LeukoScan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-02-2018
Vara einkenni
(SPC)
09-02-2018
Virkt innihaldsefni:
sulesomab
Fáanlegur frá:
Immunomedics GmbH
ATC númer:
VO4D
INN (Alþjóðlegt nafn):
sulesomab
Meðferðarhópur:
Dijagnostička sredstva
Lækningarsvæði:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Ábendingar:
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. LeukoScan dizajniran za provođenje slikovne dijagnostike za određivanje lokalizacije i raširenosti infekcije/upale u kosti kod bolesnika sa sumnjom na остеомиелит, uključujući i u bolesnika sa sindromom dijabetes i stopala . LeukoScan ne koriste za dijagnostiku остеомиелита u bolesnika s anemija srpastih stanica anemičan.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
povučen
Leyfisdagur:
1997-02-14
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LEUKOSCAN 0,31 MG, PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
(SULESOMAB)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je LeukoScan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite LeukoScan
3.
Kako se primjenjuje LeukoScan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati LeukoScan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEUKOSCAN I ZA ŠTO SE KORISTI
LeukoScan sadrži djelatnu tvar sulesomab i dijagnostički je
radiofarmaceutik.
LeukoScan se primjenjuje u odraslih.
Protutijelo je prirodna tvar koju proizvodi tijelo i koja se veže na
strane tvari i time pomaže njihovo
odstranjivanje iz organizma. Vaše tijelo proizvodi mnogo različitih
vrsta protutijela.
LeukoScan (sulesomab) je posebna vrsta protutijela koja se vezuje na
površinu određene vrste krvnih
stanica koje nazivamo leukociti. Proizvodi se u tijelu miša i
pročišćava kako bi se mogla upotrijebiti u
ljudi. Kada se kombinira s radioaktivnim izotopom tehnecija i ubrizga
u venu, ono pronalazi nenormalno
nakupljanje bijelih kvnih stanica i na njih se veže. Jedan do osam
sati nakon ubrizgavanja poleći će Vas
na poseban stol i snimiti standardnim nuklearnim kamerama. Snimke će
pomoći liječniku postaviti
dijagnozu i procijeniti proširenost bolesti. Snimke učinjene
posebnim kamerama otkrivaju područja
radioaktivnosti koja pokazuju gdje se nalazi infekcija. Ovaj lijek se
koristi samo u dijagnostičke svrhe.
LeukoScan se koristi za utvrđivanje postojanja infekcija u dugim
kostima. Nedugo nakon miješanja
LeukoScana s radioaktivnim izotop
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
LeukoScan 0,31 mg, prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Komplet za pripremu
99m
Tc-obilježenog LeukoScana.
Bočica od 3 ml sadrži 0,31 mg sulesomaba (fragmente IMMU-MN3 mišjeg
Fab
′
-SH antigranulocitnog
monoklonskog protutijela) za pripremu
99m
Tc-obilježenog LeukoScana. Komplet ne sadrži radioizotop.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Saharoza (37,8 mg)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
LeukoScan je indiciran pri dijagnostičkim slikovnim metodama radi
utvrđivanja lokacije i proširenosti
infekcije/upale u kostima u bolesnika kod kojih se sumnja na
postojanje osteomijelitisa, uključujući
bolesnike s dijabetičkim ulkusom stopala.
LeukoScan još nije bio primjenjivan u dijagnosticiranju
osteomijelitisa u bolesnika s anemijom srpastih
stanica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Radioaktivno obilježena otopina primjenjuje se u obliku intravenske
injekcije. Nakon injiciranja, sva
preostala količina rekonstituirane otopine mora se baciti.
LeukoScan se ne preporučuje za primjenu u djece.
Formalna ispitivanja na bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega
ili jetre nisu provedena. Međutim,
zbog male doze primijenjenog proteina i kratkog poluživota
99m
Tc, prilagođavanje doze u ovih bolesnika
vjerojatno nije potrebno.
Radiofarmaceutike smije primjenjivati samo kvalificirano osoblje koje
ima službeno odobrenje nadležnih
tijela za primjenu i rukovanje radionuklidima.
Lijek koji više nije odobren
3
Radiofarmaceutik smiju preuzeti, koristiti i primijeniti samo za to
ovlaštene osobe u za to namijenjenim
kliničkim uvjetima. Njegovo preuzimanje, čuvanje, korištenje,
premještanje i zbrinjavanje regulirano je
propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaju nacionalna
nadležna službena tijela.
Neposredno p
Lestu allt skjalið
