LeukoScan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • LeukoScan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • LeukoScan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SJÚKDÓMSGREININGAR LYFJUM
  • Lækningarsvæði:
  • Kattarbit, Geislavirkni Hugsanlegur
  • Ábendingar:
  • Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. LeukoScan er ætlað til sjúkdómsgreiningar hugsanlegur til að ákvarða staðsetningu og umfang sýkingu/ bólgu í bein í grunaðir kattarbit, þar á meðal sjúklinga með sykursýki fæti sár. LeukoScan hefur ekki verið ráðnir til að greina kattarbit í sjúklinga með sker klefi blóðleysi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000111
  • Leyfisdagur:
  • 14-02-1997
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000111
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

LeukoScan (0,31 mg stungulyfsstofn, lausn)

(súlesómab)

Vinsamlega lestu allan fylgiseðilinn áður en byrjað er að nota lyfið.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Hann inniheldur ekki allar þær upplýsingar um lyfið sem þú gætir þurft á að halda, lesið því

samantekt á eiginleikum lyfsins eða leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum. Þessi fylgiseðill á eingöngu við LeukoScan.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef

aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum

Hvað er LeukoScan og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota LeukoScan

Hvernig á að nota LeukoScan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma LeukoScan

Aðrar upplýsingar

1.

HVAÐ ER LEUKOSCAN OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ ER

NOTAÐ

Mótefni er náttúrlegt efni sem líkaminn myndar og bindur við framandi efni til að hjálpa til við að

fjarlægja þau úr líkama þínum. Líkaminn myndar margar gerðir mótefna.

LeukoScan (súlesómab) er sérstök gerð af mótefni sem binst yfirborði tiltekinna blóðfrumna sem nefnast

hvít blóðkorn. Það er myndað í músum og hreinsað svo hægt sé að nota það handa mönnum. Þegar það

hefur verið sameinað geislasamsætunni teknetíum, og því sprautað inn í æð hjá þér, finnur það óeðlilega

uppsöfnun hvítra blóðkorna og binst þeim. Einni til átta klukkustundum seinna, eftir innsprautun, verður

þú sett(ur) á sérstakt borð og myndir teknar með hefðbundnum kjarnamyndavélum. Þetta hjálpar

lækninum við að gera sjúkdómsgreiningu og meta útbreiðslu veikinda þinna. Læknirinn gerir þetta með

því að nota sérstaka myndgerðarvél sem sýnir svæði með geislavirkni til að staðsetja sýkingarnar. Þetta lyf

er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.

LeukoScan er notað til að finna sýkingar í löngum beinum. Stuttu eftir að LeukoScan hefur verið blandað

geislasamsætunni teknetíum sprautar læknirinn því í bláæð hjá þér. Einni til átta klst. síðar áttu að leggjast

á sérstakt borð og myndir eru teknar með staðlaðri geislamyndavél til að finna hvar sýkingarnar eru

staðsettar.

LeukoScan er mótefnishluti bundinn geislavirku efni sem nefnist teknetíum. LeukoScan er notað hjá

sjúklingum þar sem leikur á um sýkingu í beini sem nefnist beinbólga (osteomyelitis). Mótefnið binst

yfirborði hvítu blóðkornanna sem hafa ráðist inn á bólgustaðinn. Þegar geislavirka mótefnið binst hvítu

blóðkornunum getur læknirinn metið útbreiðslu sjúkdómsins með því að nota sérstaka myndgerðarvél sem

sýnir svæði með geislavirkni. Læknirinn getur einnig metið hversu miklar sjúkdómsbreytingarnar eru.

Þetta hjálpar honum til að ákveða hvort sýking sé til staðar í beininu og hvaða meðferð eigi að nota.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LEUKOSCAN

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki má nota LeukoScan 0,31 mg, stungulyfsstofn, lausn

Ef þú veist að þú hefur ofnæmi fyrir súlesómabi eða einhverju músaprótíni skaltu segja lækninum frá

því. Þá má ekki gefa þér lyfi.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun LeukoScan

Möguleiki er á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gegn LeukoScan. Þess vegna ætti læknirinn að

fylgjast vel með þér í stuttan tíma eftir að hann gefur þér þetta lyf.

Ef þú hefur einhvern tíma fengið LeukoScan eða annað efni, sem gert er úr músamótefni, ætti

læknirinn að taka hjá þér blóðsýni til rannsóknar til að fullvissa sig um að þú hafir ekki myndað

ofnæmi gegn því.

Ef blandaða LeukoScan-lausnin virðist upplituð eða inniheldur agnir ætti ekki að nota hana.

Notkun annarra lyfja:

Til þessa hefur engum milliverkunum við önnur lyf verið lýst.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem

fengin eru án lyfseðils.

