LeukoScan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-02-2018
Vara einkenni
(SPC)
09-02-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-02-2018
Virkt innihaldsefni:
sulesomabia
Fáanlegur frá:
Immunomedics GmbH
ATC númer:
VO4D
INN (Alþjóðlegt nafn):
sulesomab
Meðferðarhópur:
Diagnostiset aineet
Lækningarsvæði:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Ábendingar:
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Leukoscania käytetään diagnostiseen kuvantamiseen määrittämiseksi sijainnista ja laajuudesta infektio/tulehdus luun potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä, mukaan lukien potilaat, joilla on diabeettinen jalka haavaumat. Leukoscania ei ole käytetty diagnosoida osteomyeliitti potilailla, joilla on sirppisoluanemia.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
1997-02-14
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
19
PAKKAUSSELOSTE
LEUKOSCAN (0,31 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN)
(SULESOMABIA)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
•
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Tämä seloste ei ehkä sisällä kaikkea lääkevalmistetta koskevaa
tarvitsemaasi tietoa, joten voit
katsoa lisätietoja valmisteyhteenvedosta tai kysy neuvoa
lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta.
Tämä pakkausseloste koskee vain LeukoScan-valmistetta.
•
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
•
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
MITÄ LEUKOSCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT LEUKOSCANIA
3.
MITEN LEUKOSCANIA KÄYTETÄÄN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
LEUKOSCANIN SÄILYTTÄMINEN
6.
MUUTA TIETOA
1.
MITÄ LEUKOSCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vasta-aine on kehon tuottama luonnollinen aine, joka sitoutuu
vieraisiin aineisiin auttaen kehoa
poistamaan ne. Kehonne tuottaa monia erilaisia vasta-aineita.
LeukoScan (sulesomabi) on vasta-aine, joka kiinnittyy leukosyyteiksi
sanottujen verisolujen pintaan.
Aine tuotetaan hiirissä ja se puhdistetaan niin, että sitä voidaan
käyttää ihmisiin. Kun se yhdistetään
radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskutetaan laskimoon, se
löytää epänormaalit
valkosolukertymät ja kiinnittyy niihin. 1-8 tuntia aineen
ruiskuttamisen jälkeen sinut asetetaan
erikoispöydälle ja kuvataan standardin mukaisella
isotooppikameralla. Tämä auttaa lääkäriä tekemään
diagnoosin ja arvioimaan sairauden laajuutta. Lääkäri tekee
tutkimuksen erityisellä
kuvantamiskameralla, joka paljastaa radioaktiiviset alueet ja
näyttää tulehtuneet kohdat. Tämä
lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
LeukoScan-valmistetta k
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LeukoScan 0,31 injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Valmisteyhdistelmä
99m
Tc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia
(IMMU-MN3-muriini Fab’-SH
monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine)
99m
Tc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten. Sarja ei
sisällä radioisotooppia.
Apuaineet:
Sakkaroosi (37,8 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Valmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
LeukoScan:ia käytetään diagnostiseen kuvantamiseen luussa olevan
tulehduksen sijainnin ja
laajuuden toteamiseksi potilailla, joilla epäillään
osteomyeliittiä; myös diabeetikkojen jalkojen
haavatulehdusten toteamiseen.
LeukoScania ei ole käytetty osteomyeliitin diagnosointiin potilailla,
joilla on sirppisoluanemia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Radioleimattu liuos tulisi antaa laskimonsisäisenä injektiona.
Injisoinnin jälkeen jäljellejäävä liuos on
hävitettävä.
LeukoScania ei suositella käytettäväksi lapsille.
Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on munuaisten tai
maksan toiminnanvajaus. Pienen
proteiiniannoksen ja
99m
Tc:n lyhyen puoliintumisajan vuoksi annoksen muuttaminen ei
todennäköisesti ole kuitenkaan tarpeen näillä potilailla.
Radiofarmaseuttisia valmisteita saa käyttää vain pätevä henkilö,
jolla on asianmukainen viranomaisten
antama lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja.
Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja anto
on sallittu vain siihen valtuutetuille
henkilöille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa. Tuotteen
vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä,
kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten
kansallisten viranomaislaitosten
antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
LeukoScan-pullon sisältö liuotetaan
Lestu allt skjalið
