Sukrose (37,8 mg) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. LeukoScan brukes til billeddiagnostisk fremstilling for å lokalisere og bedømme omfanget av infeksjon/inflammasjon i knokler hos pasienter hvor det er mistanke om osteomyelitt, inkludert pasienter med diabetisk fotsår. LeukoScan har ikke vært brukt til diagnostisering av osteomyelitt hos pasienter med sigdcelleanemi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Den radioaktivt merkede oppløsningen skal administreres som intravenøs injeksjon. Alle eventuelle rester av den rekonstituerte oppløsningen skal kastes etter bruk. Bruk av LeukoScan hos barn anbefales ikke. Det er ikke utført formelle studier hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Imidlertid er justering av dosen sannsynligvis ikke nødvendig hos slike pasienter, på grunn av den lave proteindosen som administreres og den korte halveringstiden til 99m Tc. Radioaktive legemidler skal kun anvendes av kvalifisert personell som har nødvendig tillatelse til bruk og håndtering av radionuklider. Dette radioaktive legemiddelet må kun mottas, anvendes og administreres av autorisert personell i spesielt angitte kliniske områder. Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og kassering av legemidlet skal skje i henhold til gjeldende lovgivning og/eller relevante godkjennelser fra lokale offentlige myndigheter. Umiddelbart før bruk skal hetteglassets innhold rekonstitueres i umerk Lestu allt skjalið