Ef LeukoScan er notað með mat eða drykk

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum matar/drykkjar.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ef þú ert þunguð skal ekki gefa þér LeukoScan.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti ættirðu að hætta brjóstagjöfinni í að minnsta kosti 24 klst. eftir að þér

hefur verið gefið LeukoScan.

Notkun geislavirkra lyfjaefna

Geislavirk lyfjaefni skal eingöngu notað af hæfu starfsfólki með viðeigandi leyfi stjórnvalda til að

nota og meðhöndla geislasamsætur.

Þessu geislavirka lyfjaefni mega einungis þeir veita viðtöku, nota og gefa efnið sem til þess hafa

heimild og við tilgreindar klínískar aðstæður. Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru

háð reglum og/eða viðeigandi leyfum til þess bærra opinberra stofnana á hverjum stað.

Geislavirk efni skal útbúa af notandanum á þann hátt sem fullnægir bæði öryggi gagnvart geislun og

gæðakröfum gagnvart lyfjum. Viðhafa skal viðeigandi smitgát í samræmi við gæðakröfur (GMP)

varðandi lyfjaefni.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Eftir notkun skal farga ílátinu sem geislavirkum úrgangi.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni LeukoScan

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn

3.

HVERNIG Á AÐ NOTA LEUKOSCAN

Skammtar

Þér mun verða gefinn einn skammtur, 0.25 mg, af LeukoScan. Það inniheldur geislasamsætuna teknetíum

í magni sem nefnist 740-1110 MBq.

Lyfjagjöf

og íkomuleið

Læknirinn þinn mun blanda LeukoScan og geislasamsætunni teknetíum í rúmmáli sem nemur 1.5 ml. 0.25

mg af LeukoScan munu verða merkt með 740-1110 MBq af teknetíum. Þessu efni verður síðan sprautað í

bláæð hjá þér. Þessi geislaskammtur er öruggur og mun verða horfinn úr líkamanum eftir um það bil 24

klst.

Tíðni gjafa

LeukoScan er blandað fyrir eina innspýtingu. Ef læknirinn þinn ákveður að gefa þér það aftur eftir nokkrar

vikur eða mánuði ætti áður að gera blóðrannsókn til að athuga hvort þú hafir myndað ofnæmi gegn

LeukoScan.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Hámarksmagn af LeukoScan sem gefa má hefur ekki verið ákvarðað. Sjúklingar, sem fengið hafa fjórum

sinnum meira magn en þú munt fá, hafa ekki fengið neinar aukaverkanir.

Ef svo ólíklega vill til að of stór geislaskammtur af LeukoScan er gefinn má draga úr uppsoguðum

skammti hjá sjúklingi með því að auka vökvainntöku um munn eða í bláæð, til að auka á útskilnað

geislamerkta efnisins.

Ef hætt er að nota LeukoScan

LeukoScan

er útbúið til stakrar innspýtingar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur LeukoScan valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.

Nokkrar aukaverkanir hafa verið tilgreindar, en þær eru ekki algengar. Þær felast í vægri fjölgun vissra

hvítra blóðkorna, sem nefnast rauðkyrningar (en án nokkurra sýnilegra einkenna), og útbrotum.

Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef

aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

5.

HVERNIG Á AÐ GEYMSL

A LEUKOSCAN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymsluþol og geymsluaðstæður

Pakki: 48 mánuðir. Geymið við 2°C-8°C (í kæli). Má ekki frjósa.

Blandað og geislamerkt efni: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C. Kælið hvorki né frystið.

Eftir notkun skal farga ílátinu sem geislavirkum úrgangi.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur LeukoScan

Pakka til að útbúa

Tc-merkt LeukoScan.

Pakkinn inniheldur ekki geislasamsætuna.

Virka innihaldsefnið er: sulesomab

Hvert 3 ml hettuglas (glerílát) inniheldur 0.31 mg af súlesómabi (IMMU-MN3 músa Fab'-SH einstofna

mótefnahluta gegn hvítkyrningum).

Önnur innihaldsefni eru:

Tinklóríð-díhýdrat,

natríumklóríð,

edikssýra, ísedik (snefilmagn),

klórsýra (snefilmagn),

natríum-kalíum-tartrat, tetrahýdrat,

natríum-asetat, tríhýdrat,

súkrósi,

köfnunarefni.

Útlit LeukoScan og pakkningastærð

Duft fyrir stungulyf, lausn.

Hvert hettuglas er útbúið þannig að það inniheldur 0,31 mg af frostþurrkuðu LeukoScan einstofna

mótefnishluta.

Hettuglasinu úr geri af gerð I er lokað með gráum tappa úr bútýlgúmmíi með grænu innsigli sem smella

má af.

Pakkningastærð: Eitt hettuglas í hverri pappaöskju.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

D-64293 Darmstadt

Þýskaland

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi